[医药卫生]药讯.doc
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1、四川省红十字肿瘤医院药讯二一二年 第一期目 录一、 行规与指南 第2页一. 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发医疗机构药品监督管理办法(试行)的通知二. 医疗机构药品监督管理办法(试行)二、抗菌药物临床应用专项整治专栏 第5页1. 2012年我院抗菌药物分级管理目录2. 2011年我院抗菌药物专项整治活动初见成效三、药事管理 第10页一. 卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知二. 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案四、药物不良反应 第15页一. 警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性二. 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应三. 关注吡格列酮的膀胱癌风险五
2、、药物与临床 第20页一. 万古霉素临床应用中国专家共识(2011版)二. 人血浆白蛋白的生理功能及临床应用一、行规与指南一. 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发 医疗机构药品监督管理办法(试行)的通知国食药监安2011442号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强医疗机构药品监督管理,健全药品质量保证体系,强化医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,国家食品药品监督管理局制定了医疗机构药品监督管理办法(试行),现予印发,请遵照执行。国家食品药品监督管理局
3、 二一一年十月十一日二. 医疗机构药品监督管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,依据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称药品管理法实施条例)等法律法规,制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调
4、配及使用等环节的质量管理制度,做好质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当包括以下内容:(一)药品质量管理制度的执行情况;(二)医疗机构制剂配制的变化情况;(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;(四)对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。 第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一
5、采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当按照药品管理法及其实施条例的有关规定办理。第七条医疗机构购进药品,应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存期不得少
6、于3年。 第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度,按照国家有关规定购进中药饮片。第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药
7、品的,应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的,应当配备相应设备。第十三条医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。第十五条医疗机构应当配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。第十六条医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发
8、放应当遵循“近效期先出”的原则。第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施。第三章药品调配和使用第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。第十九条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当符合卫生要求及相应的调配要求。第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。第二十一条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位
9、配制的制剂。第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前,医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品,应当立即停止使用,并通知药品生产企业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监
10、管系统对接。第二十五条医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训档案。第四章监督检查第二十七条药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。第二十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购
11、进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,不得拒绝和隐瞒。第二十九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告,公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。对质量抽验结果有异议的,其复验程序按照相关规定执行。第三十条药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第三十一条药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报,应当及时受理,并进行核实、答复、处理;对不属于本部门职责的,应当书面通知并移交有关部门处理。第
12、三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况,确定若干重点监督检查单位,相应增加对其进行监督检查的频次,加大对其使用药品的质量抽验力度。第五章法律责任第三十三条违反本办法第六条第一款规定,从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的,由药品监督管理部门按照药品管理法第八十条规定处罚。 对违反本办法第六条第二款规定,医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的,责令医疗机构给予相应处理;确认为假劣药品的,按照药品管理法有关规定予以处罚。第三十四条违反本办法第十二条第一款规定,不按要求储存疫苗的,按照疫苗流通和预防接
13、种管理条例第六十四条规定处罚。第三十五条违反本办法第二十一条的规定,擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按照药品管理法第八十条规定处罚;未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的,按照药品管理法第八十四条规定处罚。第三十六条违反本办法第二十二条的规定,擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的,由药品监督管理部门责令限期追回;情节严重的,向社会公布。 第三十七条违反本办法第二十三条规定,采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的,按照药品流通监督管理办法第四十二条规定处罚。第三十八条违反本办法有关规定,且隐瞒事实,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料
14、,阻碍或者拒绝接受监督检查的,依照药品管理法实施条例第七十九条的规定从重处罚。第三十九条医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门要求其限期整改,逾期不改的,记入医疗机构药品质量管理信用档案,并定期向社会公布:(一)未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的;(二)未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的;(三)未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的;(四)未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收,做好验收记录的;(五)未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度,违反国家有关规定购进中药饮片的;(六)未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的;(七
15、)未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的;(八)未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的;(九)未按照本办法第十八条规定配备人员的;(十)未按照本办法第十九条规定执行的;(十一)未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。第四十条药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理,督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。 第六章附则第四十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况,根据本办法的规定制定
16、实施细则。第四十二条本办法自发布之日起施行。二、抗菌药物临床应用专项整治专栏一根据2012年卫生部抗菌药物临床应用分级管理目录 现制定我院抗菌药物分级管理目录分类非限制使用(住院医师)限制使用(主治医师以上)特殊使用(副主任医师以上或科主任)青霉素类阿莫西林胶囊注射用哌拉西林钠舒巴坦注射用苄星青霉素注射用青霉素钠注射用氨苄西林钠阿莫西林克拉维酸钾第一代头孢菌素类注射用头孢唑林钠头孢拉定胶囊头孢克洛缓释片第二代头孢菌素类注射用头孢呋辛酯第三代头孢菌素类注射用头孢曲松钠注射用头孢噻肟钠注射用头孢唑肟钠-内酰胺酶抑制剂注射用头孢哌酮钠舒巴坦其他内酰胺类注射用氨曲南碳青霉烯类亚胺培南-西司他丁钠注射液
17、大环内酯类阿奇霉素片注射用阿奇霉素罗红霉素片林可酰胺类注射用克林霉素磷酸酯林可霉素注射液糖肽类注射用盐酸万古霉素注射用去甲万古霉素氨基糖苷类阿米卡星注射液奈替米星注射液硫酸庆大霉素注射液注射用硫酸链霉素喹诺酮类左氧氟沙星甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液诺氟沙星胶囊硝基咪唑类替硝唑奥硝唑氯化钠注射液抗真菌类氟康唑片药剂科 2012.1.20二2011年我院抗菌药物专项整治活动初见成效四川省红十字肿瘤医院为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,促进抗菌药物合理使用,有效控制细菌耐药.根据卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知(卫办医政发201156号)和2011年成都市抗菌药物临床
18、应用专项整治活动实施方案要求,我院从2011年6月开展了本院“抗菌药物临床应用专项整治活动”,活动始终贯穿“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路,结合我院实际,将抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节作为中心点,以自查自纠、排查梳理作为活动方式,对抗菌药物临床应用存在的问题及时发现,及时整改。活动最终达到优化抗菌药物临床应用机构,提高抗菌药物临床合理应用水平,促进抗菌药物临床合理应用管理水平持续改进的目标。现将具体活动内容以及其阶段性效果简述于后。抗菌药物专项治理活动开展情况建立机构落实责任我院领导对“抗菌药物临床应用专项整治活动”非常重视,在活动之初即成立了医院抗菌药物临床应用
19、专项整治活动领导小组,建立了以专项整治活动领导小组为主导的抗菌药物临床应用管理组织机构,分工明确,责任落实,由院长担任抗菌药物临床合理应用的第一责任人,并将领导小组办公室设在药剂科,负责日常工作。第一责任人与各科室主任签订抗菌药物临床应用专项整治活动责任状,明确了抗菌药物合理应用控制指标,建立了抗菌药物临床应用管理责任制。将抗菌药物临床合理应用情况作为科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要目标,层层落实责任制。健全制度落实检查我院以调查统计相关指标、全院大查房等方式对科室抗菌药物临床应用情况开展调自2011年7月起,我院开始填报抗菌药物临床应用情况调查表,医院将各科室所填报调查表统计汇总
20、后于每月15日前将上月调查汇总表报送市卫生局医政处。自2011年8月3日起,我院以大查房的形式分别对各内、外科室开展了抗菌药物临床应用的监督管理工作,并取得了良好的效果。我们制定了本院抗菌药物分级目录,并落实抗菌药物临床应用分级管理制度,组织临床医师开展抗菌药物临床应用培训考核,考试合格者授予了相应级别的抗菌药物处方权,严格按照抗菌药物临床应用指导原则,明确限制使用和特殊使用抗菌药物临床应用程序;组织开展对药师抗菌药物专业知识和规范化管理培训与考核,考试合格者授予了相应的抗菌药物调剂资格。多学科结合我院规模虽不大,但设置有感染疾病科、临床药学室等相关科室,配备有感染专业医师、微生物检验专业技术
21、人员和临床药师,我们利用多学科结合的优势建立并不断完善了抗菌药物临床应用技术支撑体系,开展了抗菌药物临床应用相关专业培训,使临床抗菌药物应用日趋合理。优化品种 我院将按照四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法的规定,加强抗菌药物购用管理,通过四川省药品集中采购交易监管平台采购挂网限价抗菌药物,对医院使用抗菌药物目录进行全面梳理,剃除了存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种,严格控制了抗菌药物够用品数量,我院抗菌药物采购目录已向核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。因特殊感染患者治疗需求,需使用我院采购目录以外抗菌药物的,按要求启动临时采购程序。抗菌药物专项治理
22、活动阶段效果品种数量通过抗菌药物临床应用专项整治活动的开展,我院抗菌药物品规数由整治前得50多种变为整治后的35种。2011年69月临床应用抗菌使用数量排名前10名有明显变化。送检率与耐药监测抗菌药物临床应用专项整治活动的开展促进了我院抗菌药物使用标本送检率的提升及耐药监测工作,临床医师对于需要使用抗菌药物的住院患者能及时采相关标本送检,并根据临床微生物标本监测结果合理选用抗菌药物,截止2011年9月我院接受抗菌药物治疗的住院患者微生物样本送检率为42.7%(明显高于“不低于30%的相关标准)。我院开展了细菌耐药监测工作,并在医院院周会上及医院内网上以通报的方式定期发布细菌耐药信息,从而预警细
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