最新：贺维力@治疗中国HBeAg ) 慢乙肝患者5 年数据30001 的研究文档资料.ppt

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1、贺维力唯一具有充分的长期循证医据的阿德福韦酯,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098 Hadzyannis et al Gastroenterology 2006;131:1743-1751 S.J.Hadziyannis,I.Rapti;Abstract924.AASLD2008 Lampertico.P,et al.AASLD 2008.Abstract 906茅益民.肝脏2007;12(5):355-359 王宇明.传染病信息 2005(增刊);18:33-34,30001 研究目的,通过大样本的设计更科学的随机、双盲、多中心研究评价 贺维力(阿德

2、福韦酯)10mg/日治疗 HBeAg(+)的中国慢乙肝患者5年的疗效和安全性,30001 研究设计,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,入选标准及患者人数,480,474,456,443,421,390,入组,完成第一年,完成第五年,完成第二年,完成第三年,完成第四年,入选标准:HBeAg(+)CHB,HBV DNA106 copies/mL,ALT 1xULN,90位患者未完成5年研究 撤销同意(41)失访(33)副反应(11)违反协议(3)妊娠(2),YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,患者基线特征,Y

3、M Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,贺维力治疗5年,HBV DNA下降的幅度稳定递增,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,贺维力治疗5年,ALT正常化比例长期稳定,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,贺维力治疗5年,HBeAg转阴率和转换率稳定递增,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,HBeAg转阴率随基线ALT水平升高而提高(AAAA group,n=240),基线ALT水平,YM Mao et al.ILC 2008

4、abstract OL117,HBeAg转换率随基线ALT水平升高而提高(AAAA group,n=240),基线ALT水平,YM Mao et al.ILC 2008 abstract OL117,维持应答,发生病毒性突破后再次用ADV治疗*,64/82 患者在达到持久HBeAg血清转换后停药观察,中位随访时间60周*,停药后持续血清学应答比例高,持久HBeAg血清转换定义为患者在连续3次的随访中均出现E抗原转换,HBVDNA 300拷贝/ml以及ALT正常，每次随访至少间隔3个月，即持续6个月以上。,*5 patients achieve HBeAg seroclearance;2 of

5、them achieve HBeAg seroconversion,*depending on investigators decision,30%,70%,贺维力治疗5年,病毒学耐药率仅为15%,耐药率%,治疗年,对HBV DNA水平较治疗最低水平增高1log10的患者血清作基因测序分析，检测ADV相关耐药突变（N236T,A181V）,6/480 26/480 50/480 70/480,JL Hou et al.APASL 2009 abstract PE 112,ITT人群 n=480,安全性结果,至少发生一个药物相关不良事件比例为10%(51/480)CPK 升高(1.7%,8/48

6、0)肌酐升高(1.3%,6/480)乏力(1.3%,6/480)皮疹(1%,5/480)鼻咽炎(1%,5/480)由于不良反应退出研究比例(2%,11/480)有6%(29人/480)的患者发生至少一次严重不良事件，只有3例与药物相关,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,安全性结果实验室异常-五年研究期间血清肌酐和血磷水平变化情况,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,结 论,贺维力治疗中国HBeAg(+)慢乙肝患者五年：可获得持续的生化学应答,病毒学和血清学应答随疗程延长而逐步递增基线ALT水平较高的患者血

7、清学应答比例高停药后持续血清学应答比例较高耐药率低安全性良好,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098JL Hou et al.APASL 2009 abstract PE 112,结 论（2）,中国30001研究与国际437研究相比：样本更大，设计更科学，执行更严谨对中国慢乙肝患者的临床治疗提供了更有价值的循证医学证据,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098JL Hou et al.APASL 2009 abstract PE 112,贺维力唯一具有充分的长期循证医据的阿德福韦酯,谢谢,中国和国际HBeAg(+)临床研究5年结果对比,YM Mao et al.APASL 2009 abstract FP 098,Marcellin et al.Hepatology 2008;48(3):750-758,