妊娠与哺乳期OTC药物使用精选文档.ppt
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1、1,药物应用双重性和典型事例,药物应用双重性有效性安全性不良反应毒副作用,典型事例磺胺酏事件反应停事件,2,反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。各国相继就妊娠期药物使用进行立法(法规与政策)。1979年9月美国FDA首次在药物公告中提出了药物标签格式,需标明药物对胎儿危险性(安全性)。其后1989年澳大利亚药物评价委员会(Australian Drug Evaluation Committee,ADEC)发展了相类似,但较美国FDA系统略有扩展系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳二国系统介绍于下,3,美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义,美国将所有药物按其在动物与人类实验研究中
2、危险性(安全性)所见分为五类:A、B、C、D及X。现分述于下,4,A类,已有合适的妊娠妇女对照研究证实,在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性,且几乎无出现胎儿损害可能性(remote),美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类,5,B类,指动物研究未见药物对胎儿危险性;然而,未曾进行合适的妊娠妇女对照研究或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应(effect),但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见,但该药物应用于妊娠妇女时,几乎无出现胎儿损伤可能性,美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类,6,C类,动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性(embryoci
3、dal)效应,且未进行过合适的妊娠妇女对照研究或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用,美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类,7,D类,已存有该药物对胎儿危险性证据,但在某些情况下(例如威胁生命时或严重疾病状态下且无安全性药物可供使用),虽有阳性证据存在,但仍可应用于妊娠妇女,美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类,8,X类,该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常,或基于人类经验具有胎儿危险性证据,且其危险性明显地超过任何可能的效益,该药物禁用于妊娠或可能怀孕的妇女,美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类,9,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类,澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与人类实验研究
4、中危险性(安全性)所见分为七类:A、B1、B2、B3、C、D及X。现分述于下,10,A类,已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物,且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类,11,B1类,有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物,且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究也未显示增加胎儿伤害的证据,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类,12,B2类,少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物,且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料不全或不确切,但可应用资料未见增加胎儿损害的证据,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险
5、性分类,13,B3类,少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物,且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料显示增加胎儿伤害发生率,但此伤害与人类相关性未予肯定,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类,14,C类,由于药物的药理效应可引起或怀疑可引起胎儿或新生儿伤害,但不致畸,且此伤害是可逆的,相关资料应予以细述,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类,15,D类,药物已引起或怀疑可引起或有可能引起胎儿畸型发生率增高或不可逆伤害,这些药物具有不良药理效应,相关资料应予以细述,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类,16,X类,可产生胎儿永久性伤害高危险性药物,应禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇
6、女,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类,17,澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类有关说明,B类(包括B1、B2、B3)并不提示其对胎儿安全性大于C类D类药物并不绝对禁用于妊娠,例如抗癌症药物,18,首先,我们先抛弃任何病理性及并发症因素,我们从物理学角度来看高血压,根据流体力学的原理及压缩动力学原理,我把心脏和血管及毛细血管比喻成密封的压力循环系统,就是说人体是一台机器,心脏和血管就是润滑系统。中医认为高血压形成原理是:血管内皮组织代谢不稳定、交感和副交感神经系统混乱造成血压的升高。1、从最常见的肥胖者高血压说起,太胖脂肪过多,对血管造成一定的挤压,当管道被挤压以后,动力源需要加大动力才可能使
7、原来的循环达到流通,动力源动力加大,管道压力也会随之加大,就形成了高压。2、内部血液及其他疾病引起的血栓造成的,血液的新陈代谢,排出不够彻底,在管道内部形成污垢,对管道造成一定的堵塞,会使压力升高。3、老年性管道硬化及疾病性硬化,管道打折硬化的话,会造成高压。4、疾病性毛细血管堵塞和外伤性毛细血管堵塞,也是其中的因素之一。5、机体病变性引起的,一部分高血糖患者,是因为消化系统太过亢奋,在肠胃方面有病变,在肠胃机体方面就会形成一定的血液循环堵塞,也会造成高压,这里只举一个例子。6、心脏方面的先天及后天的缺失。7、脑血管疾病引起的。8、血液干涸造成的高压。以上因素受季节变化影响,容易发病!血压调控
8、机制多种因素都可以引起血压升高。心脏泵血能力加强(如心脏收缩力增加等),使每秒钟泵出血液增加。另一种因素是大动脉失去了正常弹性,变得僵硬,当心脏泵出血液时,不能有效扩张,因此,每次心搏泵出的血流通过比正常狭小的空间,导致压力升高。这就是高血压多发生在动脉粥样硬化导致动脉壁增厚和变得僵硬的老年人的原因。由于神经和血液中激素的刺激,全身小动脉可暂时性收缩同样也引起血压的增高。可能导致血压升高的第三个因素是循环中液体容量增加。这常见于肾脏疾病时,肾脏不能充分从体内排出钠盐和水分,体内血容量增加,导致血压增高。相反,如果心脏泵血能力受限、血管扩张或过多的体液丢失,都可导致血压下降。这些因素主要是通过肾
9、脏功能和自主神经系统(神经系统中自动地调节身体许多功能的部分)的变化来调控。编辑本段临床表现1、头疼:部位多在后脑,并伴有恶心、呕吐等症状。若经常感到头痛,而且很剧烈,同时又恶心作呕,就可能是向恶性高血压转化的信号。2、眩晕:女性患者出现较多,可能会在突然蹲下或起立时有所感觉。3、耳鸣:双耳耳鸣,持续时间较长。4、心悸气短:高血压会导致心肌肥厚、心脏扩大、心肌梗死、心功能不全。这些都是导致心悸气短的症状。5、失眠:多为入睡困难、早醒、睡眠不踏实、易做噩梦、易惊醒。这与大脑皮质功能紊乱及自主神经功能失调有关。6、肢体麻木:常见手指、脚趾麻木或皮肤如蚁行感,手指不灵活。身体其他部位也可能出现麻木,
10、还可能感觉异常,甚至半身不遂。物(特别是阿司匹林和非甾体类消炎药,参见消化性溃疡的治疗部分),克罗恩病或病毒感染所引起。幽门螺杆菌可能在此不发挥重要作用。症状多为非特异性的,可包括恶心,呕吐和上腹部不适。内镜下显示在增厚的皱襞隆起边缘有点状糜烂,中央有白斑或凹陷。组织学变化多样。尚无某种方法具有广泛疗效或可治愈。治疗多为对症治疗,药物包括制酸剂,H2拮抗剂和质子泵。2慢性胃炎的癌变 对于胃溃疡发生癌变,人们比较容易理解,但对于有些类型的慢性胃炎也会发生癌变,许多人会感到不可思议然而,慢性萎缩性胃炎发生癌变却是事实编辑本段现代中医史(df4肺炎88gdg青霉素d25f肝炎df6)轴心时代中、西医
11、学的峰巅之作。雅斯贝而斯曾说:“如果历史有一个轴心,那么我们就必须将这轴心作为一系列对全部人类都有意义的事件,发生于公元前800至200年间的这种精神历程似乎构成了这样一个轴心。,医学健康系列精品课件,本文档下载后可以修改编辑,欢迎下载收藏。,19,美国与澳大利亚分类比较A类,20,美国与澳大利亚分类比较B类,21,美国与澳大利亚分类比较C类,22,美国与澳大利亚分类比较D类,23,美国与澳大利亚分类比较X类,24,美国与澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类比较汇总,B类美国标准:以对照研究为准澳大利亚标准:以临床使用度为准C类美国标准:动物实验见致畸,无临床对照研究澳大利亚标准:以临床使用报道
12、为准,未见致畸D类:二者标准相似总之,美国标准主张以前瞻性研究资料为准,澳大利亚以临床回顾性资料为基础,故前者更具科学性,25,影响药物妊娠和哺乳期危险性(安全性)药物特性,药物三致性致畸性、致突变、致癌性药物代谢动力学特点药物穿过胎盘屏障能力药物排泌进入乳汁能力,26,各 论,27,对乙酰氨基酚,分类:B类可用于妊娠各期缓解疼痛和退热,及哺乳期母体退热动力学特点:透过胎盘屏障,可排泌入乳汁(低浓度),乳汁/血浆比为0.76-0.50;乳汁中药物t1/2血清t1/2,约为4.5小时(血清3小时),28,对乙酰氨基酚,注意点只可短期应用,高剂量长程应用可引起母体贫血和新生儿肾病中毒剂量除引起母体
13、肝损害外,也可引起胎儿肝损及新生儿黄疸但本品与Aspirin不同,不影响血小板功能,故不会引起出血危险由于可排泌入乳汁,故可引起新生儿过敏反应除新生儿皮疹报导外,未见由于哺乳期引起新生儿其它不良反应,故认为本品可用于哺乳期母体,29,阿司匹林,分类:C类妊娠期应避免使用,特别是应避免长期或间隙高剂量应用动力学特点可透胎盘屏障,且新生儿水杨酸浓度高于母体浓度可排泌入乳汁,乳汁/血浆比,服后3小时为0.03-0.08,但乳汁中水杨酸盐清除慢,12小时时可达0.34,30,阿司匹林,注意点可影响母体和新生儿凝血机制,导致出血危险性较大高剂量可能与增高产期死亡率、宫内生长迟缓和致畸等有关如在妊娠期发热
14、,需解热镇痛时应以对乙酰氨基酚取代本品由于本品对血小板功能影响,为避免通过乳汁排泌而影响新生儿凝血机制,哺乳期母体应谨慎使用本品,31,布洛芬,分类:B类,但在妊娠后三个月分类为D妊娠期应避免使用,特别是后三个月,哺乳期可应用动力学特点基本不排泌进入乳汁,据报告400mg/次,3次/日,连用3周,乳汁中浓度0.5g/ml,32,布洛芬,注意点可用于哺乳期妇女由于本品为前列腺素合成抑制剂,妊娠后期使用造成宫内动脉导管狭窄,使新生儿出现持续肺动脉高压本品前列腺素合成抑制剂作用,抑制分娩,延长产程,33,吲哚美辛,分类:B类,如在妊娠34周后及连续使用超过48小时,分类为D妊娠期应谨慎使用,特别是后
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