[医药卫生]质量管理制度制订、执行、整改记录表.doc

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1、质量管理制度制订情况表规章制度名称质量管理体系文件的管理规定编号FZ-ZG-001-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、质量管理体系文件的总体要求2、制定质量管理体系文件的原则3、文件编码规则4、质量管理体系文件编制程序5、质量管理体系文件的下发应遵循的规定参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量管理体系文件的管理规定执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、质量

2、管理体系文件的总体要求2、制定质量管理体系文件的原则3、文件编码规则4、质量管理体系文件编制程序5、质量管理体系文件的下发应遵循的规定检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称质量方针和目标管理制度编号FZ-ZG-002-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、质量方针的定义2、本企业的质量方针3、质量方针目标的管理程序参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量

3、方针和目标管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、我公司的质量方针是什么？2、质量方针目标的管理程序 3、应当多久进行一次质量制度考核？4、如何进行检查和改进？检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称部门组织和人员的质量责任编号FZ-ZG-003-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、各部门的质量责任和职责2、质量责任的考核与奖

4、惩参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称部门组织和人员的质量责任执行检查考核日期制度执行部门各部门参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、各部门的质量责任和职责2、质量责任的考核与奖惩方法检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称内部质量体系审核管理制度编号FZ-ZG-004-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、企业质量体系审核的目的 2、质量

5、体系审核的范围 3、质量体系审核的方法4、纠正预防措施的实施与跟踪参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称内部质量体系审核管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、企业质量体系审核的目的 2、质量体系审核的范围 3、质量体系审核的方法检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称质量教育培训及考核的管理编号FZ-ZG-005-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、

6、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、企业质量教育培训计划2、培训档案的建立3、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。4、企业相关人员应当获得相关合格证方可上岗参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量教育培训及考核的管理执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、企业哪些人员应定期接受省药监部门组织的继续教育？2、企业应定期对各类人员进行什么教育或培训？检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名

7、称卫生和人员健康状况管理制度编号FZ-ZG-006-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、办公场所卫生管理规定2、药品仓库卫生管理制3、个人卫生管理规定4、人员健康状况管理规定参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称卫生和人员健康状况管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式查看现场、抽调档案检查或考核内容：1、营业场所是否环境整洁2、药品是否陈列有序 3、大厅销售员是否注意仪表4、直

8、接接触药品的人员是否定期进行健康体检检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称药品质量否决权制度编号FZ-ZG-007-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、药品的购进、验收 2、不合格药品的确认 3、销后退回药品验收不合格的处理方法4、实施否决的形式 5、质量奖惩办法参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品质量否决权制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参

9、与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、药品的购进、验收 2、不合格药品的确认 3、销后退回药品验收不合格的处理方法4、实施否决的形式 5、质量奖惩办法检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称质量信息管理制度编号FZ-ZG-008-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、质量信息的内容2、质量信息的收集方法3、质量信息的传递与反馈4、质量信息的管理参与制订人员签字：质量管理

10、制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量信息管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、是否及时收集相关质量信息 2、是否及时进行分析3、内容、数据是否准确、可靠检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称购进药品管理制度编号FZ-ZG-009-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、目的2、适用范围3、职责4、购进药品的质量管理5、购

11、进药品的退货按购进药品退货程序办理参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称购进药品管理制度执行检查考核日期制度执行部门采购部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、是否严格执行进货质量控制程序 2、制定采购计划是否有质管员参加3、签订合同是否有质量条款 4、购进药品是否有合法票据检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称首营企业和首营品种审核制度编号FZ-ZG-010-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门

12、质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、首营企业和首营品种的定义和区别2、审批首营企业和首营品种的必备资料3、质量管理部门将审核批准的：“首营品种（企业）审批表”及批报资料等存档备查。参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称首营企业和首营品种审核制度执行检查考核日期制度执行部门采购部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、购进员是否按规定索取资料2、无漏报，无漏批及先购后审现象3、是否职责明确、管理有善4、是否资料齐全、保管妥善检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称药品质量验收制

13、度编号FZ-ZG-011-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、目的2、制定依据3、范围4、验收内容参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品质量验收制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问、现场操作检查或考核内容：1、逐批验收、结论明确2、严格把关、手续齐全3、不合格药品有效控制4、验收记录完整、准确检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情

14、况表规章制度名称不合格药品管理制度编号FZ-ZG-012-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、目的2、不合格药品的范围界定3、对质量不合格的药品的处理程序参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称不合格药品管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问、现场操作检查或考核内容：1、验收中发现不合格药品不得入库，单独存放2、在养护检查、销售中发现不合格药品，立即停止销售3、不合格药品处理

15、、报损和销毁按程序操作。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称近效期药品催销管理制度编号FZ-ZG-013-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、本公司近效期药品的范围界定2、近效期药品的销售3、近效期药品的储存管理4、近效期药品的催销5、记录、手续的完善参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称近效期药品催销管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行

16、检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、什么是近效期药品？2、药品是否按批号、效期集中排列3、是否按月填报近效期报表4、是否严格控制失效药品检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称退货药品管理制度编号FZ-ZG-014-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、销后退回的药品，应由保管员凭销售部门开具的退货凭证收货2、退货药品应建立销后药品退回台帐3、进货退出药品应由采购部填写“药

17、品购进退出通知单”4、对退回的药品，验收员应严格按购进药品的验收程序逐批验收5、不合格药品的摆放区域参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称退货药品管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问、现场操作检查或考核内容：1、销后退回的药品，应由保管员凭销售部门开具的退货凭证收货2、退货药品应建立销后药品退回台帐3、进货退出药品应由采购部填写“药品购进退出通知单”4、对退回的药品，验收员应严格按购进药品的验收程序逐批验收5、不合格药品的摆放区域是否正确检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度

18、名称药品仓储管理制度编号FZ-ZG-015-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、药品应按温湿度要求，分别储存于相应的库内。2、药品应实行色标管理。3、仓储保管人员应接受药品养护员的指导。4、药品堆垛距离参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品仓储管理制度执行检查考核日期制度执行部门储运部参与执行检查人员检查或考核方式提问、现场操作检查或考核内容：1、仓库保管员是否凭验收员签有验收结论并盖章的入库凭证收货2、入

19、库记录的保存期限 3、是否实行色标管理4、是否按温、湿度进行合理储存 5、对于不同情况药品的储存方式6、药品堆垛是否离地面有一定的距离检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称药品养护的管理制度编号FZ-ZG-016-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、养护员应负责养护用仪器、设备的管理工作。2、各种养护质量记录应当装订归档。3、按季度汇总产品质量养护信息。4、质量管理部负责对养护工

20、作的技术指导和监督参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品养护的管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问、查看现场检查或考核内容：1、药房陈列药品每月至少养护一次2、逐批养护、结论明确3、养护记录是否完整4、养护工作是否做到实处 5、是否按时填写温湿度记录表检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称药品出库复核管理制度编号FZ-ZG-017-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质

21、管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、药品出库的原则2、药品出库复核记录3、药品拼箱发货程序4、不合格药品的出库复核程序参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品出库复核管理制度执行检查考核日期制度执行部门储运部参与执行检查人员检查或考核方式提问、现场操作检查或考核内容：1、药品是否按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库2、复核员在发现哪些情况时应当停止发货3、复核项目有哪些4、出现问题时是否及时上报有关部门检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称药品销售管理制度编号FZ-ZG-018

22、-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、销售对象的合法证照2、销售员介绍药品说明的依据3、销后退回的依据4、开票必须记载药品的内容参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品销售管理制度执行检查考核日期制度执行部门销售部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、销售对象是否具有合法的药品经营许可证、营业执照、医疗机构执业许可证。2、销售员是否依据监督管理部门批准的药品说明书内容介绍。3、销后退回是否凭“

23、销后退回通知单”，并经销售组确认。4、开票是否对药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单、销售数量、销售日期进行记录。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称售后服务及用户访问制度编号FZ-ZG-019-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、访问用户的工作。2、访问用户的工作计划和落实。3、了解客户对药品的质量评价。4、各部门对客户访问的资料累计和提高售后服务质量。参与制订人员签字

24、：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称售后服务及用户访问制度执行检查考核日期制度执行部门销售部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、访问工作是否根据不同地区和用户采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展。2、质量管理部是否每年一次对用户访问，了解用户对企业的意见和建议。3、是否做好访问记录，及时反映意见或建议给有关部门，落实整改。4、各部门是否做好用户的访问和累计资料，不断提高售后服务质量。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称有关记录和凭证管理制度编号FZ-ZG-020-2012-01起草人审核

25、人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、各相关部门负责本部门质量记录和票据的管理工作。2、质量记录的编绘工作。3、质量记录的保管防护工作。4、质量记录查阅工作。参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称有关记录和凭证管理制度执行检查考核日期制度执行部门财务部参与执行检查人员检查或考核方式提问和抽查凭证检查或考核内容1、各部门是否负责本部门质量记录和票据的管理工作（编制、收集、归档、储存、保管防护和处理）。2、质量管理部否对质量格式统一汇编。3

26、、是否对质量记录或票据仔细核对，确认保存并备份。4、管理人员是否保管好质量记录。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称质量查询管理制度编号FZ-ZG-021-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、质量查询工作。2、进货验收的情况处理。3、储存养护环节的质量查询工作。4、出库复核销售环节的查询工作。参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量查询管理制度执行检

27、查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、是否对来货进行合法标准的验收，2、是否按牌对药品进行质量管理。3、是否对药品出库复核、销售按质量查询的方法。4、是否已电话、传真等方式通知供货企业并做好查询记录。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称质量投诉管理制度编号FZ-ZG-022-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、接到药品投诉时的工作。2

28、、药品确实存在质量问题的工作。3、查询后药品复核质量工作。参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量投诉管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、接到药品投诉时是否做好记录，并按程序要求进行调查处理。2、存在药品质量问题是否及时汇报质量负责人。3、对复查的药品确认合格，是否恢复该药品的销售并通知仓库和业务部解除该药品的停发和停销。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称质量事故报告制度编号FZ-ZG-023-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准

29、时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、发生质量事故报告时限工作。2、事故发生后处理工作。3、质管部接到事故的处理工作。参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量事故报告制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、质量事故是否按性质分类。2、是否按照质量报告程序实施。3、是否在发生事故后及时上报有关部门，以避免重大损失事故。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称

30、药品不良反应报告管理制度编号FZ-ZG-024-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、药品不良反应的含义2、药品不良反应的报告范围3、药品不良反应报告的组织管理4、药品不良反应信息的收集和报告工作5、药品不良反应报告时限参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品不良反应报告管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、药品不良反应有哪些症状？2、是否落实药品不良反

31、应报告的管理工作。3、是否及时对药品不良反应的信息收集和报告。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称药品运输的管理制度编号FZ-ZG-025-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、遇到哪些情况要拒绝运输2、药品发货运输前的检查核对工作。3、搬运装卸药品时的注意事项。4、不同气候、道路运送药品采取的措施。参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品运输的管理制

32、度执行检查考核日期制度执行部门储运部参与执行检查人员检查或考核方式提问、现场检查检查或考核内容：1、是否对药品发货前进行准确核对。2、在搬运过程中是否对药品做到轻放，严格按照外包装图示标志要求堆垛和采取防护措施。3、是否根据不同的气候、道路采取不同的运输措施。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称质量管理工作检查考核制度编号FZ-ZG-026-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、

33、质量管理工作检查与考核的指导思想2、质量管理工作检查与考核的步骤3、质量管理工作的检查与考核的实施方法4、检查考核后的总结工作5、检查考核的奖惩工作参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量管理工作检查考核制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问、抽调资料、现场检查操作检查或考核内容：1、是否按照质量管理工作检查考核步骤进行落实。2、是否按照资料检查法、现场检查法、知识检查法进行检查与考核。3、是否认真检查考核落实总结工作。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称质量问题药品追回管

34、理制度编号FZ-ZG-027-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、该制度的目的2、该制度的制定依据3、该制度的适用范围4、该制度的内容参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量问题药品追回管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问检查或考核内容：1、质量管理部门是否对药品质量信息进行了收集和分析。2、是否对追回药品开展了处理工作。3、是否对追回药品进行控制及反馈工作。4、追回的

35、药品是否做好了记录和存档。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称重要仪器与设备管理制度编号FZ-ZG-028-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1、设备保管、养护和维修的工作。2、药品的堆垛、配送储存制度。3、养护设备的配备。4、相应的仪器和设备档案台账。参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称重要仪器与设备管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行

36、检查人员检查或考核方式提问、抽调档案检查或考核内容：1、是否进行相应的设备保管养护维护工作。2、是否具有防尘、虫、鸟的设备。3、是否对仪器设备建立档案台账。检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称计量管理制度编号FZ-ZG-029-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：1. 计量管理制度的制定依据2. 经营所需哪些计量器具3. 质管部负责公司的计量管理工作及计量器具的统一送检4. 严格执

37、行计量法5. 计量器具档案与台账的建立6. 强制检定的计量器具，必须按检定周期送法定计量检定所检定参与制订人员签字：质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称计量管理制度执行检查考核日期制度执行部门质管部参与执行检查人员检查或考核方式提问、抽调档案检查或考核内容：1. 公司的计量管理工作及计量器具的统一送检由哪个部门负责2. 经营所需的计量器具有哪些？3. 计量器具是否建立了档案与台账4. 是否需要保持衡器清洁卫生5. 衡器使用前是否需要校准为零位，使用后复原检查或考核情况：检查或考核负责人（签字）：组织负责人（签字）：质量管理制度制订情况表规章制度名称药品进、出库电子数据采集管理制度编号FZ-ZG-030-2012-01起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间参与制订部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部颁发部门质管部分发部门质管部、销售部、采购部、储运部、财务部、行政部主要内容：