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1、药品注册管理法规体系 2009年注册工作数据,药品注册管理法规体系,药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品注册特殊审批管理规定 药品注册现场核查管理办法药品技术转让注册管理规定,药品注册管理法规体系,其他规范性文件药品研究技术指导原则中药品种保护指导原则生物制品相关管理要求药品原辅材料备案管理规定（正在研究制定中）医院制剂注册管理办法（试行）等,药品注册管理办法十五章177条,共修订颁布四版 新药审批办法1999年5月1日施行 药品注册管理办法（试行）2002年12月1日施行 药品注册管理办法2005年5月1日施行 药品注册管理办法2007年10月1日施行,药品注册管理办法,修订的背景和动因

2、,2002年修改的背景和动因药品管理法修订 2005年修改的背景和动因行政许可法的颁布和要求 2007年再次修订，其背景和动因形势与任务的需要,新修订办法的背景和动因,进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题 继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题 强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题,新修订办法主要变化之处,严格药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明 提高审评

3、审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报秩序 明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制,新修订办法的核心价值,核心价值鼓励创新、严格审评、规范研发 强调创新性、优越性、一致性 强化真实性、准确性、完整性 突出公开性、公正性、公平性 概括四字：新、优、同、实,药品注册管理办法变化解读,办法中引入仿制药概念目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性（具有同样的活性成份，给药途径，剂型，规格和相同的疗效，初步建立中国自己的“橙皮书”制度，并与国际上仿制药的规则接轨）引导申请人按照国际通行的研究方法，研制出高质量的仿制药，为社会公众提供“优质优价”而不是“低

4、质低价”的仿制药品提高技术要求，设置技术门槛，有效遏制仿制药过多，过滥，低水平重复的现象,药品注册管理办法的变化对仿制药注册的影响解读,通过在办法中设置“三合一”检查审评具体措施，保证仿制药申报的真实性，彻底清除影响注册环境，妨害产业发展的虚假申报。仿制药审批中重要理念转变：由仿谁像谁到仿谁是谁，提高技术标准和仿制药的内在质量和水平，使得批准上市的仿制药具有对原研药的可替代性。通过提高仿制药的注册门槛，减少低水平重复的品种注册数量，减少同质化低水平的价格竞争，促进高水平仿制药的盈利空间的扩大，提高企业造血机能。,药品注册管理办法配套文件核查和技术转让规定对仿制的影响,药品注册现场核查管理规定

5、在注册管理办法基础上，进一步采取措施，维护注册申报的真实性，减少申报造假，给真正的仿制药研发以机遇。药品技术转让注册管理规定 技术转让规定出台意在盘活存量资产，优化产业配置，引导仿制药制药企业通过多种渠道的合理品种转让做大做强。,注册管理法规的变化趋势解读仿制药的机遇,办法的相关变化及其配套文件形成政策了组合拳针对仿制药研发和生产的困境给出了解决措施通过仿制药注册标准提高推进仿制药研发水平的提高通过技术转让政策，赋予新药证书价值，给予仿制药企业品种来源，引导企业做大做强，提升仿制药企业专业化生产的水平通过限制低水平重复和虚假注册，理顺注册环境，营造仿制药的良好竞争换将，改善仿制药企业盈利水平提

6、高可持续发展力,中药注册管理补充规定（22条）药品注册现场核查管理办法（六章55条）药品注册特殊审批管理规定（22条）药品技术转让注册管理规定（四章26条）,新修订办法配套文件,完善药品注册法规体系 细化办法的核心内容 增强药品注册管理办法的可操作性 体现监管和服务相结合的理念,新修订办法配套文件,中药注册管理补充规定,明确中药注册宏观管理的总体要求，突出中医药特色 注重临床研究，促进临床研究水平提高 注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均一稳定 突出民族药特点，扶持民族药的发展,药品注册特殊审批管理规定,制定依据,根据药品注册管理办法第四十五条“特殊审批的具体办法另行制定”,总体原则和目的

7、,早期介入、优先审评、多渠道沟通交流，动态补充资料 平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持新药的发展,主要内容,采取多项措施充分体现鼓励创新加强风险控制以充分体现监管作用,采取多项措施充分体现鼓励创新,单独通道，优先审评审批 单独立卷 单独编号 优先审评 确保时限,采取多项措施充分体现鼓励创新,设置便捷、科学、合理的准入机制符合45条一、二项的：申报临床时提出，5个工作日确认符合45条三、四项的：申报生产时提出，20日内组织专家会议审查直通车：申报临床已经纳入特殊审批程序的品种，在申报生产时直接纳入。,采取多项措施充分体现鼓励创新,建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制早期沟通 时机：提前至申请临

8、床试验之前 沟通内容：特殊审批的申请、重要技术问题专题沟通 时机：技术审评、临床试验的过程中 沟通内容：重大安全性问题，临床试验方案，阶段性临床试验结果的总结与评价,采取多项措施充分体现鼓励创新,设立多种途径进行补充资料召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料在申请人主动提出的沟通交流会后可对会议讨论的问题提交补充资料重大安全性问题及时提交补充资料根据补充资料通知进行补充资料允许服务于临床的变更，以提高注册效率补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月,加强风险控制以充分体现监管作用,申请时需要制定风险控制方案，可有条件上市建立特殊审批新药注册申请的退出机制建立特殊审

9、批新药注册申请数据库，加强公众监督,四个实施细则特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式特殊审批品种公示信息,药品注册现场核查管理规定,体现“重审批、强监管”科学监管理念 保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性 规范药品研制和申报注册行为和秩序,打击虚假行为，从源头上确保药品的安全性,药品技术转让注册管理规定,药品技术转让注册管理规定政策要点之一,鼓励创新 通过鼓励研发与生产的结合，推动新药成果转化，同时促进国外新技术的引进，体现鼓励创新的强烈导向。,药品技术转让注册管理规定政策要点之二,促进集约 通过鼓励优势企业以此为

10、契机进行资产重组，优化资源配置，调整产品结构，开展技术升级，从而实现优势产品做大做强，进一步促进产业集中度的提高。,药品技术转让注册管理规定政策要点之三,开放转让 转让范围在过去允许新药技术转让的基础上，进一步扩大到新药监测期内的新药技术转让和监测期后的生产技术转让，进一步放开了新药转让范围。,药品技术转让注册管理规定政策要点之四,规范注册 通过设定转让的资质条件，技术标准和要求，规范转让和受让双方的注册行为，彻底改变了过去新药技术转让无需进行技术审评和临床验证的状况，大大提高了技术门槛。,药品技术转让注册管理规定政策要点之五,控制风险 通过设计动态、静态和程序三种管理方式控制转让过程带来的安

11、全风险。静态控制：已经明确存在高风险的品种 不得申请转让动态控制：新发现有重大安全风险的品种 停止转让程序控制：技术审评中发现存在安全风险的 不批准转让,药品技术转让注册管理规定政策要点之六,保证质量 通过要求企业开展相关验证研究工作和审评部门严格的技术审评，保证转让前后产品质量一致性。,安全！有效！质量可控！,药品技术转让注册管理规定政策要点之七,节约成本 企业通过技术转让而非改剂型或申报仿制药的途径获得品种，既可以节约研发投入和时间成本，还可以减少低水平重复研发和同质化生产的现象。此外，通过“一对一”的转让也可以有效控制药品批准文号的总量。,药品技术转让注册管理规定政策要点之八,激活市场

12、企业通过实施有偿技术转让，盘活存量资产，促进药品技术合理交易，加速企业强弱联合，强强联手。,药品技术转让的工作流程,申请人,受让方省局审核现场核查（抽样）,补充申请申报,转让方省局意见,药审中心,三合一,国家局,1、发给药品批准文号2、注销原批准文号3、注销进口大包装和小包装4、二类精神药注销定点生产资格5、新药证书、进口药品注册证 标注6、注销委托加工*,批准,发给审批意见通知件,发给药品临床试验批件,检验,不批准,临床试验,技术转让中主要问题的说明,未取得新药证书品种设定控股等相关要求的问题,1.从技术转让的法规变化看，对于未取得新药证书品种获得技术转让创造条件和机会2.从条件要求看，与公

13、司法等相关法规要求进行了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的“假集团”,3.从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控制体系的要求，为保证转让产品的质量奠定基础 我国已上市品种的文号数以万计，其质量控制体系参差不齐 在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移，有效地保证转让产品的质量,未取得新药证书品种设定控股等相关要求的问题,4.从政策的引导看，控股企业间的品种优化流动，可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品质量 提示：申报时，需要工商行政管理部门出具的证明性文件,未取得新药证书品种设定控股等相关要求的问题,生产技术转让期间工艺参数、原料

14、药来源和辅料等保持一致性的问题,鼓励具有成熟的生产技术，原辅料来源清楚，工艺变更有完整注册行为的品种进行技术转让，以示技术转让前后品种质量的一致性，保证产品质量 提示：根据药品注册管理办法的要求，变更申请的渠道是畅通的，转让前和后均可以变更,维护所有申请人的权利 保持同一个新药证书处于相同的状态 提示：申报时，应报送所有新药证书的原件,所有转让方需同意转让的问题,并非每个申请技术转让的品种均需要进行临床试验 保证安全有效和质量可控的原则下，经技术审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验,技术转让中需做临床试验的问题,转出方省局应进行审核的问题,属地监管的延伸 避免不符合要求的品种进行转让 转出

15、方省局出具是否同意转出的意见,进口药品技术转让的问题,鼓励国外企业能将其先进的生产技术真正转让给国内企业 保持进口药品的可获得性,所有规格一次性转让的问题,强化技术转让的实质为品种转让 遵循药品批准文号不增加的原则,转让的方式,一一对应 一对一转让，不得一家转多家 新药证书与批准文号一一对应：一个新药证书获得一个批准文号后，不得再进行单独转让,转让的方式,多次接续转让 前次转让结束后,获准转让者可作为受让方进行下次转让,每一次接续转让的方式应根据所要转让品种现有的情形进行确定,A,B,C,D,B,C,转让方,受让方,转让方,受让方,转让方,受让方,第一次转让,第二次转让,第三次转让,第N次转让

16、,转让的方式,多次接续转让 转让批准后,新药证书标注、原药品批准文号注销、重新核发新批准文号 批准文号数量不增加，始终保持不变,转让的方式,提示：审核时，应注意 新药证书的状态：是否已经获得批准文号，是否已进行过转让 品种状态:根据品种所处的情形不同，确定转让的方式,药品研究技术指导原则体系,药品研究技术指导原则,规范药品研发行为，提升研发整体水平“ICH”指导原则的引入 应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互 认及标准协调工作 结合监管发现的问题，不断提高对药品安全性的要求,药品研究技术指导原则,正式发布：80个化学药品：31个(药物致癌试验必要性的技术指导原则近期发布)中 药：12个生物

17、制品：26个综合学科：6个一般原则：5个,药品研究技术指导原则,正在征求意见化学药品：4个中 药：1个,药品研究技术指导原则,为提高对药品安全性的要求，2008年相继发布的技术要求和指导原则：化学药品注射剂基本技术要求 多组分生化药注射剂基本技术要求 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 已上市中药变更研究的技术指导原则,药品质量管理规范,中药材生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床研究质量管理规范药物生产质量管理规范药品经营质量管理规范,药品质量管理规范体系建设,正在制定和考虑的质量管理规范 GUP 药品使用管理规范 GVP 药物警戒管理规范 GRP药品注册质量管理规范,审评审批

18、机制中的GXP,积极探索药品审评领域的GRP积极探索药品使用环节的GUP推进在审评审批各个应公开环节的信息公开,药品原辅材料备案管理规定（DMF）,国际上DMF制度状况,管理范围：原料药、辅料、药包材、化学中间体等，有些国家包括产品DMF管理方式：技术文档备案式管理，公开部分的信息供制剂企业选择原辅料时使用，非公开部分信息供药品当局在制剂审批和生产企业检查时使用管理特点：非强制性，自愿性质；不对DMF实施审查和批准；,国际DMF制度的特点,保护企业秘密，DMF分为公开部分和非公开部分，保护了企业的技术秘密提高审评效率，药品管理部门对多个原辅材料的制剂引用有了提高效率的手段，企业通过直接引用DM

19、F数据，减少了技术资料的重复申报动态延伸监管，可以通过技术文档对供应链实施延伸监管责任界定明确，制剂生产企业是真正责任主体，并有供应商审计责任,我国实施审批制度的问题,药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任,建立我国DMF制度的目标,建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理制度为技术审评服务，提高对药用原辅材料审评水平和效率为现场检查和GMP检查服务，提高以品

20、种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、药包材服务，提高制剂企业为核心主体的责任意识，提高原料药、辅料、药包材的质量，保证药品质量,建立我国DMF制度的目标,我国DMF制度的设计思路,结合中国国情,具有中国特色厘清关系，强化企业责任溯源信息，延伸监管触角 信息化,分级管理 循序渐进，稳步推进,我国DMF制度的基本内容,范围：适用范围确定为原料药、中药提取物、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。同时仅限于用于药品制剂注册和已批准生产的药品制剂所使用的原辅材料的备案。程序：仅仅为按照要求提交符合CTD格式技术资料的过程。管理：药用原辅材料信息备案将通过信息平台

21、实现。由国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台使用：药品的技术审评和生产检查，制剂厂选择供应商。,推行中国DMF制度对药品质量的影响,促进对供应链延伸审计和监管，注重过程管理控制提高药品质量促进原辅材料的适用性研究，而改变以批件和价格为原辅材料使用依据的现状，从根本上保证药用原辅材料质量保证水平,CTD格式技术文档,中国药品注册通用技术文件,2010年5月5日发布了关于对CTD格式申报资料征求意见的函（食药监注函201086号）拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要求包括CTD格式申报资料要求（药学部分和生物等效性部分）主要研究资料汇总表（药学部分和生物等效性部分）,推行

22、CTD格式申报目的,CTD不仅仅简单的文件格式的要求，是对研究内容和水平提出的更高的技术要求CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作力度，解决审评力量和申报量不匹配的矛盾在仿制药品种申报中率先实施，有利于在横向水平上比较同品种仿制药质量，提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力,药品注册管理的信息化工作,国家发改委正式批复我局“国家药品监管信息系统一期工程可行性研究报告（2009年9月30日）药品注册司完成药品说明书和标签信息系统平台建设进入平台测试阶段2010年需要启动的信息化建设有：药用原辅材料备案管理信息系统药品标准管理信息系统,上市和生产许可分离MAH制度研究未来的方向

23、,启动了上市许可和生产许可分离的上市许可人制度（MAH）研究MAH制度可以进一步明确药品上市后的责任主体MAH制度可以比较好的解决仿制药生产中的技术转让和委托生产问题，企业获得品种组织生产地形式将趋于多样MAH有利于促进上市企业研发水平提高，生产企业高度集约化提高产品质量，进一步提高仿制药的研发和生产水平,近年来药品注册管理取得的成效,近年来药品注册管理取得的成效,1.药品批准文号清查工作 清理核查17。6万个文号，注销4000个品种文号2.药品注册申请现场核查工作 组织几百个工作组、出动几千人次对2.4万个品种进行核查，退回7999个问题品种的注册申请,近年来药品注册管理取得的成效,3.过渡

24、期药品集中审评工作 抽调专门力量对约2.5万个历史积压品种开展了集中审评，批准品种9500个，不批准品种15500个，不批准率61%，其中化药5/6类中药8/9类品种1.2万个,近年来药品注册管理取得的成效,4.新修订的药品注册管理办法执行情况 2007年10月1日至2009年6月底，受理注册申请9252件，其中新申请4403件，占47.6%，其余为补充申请。在3217个国内注册申请中，创新药84件，占2.6%；新药1137件，占35.3%；改剂型314件，占9.8%；仿制药1682件，占52.93%。2009年16月共批准新药及按新药程序申报的注册申请1289件（批准临床349件，批准生产9

25、00件），其中创新药11个；批准仿制药1074件,近年来药品注册管理取的成效,上述数据显示：药品注册申报数量明显下降，特别是仿制药申报量大幅下降；创新药和新药占批准总数的比例明显提高，不批准率明显增高。结果表明：药品注册申报更加趋于理性，低水平重复现象明显减少，药品研发秩序逐步恢复正常，新办法实施基本实现预期目标，取得显著成效。仿制药和创新药一样迎来了较好的注册环境。,2009年药品注册管理数据分析,2009年批准上市药品的情况,批准进入临床研究药品的情况药品注册申请受理情况的变化重要领域药品的批准情况注册管理的重要举措,2009年批准生产上市的药品,2009年，批准生产上市药品申请3100件

26、，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件；按照新的药品注册管理办法规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。,2009年批准生产上市的药品,注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号；2.本报告中新药系根据药品注册管理办法规定按照新药管理的药品。化药新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7；3.化药改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8；4.化药仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。,表 2009年批准生产上市的药品,2009年批准生产上市的

27、药品,年度数据表明，化药批准上市药品数量居首位，占80%；中药居中，约占14%，且与以往相比批准数量明显降低。生物制品批准数量与往年基本保持相同水平，约占6%。批准国内生产药品占全年批准生产上市药品的86%。批准进口药品占14%。,2009年批准生产上市的药品,一个化合物或一个中药处方可能有多个受理号(由于原料药以及不同的制剂规格将分别给予不同的受理号，不同厂家同一品种也分别给予不同受理号)化合物或中药处方与其受理号的比例，在一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。如，2009年化药新药化合物与受理号的比例为1:1.5；仿制药为1:2.4，均较去年明显下降（2008年化药新药1:2.5，仿制

28、药1:3）。2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系见表2。,2009年批准生产上市的药品,表 2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系,2009年批准生产上市的药品,新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个数据指标。化药新药占化药批准品种总数的比例为32%（以受理号计），中药新药占78%。首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。2007年新版药品注册管理办法颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。,2009年批准生产上市的药品,2009年共批准了12个1类新药，其中化学药品10个，生物制品2个。20

29、09年批准的1类新药详见表3。,表 2009年批准的1类新药,2009年批准进入临床试验药品,2009年共计批准1105个药品进入临床试验，其中国内申请785个，国外申请320个，具体构成见表。批准进入临床试验药物的适应症既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病，如法布雷氏病。,表2009年批准进入临床试验的药品,2009年批准进入临床试验药品,2009年批准了13个（1.1类）化药新化合物和1个（1类）中药新化合物进入临床试验。批准了48个中药新处方（6类）进入临床试验。依据新药注册特殊审批管理规定，对符合要求的28个临床试

30、验申请按照特殊审批程序进行了审评审批，并在关键阶段与申请人进行了交流、沟通与讨论，有力地指导和促进了我国新药的研发。,2009年批准进入临床试验药品,我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大。2009年批准的320件国外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加。,近5年国际多中心临床试验申请批准情况见图1,2009年重要治疗领域的药品批准情况,2009年批准的药品主要集中在以下重要治疗领域：防治甲型H1N1流感药品治疗HIV感染药品治疗肿瘤的药品治疗乙肝的药品治疗心血管疾病的药品治疗糖尿病的药品抗感染药品抗排斥免疫抑制药物抗疟药物中药复方制剂,2009年重要治疗

31、领域的药品批准情况,1.防治甲型H1N1流感药品按照“特别审批程序”批准了国内10家疫苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期，全球甲流药品短缺的情况下，批准了国产磷酸奥司他韦扩大生产规模、缩短生产工艺的补充申请。批准了磷酸奥司他韦扩大用药人群的补充申请，为特殊人群（儿童、婴幼儿）提供了甲流防控的手段。批准了扎那米韦吸入性粉雾剂的进口申请。上述疫苗和药品的上市，为甲流防控提供了有效保障。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,2.治疗HIV感染药品目前，用于治疗HIV感染患者的鸡尾酒疗法的主要药品已在我国批准上市，其中大部分药品已经国产。根据WHO推荐的最新版“艾滋病治疗指南

32、”，以及我国“中国艾滋病病人抗病毒治疗研究”的成果，批准了国产奈韦拉平、齐多夫定、拉米夫定联合用药的研究申请。这对阻断艾滋病的母婴传播以及临床治疗耐药具有重要意义。批准拉替拉韦钾片与其他抗逆转录病毒药物联合用于对多种抗逆转录病毒药物耐药的患者，这是第一个在我国批准上市的HIV-1整合酶抑制剂。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,2.治疗HIV感染药品批准非核苷类逆转录酶抑制剂依他韦伦片用于治疗以前曾接受过抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染成年患者（包括对非核苷类逆转录酶抑制剂耐药的患者）。上述药品为耐药的HIV感染患者提供了新的治疗手段。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,3.治疗肿

33、瘤的药品批准国内企业研发的非洛他赛进入临床试验，这可能对多西他赛耐药的患者提供新的治疗手段；还批准了酪氨酸激酶抑制剂法米替尼进入临床试验。批准了具有规模化红豆杉种植基地支撑的紫杉醇的生产。批准尼洛替尼进口，为对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治疗手段；批准了多靶点酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼用于治疗晚期、不可手术的肾癌。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,4.治疗乙肝的药品批准了国内抗乙型肝炎治疗药品恩替卡韦的生产。国产药品的获准上市，降低了患者的治疗费用，增加了乙肝治疗药品的可获得性。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,5.治疗心血管疾病的药品批准了左西孟旦仿制药的生

34、产。该药品系钙增敏剂类正性肌力药品，用于失代偿性心功能不全患者。批准了国内依普立酮的临床试验，该药是目前发现的首个高选择性盐皮质激素受体阻断剂，对高血压和心肌梗塞后心衰患者的治疗具有重要意义。批准全新作用机制的高血压治疗药品阿利吉仑进口。该药品为高效选择性人类肾素抑制剂，为高血压的治疗提供了新的手段。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,6.治疗糖尿病的药品批准高选择性DPP-抑制剂磷酸西格列汀进口。该药可减少活性的GLP-1和其它肠降血糖素的失活，目前为糖尿病的一线治疗药物。批准了艾塞那肽的进口。该药为口服降糖药疗效不佳的型糖尿病患者提供了新的治疗手段。,2009年重要治疗领域的药品批准情

35、况,7.抗感染药品批准了达托霉素的进口。该药品为万古霉素耐药患者提供了临床治疗选择。批准我国首创的具有自主知识产权的全新药品左旋奥硝唑和盐酸安妥沙星生产。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,8.抗排斥免疫抑制药物批准咪唑立宾片仿制药的生产。该药品用于预防肾移植后的器官排斥反应。该品种的国产化大大降低了肾移植患者临床治疗费用，提高患者用药的可获得性。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,9.抗疟药物批准国产的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹双层片上市，为WHO国际药品采购提供了保障。,2009年重要治疗领域的药品批准情况,10.中药复方制剂批准的中药新复方制剂涉及骨伤科、呼吸科、五官科、妇科等多个治疗

36、领域，为这些治疗领域提供了新品种。,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,2009年药品注册申请受理总量为6428件，其中，新申请2950件，补充申请3478件，见表。,表5 2009年药品注册申请受理情况,注：1.以受理号计。,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,与历年受理情况相比，近三年来受理量保持平稳。,表6 2005年至2009年药品注册申请受理量,注：1.以受理号计；2.补充申请包括国内、外申请。,近五年药品注册申请受理情况,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,2009年药品注册申请具有以下特点：申报数量保持平稳重复申报明显减少申报结构保持合理国际多中心临床试验申请呈

37、现逐年递增趋势研发规范化程度有所改进,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,1.申报数量保持平稳2009年共受理了药品注册申请6428件（以受理号计），药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。其主要原因是国内企业的申请数量大幅下降，2009年国内企业申报了2336件药品注册申请，与2005年2万多件申报量相比，已回归正常，保持平稳状态。,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,2.重复申报明显减少化合物或中药处方与受理号的比值可以反映化药或中药品种重复申报情况。2005年、2006年这一比值约为1：5。2009年度数据显示，化药这一比值仅为1：1.5至1：2.7

38、，中药几乎没有重复申报品种，见表7。数据表明低水平重复申报已经得到了扭转。,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,表 2009年申请药品的受理号与化合物（或处方）的关系,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,3.申报结构保持合理国内申请中，化药新药、改剂型、仿制药申请，分别占化药总注册申报量的33%、10%、55%。中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总注册申报量的51%、26%、23%。生物制品继续保持往年申报态势，共计104件新申请。,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,图4 2009年受理的中药注册申请构成,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,4.国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势国外新申请中有205件国际多中心临床试验申请，近两年此类申请呈增加趋势。,2009年药品注册申请受理情况及变化趋势,5.研发规范化程度有所改进本年度，申报资料的规范化程度较以往有很大提高，以往不注重生物利用度/生物等效方法学研究问题有所下降，质控方法专属性、注射剂无菌保证研究有所提高。企业更加注重按照药品研发指导原则的要求，客观、规范、严谨地考查药品的安全性和有效性。在新的市场环境下，制药企业更加注重调整产品结构，更加注重产品创新，逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。,谢 谢!,