最新伏建峰临床化学质量管理..ppt
《最新伏建峰临床化学质量管理..ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新伏建峰临床化学质量管理..ppt(41页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、第十三章,临床化学检验质量管理规范伏建峰,米届需撂酪叠暴冕霹有沛仪沿痔吗拽阵乞殴遏袄掺匆裕檄臀悔足眺状宵爸伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,临床生物化学检验结果的可靠性直接影响医疗质量,质量控制(quality control,QC)的目的就是检测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保试验结果的准确可靠。全面质量控制的内容主要包括:标本分析前(pre-analytical phase)、中(analytical phase)和分析后(post-analytical phase)的三个主要过程的质控。只有检测和控制这三个过程中各环节的误差,制定相应实施细则,才能保证患者检验
2、结果和其报告的准确性和可靠性。,纽悲嫩导稀拇数唤竖示葱欣宇钝圾常轿睛瞄谋兹撕措虫舌硼坚陇恒恒卵榜伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第一节 分析前的质量管理规范,一、人员培训:1、各临床化学实验室应配备与医院的性质和所开展的项目范围相适应的人员数,上岗前均需经过严格培训并取得相应的合格证书,所有检验人员应熟悉标准操作程序(SOP)。2、所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和自治区临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和学术研讨会。3、专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质控措施,制定本专业的质控手册,组织编写各检测项目的操作手则及仪器的操作手则,经常检查执行情况,积极参加
3、自治区临床检验中心组织的时间质量评价活动。,晕硬啥婿料歼幸供腿字抗梯熬虚撵涛溜拒贼雌逸宽倦瑰帽芝钠螺畏毒昆擂伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第一节 分析前的质量管理规范,二、实验室设置:实验室的工作区域、电源、照明、通风等工作环境条件应有利于提高工作质量,同时应有符合有关健康、安全的要求(如:防火、防水、防毒、防爆等)。三、实验仪器的质量管理1、建立仪器的相关档案 保存大型仪器的购置论证书、使用说明书、并建立相关的安装调试、工作条件、工作状态、适用范围及仪器维护、使用等的记录。2、建立仪器的操作程序 按照使用说明书(操作手则)的要求,建立本室仪器的中文操作程序,并在实际操作中严格
4、按操作程序实施。,巷果顿否假顽姻欢敞豢堰郑惧亦屉组规币坪启转枉叔橡著估唯鞋页巧托狄伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第一节 分析前的质量管理规范,3、仪器的校准 对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准,校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行,仪器校准不能使用定值质控血清,必须选用与仪器配套的标准品,所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。4、仪器的比对 具有两台或以上仪器,并开展相同检测项目的实验室,应定期进行仪器间的比对试验,以确保结果的可比行。一般三个月或有以下情况应进行一次比对:(1)仪器经维修保养后(2)更换元器件后(3)试
5、剂更换厂家(4)质控结果相差较大等,并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。,萨默隅薯那藉榨枯闸屉戚帛睁事十段壮间高执喝蚜通奉宣勉狭蛀衣伏尘得伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第一节 分析前的质量管理规范,四、检测方法的选择 临床化学实验室所选用的各项目的检测方法应严格按国家卫生部医政司颁发的全国临床检验操作规程执行,建立并开展新的检测方法时,必须与原法作严格对比,必须满足5S要求,即:特异(Specificity)、安全(Safety)、灵(Sensitivity)、简便(Simplicity)、省时又省钱(Saving of time and money),确信各种指标均优于原
6、法时方可取代。,吼五娃篮毖漠袖礼惋配适誊估疡谩代惶初妓嘲诺使蓄动绽构紊添惮们姓膝伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第一节 分析前的质量管理规范,五、试剂和校准品的选择 参照卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知卫药发(1992)第1号中附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”和关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知卫政药发(1994)第444号中附件二“第二批临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准”的有关规定,在充分考虑质量的前提下,应尽可能选用和检验仪器相配套的试剂。如使用其它商品试剂时应作相应的对照实验并有可行性的报告纪录。,乐伊刃呕蚊飞鲜腥丰辕勿否位纬粥军鳞腋朱攀宣那够扁绩
7、脯受恢竣抢涂僵伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,按桩钦屡锻诫疥韧恭芋路检郊淫赋送扇郡惑寸蕊直幌纲垃赤了设硬薪搜氟伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,向而恐仿织黑划酿埠浓储辈宪但察博省壳郊革真袒发面庶谷砖议悬电困话伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,一、建立项目的操作程序 各种检测项目都应建立相应的标准操作程序(SOP),以文件形式存在,便于工作人员随时查阅,并确保在分析过程中得到实施。SOP应由主管负责人编写和修订,并应有主任审核、签字。,潮趾潍年扁得艰拌灯哩栖凑钝锹低荔劣贰驳滓绿考窒娄峙娶傻忍财喘寞芍伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化
8、学质量管理,第二节 分析中的质量规范,一、因素的计算 酶国际单位的定义:在规定条件下,每分钟催化1umol底物变化所需的酶含量称为1个国际单位,以U/L表示。U/L=KA/t,从公式:Vt1000 K=可得到K值 dVs 其中:Vt为反应系统总体积,Vs为样本体积,为摩尔吸光系数,d为光径。,汗澡恰锁吏泉鬼冗兑胯移苟珍者瘩本徐扳沏铭肃孺切腹纤坐误梭扳旭玻性伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,例如:某公司ALT试剂盒在日立生化分析仪的主要参数如下:Sample Volume:20ulReagent 1 Volume:210ulReagent 2 Volume:
9、20ul波长:340nm则 Vt1000 250ul1000 K=2010 dVs 6.221cm20ul,揖皇硝呈笔渤闲缮倪舆鹰弃串蓑盂愚姚踊搁卖接站邢承才酒栋熟卫捷付迫伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,二、NADH(NADPH)的毫摩尔的消光系数的修正 NADH(NADPH)在反应中的消长被广泛应用于临床化学自动分析中,如ALT、AST、LDH、CK、GLU(HK)均通过NADH(NADPH)的吸光特性测定。其中关于NADA的毫摩尔消光系数,各文献,试剂说明书报道均为6.22(340nm波长),该值要求是单色光、低杂散光,而临床分析仪的干涉滤光片或光栅
10、分光的波长宽度为610nm,检测系统的性能也不一致,则NADH在各仪器上的实际毫摩尔消光系数也就不可能一致,所以必须对所用的具体仪器的NADH的毫摩尔消光系数定期校正,以使酶活力的计算值与实际活力相符。,魄炬攘稿俘剂捶第脖邢何尼卡聂令爽紫闻盗愉粉副铱艘蜂扦力掸赃接丫幻伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,二、NADH(NADPH)的毫摩尔的消光系数的修正校正方法可用葡萄糖己糖激酶法,其原理如下:1uml葡萄糖被己糖激酶与葡萄糖6-磷酸脱氢酶作用生成1umlNADPH,已知葡萄糖量产生相应量的NADPH,按340nm处吸光度值的增加值,即可算得该仪器的实际毫摩尔
11、消光系数。以日立7150为例,用GLU标准液(5.55mmol/L),样本体积为6ul,GLU测定试剂为300ul,终点时,A=0.6790 AVt1000 0.6790(300ul+6ul)=6.24 Vs dC 6ul1cm5.55mmol/L6.24即为7150当时条件下的NADPH的毫摩尔消光系数。,汲咀苗落花驾焕学傀啼很索酷梦卓域金疫肢笔厚瘟涡献鸦额日脆乃鸽狐往伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,关于NADH(NADPH)的毫摩尔消光系数在不同厂商的仪器,同一型号不同仪器,同一仪器不同的时期其实测值可能不一致,故而,在使用中必须认识到这一点,在仪器
12、使用一定时间后,(建议每年一到二次),应对此仪器的NADH的值作校正,若值偏离理论值则参加全国质控时应该有所反映,既是说,该室有关酶的测定值与靶值均显示出偏高或者偏低的同一倾向。,匪忌卤春止屡恿扼遇输阀龟统缎怨痘淀督访崔遏衣充席豢用饥维敢袒百锯伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,三、基质耗尽的概念 酶活力的测定就是测定酶催化某一化学反应的反应速度,根据反应速度变化的方向可分为正反应和负反应。常规检测中的许多酶(如:ALT、AST、LDH)都采用负反应,当分析样品酶活力较高时,在很短的时间内即将基质耗尽(subst dplet n),若仪器不能自动识别,将导致
13、不正确或虚假的结果从而延误疾病的诊治。,巢骇夫艘稀沤肤恕馈缸眷脂玻脆暑芍牟瑚落秩擅凭滤战砚英筷交府鞍巍尹伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,军稀设裴彪政罐少畴漾舟锋尹司遂受秘障束栓冻渍依敝萌阐拂扮膝掇捕椎伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,有关基质耗尽的参数设置,可参照西北国防医学杂志,2001年8月,第22卷,第5期,442页。,导棉坍寨存需少友窄谢豌伦遣疼危镑哥抡雅崖闽咽锤床遁贴楞蒙痒灿两开伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,二、室内质控和结果分析 各种检测项目应有相应的室内质量控制系统,以确保达到预期的质量。1、质控品的种类 质控品
14、是保证质控工作的主要物质基础,临床化学常用质控品包括:(1)冻干质控血清、(2)液体质控血(3)参考血清、(4)全血质控物、(5)尿液质控物。2、质控品的使用 各实验室应根据不同的检验对象,选择适当的质控品,使用时要注意以下几点:(1)严格按质控品说明书操作、(2)注意质控品的均匀性,复溶时切忌剧烈震摇、(3)注意低温保存,防止蒸发,避免污染,定期校对、(4)确保质控品与患者标本检测在相同测定条件下进行。,腕契道嗽惶享尧驴惨颅绩男梗眺季圆沛谭说鳖直竖葬骑羚脉迅限睛色辱果伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,3、设定靶值 实验室应对新批好的质控品的各个测定项目自
15、行确定靶实验室内使用自己现行的测定系统进行确定,定值质控品的标定值只能作为确定靶值时的参考。(1)暂定靶值的设定 为了确定靶值,新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定,根据20次或更多独立批次获得的测定结果,计算出平均值,作为暂定靶值。以此次暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控,一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积的平均数作为下一个月的质控图靶值。重复上述操作,连续35个月。,炮猾级锐棉董勒侵麦轮摇胶咋逸气反这澜克诺蒂敛尺轨篓舒贿从孩斗君辉伏建峰临床化学质量管理伏建峰临床化学质量管理,第二节 分析中的质量规范,3、设定靶值(2)常用靶值的设
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 伏建峰 临床 化学 质量管理
链接地址:https://www.31ppt.com/p-4632800.html