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1、主要内容,一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、常见相关术语,一.基本概念,1、药品的概念 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.,2)麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾的药品。3)精神药品:系指直接作用于中枢神经系统,又能使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为:一类精神药品和二类精神药品,4)毒性药品:是指毒性剧烈,治疗量与中毒剂相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材
2、:5)药 材:一般是指未经加工的中药原 料药。,6)中 药:是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源:天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。7)中药饮片:是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。,毒性中药管理的品种有27种,按卫生部规定,它们是:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。,2、其它商品的概念:,(1)医疗器
3、械的定义医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其使用旨在达到下列预期目的:国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。,例如:,一次性输液器(一次性无菌用品)国食药监械(准)字2006第3661059号手术台、手术刀、注 射器、输液管等;也就是说,判断是否是医疗器械一是依据其预期目的 或者说是干什么用的,二是依据产品的作用机理。,医疗器械的分类管理:,第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类:植入人体,用以支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须
4、严格控制的医疗器械。,(2)消毒产品的定义,消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品,其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如:酒精(乙醇皮肤消毒液)(冀卫消证字(2004)第0134号)84消毒液(型)(卫消字(1999)第0004号),(3)保健食品的定义,保健食品:具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。虫草氨基酸口服液粤卫食健证字2003第5281A00198号,(4)化妆品的定义,化妆品:指以涂擦、喷洒或者
5、其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号,特殊用途化妆品,是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。如:曼秀雷敦特柔润唇膏(卫妆特字(2002)第0075号)迪豆痘速消(健肤组合)(闽卫妆字(2003)0003号),药品和保健品的区别,保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用,不能用作与治疗疾病,只是具有保健功能,既不可宣传治疗功
6、效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传,号称“包治百病”,我们一定要有清醒的认识,以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。,二、药品的特殊性,1、药品本身的特殊性(1)专属性-对症治疗,患什么病用 什么药,特殊的商品(2)两重性-防病治病,不良反应(3)质量的重要性-符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。(4)限时性-先储备,药等病,不能 病等药,有效期,宁报废要储备。,2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费,消费者在品种和质量方面很少有选择的余地,因此,政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理,实行许可证制度。3、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求,三、药品质
7、量特征,1、安全性-药品在一定的剂量下(含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性-有效性和安全性构成了药品的基本特性,疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性(均一性)-应具备工艺稳定,由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性-药品从出厂倒使用期间的质量稳定5、经济性-药品的成本高低及药费,四、药品的两重性(治疗效应和不良反应)(治病和致病)1、治疗效应(疗效):对因治疗和对症治疗对因治疗:消除原发致病因子,彻底治愈 疾病。对症治疗:改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成,不可偏废。,2、不良反应,主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害
8、反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类:副作用;毒性作用;后遗效应;变态反应;继发反应;特异质反应;药物依赖性;致癌作用;致突变;致畸作用。,严重的不良反应有哪些严重药品不良反应是指导有下列情形之一者:因服用药品引起死亡;因服用药品引发癌变或致畸;因服用药品损害了重要生命器官,威胁生命或丧失生活能力;因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗;因药品不良反应延长了住院治疗时间。,:,副作用和毒性反应的区别1)副作用:A、常规剂量下发生的 B、一般不太严重 C、可以预知但难以避免,2)毒性反应:,剂量过大或蓄积过多时发生的一般
9、比较严重 A、一般可以避免B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐 渐产生,多损害肝肾骨髓内分泌等功 能,D、致畸、致癌、致突变这三致反应 属于慢性毒性反应E、急性毒性反应主要是因为剂量过 大立即发生的F、急性毒性反应主要损害循环、呼 吸及神经系统功能,药品的副作用和不良反应有区别,药品的副作用,是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的 其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。药品不良反应包括药品的副作用(副反应),还包括药品的毒性作用(毒性反应)等;副反应只是药品不良反应中的一部分。,根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为两种类型:
10、A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长,一般发生率较高、容易预测、死亡率也低,如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关,一般发生率较低但死亡率较高,在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测,有时皮肤试验阴性也会发生,如青霉素的过敏反应等。,近年来,国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应,或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应,这种分类方法的应用还不普遍。一般情况下,药品的副作用程度较轻,如果有的人副作用程度很重,就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品,一般要从较低剂量开始,服用后仔细注意疗效怎样,有没有作用
11、;如副作用不明显,可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有无不良反应。,五、药品的名称,药品名称是药品质量标准的首要内容,药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种:通用名、商品名(商标名)、化学名。,(一)通用名:国家药典或药品标准采用的 通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名:商品名又称商标名,指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称 通用名可以帮助识别药品,避免重复用药商标名通过注册即为注册药名,常用表示(三)根据药物的化学结构式予以命名,药品管理法规定:在药品包装或说明书上应标有药
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