最新:药品生产药量管理规范和车间设计文档资料.ppt
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1、GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订,1963年颁布成为法令,1967年WHO国际药典的附录中收载,1969年第22届世界卫生会,WHO建议各国采用GMP制度,1973年,日本提出了自己的GMP,1974年颁布试行,1975年WHO正式公布GMP,1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规,1978年,美国修订GMP,1980年日本正式实施GMP,到目前为止,已有100多个国家实行了GMP制度。,WHO指出,GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。,二、国内,过去“三检三
2、把关”:三检:自检、互检、专职检验 三把关:把好原、辅、包材关,把好中间体质量关 把好成品质量关。,1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范(试行本),1985年,经修订后由国家医药管理局推行颁布 药品生产管理规范实施指南(85年版),1988年 卫生部颁布药品生产质量管理规范,1992年,卫生部修订颁布药品生产质量管理规范,1993年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南,1995年,开始GMP认证工作。,1998年,国家药品监督管理局颁布98修订版GMP,同时规定在3到5年内,血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型,产品的生产要达到GMP要求,并通过GMP
3、认证。,实施GMP工作与许可证换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间,将取消其相应生产资格。,2-2 GMP的主要内容,药品生产质量管理规范又称最佳生产工艺规范英文名:Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP,GMP的基本点:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。,GMP的中心指导思想是:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行 全面质量保证,确保药品质量。,湿件:人员GMP 硬件:厂房与设施、设备 软件:组织、制度、工艺、操作
4、、卫生标准、记 录、教育等。,我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要的内容概括起来有以下几点:,训练有素的生产人员、管理人员合适的厂房、设施、设备 合格的原辅料、包装材料经过验证的生产方法可靠的监控措施完善的销后服务,2-3 GMP与药厂总体规划,一、厂址选择,1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。,2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应 位于其最大频率风向的上风侧,或全年最小频率风向的下风 侧,(市郊),3、交通便利,通讯方便:因为药厂
5、运输较频繁,要在市场中 寻求生存发展。,4、确保水、电、汽的供给:充足良好的水源、二路进电、确保 电源,5、应有长远发展的余地,要节约用地,珍惜土地,6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。,二、总体规划:,1、厂区划分和组成,厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成:,(1)主要生产车间(原料、制剂等)(2)辅助生产车间(机修、仪表等)(3)仓库(原料、成品库)(4)动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站),(5)公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)(6)环保设施(污水处理、绿化等)(7
6、)全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼,中央化验室,研究所、计量站、食堂、医务所等)(8)运输道路(车库、道路等),上海东方制药厂总图,2、总体布置,规范第八条指出生产、行政、生产和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍,根据这个规定,结合厂区的地形,地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求,在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。,(1)厂区规划要符合本地总体规划要求。(2)厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。洁净厂房周围,道路面层应选用整体性好,发尘少的材料。(3)厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。(4)行政、生活区应位于厂前区,并处于夏季最小频率风向 的下风侧。,上
7、海汉殷制药厂总图,(5)厂区中心布置主要生产区,而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置。,(6)洁净厂房应布置在厂区内环境清洁,人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧,与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧,青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。,(7)运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近,避免人、货流交叉污染。,(8)动力设施应接近负荷量大的车间,三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。,(9)危险品库应设于厂区安
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