心肺循环科临床试验介绍课件PPT文档.ppt

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1、Good Clinical Practice,A standard for the design,conduct,performance,monitoring,auditing,recording,analyses,and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate,and that the rights,integrity,and confidentiality of trial subjects are pr

2、otected,Declaration of Helsinki,Patients safety,Scientific quality,Data integrity,Adequate Resources,PIQualified sub-investigatorClinical trial nurseClinical trial wardlaboratorySufficient instruments,Trial 1.Einstein-11702,题目：评价口服Xa因子直接抑制剂利伐沙 班治疗急性症状性深静脉血栓和（或）肺栓塞入选病人：症状性深静脉血栓和（或）肺栓塞药物：抑制内源性外源性凝血,Tr

3、ial 2.Einstein-11899,题目：口服Xa因子直接抑制剂利伐沙班预 防静脉血栓栓塞症（VTE）复发的 作用病人：已完成6或12个月利伐沙班治疗的症 状性深静脉血栓和（或）肺栓塞患 者药物：抑制内源性外源性凝血申办方：拜耳医药保健有限公司,Trial 3.Hokusai-EDOXABAN,性质：随机双盲研究入选对象:急性症状性DVT和PE的患者研究药物:EDOXABAN,伊杜沙班,新型的口 服抗凝药,是Xa因子抑制剂,和利伐 沙班一类药研究目的:评价其与华法林，治疗VTE的有 效性和安全性申办方：Daiichi Sankyo（第一三共株式会社）,Trial 4.AMPLIFY-CV

4、185056,试验目的：评价阿哌沙班在深静脉血栓形 成（DVT）和肺栓塞（PE）中 的安全性和有效性的研究入选病人：急性有症状的DVT 急性有症状的PE治疗时间持续6个月主办方：辉瑞制药有限公司药物：选择性活化因子抑制剂,Trial 5.Peitho,Pulmonary Embolism Thrombolysis StudyPEITHO Steering Committee,Trial 6.PATENT-12934,性质：随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多国家研究目的：评估症状性肺动脉高压（PAH）患 者口服BAY63-2521（1mg，1.5mg，2mg或2.5mgtid）的有效性和安全性研

5、究入选病人：第一大类肺动脉高压，先心病（仅包 括手术修补术后无残余分流的患者）药物：鸟苷酸环化酶直接激动剂持续3个月,Trial 7.PATENT-12935,题目：长期延续、多中心、多国家研究，评估症状性肺动脉高压（PAH）患 者口服BAY63-2521（1mg，1.5mg，2mg或2.5mgtid）的耐受性和安全性 研究入选对象：完成12934的患者 目前入组情况研究持续时间3年,Trial 8.CHEST-11348,性质：随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多国家研究目的：评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者口服BAY63-2521（1mg，1.5mg，2mg或者2.5mgtid

6、）的 有效性和安全性研究入选病人：无法行肺动脉内膜剥脱术或手 术疗效不佳的CTEPH,Trial 9.CHEST-11349,题目：长期延续、多中心、多国家研究，评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者口服BAY63-2521（1mg，1.5mg，2mg或2.5mgtid）的 耐受性和安全性研究入选病人：完成11348的患者申办方：拜耳医药保健有限公司,Trial 10.SERAPHIN AC-055-302,性质：多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、事件驱动的期临床研究目的：用以评价ACT-064992对伴有肺动脉 高压症状患者发病率和死亡率的影响入组病人：第一大类肺动脉高压，先

7、心病（仅包括手术修补术后无残余分 流的患者）已完成入组药物：组织型内皮素受体拮抗剂,Trial 11.SERAPHIN AC-055-303,题目：长期延续、多中心用以评价ACT-064992对伴有肺动脉高压症状患者 的耐受性和安全性研究。入组病人：完成AC-055-302的患者服用直至药物上市申办方：瑞士ACTELION,Trial 12.Sitaxsentan B1321001,题目：评价西他生坦钠安全性和有效性的 一项期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究入选病人：特发性肺动脉高压 结缔组织相关性肺动脉高压完成12周访视，进入B1321003药物：选择性内皮素受体拮抗剂,Trial 13

8、.Sitaxsentan B1321003,目的：评价西他生坦钠单药治疗与西他生坦钠联 合枸橼酸西地那非治疗的安全性和有效性 的3期、多中心、随机双盲临床研究 实施：西他生坦100mg片剂与西地那非20mg 联合用药（西地那非20mg，一日三 次口服）12周访视,Trial 14.Sitaxsentan B1321002,性质：长期安全性的3期、多中心、开放研 究目的：评价西他生坦钠单药治疗与西他生 坦钠联合枸橼酸西地那非治疗肺动 脉高压入选患者：完成B1321003或符合B1321001或 B1321003的终止标准持续时间一年申办方：辉瑞制药有限公司,Trial 15.SILDENAFIL

9、 A1481244,性质：多国家、多中心、随机、平行分组、双盲 研究目的：评价每日三次口服西地那非1mg、5mg、20mg治疗 18岁及18岁以上肺动脉高压患者的疗效和安全性。最优剂量的临床试验入选病人：特发性肺动脉高压 结缔组织相关性肺动脉高压 已行手术修补的先心病申办方：辉瑞制药有限公司已完成入组,Trial 16.TDE-PH-302,题目：12周、国际多中心、随机双盲、安慰 剂对照、口服曲前列尼尔二乙醇胺缓 释片治疗肺动脉高压的疗效和安全性试验研究阶段：3期药品名称：曲前列尼尔二乙醇胺（UT-15C）入选病人：特发性或家族性肺动脉高压 肺动脉高压与修复先天性全身性 肺动脉分流术,Tri

10、al 17.TDE-PH-308,题目：对肺动脉高压患者口服给药UT-15C 缓释片剂的有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂 对照的试验研究阶段：3期药品名称：曲前列尼尔二乙醇胺入选病人：先天性或家族性肺动脉高压,Trial 18.TDE-PH-304,题目：肺动脉高压受试者中的UT-15C的开 放延展试验研究阶段：3期药品名称：曲前列尼尔二乙醇胺入选病人：参加TDE-PH-302和TDE-PH-308 的病人,Trial 19.GRIPHON AC-065A302,性质：多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、事件驱动的期临床研究目的：用以评价ACT-293987对伴有肺

11、动脉 高压症状患者发病率和死亡率的影响入组病人：特发性肺动脉高压 肺动脉高压伴已经外科修补至少5年的 房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管 未闭和主-肺动脉间隔缺损药物：前列环素受体激动剂,Trial 20.GRIPHON AC-065A303,题目：长期延续、多中心用以评价ACT-293987对伴有肺动脉高压症状患者 的耐受性和安全性研究。入组病人：完成AC-065A302的患者申办方：瑞士ACTELION试验持续3年,Trial 21.Evaluation study,题目：评价伐地那非治疗肺动脉高压疗效 性和安全性的研究性质：首个关于肺动脉高压的随机双盲临 床试验项目来源：上海市浦江人才计划

12、全国负责人ESC（2010,Aug.），文章将会在lancet上发表,Trial 22.贝前列素联合西地那非,题目：贝前列素联合西地那非治疗肺动脉 高压的前瞻性、随机对照临床试验 研究入选病人：特发性肺动脉高压 结缔组织相关性肺动脉高压随访时间持续半年,Trial 23.TOPP,题目：全球多中心儿童肺动脉高压预后与 策略研究主办方：美国儿科协会全国负责人已入选74患者,Trial 24.埃他卡林,题目：治疗肺动脉高压有效性和安全性前 瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多 中心临床试验入选病人：特发性肺动脉高压 结缔组织相关性肺动脉高压项目来源：国家重大新药创新研究子课题药物：钾通道开放剂,Tria

13、l 25.BOSENTAN,性质：BOSENTAN上市后中国4期临床试验题目：波生坦治疗特发性肺动脉高压的多 中心开发性临床研究申办方：瑞士ACTELION 国家药监局项目入选患者：特发性肺动脉高压和硬皮病全国负责人,Trial 26.LCC01,题目：左卡尼汀注射液治疗心力衰竭的有 效性和安全性研究性质：多中心、随机、双盲、安慰剂平行 对照入选病人：慢性心力衰竭患者（包括左心 衰竭和右心衰竭）随访时间为期1个月,Investigators Responsibility,Compliance with ProtocolCommunication with IRB/IEC Informed Consent of Trial SubjectsInvestigational Product(s)Records and ReportsMedical Care of Trial SubjectsSafety Reporting(AE&SAE),Thank you联系方式：021-65115006-2106 13795440625 FAX：021-55662767,