病例对照研究二文档资料.ppt
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1、多阶段复合设计研究,巢式病例对照研究 病例队列研究 病例病例研究 病例交叉研究,多阶段复合设计研究,病例对照研究和队列研究的比较,多阶段复合设计研究,1973年美国统计学家 Mantel 提出 1982年 Mitttien 正式定义为巢式病例对照研究 又称套叠式或嵌入式病例对照研究、队列内病例对照研究(case-control study nested in a cohort),一、巢式病例对照研究(nested case control study),多阶段复合设计研究,1.设计原理,先选定一高危人群组成研究队列,并完成基线调查,采集拟检测的标本冻存,然后随访一定时间,将新发病的病例从队列中
2、提出,组成“病例组”;同时从队列中没有发病的研究对象中按配比要求,用随机抽样法选择相应的“对照组”。,多阶段复合设计研究,研究队列,病例组,对照组(配对),统计分析(病例对照),随访,发病,未发病,巢式病例对照研究示意图,(基线调查),多阶段复合设计研究,建立研究队列完成基线调查,标本采集和保存随访一段预定的时间确定随访期内发生的所研究疾病的全部病例按一定条件和比例从同队列中选取对照 抽出病例、对照的基线调查资料和生物标本进行化验调查资料统计分析 获得研究结果并做出结论,2.研究步骤,多阶段复合设计研究,暴露因素和标本收集先于发病,符合因果推论要求。以人群为基础,收集资料先于发病,选择偏倚和调
3、查偏倚较小。建立一个队列,可进行多项相关研究 病例和对照组代表性、可比性较好。研究样本较队列研究小,节约人力物力。,3.主要特点,多阶段复合设计研究,某研究者拟进行HBsAg阳性与肝癌的的风险之间的关系,拟从一万名非肝癌的人群中抽取血样,并作血清学检查。然后,追踪随访观察10年,了解和比较当初血清学检查结果与肝癌发生率之间的关系。,多阶段复合设计研究,队列研究的设计:对一万份血样做血清学检查,将全部受试者按检查结果分为“阳性与阴性”两组,分别追踪观察10年;,巢式病例-对照研究的设计:将一万份血样冷冻储存,假定经过10年之后,200人发生了肝癌,找出储存的这200个病例的血样,并从非肝癌的98
4、00人中随机抽出一部分(如400份),只检查这600份血样。,多阶段复合设计研究,4.应用实例一,橡胶职业暴露与肺癌发生的巢式病例对照研究,(1)研究目的 探讨橡胶职业暴露与肺癌发生的关系(2)确定队列 以橡胶厂工人作为观察队列。队列建于1972年,随访至1995.12.31(23年)。队列成员1598人。(3)资料收集 职业暴露的历史记录和劳动卫生学调查有关的资料,以确定职业暴露、生活饮食习惯及经济状况等变量。(4)随访:死亡51例肺癌病例。,多阶段复合设计研究,(5)选择对照 性别相同、年龄3岁为条件,在计算机内随机抽样匹配。1:4配对。(6)资料分析 应用条件似然估计参数计算各危险因素与
5、肺癌死亡的OR值。其中,亚硝胺暴露的OR为2.7。(7)结论 亚硝胺是导致橡胶工人中肺癌危险度增高的主要职业性因素。,多阶段复合设计研究,结肠癌和直肠癌危险因素的巢式病例对照研究,陈坤,等.中华流行病学杂志,2001,22(6):439-441,(1)研究目的:探讨结肠癌和直肠癌的危险因素(2)确定队列:1989年5月至1990年4月,在浙江省嘉善 县所属的10个乡镇中对30岁以上人群共 75842人进行了结、直肠癌筛检,共有 64693人参加了筛检,应答率为85.3%。该筛检人群即为本研究的队列人群。,4.应用实例二,多阶段复合设计研究,(4)随访:依据嘉善县结、直肠癌登记报告制度,对该队
6、列进行随访。,(3)基线资料收集:一般情况:年龄、性别、职业、文化水平等;个人习惯:饮食情况、饮水情况、烟酒嗜好等;临床情况:大便性状的改变、腹部手术史、肠道疾病 史、哮喘过敏史、肿瘤家族史、钩虫病史、药物服用史及精神刺激史等。,多阶段复合设计研究,(5)病例组和对照组的选择:病例组:该队列人群在1990.5至1998.12新发生的结、直 肠癌196例。病例中病理诊断占77.1%,手术诊断 占10.2%,内窥镜诊断占11.7%。对照组:按成组设计的原则,在上述6.4万余队列资料的计 算机数据库中,完全随机地抽取了980名未发生结、直肠癌者。病例与对照人数的比值为1:5。,多阶段复合设计研究,(
7、6)调查方法及质量控制:1989-1990年筛检时的基线调查由经过专门培训的乡、村卫生院医生担任,并备有专门的调查员手册作为统一询问和填表的标准。调查询问除因受检对象外出外,均无拒检。(7)资料整理和分析:调查资料由专门人员两次输入计算机,经校对无误后进行分析。单因素和多因素非条件logistic回归分析。,多阶段复合设计研究,多阶段复合设计研究,多阶段复合设计研究,多阶段复合设计研究,二、病例队列研究(case-cohort study),对于巢式病例对照研究而言,Prentice RL(1986年)认为:如果在此队列基础上进行多项病例对照研究,每次研究均要选取对照,甚为费事;按指示病例条件
8、选取的配对对照,对于全队列人群而言,可能是一个有偏样本,代表性不强,与病例对照研究中对照组的要求不符。因此,作者提出:在队列建立后,以随机抽样或分层随机抽样从基础队列中抽出一个有代表性的子队列(Sub-cohort),以之作为对照,以解决上述两个问题。,也称病例参比式研究。,多阶段复合设计研究,1.设计原理 建立研究队列,从全队列中采用随机或分层随机抽样的办法,选取一定比例的样本作为对照组,以队列中所有随访的病例作为病例组,然后用一定的统计方法比较分析两组资料。,多阶段复合设计研究,选择队列,确定病例组,确定对照组,收集资料,统计分析,用病例对照研究的分析方法估计OR值,用准似然危险度估计RR
9、值,用Cox模型进行多因素分析等。,2.实施方法,基线资料,随访,多阶段复合设计研究,A1和A0分别表示子队列暴露组中的发病人数和非暴露组的发病人数,B1和B0暴露组的人数和无暴露组的总人数。,准似然危险度(pseudo risk):将子队列按有暴露史和无暴露史分为两个相对人群,分别计算暴露组和非暴露组的发病率。,估计关联强度,多阶段复合设计研究,OR=ad/bc,病例队列研究统计分析四格表,多阶段复合设计研究,病例-队列研究与巢式病例对照研究不同奌,对照是随机选取,不与病例进行配比。随机对照中的成员如发生被研究的疾病,既作为 对照,又同时作为病例。可以同时研究几种疾病,不同疾病有不同的病例
10、组,但对照组都是同一组随机样本。,多阶段复合设计研究,3.应用实例一,乙肝病毒感染与肝细胞癌关系的研究,1982年7月至1983年6月,在广西省两肝癌高发县组建了7 917名25岁至64岁无肝癌的男性组成的队列,调查了队列成员的基本人口学资料,抽血分离血清-20保存。1984年7月、1985年11月和1986年9月对此队列成员的生命统计资料进行了随访。1987年5月至6月对2 072份血清标本进行了HBsAg 检查。这些标本包括:截至1986年7月31日队列中的所有死亡病例149例,其中肝癌死亡76例。全队列按年龄组(10岁)分层随机抽样(约25)的子队列(Subcohort)共1 923份。
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