[医药卫生]质量手册.doc

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1、封面实验室质 量 手 册第版 第次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布 2007年1月1日实施目录批准页修改页公司法人声明实验室主任公正性声明概述质量方针和质量目标质量手册管理 管理要求4.1组织（12条） 4.2质量体系（1条） 4.3文件控制 （1条） 4.4检测和/或校准分包 （1条） 4.5服务和供应品的采购 （1条） 4.6合同评审（1条）4.7 申述和投诉 （1条） 4.8纠正措施、预防措施及改进（1条） 4.9 记录 （1条） 4.10 内部审核 （1条） 4.11 管理评审 （1条） 技术要求5.1人员（7条）5.2设施和环境条件（6条） 5.3 检测和校准方法 （7

2、条） 5.4设备和标准物质（10条） 5.5量值溯源（7条） 5.6抽样和样品处置 （7条） 5.7结果质量控制 （2条） 5.8结果报告 （7条） 附录1 法人证明（复印件）附录2 任命文件及授权文件（复印件）附录3 组织机构框图附录4 实验室岗位职责和任职条件附录5 员工行为准则附录6 实验室平面布置图附录7 以过程为基础的管理体系模式附录8 质量职能分配表附录9 检测（校准）项目/参数一览表附录10 实验室人员一览表附录11 检测能力分析及分包情况一览表附录12 仪器设备一览表附录13 仪器设备周期检定/校准计划一览表附录14 程序文件目录附录15 作业指导书目录附录16 记录格式清单批

3、准页关于发布新版质量手册的通知各有关单位：实验室新版质量手册已编制完毕，经办公会议讨论通过，现正式批准予以发布。新版质量手册根据实验室资质认定评审准则结合我实验室具体情况编制，于二零零七年一月一日起实施，要求各有关部门、岗位认真学习，做好实施准备，全体人员熟悉、理解并遵照执行。 实验室主任：二零零六年十二月一日修改页文件修改记录文件编号修改条款修改日期修改人批准人上级单位法人公正性声明公司法人代表声明实验室是法人授权形式的，从事检测（校准）的专职机构，其所在母体组织为公司。为了保证实验室检测（校准）工作的公正性，特声明如下：1、实验室独立开展业务，财务独立核算。公司承认并支持其制定发布的质量体

4、系文件及其他管理制度。2、公司对实验室实行行政领导，为之配备所需的各种专职人员，从人力、物力、财力等方面保证检测（校准）工作的顺利开展，但各级领导不利用任何行政或经济压力干扰其工作的独立性、公正性、诚实性。3、除实验室人员外，公司的其它人员不得介入检测（校准）工作，不得向实验室索取和借阅委托单位或相关方提供的技术资料以及检测（校准）数据。上述声明，望公司各有关部门遵照执行。本声明自即日起生效。 公司法人代表 二零零 年 月 日本实验室主任公正性声明实验室主任公 正 性 声 明是法人授权形式的，从事检测（校准）的专职机构。其基本任务是。为了保护国家、客户、相关方及本实验室的利益，本实验室就检测（

5、校准）工作的公正性作以下声明：1、本实验室对所有检测工作都提供高质量的服务，不受经济及其它利益的干扰，不受任何关系部门的影响。2、本实验室不监制、监销产品，未经政府批准不搞产品（工程）评优活动，未经客户同意不对新闻媒体公布检测结果。3、本实验室全体人员认真对待每项检测（校准）工作，以严谨的态度认真对待每一个数据，保证检测结果的公正性和科学性，对检测结果及其数据的正确性负责，各级领导对检测数据不进行非授权干预。4、本实验室全体人员严格遵守检测（校准）工作的保密制度，不向无关人员提供或泄漏被检（校）产品的技术资料和数据。5、检测（校准）人员不从事与所检（校）产品有关的技术开发和咨询工作，不在与检测

6、（校准）产品有关的单位兼职，或拿取津贴。6、本实验室人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不准接受被检单位任何形式的馈赠，不吃请。上述规定，请全体人员自觉遵守执行。如发现违反本规定的情况，本中心将酌情处罚。本声明自即日起生效。 实验室 主任： 二零零 年 月 日第一章 概 述1.1 实验室成立的背景和历史演变1.2 能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等1.3 管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等1.4 业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等1.5 联系方式第二章 质量方针和质量目标2.1 质量方针：质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执

7、行，故应简单明确，便于记忆。但也不要形成标语口号似的质量方针，或千篇一律、毫无特色。本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。质量方针声明是以声明的方式发布质量方针。2.2 质量目标质量目标是质量方针的具体化，包括总体目标和具体目标。总体目标是实验室的长远的、宏观的、战略的目标，例如若干年内检测质量服务质量在本专业达到领先水平，或实验室在一定范围内具有相当的知名度等；具体目标是实验室在质量方面的具体要求：例如检测报告的客观性、正确性，原始数据的规范性、准确性，合同履约情况、客户满意程度等等。质量目标通常以承诺和要求两种形式提出，承诺是对外界的担保，要求是对内部员工的约束。例如ISO

8、17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求第4.2.2条规定质量方针（目标）至少包括：a）实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b）管理者关于实验室服务标准的声明；c）与质量有关的管理体系的目的；d）要求实验室所有与检测和校准有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e）实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺当然，如果认定机构一定要求实验室在质量方针和质量目标的基础上再额外增加质量承诺的内容，那么为避免重复，可以将方针和目标中承诺的部分提出来单独作为质量承诺。质量目标可以分解到各个职能层次，也可以量化，但应易于考核。所以实验室在分解

9、和量化质量目标时应同时制定考核办法。质量目标是动态的，预期的目标实现以后，实验室应调整、制定新的目标。因此，实验室需定期评审其质量目标的适宜性、充分性等。（以上楷体字部分为作者对制定质量方针和质量目标应注意问题的说明，而非手册内容。）第三章 质量手册管理3.1 总则质量手册纳入了本实验室的质量方针和质量目标，描述了管理体系要素，引用了相关的程序文件或作业指导书，是开展管理和检测工作的重要指导性文件和依据，本实验室人员必须理解、贯彻和执行。本章的内容包括质量手册的制定、批准发布、标识、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。3.2 职责质量手册由主任组织制定并批准发布；质量主管维持质量手册的现

10、时有效性；综合管理室负责手册的发放、登记、借阅、回收、存档等工作；手册持有人负责保持手册的完好性。3.3 手册制定和发布质量手册由实验室主任组织有关人员制定。质量手册条文要与评审准则一致，并符合本中心的实际情况。手册草稿编写完成后要经全体人员讨论修改，修改稿经办公会议审核后由实验室主任批准发布。3.4 手册修订3.4.1 本实验室情况变化或手册在执行过程中发现下列问题应及时修订：组织机构局部变化，或关键岗位人员变动；手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾；管理体系运行时发现手册有不完善的地方，需要纠正或改进；客户申述和投诉时或内审时发现问题，采取纠正或预防措施时涉及到质量手册中的条款，需要调

11、整；检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大变化，需要修改某些章节条款时；其它需修改的情况。3.4.2 质量手册修订后由质量主管审核、实验室主任批准。3.5 手册改版3.5.1本质量手册在有以下情况之一时，需对手册改版：一次修改文件的数量较大；组织机构发生重大变化；服务能力发生重大变化；质量方针和质量目标改变；评审标准改变；评审时管理体系出现较大问题。3.5.2 质量手册改版由办公会议审核、主任批准发布3.6 手册发放和回收质量手册分为受控和非受控两类。两类手册的内容一样，但受控手册是执行文本，发出后需收回；非受控手册是提供给外部的参考文本，发出后可不收回。受控与非受控手册发放时均需进行

12、登记.3.6.1 受控手册的编号发放、登记3.6.1.1 受控手册编号方式手册编号： /版号修改顺序号发布年号；受控编号：受控序号。3.6.1.2 受控手册的发放范围1）领导及部门负责人、关键岗位每人长期持有1册；2）评审员每人借用1册，现场审核结束后归还。3）评审机构（能收回时）；4）存档2册；3.6.2 非受控手册的发放范围1）上级部门领导；2）相关部门人员；3）评审机构（不能收回时）；4）客户。3.6.3 手册的回收、作废如手册需要修订或改版，由综合管理室统一回收、统一修订、改版后再统一发放。原版手册作废销毁，留2份归档。3.7 手册借阅手册经本试验本实验室主任批准可以借阅，但需登记。借

13、阅者不得将手册转借他人，不得复印，如发现借阅者有此行为，将追究其责任。3.8 手册宣贯由质量主管制定质量手册的宣贯计划，并负责落实计划，做好宣贯记录。3.9 相关文件文件控制程序记录管理程序说明：质量手册各章节安排的格式并无统一规定。通常有两种类型： 第一条为总则，第二条为职责，以后各条为步骤和要求，基本与评审准则内容对应； 不单独表述总则和职责，而是完全与评审准则条款对应。两种方式各有优缺点。本讲义第三章提供的是第一种方式，第四章和第五章提供的是第二种方式。第四章 管理要求4.1 组织本实验室根据文件成立，在登记注册，为独立法人（法人授权形式），能承担相应的法律责任，保证客观、公正、独立地从

14、事检测（校准）活动。4.1.1 本实验室为独立法人机构（由单位法人授权），能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。4.1.2 本实验室有固定的工作场所共，仪器设备台套，其中固定的仪器设备台套，便携式仪器设备台套，可移动仪器设备台套。本实验室还有开展检测/校准业务所需的各种设施，如装置、系统等。4.1.3本实验室的管理体系覆盖了在室内固定场所，流动场所、室外场所等各方面的工作。4.1.4具与所开展检测（校准）活动相适应的专业技术人员和管理人员。其中具有中级和中级以上职称的人员占%，高级职称人员占%，工作年限在年以上的人员占。4.1.5本实验室从组织机构和岗位职

15、责方面保证实验室及所有人员与检测（校准）活动、检测（校准）数据和结果不存在利益关系；在员工行为准则和相关规章制度中规定实验室及所有人员不得参与有损判断独立性或诚信度的活动，不得参与同检测、校准、检查、监督、抽样等工作有关的同类产品（工程）的设计、开发、生产、制造、销售、维修、监理等活动。所在母体组织法人和实验室领导通过公正性声明及相关规章制度确保员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.6本实验室及所有人员承诺确保所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，其措施见保密程序。4.1.7组织机构框图表明了本实验室的组织、管理结构及在母体组织中的地位。以过

16、程为基础的管理体系模式表明了本实验室质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.8本实验室的最高管理者(主任)由任命；技术主管、质量主管、各部门负责人由任命；当最高管理者或技术主管变更时将报确认。4.1.9本实验室的管理人员包括主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、文件资料管理员、仪器设备管理员、样品管理员、财务物资管理员等；操作人员包括检测人员、校准人员、采样人员、出证人员、维护修理人员、安装调试人员等；核查人员包括报告或证书的校核人员、审核人员、批准人员。以上人员的职责、权力和相互关系在实验室岗位职责和任职条件中规定。当某关键管理人员由于公出或其他原因暂时脱离本岗位时，由规定

17、的人员代理其职责：实验室主任由第一副主任代理，第一副主任由第二副主任代理，技术主管与质量主管相互代理，部门负责人由其指定人员代理。4.1.10本实验室任命并授权名资深的检测（校准）人员为监督员，对检测（校准）的关键环节，例如抽样、样品准备、仪器设备操作、环境条件控制、数据处理、报告编制等进行日常监督。必要时，例如有新项目、新方法、新人员、新设备等情况时进行专项监督。监督员要随时做好监督记录，在一定阶段向管理评审提交监督报告。4.1.11本实验室设技术主管名，其主要职责是全面负责技术运作以及确保与质量有关的资源的充分性和有效性（详见实验室岗位职责和任职条件）。设质量主管一名，其主要职责是负责与质

18、量有关的管理体系的实施和遵循以及确保管理体系文件的现行有效性（详见实验室岗位职责和任职条件）。4.1.12本实验室对政府下达的指令性检验任务，将编制计划并保质保量按时完成。该计划包括项目要求、人员、经费、进度、质量控制等方面的内容。相关文件： 附录4实验室岗位职责和任职条件 附录3组织机构框图 附录7以过程为基础的管理体系模式 附录5员工行为准则 保密程序4.2 管理体系本实验室按照实验室和检测机构资质认定评审准则（以下简称评审准则）建立和保持的管理体系能确保公正性、独立性并与所开展的检测（校准）活动相适应。该管理体系包括行政管理、质量管理、技术运作。行政管理工作由行政领导（主任、副主任）负责

19、，质量管理工作由质量主管负责，技术运作由技术主管负责。本实验室的管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录计划表格等四个层次的文件构成（其目录详见本手册的附件）。质量手册是纲领性文件，程序文件、作业指导书是支持性文件，记录计划表格是证实性文件。本实验室的质量政策通过质量方针、质量目标体现（详见第二章）。质量方针和质量目标中包含了实验室领导对良好职业行为和为客户提供检测（校准）服务质量的承诺，以及对遵循评审准则及持续改进管理体系有效性的承诺。本实验室通过宣传、教育、培训、考核等方式使所有相关人员理解并有效实施质量方针和质量目标。相关文件： 附录14程序文件目录 附录15作业指导书目录4.

20、3文件控制本实验室建立并保持文件控制程序。该程序涉及文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等活动，控制的对象包括本实验室管理体系文件、国家政策法规、技术标准规范/规程、上级或其它单位来往公文、客户信函、合同等。文件的载体包括纸张、计算机、磁盘、光盘、音影设备、胶片等。本实验室通过建立和实施文件唯一性标识、文件控制清单及文件发放记录等方式防止使用作废或无效的文件。由于阅读和使用对象不同，同一版本的文件可能包括受控和非受控两种类型。记录和数据也是文件的一种形式，记录和数据的控制见4.9节。相关文件： 文件控制程序 文件控制清单 文件发放登记记录4.4 检测（校准）分包本实验室在某些情

21、况下可能要将检测（校准）工作的一部分分包给其它实验室，但分包的比例不超过该产品（项目）中参数的5%，且仅限于仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目（例如设备笨重、危险、运输困难等）。本实验室只有在对拟承担分包任务的实验室进行充分的调查确认其符合评审准则的要求，有能力完成分包任务的情况下允许分包。分包事项须事先书面征得客户同意。在检测（校准）报告中要清晰标注哪些参数是通过分包得到的。相关文件： 分包工作控制程序4.5服务和供应品的采购对本实验室检测（校准）质量有影响的服务和供应品主要有以下六个方面： 测量仪器的检定或校准 仪器设备、设施 仪器设备、设施的安装、调试、维护、修理 试剂和消耗材料 样

22、品的采集、制作、包装、运输 其它，如教育和培训等本实验室建立并保持服务和供应品质量控制程序，该程序包括服务和供应品的选择、购买、验收和储存等活动。 本实验室对重要的服务和供应品都编制采购文件，其内容经技术主管审核；对重要的服务和供应品的服务方和供应商经过调查、评价、选择，在此基础上提供合格服务方和供应商名录；对质量有影响的服务和供应品确保只有在经检查验收合格后投入使用。相关文件： 服务和供应品质量控制程序 合格服务方和供应商名录4.6 合同评审本实验室有两种类型的合同： 简易合同：对常规的、例行的、大量重复的检测（校准）任务以委托单的形式作为一种简易合同； 正式合同：对大型的、复杂的、技术含量

23、较高、需时较长的检测（校准）任务签订正式合同（协议）。本实验室建立并保持合同评审程序。该程序包括明确客户要求，评价实验室的能力和资源，选择检测（校准）方法、考虑法律、财务、时间安排，合同的偏离和修改等内容。对分包出去的工作也需评审。合同评审的时机是在合同正式签订之前。相关文件：合同评审程序 检测（校准）合同格式 委托单格式4.7 申述和投诉对实验室的申述和投诉包括： 客户或相关方对检测（校准）结论的异议 客户或相关方对检测（校准）过程某些环节的异议 客户或相关方对检测（校准）所依据的方法的异议 客户或相关方对本实验室人员的不满 客户或相关方对本实验室服务质量的不满 客户对合同履约情况的不满 社

24、会各界、上级领导、组织内部对实验室工作的意见本实验室为妥善处理以上申述和投诉，建立了相应的机制： 由综合办公室负责受理；由质量主管负责处理一般客户或相关方首次申述和投诉；由实验室主任负责处理客户或相关方二次申述和投诉；对同一客户或相关方三次或三次以上的申述和投诉根据合同或协议规定提交有关部门调解；有关部门调解无效的请法律机构裁决；与申述和投诉有关的当事人在受理或处理时须回避。 当确实由于本实验室造成客户或相关方的损失时，由本实验室给予相应赔偿； 当确实由于本实验室的有关人员的失职引起客户或相关方的申述和投诉时，根据情节对当事人作出-批评或处罚； 规定受理申述和投诉的有效时间为 规定处理申述和投

25、诉的最长时间为申述和投诉及处理结果的记录保存期限为以上内容详见受理和处理申述和投诉的程序相关文件： 受理和处理申述和投诉的程序 申述和投诉受理单格式 申述和投诉处理情况通知单格式4.8 纠正措施、预防措施及改进检测（校准）工作过程的各个方面和结果都有可能发生不符合程序或客户要求的情况。当发生了不符合工作的情况时，本实验室将实施不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序。该程序包括不符合工作的识别、界定、停止工作、纠正、通知客户和恢复工作等活动。当界定结果表明不符合工作性质比较严重、或可能会产生较大风险时，本实验室将采取纠正措施，以防止或减少类似的不符合工作再次发生的可能性。纠正措施应针对产生不符合

26、工作的根本原因进行。通过对运作程序的定期评审或对质量控制结果的分析，有助于发现潜在的不符合工作，此时应针对潜在的不符合工作的根本原因采取相应的预防措施，以防止该不符合工作实际发生。对纠正措施、预防措施的实施结果要进行跟踪验证，以评价、确认措施的有效性。本实验室通过不符合工作控制、纠正措施、预防措施、审核和评审、质量控制等活动持续改进管理体系。相关文件： 不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序4.9 记录记录是实验室在进行质量管理和技术运作时产生的证实性文件，反映过程的各个方面和结果。质量记录主要包括：不符合工作、纠正措施、预防措施内部审核过程和结果管理评审客户意见调查服务和供应品质量记录分包情

27、况质量记录改进的意见和建议技术记录主要包括： 合同、协议、标书、委托单、任务单等 样品采集、制备、包装、运输、储存、养护、处置等 检测（校准）原始记录、数据处理、不确定度评定 检测（校准）证书、报告及其副本 人员培训考核 仪器、设备（包括试剂和消耗材料）采购、验收、检定、校准、核查、维护、修理、流转、停用、报废等环境条件的监测质量控制结果本实验室结合自身的具体情况建立了符合国家现行法规的记录管理程序文件。该程序文件对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等均有规范性的规定。本实验室规定所有应记录的工作均及时予以记录，不允许事后追记、补记。检测（校准）记录要有足够的信息，以保

28、证其能够再现。原则上记录表格不留空白栏，如确实无内容填写应用斜线将空白栏划去。记录的字迹须清晰可辨，适合于长期保存。需要时，记录可以修改，但必须有充分的理由，且修改处不可过多。修改时要留下修改的痕迹，以及修改人的标识。对已经以电子、电磁等方式长期存储的记录其修改须得到授权，并有修改标识，以防止原始信息或数据的丢失或非授权改动。本实验室抽样和样品准备人员的标识在委托单上体现，检测（校准）人员、校核人员标识在原始记录上体现。所有质量记录和技术记录都归档保存，存档份数和保存期见记录管理程序。本实验室有妥善的记录保存条件和保密机制。相关文件： 记录管理程序4.10 内部审核本实验室每年至少对其运作进行

29、一次周期性的审核，以验证与管理体系及评审准则的符合性。这种审核是有计划的、系统的，须覆盖管理体系的全部要素和所有活动。当工作中发现了严重不符合或实验室存在较大风险的情况时，可能要追加审核。质量主管根据实验室管理层的需要负责策划和组织内部审核，具体审核工作由内审员负责进行。内审员须经过培训考核合格由实验室确认资格（授权）。当评审准则有重大修改时，内审员应重新进行相应培训。通常内审员应独立于被审核的工作，资源紧缺时内审员也可审核其所在部门的工作，但不能审核本人负责的工作，此时，尤须注意审核的有效性。本实验室制定了内部审核管理程序，该程序包括内审的目的、职责、范围、方法、步骤、要求、结果等。除此以外

30、，每年需制定年度内审计划和内审日程表。内审的过程和结果均记录存档。相关文件： 内部审核管理程序4.11 管理评审本实验室主任或其授权领导定期地（通常间隔时间不超过12个月）对管理体系和检测（校准）活动的充分性、适宜性进行管理评审，以确保其持续适用和有效，必要时实施改进。为加强管理评审的针对性、有效性，本实验室制定了管理评审程序，该程序包括评审计划的制定、评审输入信息、评审内容、评审报告、评审后续工作等。管理评审的输入信息包括：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及

31、客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。以上信息由各职能部门及相关岗位负责人提供。管理评审通常采取会议的形式。会后要形成评审报告，制定和实施下一步工作计划（含纠正或预防措施），这些资料与会议输入信息和会议记录等一并归档保存。相关文件： 管理评审程序第五章 技术要求5.1 人员5.1.1本实验室具有开展检测（校准）所需的专业技术人员，其中专业人，专业人；管理人员包括各级领导、技术主管、质量负责人、仪器设备管理员、样品管理员、文件资料管理员、财务物资管理员等（详见实验室人员一览表）。根据国家人事制度，本实验室人员，分在编（正式）人员和聘用（合同）人员两类。所有从事检测（校准）的

32、人员的能力都是得到保证的，其工作都受到适当监督。所有员工，不论正式的还是临时的，都按照管理体系的要求从事其本职工作。5.1.2本实验室根据人员的教育、培训、工作经验、技能考核情况对以下人员进行资格确认和颁发上岗证书： 抽样人员、样品制备人员 检测（校准）人员 签发检测（校准）报告的人员 操作重要设备的人员本实验室某些检测（校准）工作需要由经过专门培训有特殊技能的人员进行（例如无损检测、起重运输机械等）， 其资格确认和持证上岗还要符合有关法律、法规的规定。5.1.3本实验室制定并保持了人员培训程序，对人员的技能目标、继续教育、岗位培训、考核、技术知识和经验评价等作了明确规定。为运行该程序，每年初

33、制定和实施人员培训计划，年终进行总结。 5.1.4当使用在培员工和临时签约人员时，要安排适当的监督。 5.1.5本实验室建立了人员的检测（校准）业绩档案。其内容包括人员的资格、资历、学历、培训、技能、检测（校准）业绩等。该档案由本实验室直接控制。人员档案的内容及时更新，技术主管或其指定人员对其真实性、完整性、时效性定期检查。5.1.6 本实验室技术主管的任职条件为：具有工程师或以上技术职称在本专业领域从业3年以上熟悉本实验室检测（校准）业务，知识全面掌握质量管理方面的基本知识本实验室授权签字人的任职条件为： 具有工程师或以上技术职称 在本专业领域从业3年以上 熟悉本实验室检测（校准）业务和程序

34、，并能经常参与检测（校准）活动 具备质量控制的基本知识技术主管和授权签字人须经考核合格。相关文件： 人员培训程序 附录10实验室人员一览表 检测（校准）人员上岗证格式5.2 设施和环境条件5.2.1 本实验室具有足够的空间、合理的布局，其设施和环境条件满足 法规/规范/标准的规定。5.2.2根据标准的规定，本实验室对实验室的环境条件进行监测、控制和记录。本实验室制定了非固定场所检测（校准）工作程序，该程序规定了在非固定场所进行检测（校准）工作时应注意的事项，包括对交通运输、气候、水文地质、设备安装调试、照明、供电等因素的考虑。5.2.3本实验室制定了安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害

35、生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施（预案）。应急处理措施（预案）经过培训和实际演习。5.2.4本实验室建立并保持环境保护程序，配备了相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。5.2.5本实验室在区域间的工作相互之间可能存在不利影响，对此已采取有效的隔离措施。5.2.6本实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施已进行了有效控制并标识。相关文件： 非固定场所检测（校准）工作程序 安全作业管理程序 环境保护程序5.3 检测和校准方法5.3.1本

36、实验室按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测（校准）活动。实验室优先选择国家标准、行业标准、地方标准（详见检测（校准）项目/参数表。如有以下情况本实验室将制定相应的作业指导书（详见附录15作业指导书目录）： 标准/规范内容不完整、不充分、可操作性不强； 有可选择的内容； 标准/规范中引用标准较多； 在培员工、签约员工较多时。本实验室要求员工严格依照检测（校准）工作程序开展检测（校准）工作。特殊或紧急情况下，允许偏离，但须经过技术主管批准，事后检查确认该偏离是否对检测（校准）质量或服务质量有影响，如有影响则检测（校准）结果不可放行（详见例外允许偏离的程序）。5.3.2本实验室制定

37、和实施新方法确认程序，在使用新方法之前，须确认是否有能力正确使用该新方法。如果方法发生了变化，还须重新进行确认。实验室确保使用标准的最新有效版本，各业务部门负责人负责跟踪标准、规范、规程的动态，相互间加强沟通，及时获得最新标准版本并对旧版本进行更换。5.3.3本实验室保证与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都是现行有效的。为便于工作人员使用，这些标准、手册、指导书等的副本或复印件由相关人员保存于现场，在某些情况下以速查表、卡片等形式置于仪器设备旁，这些速查表、卡片也属于文件，必须是现行有效的。5.3.4在没有国家标准、行业标准、地方标准的情况下或客户需要时，本实验室可以采用国际标准，但仅限特

38、定委托方的委托检测。5.3.5 在没有标准方法的情况下，本实验室可自行制订非标方法，经对其性能确认后，作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 5.3.6特殊情况下允许对检测(校准)方法的偏离,但须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室技术主管批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定（详见例外允许偏离的程序）。5.3.7 本实验室制定和实施数据处理通用作业指导书对检测（校准）数据采集、记录、运算、修约、结果表达等作了规定。而当标准/规范中有专门规定时，则执行标准/规范中的规定。本实验室还制定了计算机数据保护程序，该程序包括数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完

39、整性和保密性等。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，执行该程序。相关文件： 检测（校准）工作程序 新方法确认程序 附录9检测（校准）项目/参数表 附录15作业指导书目录 数据处理通用作业指导书 计算机数据保护程序 例外允许偏离的程序5.4 设备和标准物质5.4.1 本实验室配备正确进行检测（校准）所需的仪器设备，包括：抽样、样品包装、运输、制备、养护、处置设备测量分析仪器设备数据采集、处理、分析、出证设备参考标准、参考物质、参考样品试剂、消耗材料配套工具、辅助设备以上仪器设备包括装置、系统、硬件、软件等。所有进行正常维护，对重要的或复杂的仪器设备，根

40、据设备制造商的提供的资料制定维护计划和维护方法，定期维护（详见仪器设备管理程序）。5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，则立即停止使用，并加以“停用”标识，与其它仪器设备隔离，直至修复。修复的仪器设备必须经检定、校准、核查等方式证明其功能指标已恢复。如果检查表明实验室曾经使用过这种有缺陷的仪器设备，并依此出具过检测（校准）证书/报告，则须视后果严重程度和风险大小采取措施消除影响，例如收回原检测（校准）报告，通知客户和相关方等。5.4.3本实验室在某些情况下，例如设备临时故障、运输困难、任务紧急等，可能要租用、借用其它单位的设备。这种情况仅限于某

41、些使用频次低、价格昂贵或笨重、有危险性的设施设备。在租借时须保证其性能和功能符合相关标准规范要求，经检定或校准合格且在检定或校准周期内。在使用时如发现其量值可疑，应立即停用或采取措施解决。5.4.4 本实验室设备均由经过授权的人员操作（被授权的检测（校准）人员自然具备操作该检测（校准）项目的仪器设备的资格）。设备使用和维护的有关技术资料，例如维护手册、操作规程等均以副本或复印件的形式发放给相关人员使用。5.4.5 本实验室建立并保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案包括：a）设备及其软件的名称；b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c）对设备符合规范的核查记录

42、（如果适用）； d）当前的位置（如果适用）；e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f）所有检定/校准报告或证书；g）设备接收/启用日期和验收记录；h）设备使用和维护记录（适当时）；i）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。仪器设备档案的内容随时更新，技术主管或其指定人员对其内容的真实性、完整性、时效性定期检查。5.4.6本实验室对仪器设备（包括标准物质）的状态实施标识管理。 绿色标识（合格证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查等，全部性能功能合格； 黄色标识（准用证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查，部分功能丧失，但本实验室所需使用的其它功能正常；或某个量程段失准，但本实验室所需使用的

43、其它量程段仍准确；或降级使用的计量器具。 红色标识（停用证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查，已损坏或失准，不能使用；或由于其他原因停止使用。仪器设备状态标识包括以下信息：。 名称、编号 检定/校准/检查日期 检定/校准/检查机构或人员 检定/校准/检查结果：合格或准用或停用 检定/校准/检查有效期或下次检定/校准/检查日期状态标识相对固定在仪器设备的机身的明显部位。有些仪器设备是不能或不便粘贴状态标识的，此时可将状态标识相对固定在仪器设备的专用盒子或架子上。5.4.7仪器设备有可能脱离实验室的直接控制，例如借出或长期在外，本实验室确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果，例如进行再检定、再校准、核查、对保留样品（样机）的重复检测（校准）等（详见仪器设备管理程序）。5.4.8 本实验室对量值易变或量值可疑的仪器设备安排期间核查以证设备校准状态的可信度。这种核查通常以较低的成本和较简易的方式实现。一般在仪器设备两次周期检定或校准之间安排一至两次核查。核查的主要方法是使用核查标准（一种稳定的可靠的被测对象），也可以用比