药事管理与法规第四章：中华人民共和国药品管理法及实施条例文档资料.ppt

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1、第一节 颁布药品管理法、实施条例的意义,【学习目标】,1.熟悉药品管理立法的概念及特征2.了解颁布药品管理法实施条例的意义3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容,第一节 颁布药品管理法、实施条例的意义,一、药品管理立法的概念和特征（一）药品管理立法概念 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,1 药品管理立法要依据法定的权限,根据中华人民共和国立法法的规定，全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；国务院享有行政法规的制定权；国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章；省、直辖市人民代表大

2、会及其常委会可以制定地方性法规；民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律；省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。,2 药品管理立法要依据法定的程序法律草案的提出法律草案的审议和讨论法律草案的表决和通过法律的公布,3 药品管理立法的原则实事求是，从实际出发规律性与意志性相结合原则性与灵活性相结合统一性与协调性柏结合现实性与前瞻性相结合保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合总结本国经验与借鉴外国立法相结合,（二）药品管理立法的基本特征1立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益2以药品质量标准为核心的行为规范

3、3药品管理立法具有系统性4 药品管理立法的内容国际化,二、颁布药品管理法、实施条例的意义,（一）药品管理法与实施条例的关系 1实施条例是依据修订的药品管理法而制定的；2依据药品管理法立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施；3实施条例对药品管理法有关条款进行了比较具体的解释，其规定的内容更具有针对性和操作性,（二）颁布药品管理法、实施条例的意义 1、是我国法制建设的重要成果 2、具有鲜明的时代特征 3、具有权威性 4、具有广泛的民主性,案件回放,“欣弗”事件,2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药

4、品。,经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人,“齐二药”假药案,2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。,“协和降糖胶囊”为假药,“协和降糖胶囊”曾在多家电视台进行广

5、告宣传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理局2009年5月4日发布消息，提醒公众切勿购买食用。去年9月，北京市药品监督管理局稽查执法人员在对药品电视广告进行监控时，发现内蒙古电视台在对“协和降糖胶囊”进行夸大的虚假广告宣传。同时，稽查人员查询国家食品药品监督管理局基础数据库，未发现药品“协和降糖胶囊”的相关信息。经检验，这种宣称可以取代胰岛素的神奇中成药，只是非法添加西药降糖成分的假药。,16,“刺五加”连夺数命完达山药业被罚停产十年,2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业公司生产的刺五加注射液后发生严重不良事件，6名患者中，3人死亡。经调查，2008年7月1日，昆明

6、特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。,完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。完达山药业公司的行为已严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。国家药监局已做出决定：首先，由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证；其次，由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任

7、人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。,第二节药品管理法、实施条例的主要内容,一、总则,（一）药品管理法立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（二）药品监督管理的适用范围（三）对药品的重大方针政策1、中西药并重2、保护野生药材资源3、鼓励研究和创制新药,二、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理,（一）许可证制度开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取得药品生产许可证、药品经营许可证 医疗机构制剂许可证许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构

8、生产、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明,许可证的申请、审批程序,药品生产许可证,药品经营许可证,许可证的有效期和范围,有效期：5年,（二）实施GMP、GSP,1、GMP（Good Manufacture Practice）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行；药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证 GMP认证主管部门省FDA,2、GSP：（Good Supply Practice）药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品；国务院药监部门制定GSP并监督执行；药品

9、监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证 GSP认证主管部门省FDA,（三）药品生产企业、经营企业应遵守的规定,1、生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。2、生产记录 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年。3、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。4、出厂检验 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂,药品经营应遵守的规定,1、购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入2、购销记录3、销售4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者5、保管

10、：制定和执行药品保管制度6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品,三、药品管理,（一）新药的研制和审批新药的定义：未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床研究的审批和新药生产审批的规定新药需经SFDA批准，方可进行临床试验新药需经SFDA批准，方可取得新药证书 GLP和GCPGLP-药物非临床研究质量管理规范GCP-药物临床试验质量管理规范,新药证书完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审

11、查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。,（二）国家药品标准及药品通用名药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名,（三）药品管理制度 1、特殊管理药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2、药品分类管理制度 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 3、国家实行中药品种保护制度 4、国家实行药品储备制度,（四）药品进口、出口管理 1、禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。2、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。国

12、外：进口药品注册证港、澳、台：医药产品注册证3、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。4、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验,（五）药品的国家检验,（一）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。,（六）药品的再评价与淘汰,SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销

13、批准文号或者进口药品注册证书已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,（七）假药、劣药的规定,1、假药：禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,2、按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而

14、未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,3、劣药：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。,4、按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,四、药品包装管理,（一）药品的包装 1、药包材的质量要求 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

15、。2、药包材的审批制度 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,3、药品包装的规定 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志,(二)药品标签和说明书的规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,特殊管理药品及非处方药、外用药专有标识,五、药品价格和广告的管理,（一）药品的价格管理 1、药

16、品定价形式三种 政府定价 政府指导价 市场调节价,2、药品定价原则 政府定价、政府指导价的药品 应根据定价原则合理制定。质价相符，消除虚高定价。药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。市场调节价的药品 药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。,（二）药品购销活动规定 禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品生产、经营企业或者其代理人以任何名义给

17、予财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受财物或者其他利益。,（三）药品的广告管理1、药品广告的批准 药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2、药品广告的发布范围 处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,3、广告的内容 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机

18、构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。,4、广告的管理单位 省级药品监督管理部门应对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。,六、药品监督,（一）药品监督管理的职权 1、药品的监督检查 2、药品质量的抽查检验和行政强制权限 抽样程序（实施条例57）对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验项目（实施条例58）（二）药品监督管理的职责 1、保密责任；2、公告责任；3、复检 4、对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业务指导 5、GMP、GSP认证检查,

19、（三）对药品监督管理的禁止性规定 1、抽查检验不得收取检验费用 2、禁止药品地方保护主义 3、药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营（四）药品不良反应报告制度 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不良反应报告制度的实施主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。,七、法律责任,（一）药品管理法规定的法律责任的主要类型 1、行政责任 国家行政机关对违反行政法律规范的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁。（1）行政处罚：指行政主体依其法定职权和法定程序对违反法律规范的管理相对人实施行政制裁的具体行政行为。,主要类型有：警告；罚款；责令改正

20、或限期改正；没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；责令停产、停业整顿；吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。（2）行政处分 主要包括：对负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除，以及其他行政处分。,2、刑事责任 人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要特征的惩罚措施。主要种类：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。3、民事责任 人民法院对违反民事法律、侵害

21、他人财产权利或人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事人（包括公民和法人）实施的以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。,（二）违反“三证”有关规定的处罚 1、未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的：依法取缔；没收违法药品和违法所得；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。2、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者：没收违法所得；处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款；吊销“三证”，或撤销药品批准证明文件。,3、以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者：吊销“三证”或撤销药品批准证明文件；并处一万元以上三万元以下罚款；五年内不受理其申请。4、从无

22、“三证”的企业购进药品者 责令改正；没收违法购进药品，有违法所得者没收；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重者吊销“三证”。,（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 1、生产、销售假药的处罚 行政处罚：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,刑事处罚：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五

23、十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,2、生产、销售劣药的处罚 行政处罚：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,刑事处罚：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,3、运

24、输、保管、仓储假劣药的处罚 行政处罚：没收全部运输、保管、仓储；并处违法收入50%以上三倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,（四）未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP应承担的法律责任警告，限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重吊销“三证”和药物临床试验机构资格。实施条例：第63条：规定时间内未通过GMP、GSP认证者第69条：擅自进行临床试验者均依照以上规定给予处罚。,（五）违反药品价格、广告管理规定的法律责任 1、药品购销中行受贿的处罚 行政处罚：处一万元以上二十万以下罚款；没收违法所得；情节严重者，吊销营执照，吊销“三证”。2、违

25、反药品广告规定的处罚：依照广告法处罚；撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,实施条例第75条；违反价格规定者，按价格法处罚第76条：篡改广告内容者停止发布，撤销广告批准文号，1年内不受理申请，广告监管部门行政处罚第77条：异地广告未备案者发布地责令限期改正，逾期停止发布第78条；未经批准擅自发布广告者通知广告监管部门处罚,（六）违反药品生产、经营、使用其他规定的法律责任 1、进口药品未登记备案者 警告，限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。2、医疗机构在市场售自制制剂者 责令改正；没收违法制剂和违法所得；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款；

26、,3、药品经营企业违反购销药品规定者 警告，责令改正；情节严重者，吊销药品经营企业许可证。4、药品标识不符合规定者 警告，责令改正；情节严重者，撤销药品批准证明文件。,（七）药品监督管理及检验机构违法的法律责任 1、对药品监督管理部门失职、渎职行为的处罚（1）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等；（2）对不符合GMP、GSP的企业发给认证证书者；（3）对不符合开办条件的企业发给许可证者；（4）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；,（5）对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证书或批准文号者；（6）对已取得“三证”生产销售假劣药的企业监督有失职渎职行为者；对直接负责的主管人员和其他直

27、接责任人员给予行政处分；由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证书、证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任,2、对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚（1）药品检验机构出具虚假检验报告（未构成犯罪者）警告，责令改正；对单位处三万元以上五万元以下罚款；对个人给予降级、撤职、开除处分，并处三 万元以下罚款；有违法所得者没收；情节严重者撤销检验资格 构成犯罪的，依法追究刑事责任。,（2）药品监督管理部门或检验机构参与药品生产经营活动者：由其上级机关或监察机关责令改正；有违法所得者没收；情节严重者对责任人员给予行政处分。（3）药品监督管理部门或检验机构违法收取检验费用者：由政府有关部门责令退还；对责任人员给予行政处分；情节严重者撤销检验资格。,（八）从重处罚（实施条例）1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管药者2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自运用查封、扣押物品者,小结,