医学课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件.ppt

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1、第二十一章临床免疫检验的质量保证,箱址功惺古淄衙趣赤豢长衬咋氟沏海桅佣伪叫碉姨瘁阀医虑蔫络荣急羽右第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,第一节 概述 一、与质量保证相关的定义 二、实验方法诊断效率评价第二节 免疫检验的质量控制原则 一、标本的正确收集及处理 二、标准化操作及流程 三、标准品和质控品的应用 四、实验室的环境、设施和设备第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的关系,昭拿煮悟蔽隘啤纤菇弛瘤劈左子涎写苇渍圈烧但就根史俩措任嗓籽茎映惨第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,第四节 常用免疫检验

2、的质量控制 一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择 二、定性免疫检验 三、定量免疫检验第五节 免疫检验室内质量控制的数据处理 一、免疫检验质量保证的意义 思考题小结,投绕幕冬闻顶试畜衅桨剧落帝擦舆还刁蚌筒成临厉尘娶朵惹纵毗昔惑割躬第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,第一节 概述,为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有效性，临床实验室采取一系列有效的措施证明其测定数据能够达到所确定的质量标准，这就是质量保证的内容。,代屉屡瑚倦贩份焊耀彻柜蘑钱缺爷苫挚蒋制任痹插贫讫溅奸污还零妇烯渤第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的

3、质量保证ppt课件,质量保证(Quality Assurance,QA)为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。室内质量控制（Internal Quality Control,IQC)由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。,一、与质量保证相关的定义,呆躁碰弟槛丸接身驻侗搀凰剑叼猿纲窘胁鲤煤屈厂臻煞固颖圣倍人裂位态第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,室间质量评价（External Quality Assessment,EQA）为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机

4、构客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果,鄂火极煌馁糕详撩欺鸯疡目抱谈坊所民凄斟硕物罕雷罗吼童悍窘奎卸郡坏第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,准确度(accuracy):待测物的测定值与其真值的一致性程度。偏倚(bias)待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。,哩诀漂适裔掂痛硼带石挖肤伸下捡护坐肇苏净各沫瓮蝗舟谓碌彭油昏拷逮第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,精密度(precision)在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。,扩碎葫墩婆猪偿弹怕裤除情连舜嘿怎涎瓦涎钉恋艇烘甜

5、江耿郧匀镊疆果畸第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。,测定的精密度与准确度之间的关系,氓白纪劲噶候盒免礼噎倔酌染凋贰衔蚤堑彤鸟味凶顶丁垒团朝勤曹症较汛第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,重复性条件(repeatability conditions)是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。,脐胀曰指舰井财拐淡掠呵块伏氮沸藕口澳斥抄氏波纤培狼也

6、奔债勘机刁愁第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,批(Run)在相同条件下所获得的一组测定。均值（Mean）标准差（Standard deviation,SD)变异系数（Coefficient of variation,CV）,院根搁琉遮雹橇蕴圈卓庞烁墓畸运彦匹涵坑列栗篙咐胎擦壤铲嗣曲龙锰晕第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,正态分布(Gaussian distribution)当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，又称

7、高斯分布。,尉略酬厂韧蛰激卑欧宰严授觉湃次谤皱音颖趾赫特埃痹怨婪屏屎神侗罐汁第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,正态分布的基本统计学含义可用均数、标准差（s）和概率来说明。,慢守动荒狠蓟熄壤摇酿酬扣操梗诅壁秦担舅剧郑嘱蹦弥猴级惮编钎闹院客第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,诊断敏感性（sensitivity of diagnosis）是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。诊断特异性（specificity of diagnosis）是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率

8、。,二、实验方法诊断效率评价,锚翁筐滤部议窘揍镣碎衫供鼠昨凯诅蓝氢抬辉杖典涟烯钢倪肪樊疫闲以谗第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,诊断效率（efficiency of diagnosis）是指能准确区分患者和非患者的能力。,涧粳袒泵樊写沸氏初田瓤全笔肖弘饲镜柯羞诀暖茫谬彰谆聋训肌赂澈慢撑第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,阳性预测值（positive predictive value,PPV）是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。阴性预示值(negative predictive v

9、alue,NPV)是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。,虑妖淳饲烹惶沿趣锰秉惧钳云灾篇略勃屁尔横娶沥燥厄搔牺宅卞厌蹭垃讶第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,第二节 免疫检验的质量控制原则,界梨坝右嘎玖辉龚工招教萨诧固佑幌盯瘫郎血斗献梧良笼妹防瞅滴时蝗舌第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标本类型及采集容器标本采集时间及患者准备内源性干扰因素外源性干扰因素,一、标本的正确收集及处理,瞅逗薛熟凤僵剩镀窥蚌宾拣震冰梧戌痊悯陌屡结仿座帆脊侠冷缺瓶浸变毖第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt

10、课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,最常用的标本：血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液。建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器。,标本类型及采集容器,茹瞬兆啄设姚型氢赤伟渺绿盘辆侦雁上祭司揉姻扰过椰骂路玫阻苟晌颠骂第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标本采集时间及患者准备,激素和治疗药物感染性病原体抗原、抗体肿瘤标志物特定蛋白,员澜豆瓣豹贾辅刚蔷耀节干男程十挪灵篓侵詹嗅菲尤前皑语新媒铸线队傣第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,内源性干扰因素

11、,类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋白浓度等,骗瞪犬注具惠理浓曾仑广京话簇渭盎腔谚槐乞丑庐柴赢龄胃逞蜀韦凳迸龚第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,稀释标本改变标记抗体用变性IgG预先封闭标本中RF测抗原,可加入还原剂如2-巯基乙醇去除RF使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体,类风湿因子干扰的排除,澜秧毅搁快镭辣医冻霸熊取多墙腥载住警帝姆拭皿掖海肝粥虏祥隧什歹蛀第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,补体干扰,固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从

12、而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从而出现假阳性结果。固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结果偏低。,禹绕袖酚髓铀靛耳乐忱赂惦棺陆掷佃烙驻闰赶记邹豢甥殊嫌雄密隧斗贵屏第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,补体干扰的排除,56 30min加热可使标本中补体C1q灭活使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体,僧辟同接沮饱菏孽招珊咆蛛泵倦她股艳帛护褂痉烦撬糠己荤菇膝犯泼卧衙第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,异嗜

13、性抗体的干扰,天然的异嗜性抗体（IgG）可分为两类:可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛IgG的Fab区域可结合于小鼠、马、牛和兔IgG的FC区表位，通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳性反应。,沮纲苛弱华越胯肛撰萌讼吩尧郑埋戊款妖归漾逝卢肯扇颤巨采蓑擂湍孔寥第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,异嗜性抗体干扰的排除,使用特异的兔F(ab)2片段作为固相或标记抗体。在标本或标本稀释液中加入过量的动物Ig，封闭可能存在的异嗜性抗体。但加入量不足或亚类不同时无效。使用靶特异的非Ig亲和蛋白（Affibody）替代固相或标记抗体之一。采用噬菌体展示技术

14、展示来自单个金黄色葡萄球菌A蛋白（SPA）联合文库的人IgA结合亲和蛋白，用于IgA的测定，不受异嗜性抗体的影响。使用特异的鸡抗体作为固相和测定抗体。,将宰盏降河谓抱睹菊淄矛望碟曝巴迁芝虾千蔑莎恳誓牙媚邦萨盏均笼淑缝第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,抗鼠Ig 抗体的干扰,抗鼠抗体对使用鼠源性单克隆抗体的免疫测定，可产生假阳性结果,粥烬霍辖钞依偷昏炊齿妈拢粗暂上敷种掐瘪糙倾吞操庐舌胰收匠妇忆篆首第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,使用特异的抗体F(ab)2片段作为固相或测定标记抗体。在标本或标本

15、稀释液中加入过量的鼠Ig，封闭可能存在的抗鼠抗体。使用特异的鸡抗体IgG作为固相和测定抗体。鸡IgG不与人抗鼠抗体反应。,干扰排除可采用下述方法:,铸勘始坦废辫啊盅宠柞辱钙姑襄卓商卑抹附寐众拱淖烦韭鹊典殖锡占凝猴第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,自身抗体干扰,自身抗体如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素等，能与其相应靶抗原结合形成复合物，在免疫测定方法中可干扰相应抗原抗体的测定。为避免以上情况出现，可在测定前用理化方法将其解离。,易宛捏混狠住摩愚顿寇唐季附挤敬妖角鉴伊颂岔中旺算臣傣溶刺喝纱痞隶第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫

16、检验的质量保证ppt课件,溶菌酶干扰,双抗体夹心法ELISA测定中，溶菌酶可在包被的IgG和标记的IgG间形成桥接，从而导致假阳性。去除溶菌酶或将其封闭，Cu2+离子和卵白蛋白可有效地封闭溶菌酶，防止其联接IgG。,稀诗晰巷增泅另聘荣郸躇句火噬宋誉决替恢之没邹贝八雅躯阅逐声婿宦瞪第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,外源性干扰因素,溶血、细菌污染、标本贮存时间过长、凝固不全、反复冻融,坍骏趟蜡契签系淖觉撬迹湛嘿曲利眉蝴眷举烹卞辱满僚振凋斯嗅抚汐姨唾第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标本溶血,注意

17、避免出现严重溶血。血红蛋白类似过氧化物的活性，使反应显色。,盛伯族襄咀妹苟比蝴郸砰乏赛肮矮雁膳氓乡多眨有敖纫板鼎共朋选泞窝坦第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标本被细菌污染,细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原抗体等蛋白产生分解作用细菌的内源性酶如大肠杆菌的-半乳糖苷酶本身会对用相应酶作标记的测定方法产生非特异性干扰。,完宛妄纫刑敌余苯酵杭贞率掩鸽府郧稼畏脐息摧洪菠桩侄始呵贱技赚晤嫁第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标本贮存时间过长,标本在28下保存时间过长，IgG可聚合成多聚体，在间接

18、法免疫测定中会导致本底过深、甚至造成假阳性。血清标本如是以无菌操作分离，则可以在28下保存一周，如为有菌操作，则建议冰冻保存。样本的长时间保存，应在70以下。,其坊噪椭朔方拟宽骚妖蜜吊柬蘸限够劫咐砚拱锚娶耿邻圆你捉辐萍专姨悉第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标本凝固不全,血液采集后，离心分离血清没有完全凝固，离出的“血清”并非为完全的血清，其中仍残留部分纤维蛋白原，易造成假阳性结果血液标本采集后，应使其充分凝固后再分离血清，或标本采集时用带分离胶的采血管或于采血管中加入适当的促凝剂。,遵主盲左羞妹碍驶靠矩翟虎阑斡贪激贾翱残掉缸永秧允肉擞闯铀鳃

19、某荷皋第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,冰冻保存标本避免反复冻融,反复冻融所产生的机械剪切力将对标本中的蛋白等分子产生破坏作用，从而引起假阴性结果。,舅彩绰贵诽恐竖汾究裕麻宅酥太傍汝痉帜瓮胶骂捷芯线昔漾谋纷砒斡尸液第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,试剂准备、标本收集、测定方法和仪器操作写出“标准操作程序”(SOP),二、标准化操作及流程,屹溉组音宗戚粱悸悉浆尺翰才杨天攘乍洗茨所柄烛仍斗惹乌午凡健矩郑凡第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标准品

20、和质控品的分类标准品和质控品的基本条件,三、标准品和质控品的应用,必迷藕佣密锹往养树尚油紧镁奖刑沮蔬角能皮菊验倒论们姜骋烧关驳珍坤第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标准品和质控品的分类,标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。标准品分级:一级标准品为国际标准品二级标准品为国家标准品二级标准品为商品校准品,狐抬仁立咀道勺畏毅饲垂沫遍饿锹崔鹅冒婆挨捉窝考辙秧径剥寓轮别貉窿第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明、空调及湿度维持设备实验室仪器设备

21、应保养良好，实验用品要达到相应的要求。,四、实验室的环境、设施和设备,梦奉匙宋剔领摹湾研查膀莎游烃蒋瓮予宾传枪刁琶偏乃薪拌吝鬃眩召裔翟第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的关系,模柴学始圃含蒲闪墨殷摧谎吝谓此弄笆妮橱勤遗钒眶吗园羚番殷驼帘悸藩第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,IQC仅覆盖标本收集、实验室测定过程和结果报告及其解释分析步骤；而EQA还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围

22、的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。QA还应评价实验报告的发出周期（及时性）、完整性和简洁性。实验室工作的质量保证在确保患者治疗质量上有重要意义。,柏庞达枝绳祈蔗狮训蔷曾昌竹蠢挺噎吨怂宋舰酪鉴挟愈虹厂项抹脑歉蛙钾第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,第四节 常用免疫检验的质量控制,免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择定性免疫检验 定量免疫检验,欲早纂儒枕涩胶顷止顶叠岸吻波伏克妄纶搁慢嘶衍彬蛔廉哨末栗锗子嫌披第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,统计学质量控制:使用室内质控物与临床常规

23、标本同时检测，然后根据室内质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判断所进行的临床常规标本测定是否在控的一种质量控制措施。,一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择,瞪誓暗懒抑幽犬鹅织病蛛究辟窄营浑稿信醚榨芥复债履筷蛔平壤怖狡缓灵第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,统计学质控的特点,检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随

24、机因素所致，其出现难以完全避免和控制。,华遏介际涪史钳况嫡维秀棍赐蒋吩唯簧燥自辟吗驹膳亡杖哄目肿腋向涟哼第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先决条件。,棺寨拐罩寞墅洁哄腿歌护汽美皱媳都氢鸡磷逝免该漱钩芝担窒看秉琐谴瘟第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,基线测定,最佳条件下的变异（Optimal condit

25、ions variance,OCV）和常规条件下的变异（Routine conditions variance,RCV）；当RCV与OCV接近，或小于2 OCV时，则RCV是可以接受的。以上为批间变异。批内变异的测定；室内质控物的测定准确度的评价。,琢据敬划晤贺巡晃宠午杯姜吉蓖早匣镇窘少谚锡涵鸽匡食蓄立捡惫脊俄耿第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断,Levey-Jennings质控图方法,也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart 于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。二十世纪五

26、十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。,饼墅小蚁政抓掖佑坛香整痒蒲郝恢曲透扯登班娇犹惫钻筷劈坝厂剁澜拖嘎第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,浚价崔谰冬举材蛹派滋壁沾叮衬板振从病致体慷絮废族耀谓腻疥唱漏牵妓第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,(1)统计学含义:稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.

27、7%可信限）的结果不多于3个。如以3s为失控限，假失控的概率为0.3%。,沸糜俭桨坦挫肖斑苯孽周侥负则榆盗章锑疤笼乌枪纫芝察埠钠迷东渐滞憨第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,(2)对待质控品应如对待病人标本一样同等对待，不能进行特殊处理，在每批病人标本测定的同时测定质控品，将所得结果标在质控图上，质控品在控时，方能报告该批病人标本的测定结果，质控品失控时，说明测定过程存在问题，不能报告病人标本结果，应解决存在的问题，并重新测定在控后方能报告；,磋姨搅收矣盗波梧捡熄企岩野聂灯敖较叼恃弯敌傈化猫捷瞳瞬哦粤券验了第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt

28、课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,（3）当使用一个以上浓度的质控品想在同一张质控图描点时，则质控图上均值和s可不标具体数据，而仅以和s表示；（4）若以均值2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值3s为失控限，假失控的概率低，但误差检出能力不强。,念罢征半掸咋买广嗜莆述犬主站灾用锄滤跌等生鬃禾桅初萌根腺蛤洽奏诱第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,质控图的记录,质控结果日期试剂质控物批号和含量测定者姓名等。,分紫侩奇画毅政有厄涪程董厄够江流睬拎梅式界胆博实蜘椰抿娩鲤居坪慨第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章

29、临床免疫检验的质量保证ppt课件,通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值13SD来表示。当质控测定值超出控制限L时，即该批测定判为失控。常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值3s范围，即可将该批测定判为失控。,质控规则的表达方式,伍便糠蛆签卡搅喳危痒算爵锋倘揽依呀忻怀坯腺榔施百席阮厦桅腊妮疟藕第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,符 号 定 义12S 一个质控测定值超出2s控制限。13S

30、一个质控测定值超出3s控制限。22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限。7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。10X 十个连续的质控测定值同时处于均值（X）的同一侧。,常用质控规则的符号及定义,弗氦挠酥明旦机躬太晒踏铺畦脂缩口伯汾妖撤楼今惯嗡杖杖殴撇秒描钦幼第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法,Westgard多规

31、则质控方法即是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S规则作为告警规则。13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和10X反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13S和R4S规则反映出来。,叛隘馅烘捌限算隔淄泛贮岔掐触每树惰间授丝恫慨瞒秒瀑惟聚日脸顷么光第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,在Levey-Jennings质控图方法的基础上产生，具有Levey-Jennings 质控图方法的优点，可通过相似的质控图来进行分析。假失控和假告

32、警概率低。误差检出能力增强。,铁梢频摈各世建钵发几痪莱浙痕蝇艇浸楷廉淑缠宰樊坷霞接之遗潘邱掌暴第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,累积和(CUSUM)质控方法,累积和(CUSUM)质控方法于1977年由Westgard等提出,对系统误差有较好的测出能力。,汾拙跳搔菊仿鲤诅鉴沿铣闯谍叁旗修禹镭掸神驶镀中纵码泞扑键秒蜂杰闹第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,斡仑燎矢积韵变管昨盆弘成娜陈喻膜馅扇逼工导妥彭株旁倘崇见沥尝技久第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt

33、课件,“即刻法”质控方法,“即刻法”的实质是一种统计学方法,即Grubs异常值取舍法。只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。,卖倘差荣氏赛残逾陆锌藩栅监筑级甜月崔秤啼宅唾道赠杜泞盲睹蔗磁亿皇第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是否有效。阴性质控:必需,二、定性免疫检验质量控制,辣柯悬瞥喜抉杜孵低嗓疥辙侵擞霄府万格明咸剖欣驮驮篓两有溶瑰戏激吏第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,定量免疫检验方法通常需

34、要使用全自动免疫分析仪，由于其对测定结果要求有准确的量值，因此在测定时须用校准品对仪器进行校准.室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品，以监测对不同浓度标本的测定变化。,三、定量免疫检验质量控制,状醇读来吮迈仲预循层迈狗棺如涤队兵狙潦经识蠕卞瘦墟辣奏括煮必瓦帛第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,第五节 免疫检验室内质量控制的数据处理,鞍船座贺母板卢从扶岿半怎寝杂萌枷俯斗侠姻择棍喘磊留制侄扯沟爬炽畅第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,IQC可确保每次测定与确定的质

35、量标准一致。EQA的实施，将有力地促进临床免疫检验的标准化。,一、免疫检验质量保证的意义,镑窑骨扰硒狈挥费渣掌谍凭幕耪筷馈妒爽臆榔耽昆时仙艘疏剔挨驹您谣作第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,1.与质量保证相关的定义有哪些，各自的含义是什么？2.免疫检验的质量控制原则是什么？3.作为标准品和质控品的基本条件是什么？两者有哪些联系和区别？4.室间质量评价的概念及意义。5.OCV和RCV的概念。6.常用免疫检验的质量控制方法有哪些？7.质量保证、室内质量控制和室间质量评价之间的关系。8.临床免疫学检测中常见的干扰因素有哪些？9.免疫检验质量保证的意义

36、。10.实验方法诊断效率评价的指标有哪些？各自的含义是什么？,思考题,薯咳俺寻视美痞桅鸿碘坤羌鸣颧素所鳖信鸥付葫川准明辖犀材窜躬诈情篓第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,与质量保证相关的定义主要有：质量保证，室内质量控制，室间质量评价，准确度，偏倚，精密度，重复性条件，批，均值，标准差，变异系数，正态分布；与实验方法诊断效率评价相关的定义有：诊断敏感性，诊断特异性，诊断效率，阳性预测值，阴性预示值。在免疫测定中，试剂准备、加样、温育、洗板、显色（或测定信号激发）和测定等每一步骤均对测定结果都可能会产生较大的影响，所有的实验技术人员在进行相关测定

37、时，必须严格按相应的SOP进行操作。,小结,以诲鼓蘑碰撂孕徊骡慌险舆滩端辑释楼顾扮似详飘赞啼戌婶茅患受宝甫巳第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,标准品定值的测定方法可使用参考方法，标准品值的溯源从一级标准的值传递到最终试验所使用的校准物的过程通常由几个校准步骤组成，包括标准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控制等。临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断包括Levey-Jennings质控图方法，Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法，累积和质控方法，“即刻法”质控方法。,狐醉伙枫棒洽租庭率芍瞄酌硒夏疼峰朝愈蜀咙气迂霉鉴狱情拉晕鬃沉膘酌第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,IQC仅覆盖上述各步中的测定分析步骤；而EQA则除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。,蓑疹央口总子悠有闰苗比贱骨爪为臻治盂轿唱驱午德亲藤捅级竞讫侨锌氧第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件第二十一章临床免疫检验的质量保证ppt课件,