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1、,CONTENTS,目录,01,7号文、70号文引领新一轮药招,2015年2月下旬，期待已久的公立医院指导性文件（国办发20157号）终于出台，分类采购、上下联动、双信封等采购思路成为定局，并规定各省在2015年全面启动新一轮药品采购。为贯彻落实国办发20157号文，卫计委相继出台了国卫药政发201570号文，具体指导公立医院采购药品。,药品招标新政,新政出台背景,A,新政出台背景,药品招标发展脉络,A,规则滞后，急需新政,B,2010至2014年各地摸索的采购模式暴露出一系列问题，尤其是伴随着基药制度的推进，基药的销售逐渐终端化，低价药政策也使得药品类别进一步区隔，基药和非基药分开招标的矛盾

2、变得突出，规则滞后严重影响到招标进度，行业呼吁招标新规的出现。,我国药品集中采购工作起步于20世纪90年代，先后经历了医院分散采购、依托营利性第三方中介机构开展以地市为单位的药品集中采购，到建立政府主导的非营利性省级平台以省（区、市）为单位的药品集中采购，再到新医改以来逐步建立基层基本药物采购新机制等不同发展阶段。,第一章 药招新政,7号文的核心设计思想,2015年是全面深化改革的关键之年，也是药品招标政策调整大年，2月28日，国务院办公厅印发关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号）。重点围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对

3、性的创新举措。政策设计的思路可以用“分类采购、分层管理、分步实施”概括，明确了2015年各省药品集中招标采购的操作步骤和实施路径。,基层、非基层,采用招标、谈判、挂网、定点生产等采购方式，对量大额高、低价、量小必须、独家专利、价格稳定、妇儿用药、临床急需、以及其他药品进行分类采购,设计思想,低价药品供应保障建立基本药物采购机制完善公立医院药品采购办法,第一章 药招新政,7号文、70号文主要内容,除7号及70号文以外，2015年10月，国家卫计委药政司向各省（市、区）卫计委药政（械）处、新疆生产建设兵团卫生局医政处及上海市人社局医疗保险处下发关于公立医院药品集中采购工作中几个问题的补充通知（征求

4、意见稿），要求加快推进省级药品集中采购平台升级改造，督促11月开标，要求试点城市与省级采购时间同步、价格联动，禁止二次议价等内容。,关于公立医院药品集中采购工作中几个问题的补充通知（征求意见稿）,2015-6-19,卫计委,国卫药政发201570号,关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知,2015-2-28,国务院,国办发20157号,关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见,坚持以省为单位分类采购带量采购完善双信封省内联动30天结算鼓励一票制一品两规三剂型规范平台建设,每组中标企业数量不超过2家优化组合和归并药品每年11月中下旬统一开标禁止地方保护禁止二次议价确保15年底前与国

5、家药管平台对接联通,为贯彻落实7号文，6月19日，卫计委发布70号文，明确了要坚持以省为单位的药品集中采购方向，提出了分类采购的方法，允许公立医院改革试点城市自行采购，同时要求带量采购、阳光采购，强化了服务和监管职能。,第一章 药招新政,药招新政要点,第一章 药招新政,新政要点,不再区分基药和非基药，强化价格因素，并引导地方通过剂型、规格的标准化、适应症和功能类似品进行优化组合和归并，减少议价品规，促进公平竞争,以省为单位确定采购范围，明确医院按需求招采，由医院上报采购的品种、剂型、规格和采购计划,公立医院通过省级平台采购，规范平台建设，并逐渐实现全国省级平台互联互通，与国家药品供应保障综合管

6、理信息平台对接联通、数据信息安全传输,鼓励医院通过第三方结算、网上在线支付、医保基金预付等方式确保回款，防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为,1,2,3,4,5,针对不同性质药品，分5类采购方式：公开招标、价格谈判、直接挂网、定点生产、特殊药按现行规定；兼顾综合考虑低价药、妇儿药,新政亮点-分类采购,分类采购是药招新政的一大亮点，7号文作为指导性文件，要求合理制定分类采购目录，然而目录制定考虑因素繁多，加上各种目录甚至细化到剂型和规格，决定了目录的复杂性和交叉性，70号文对分类采购进行了进一步细化，各省份在落实7号文及70号文时，制定分类目录必是一项重要工作。,第一章 药招新政

7、,02,招标大年来临,透析全国招标情况,2.1 项目总述2.2 项目分析2.2 结果分析2.4 项目预测,70号文要求各省11月中下旬统一开标，各地紧跟国家政策要求，加快招标节奏，于第四季度正式进入了招标“井喷期”。目前分类采购席卷各省，部分省份还在国家版的基础上进行了完善，其中江苏、福建、青海作为国家医改试点省份，应重点关注！除了开展新项目以外，本年备受关注的安徽基本用药标、饱受争议的湖南省标、浙江第二批招标，以及进展缓慢的上海第二批医保标，福建省标等项目都先后公布了中标结果，顺利进入采购阶段。,全国项目概况,目前全国在进行项目共151个，挂网采购项目共71个，基药项目共51个，军区项目共1

8、2个，低价药项目17个。这些项目中，25个处于投标阶段，6个处于报价阶段，11个处于中标阶段，其余项目处于采购及采购延长阶段。,注：1、在进行项目为投标、报价、中标、采购、采购延长阶段的项目。统计时间截止至2015年12月28日。2、统计范围不含市级标、福建片区标、上海挂网采购项目、数据库项目。3、低价药项目进行单独统计，不纳入挂网及基药项目统计。,2015年，26个省市共开展37个新项目，其中挂网采购项目有30个，基药项目有4个，低价药项目有3个，各省市基本遵循7号文精神，实行“两标合一、分类采购”，吉林、江苏、河南等省更是将妇儿专科非专利药品、急（抢）救等药品单列出来进行。2014年上海市

9、医保标（第二批）、2014年四川省标、2014年安徽省基本用药标、2013年湖南省标、2014年甘肃省基药标以及广东非基药交易所等以往的项目，都于2015年进入采购阶段。以往在进行项目中，北京、江苏、云南等地区的低价药项目今年尚未进入采购阶段，2014年成都战区标依旧因故延后进行。,第二章 项目总述,2015年开始采购的以往项目,2015年新出项目,2015年以前的其他在进行项目,“两标合一”项目进展情况,2015年 新出项目概况,1,1,2,3,两标合一、分类采购：2015年新出项目中，除了海南为基药标、甘肃为中成药项目，其他省份均发布了“两标合一”项目方案，并实行分类采购。,内蒙古,黑龙江

10、,吉林,辽宁,河北,北京,天津,山东,山西,湖北,福建,海南,浙江,贵州,陕西,江苏,江西,广西,云南,新疆,甘肃（中成药）,青海,四川,西藏,湖南,河南,广东,安徽,上海,宁夏,投标阶段,报价阶段,中标阶段,采购阶段,注：低价药项目未纳入统计统计时间截止至2015年12月28日。,重庆,未实现“统一开标”：70号文要求于11月中下旬统一开标，但并未完成。目前，山西、新疆、四川、内蒙古等省已经开标，广西、福建、新疆已公布部分药品中标结果。,第二章 项目总述,尚未开展省份概述：湖南、安徽预计将不会再开展新一轮招标，广东药交所新规、西藏药招情况在业内均有传言，预计即将开展，河南低价药、妇儿专科非专

11、利药等挂网采购项目已开启，“大标”来临在即。,基药项目概述,第二章 项目总述,目前“两标合一”已成新常态，然而由于政策公布时间差、考虑地区自身情况等原因，海南、陕西、山西三省，仍有单独的基药标。,海南,山西,陕西,2015年海南基药标,报价阶段,2015年山西省基药及低价药,中标阶段,2015年陕西省基药标,报价阶段,2015年陕西省基药,采购范围仅为520基药，可谓是实实在在的“基药标”。不将非基药纳入此次采购范围，或许是因为2012年开始的海南非基药标直到2014年11月才开始执行中标结果，目前仍在采购周期内。,2015年1月份发布采购方案正式稿，招标范围为基药（含省增补）及低价药，基药采

12、取“双信封”评审，最低价中标，其中基低药按照低价药规则评审。2015年11月份，山西发布2015年公立医院药品集中分类采购公告，实行两标合一，基药部分并未否决此前基药标，并对基药标中无有效中标企业的品规或没有参加投标的企业及产品进行补充。,2015年1月发布2015年陕西省基本药物集中采购公告，采购目录包括基药（含省增补）及低价药，目前已经完成基本药物集中采购网上报价解密工作。2015年9月，陕西发布 2015年陕西省公立医院药品集中采购实施方案征求意见稿，推行分类采购，目前尚未发布正式稿。,低价药招标情况简述,第二章 项目总述,目前，约有27个省份对低价进行招标，有的省份是单独以低价药项目的

13、形式招标，有的省份则是在本省的基药项目或省标项目中，规定低价药的招标方式和实施范围。在7号文发布之后，开展新一轮的招标的地区，基本都将低价药列入直接挂网目录范畴。,今年低价药招标特点总述：,投标阶段：海南省、黑龙江（基药）、北京、云南、江苏,中标阶段：山东、青海、江西、黑龙江（非基）,采购阶段：上海、河南、宁夏、辽宁、广西、内蒙、河北、天津,各省新一轮招标，遵循7号文精神，将低价药纳入分类采购中的直接挂网采购，且大都不限挂网数量，而部分地区要求提供挂网参考限价，如上海市。值得注意的是，青海省新一轮招标方案中表示，低价药的日均费用标准以“医院采购价加上规定加成后的零售价”为依据价，而原来国家规定

14、的“西药3元，中药5元”是依据原来的最高零售价核算来的，业内人士认为，青海省此种计算方法更加符合当前招标实际情况，较为合理。,单独的低价药项目进展情况：,新出项目动态（时间截止2015年12月28日）,第二章 项目总述,新出项目动态（时间截止2015年12月28日）,第二章 项目总述,新出项目动态（时间截止2015年12月28日）,第二章 项目总述,本年重要招标方案总结,第二章 项目分析,7号文仅作为指导文件，具体的实施还要看地方，加之药价改革的904号文出台，放开大部分药品价格，由市场进行分类定价，各省新一轮招标在“分类采购”的基调之下，各有特色，福建、江苏、青海作为国家医改试点省份，更是备

15、受关注。,上海,鼓励开展GPO模式,省级招标，市级谈判,试点城市“二次议价”,北京,摒弃“倒置双信封”，进行联合体带量议价,分类分批议价，采购权下放至医院,总体来看，以采购金额区分采购方式（陕西、福建、江西、江苏）、按照经济技术标得分划分竞价组（福建、陕西、江西）、划技术标合格线（广西）等都是今年较为新颖的做法，这些招标特点将在第三章做具体分析。,典型方案分析北京分类分批议价，采购权下放至医院,第二章 项目分析,北京新一轮招标终于启动，划分四类目录、分批分类采购，医疗机构（或医院集团）确定药品采购目录，并与企业开展价格谈判，采购权下放至医院，具有很强的谈判性质，加之引入全国最低价作为谈判的依据

16、、左右联动、公开价格并实时显示价格变化情况等举措，降低药价势在必行。,方案亮点：,分批分类采购：分为国家谈判、低价药、短缺药和竞价谈判药品四个目录，采取不同的谈判办法，分批采购。第一批采购目录包括短缺药品目录内品种和竞价谈判药品目录内西药品种。采购权下放至医院：医疗机构（或医院集团）作为采购单位，确定药品采购目录，并与企业开展价格谈判。也就是说医院既有目录制定权，也有价格谈判权，采购权归医院所有。明确带量采购的品规和数量后，发起采购需求，企业据此应标。搭建全新的药品阳光采购平台，开通价格实时预警功能。价格谈判兼顾价格平稳和动态调整原则，确保与本市及外省其他医疗机构成交价格处于合理水平。,典型方

17、案分析上海鼓励开展GPO模式,第二章 项目分析,本年12月初，上海市对2015年上海市公立医院药品集中采购工作实施意见向社会公开征求意见，落实分类采购，对临床用量大、采购金额高（占比排序累计不低于80%）、多家企业生产的基本药物和非专利药品，实施带量招标采购；鼓励开展医院集团采购(GPO)，其实际采购价将作为全市招标或医院议价的重要参考。,GPO模式主要源于美国，一般情况下，GPO组织受医疗机构委托，通过集中一定数量的医院的采购量与企业进行谈判，通常，先由药品生产商向GPO组织提供价格参考意见，然后由GPO组织根据汇总到的采购量，与企业进行谈判，并签订采购协议。之后，通过该GPO组织采购的医院

18、，就会根据协议价格直接向企业购买药品。,上海市对已开展医保带量采购的药品、谈判采购的药品以及直接挂网采购的药品，不纳入医院集团采购。那么进行GPO采购的药品将主要是医保中未带量采购药品和部分自费药品，值得注意的是，医院集团采购的信息发布和结果执行要通过阳光平台及时对外公开，其药品实际采购价格将作为全市集中招标采购或医院议价的重要参考，GPO采购结果或将影响全市价格。,典型方案分析江苏省级招标，市级谈判,第二章 项目分析,江苏新一轮招标以采购金额（500万）为节点区分采购方式，限价较为严格，划分四个质量层次，对竞价药品实行双信封评审，拟入围数最多能达到4个，经济技术标得分最高的产品，通过议价的方

19、式确定入围，一定程度上保证了高质量药品的供应。但是在省级评审入围结果的基础上，还要进行价格谈判。,价格谈判组织,价格谈判程序,价格谈判原则,先由医疗卫生机构根据历史采购情况，明确本单位药品采购数量，入围企业再根据医疗卫生机构预计采购数量，提出供应价格。供需双方进行价格谈判，最终确定药品集中采购产品及其价格。,市级卫生计生行政部门在省级评审入围结果公布后的15个工作日内，组织本辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判。,对同一评审分组产品以省辖市为单位，医疗卫生机构最多选择2家，其中基层医疗卫生机构必须选择1家报价最低者。,市 级 价 格 谈 判,典型方案分析青海允许试点城市“二次议价”,第二章

20、 项目分析,11月17日，青海省卫计委印发了青海省2015年公立医院药品医用耗材集中采购工作方案（试行），将药品与耗材同放在一个方案中，药品分4类采购方式，其中采购金额占比排序不低于80%，且有3家及以上生产的药品全部纳入招标采购，实行双信封评审，商务标评审划分3个竞价组，最低、次低2家入围。,2个入围产品价不得超过10%,各竞价组资质审核合格的3家及以上企业的药品，采取双信封评审，技术标不区分竞价组，商务标划分3个竞价组，同竞价组最低、次低价2家入围，并要求2个入围产品价不得超过10%(含10%)；同一竞价组不足3家企业的，实行谈判采购。,允许公立医院综合改革试点城市开展联合采购，各市（州）

21、卫生计生行政部门组织辖区内各医院作为采购联合体，医院以医疗联合体、医疗联合集团等组成采购共同体，在省级入围价基础上与药品生产企业进行价格谈判，确定产品及价格，通过省级药品采购平台联合带量采购药品。试点城市联合采购价格不得高于省级入围价，并明确提出，试点城市联合采购价低于省级入围价的，按联合采购价及时调整省级入围价，并实行价格全省联动。,允许试点城市“二次议价”，并明确“低即调整”，全省联动,典型方案分析福建摒弃倒置双信封，进行联合带量议价,第二章 项目分析,今年下半年，一直进展缓慢的福建省标发布了福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案（2015年修订版），重新启动招标，将药品分成5类进行采购

22、，“倒置双信封”受摒弃，公开招标药品按照传统“双信封”模式评审，拟入围数量依然可达5家。,除了福建，江西和陕西也采取了此种举措，江西按技术标得分（85分、75分），划分3个竞价组陕西以85分为线，分为2组。,竞价分组为大分组，竞争压力大,以技术标90分，划分2个层次,各采购片区医疗机构组成采购联合体，在省级入围品规基础上，开展带量议价采购，按照“单一货源”原则确定带量采购药品。不开展带量采购的片区，采购省级入围目录中最低价中标品规，各级医疗机构不得擅自进行二次议价。,各片区在省级入围目录基础上，开展联合体带量议价采购,方案特点,2015年新出项目规则一览表,第二章 项目分析,2015年新出项目

23、规则一览表,第二章 项目分析,2015年新出项目规则一览表,第二章 项目分析,本年备受关注的安徽基本用药标、饱受争议的湖南省标、浙江第二批招标，以及进展缓慢的上海医保标（第二批）等项目都先后公布了中标结果，顺利进入采购阶段。进行修正的福建省标，进展迅速，已公布拟入围结果，山西基药标也公布了第一批中标目录,福建、四川、安徽、湖南均为“两标合一”项目，降价较为严厉，其中湖南竞价品种降价率接近20%。上海医保第二批、浙江第二批招标都以非基药品种为主，降价率在10%左右。山西基药标取报价最低者中标，技术标得分最高者可跟标，规则严厉，第一批中标品种的平均降价率约为11.66%,第二章 结果分析,2014

24、年安徽基本用药标,2月15日，安徽省公布了2014年基本用药标中标结果，安徽此次招标实现了“两标合一”，采用“双信封”评审模式，商务标划分三个质量类型，商务标综合得分最高药品拟中标，重视药品质量。,据可统计数据分析，安徽此次中标产品数（含低价药入围药品）约为8300个，中标率约为56.76%（含低价药）。,与上轮价格相比（上轮价格取自2012 年县级项目标、2010年基药标及基药补标，同一品种取最新的价格），本次非低价药品平均降幅约为8.03%。,从降价率区间占比看出，大部分产品价格有所下降，占比约为83.36%，价格下降产品的平均降幅约为12.1%，下降区间相对集中，约52.60%的产品下降

25、幅度在10%以内。,第二章 结果分析,2013年湖南省标,竞价品种平均降价接近20%，降价较严厉。只有15%左右的竞价品种最后的中标价就是投标指导报价，这部分品种价格维护相对较好；三成左右的品种降幅在10%以内，可以说也是湖南省标中的幸运儿。,议价品种，平均降价11.53%，相对于议价品种来说，降价较严厉。议价品种一般都能很好的维护产品价格，而此次湖南省标议价中标品种中，仅0.33%的价格能够得到较好的维护，拟中标价就是投标指导价。议价品种大批放弃湖南市场，而接受招安的品种，降价也是较高的。,注：降价率参考投标报价指导价或一轮报价计算，议价品种为评审分组中竞价企业2个或1个的品种。,2013年

26、湖南省标分为竞价、议价产品和直接挂网产品。结果显示，议价品种占比将近一半，入围率约为41.94%，竞价品种占比为53.52%，其中有四成左右的品种最后入围。,第二章 结果分析,2014年浙江药品集中采购（第一批、第二批）,3月19日，浙江省发布2014年药品集中采购（第一批、第二批）中标结果，从采购文件来看，第一批严厉的限价以及第二批的降幅确认和价格梳理等都体现了降价的思路。据可统计数据显示，与上轮中标结果，本轮药品平均降价率约为10.23%.,本轮药品降价较严厉，第一批药品，降价率为9.6%，第二批降价率为10.73%，第一批药品降价幅度相比第二批降价幅度略低，可能与第一批药品主要是基药(基

27、药已经经过一轮降价)为主以及第二批药品要经过降幅确认和价格梳理等因素有关。,注：上轮中标价取自2010年浙江省标，2011年浙江省基药标，上轮中标品种，官方未公布中标价的，按批发价调整中标价计算降价率。,第二章 结果分析,2014年上海市医保标（第二批）,10月底，上海市公布了2014年医保标第二批中标结果，此次招标，限价参考 5 省或 10 省平均价或次低价制定，限价相对宽松，规则看似温和实则暗含“二次议价”风险，加大企业降价压力。据可统计数据分析，上海此次中标产品数约为6777个，中标率约为79.54%。,降价情况,注：上轮价格取自上海市2010基药标、2009市标、2008市标,据可统计

28、数据显示，此轮平均降价率为9.49%。另外，价格下降的药品占比77.28%，其中，降幅10%以内和降幅10%至30%占比较大，总共约占67.22%，仅有约12.48%的药品保持价格未变和约有10.24%的药品价格上升。,第二章 结果分析,2015年福建省公开招标目录药品拟入围结果,11月底，福建省公示2015年医疗机构药品集中采购公开招标目录药品拟入围名单，福建此次方案竞价、议价品种限价严格、明确议价品种降幅标准等降价思路尽显。据可统计数据分析，福建此次招标中标率约为31.42%，平均降价率约为16.20%。,第二章 结果分析,降价情况,比较本轮和上轮（选自09年基药标、11年省标）中标结果，

29、本轮平均降价率约为16.20%，由降价率区间占比图可知，本轮96.65%的药品价格是下降的，而且约为50.92%的药品价格下降10%以内，降价较为严厉。此外，仅有2.44%的药品价格有所上升，0.91%的药品价格保持不变，这部分药品得到了较好的维护。,2015年山西省基本药物集中采购中标目录(第一批),11月23日，山西省公布2015年基本药物集中采购中标目录（第一批），此前发布的基药方案整体略显温和，采购范围涉及国家 520 基药、山西省增补基药（2013年版），其中基低药按照低价药的相应规则评审。基药方案虽最低价拟中标，但是技术标最高的也可拟中标。,注：上一轮价格取自山西省2010年省标和

30、2011年基药标,第二章 结果分析,2014年四川省标,11月底，四川公布2014年省标中标结果，四川此次方案实行基药非基药同时招标，采取双信封竞价，并规定所有申报产品不得高于老版基药中标价格、除此，价格联动、带量采购等目的都在降低药价。据可统计数据分析，与上轮中标结果相比，此次招标平均降价率约为14.27%。,降价率分析,本轮中标价与上轮（四川省标、2011年四川基药标）中标价相比，平均降幅约为14.27%，价格下降的药品占比约为82.62%，其中约有36.47%的药品下降10%以内。另外有17.22%的药品保持价格不变，得到了较好的维护。,第二章 结果分析,2013年广东省基药、非基药交易

31、所,截至2015年11月，21轮基本药物竞价交易成交金额426.06亿元，9轮非基药医保品种竞价交易成交金额447.45亿元，低价药等议价品种交易成交金额65.66亿元，交易总金额已经达到939.17亿元，预计一周后交易总金额将突破1000亿元。,交易金额如何？,自该中心成立至今年前三季度的样本数据显示，经注射途径给药的药品占了总金额的49.88%，经肠胃道给药的紧随其后，占到46.66%。,哪类药品用得最多？,2015年前三季度，三级医院的交易金额占医疗机构总交易金额的一半以上，达到51.22%；二级医院交易金额占总数的32.05%，而一级医院、基层医疗机构及其他医疗机构所占份额较低，仅为1

32、6.73%。分地区而言，广州市、深圳市和佛山市依次位列前三位，这三个市的药品累计成交额占了全广东省的50.22%。,药品究竟流向哪了？,由广东省药品交易中心主办的“中国（广东）药品交易年会”于2015年11月26日成功召开，会上总结了2015年广东省医药交易市场现状。,第二章 结果分析,根据本年公布的竞价结果分析，前后轮同一企业中标的药品中，有九成以上价格未变，前后轮同品规同企业品种的平均降价率在零值左右波动，价格水平相对稳定。,价格稳定性如何？,2013年广东省基药、非基药交易所,第二章 结果分析,交易所也将实行分类采购,广东交易所或将实行新规 重庆探索“平台交易+带量采购”新机制,广东,重

33、庆,在70号文要求下，今年大部分省份均已启动新一轮招标，而广东药交所新规也在业内流传开来，依然通过第三方电子交易平台进行挂牌交易，分竞价、议价、谈判、直接挂网四种交易方式，其中竞价药品分四个质量层次竞价，改每月竞价一次为每季度一次。新方案或将对价格过高的过期专利药“动刀”。广东还将搭建面向全社会的B2B、B2C平台，探索建立GPO(集团采购组织)机制等创新项目。,今年12月，重庆市印发重庆市人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的通知，对采购量大产品、短缺药、低价药等药品实行分类采购，完善交易规则，进一步探索“平台交易+带量采购”联动的交易新机制。努力在现有交易所功能模式下，遵循7号文

34、分类采购的指导精神，探索出一条完善交易平台、强化医疗机构采购参与度、医保支付标准嵌入采购行为的带量采购新思路。,第二章 项目预测,从官方新闻,湖南新一轮招标基本完成，近期将不会再进行招标,10月19日，湖南省人民政府门户网站刊登文章，报道国家卫计委副主任崔丽于10月14-16日率督导组来湖南省开展卫生计生重大政策落实情况督查并进行医改工作调研。其中湖南省卫计委党组书记詹鸣从6个方面介绍工作时，其中一项工作结果是该省基本完成了新一轮药品招标采购。侧面说明了湖南在一段时期内应该不会再进行招标。,西藏搭建药品集中招标采购平台,今年，西藏将建成药品集中招标采购平台并投入使用纳入计划，西藏自治区发改委相

35、关负责人透露，今后将依托自治区药品集中采购平台，采取招采合一，量价挂钩等办法开展集中招标采购。严格规范药品采购，彻底切断药品与医院之间的利益链条，通过严格执行“两票制”，即：药品从生产企业给批发商一张票，批发商销售给招标平台一张票，控制流通环节。,第二章 项目预测,从招标动态,目前，河南已经开展了低价药挂网项目及妇儿专科非专利药品、急（抢）救等药品挂网采购项目，而此前的基药标及省标年份较老，在目前“两标合一、分类采购”的大环境下，预计“大标”即将开展。,安徽基本用药标今年才开始进入采购阶段，随后积极开展“16+1”带量采购工作，医保支付参考价目录也得以公布。12月15日发布关于规范做好药品挂网

36、采购工作的通知，省医药集中采购平台将停止执行原采购目录，医疗机构按报送的带量采购目录进行网上采购，非基层医疗机构可通过“挂网药品采购”功能，按照国家基药和省基本用药采购比例要求，进行挂网采购。“全省集中招标、各地带量采购”基本完成，预计近期不会启动“大标”。,第二章 项目预测,03,招标新常态层出,招 标 特 点 总 结,纵观各省招标规则，脉络清晰，规范化程度大大提升。分类采购思路明确，合理划分竞价组，双信封评审进一步得到规范，商务标重视价格等都紧跟国家政策要求,新政之下，招标新常态层出，医改试点城市自行采购，各省“明显低于”标准不一；鼓励落实带量采购，各地积极进行探索；二次议价迷局揭晓，部分

37、地区态度暧昧.,进一步规范双信封评审,第三章 特点总结,主要对基药进行评审，不划分质量层次，通过技术标评审的企业有资格进入商务标评审，以网上报价为依据，价格最低者中标。“唯低价是取”的独家中标规则一直备受质疑，业内人士认为此举会引起药价虚低、供应不足等现象。,56号文规范双信封,各地改良的双信封,7号文及70号文规范双信封,不区分基药、非基药，按照分类采用不同采购方式，对临床用量大、采购金额高，多家企业生产的基本药物和非专利药进行双信封评审，科学设定竞价分组，按报价由低到高选择中标企业，每组中标企业数量不超过2家，优先采购达到国际水平的仿制药。,分别对基药、非基药进行评审，以质量层次分组，对原

38、有的“双信封”进行了改良，采取“综合评审”，即入围商务标后，再根据技术标得分和企业报价，综合确定中标，而且中标数量也有所放宽。,传统“双信封”的“唯低价论”一直备受诟病，随后部分省市对其进行了不同程度的改良，而70号文中明确表示，要凸显价格竞争重要性。纵观各省新一轮招标方案，技术标主观性评价进一步缩小，商务标评审重视价格,技术标：评审倾向大企业，主观分进一步缩小,7号文及70号文明确要求“通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审”，技术标评审尤为重要。广西设置技术标合格线（70分），江苏让技术标得分最高的产品进入议价评审等措施，也可以看出技术标的作用加强。,指标倾向大企业：行业排名、销售

39、额、生产质量管理规范资质认证等指标被较多省份采用，而质量类型、行业排名、市场信誉/质量可靠性分值占比较高，技术标评审倾向大企业。主观评价减少：新一轮招标中，约有一半省份技术标分值全部为客观分值，越来越多省份取消主观性评价，客观指标确保了评价的公平、公正性。部分省份设置奖惩项：北京、陕西、新疆、江西、天津等省主要针对药品抽检情况、企业不良记录等指标设置了扣分项，陕西、江西分别对公益捐赠、省政府质量奖等指标设置加分项。,技术标评审趋势：,第三章 特点总结,商务标：控制中标数量，报价最低2家成普遍做法,70号文明确提出“对于通过经济技术标书评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候

40、选中标企业”，凸显价格竞争重要性。并要求每竞价组中标企业数量不超过2家，合理控制了中标数。,贵州、四川、辽宁、天津、内蒙古（部分药品满足条件，可增加）、新疆、吉林、江西、湖北、黑龙江、云南、山东、青海、海南（第三质量类型）、广西、陕西（进入竞价程序的药品，要进行二次报价，第一层次的药品最低、次低价中标）、浙江（第一质量层次）,报价最低2家中标,山西（经济技术标得分最高可跟标）、宁夏、海南（第一、二质量类型最低价中标）、广西（属于基药目录药品，同组最低价入围）、浙江（第二质量层次：综合得分最高的和报价最低的）,最低价中标,福建（拟入围数量最高达5家）、江苏（拟入围数量最多4家）、陕西（进入竞价程

41、序的药品，要进行二次报价，第二层次按报价由低到高，最多不超过3家）,2家以上中标,竞价中标,第三章 特点总结,限价：大多省份参考全国价格,参考全国价格：目前多省参考全国价格制定限价，如四川、云南、山东、宁夏等省参考全国最低5省均值、江西参考全国最低、次低的均值，天津、福建参考全国最低价参考取值：各省限价采集来源多样，取值方面大体分为四类：最低值、次低值、平均值和中间值。其中取最低值制定限价的省份最多，“平均值”紧跟其后，次低值和中间值参考次数较少。湖北“双限”原则：制定“产品限价”和“竞价组限价”，区分竞价组制定限价。第一竞价组报价不得高于“产品限价”；第二竞价组按“双限”原则限价，投标人报价

42、不得高于竞价组限价和产品限价。,限价规则,从近年各地招标方案来看，几乎所有省市都或多或少的采集全国不同地域的中标价格进行招标限价，本年新一轮项目中，很多省份参考范围为“全国”，参考周边省份的数量也基本上在6个以上。各省限价采集来源多样，取值方面多以最低值制定限价。另外，湖北省的“双限”、区分竞价组制定限价的规则，独具一格。,第三章 特点总结,竞价分组：削弱“外资药”超国民待遇，加速进口替代,普遍按质量层次划分3组,普遍按质量层次划分2-3组，专利、原研及国家一类新药等高质量药品位居第一质量层次，达到国际水平的仿制药品、首仿药、欧美认证等药品一般纳入第二质量层次，其他GMP药品为第三层次。,原研

43、药竞争加剧，进口替代加速,原研药与通过一致性评价仿制药、首仿药同组竞价，部分地区甚至将进口药与GMP药品放在同一质量层次，削弱了“外资药”超国民待遇，进口替代或将加速。,新指标纳入质量层次分组,贵州、四川、内蒙古、新疆、山西等省份分别将“获得省政府质量奖药品”放入第二层次，而以前的各省项目中，该指标很少被纳入质量层次划分，作为新的分组指标，值得关注。,部分地区按技术标分值划分竞价组,福建、陕西、江西等省份按照技术标分值划分竞价组，技术标分值的高低直接决定进入竞价组的组别，而技术标评审一般偏向大企业高质量药品，保障了高质量药品的利益。,70号文要求科学设定竞价分组，通过剂型、规格标准化，将适应症

44、和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。各省新一轮招标普遍划分3个质量层次，将“通过仿制药质量一致性评价药品”与原研药划分在同一竞价组，加大了外资原研药的竞争压力。,第三章 特点总结,一致性评价药品获得政策红利,今年11月，CFDA对开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见征求意见，提出通过在医保支付、招标和采购等方面鼓励仿制药进行一致性评价。目前各省基本都将通过一致性仿制药纳入第一质量层次，并在技术标评审中进行赋分。,第三章 特点总结,医改试点城市自行采购,7号文允许公立医院改革试点城市以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，

45、省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。而此前流出的关于公立医院药品集中采购工作中几个问题的补充通知（征求意见稿），更是要求试点城市与省级采购时间同步、价格联动，禁止二次议价。,部分省份明确了“明显低于”标准，一旦试点城市成交价低于省级中标价10%或5%以上的，就要进行调整，青海甚至允许试点城市“二次议价”，并明确“低即调整”，全省联动,试点城市自行采购使得省级中标价存在进一步进行降低的可能，若要省级中标价不受影响，企业应了解各省规定，合理设定成交价范围。,试点城市自行采购,第三章 特点总结,试点城市成交价“明显低于”的标准一览表,第三章 特点总结,医改试点城市自行采购,注：宁夏要求来自宁夏

46、回族自治区药品中标（成交）价格监测动态管理办法（试行）,地方保护措施,一般来说，部分省份在评审中会从不同的方面给予本省企业优惠，而70号文明确禁止各种形式的地方保护，今年11月，国家发改委网站发布四川、浙江省卫生和计划生育委员会及时纠正药品集中采购中违反反垄断法、排除限制竞争行为一文，四川、浙江两省及时对“地方保护”措施进行整改，随后多省发布的正式稿及时调整了相关措施。,技术标入围商务标中，本省企业可以直接入围或优先入围,中标规则中，本省企业可在一定限价的基础上直接中标或跟标,“地方保护”主要表现方式,技术标评审指标中，部分指标利于本省企业,湖北、山西,湖北、山西、福建,四川、陕西、湖北,第三

47、章 特点总结,新政鼓励落实带量采购,带量采购是指在省级集采基础上，医疗机构、医联体等与企业明确采购的品种、数量及价格等，量价挂钩，以获得最低采购价。,2011年全国的基药招标之后，带量采购、量价挂钩被部分省份照本宣科的写入方案中，但从基药执行情况来看，绝大部分省份的带量采购落地执行情况不尽人意。,以往落地执行不尽人意,7号文明确提出落实带量采购，医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格。,新政鼓励落实带量采购,上海、广东先明确采购量，再进行招标，实现了“量价挂钩”，而安徽的“全省集中招标、各地带量采购”、福建的“联合体带量议价采购”带动了“二次议价

48、”.,各地积极探索带量采购,第三章 特点总结,安徽,辽宁,福建,上海,部分地区带量采购情况,开展联合体带量议价采购，医疗机构应依据各自公布的采购清单，在省级集中采购入围采购目录中采购药品。,医疗机构按照不低于上年度药品实际使用量的 80%制定采购计划，落实带量采购，医疗机构年度药品采购和实际使用量要达到上报采购 计划和预算的 85%以上。,将三个基药品种纳入首批带量采购，医保控费或降83%，此轮带量采购对投标企业的要求非常苛刻。上海市拟研究扩大试点品种范围，进一步扩大“带量采购”政策效应。,在目前实行的“省级招标、确定医保支付价”基础上，把16个地市和十几家省级医院组成17个带量采购单元，采用

49、单品种带量采购、打包带量采购等方式进一步降低药价，而蚌埠“单品种让幅不低于25%，则全部品种永久停止销售”等举措备受争议,今年上半年，部分省份发布了关于带量采购的指导意见，下半年各省发布的采购文件中，也有提到“落实带量采购”、“量价挂钩”，如辽宁就要求实际使用量要达到上报采购计划和预算的85%以上,第三章 特点总结,新政鼓励落实带量采购,一般来说，“带量采购”对于企业的资质要求高，例如上海，不仅要求投标企业投标的药品2013或2014年全年的产销量达到招标数量的2倍以上等，对国内企业更做出了“通过仿制药质量一致性评价认定”，或“获得美、英、法、德、日质量体系认证”等等诸多条件，在保量的情况下，

50、企业之间的价格竞争不可小觑。对于“带量采购”，实力较强的企业可以根据所要供应的品种数量，组织批量生产与规模销售，通过量的提升来降低生产经营成本，合理降低投标价格，同时凭借其供应能力和产品质量上的优势，更有可能在竞争中取胜。,第三章 特点总结,新政鼓励落实带量采购,二次议价,二次议价是指医疗机构在省级药物招标结果的基础上，对中标药品进入医院采购时，进行再一次杀价。今年部分地区的带量采购、允许试点城市自行采购等政策，使得“二次议价”陷入迷局。70文对二次议价的新规定，使形势逐渐明朗化，但“隐性二次议价”恐怕难能消除。,70号文对“二次议价”的要求：,对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，