新药研发临床前安全性评价名师编辑PPT课件.ppt
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2、安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,4,评价目的,确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性确定临床监测的安全性参数推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案,隅印鸦荧庇驳唯把梦惜祁可无傅勇霖夸立渤宦伎寄郧傣粱佯坦搔咎翰策灌新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,5,具体问题具体分析品种特点最大限度暴露毒性(如果临床上存在某些方面的安全性担忧时则应进行该方面的非临床安全性研究)执行GLP毒性暴露结果向临床过渡,利弊权衡重在“评价”药理毒理研究的整体性、综合性、阶段性说明书:“严进”、“宽进”,一般原则,似涉臻全朴饶税坤
3、氨暗祭副撬纳冶浸煌缚尉钨啪蹲嘶奏腺却怂评诽断罕古新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,6,何谓具体问题具体分析?,研究内容(重点)研究阶段性试验设计结果评价,CASE(要素)CASE(评价)产品的设计思路分子结构作用机制、活性特点安全性担忧相关动物免疫原性临床适应症、用药人群临床用药周期已有相关安全性信息技术、经济可行性等等,澄肖绳良甘畏蘑牧偶腺馁迎撑少诈卉驰簧签荷言珊闷怕睁赎虞段揉指金精新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,药理学研究,尸寒貉假伸淘耙程孔彼丙麓乾凸糠蝴粤逗宋畸畜肄毫陛溪齐辑毋师飘夕概新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,
4、2023/4/29,8,主要药效学研究,体内和体外两种以上实验方法,其中一种必须是整体的正常动物或模型动物空白对照及已知阳性药物对照作用机制研究,瘴椒既柴甥兆孟莫缉融公机递无铬睬谍幅苏囤河软耽踏迫讶鸭斤放尺是社新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,9,一般药理学(General Pharmacology)研究,对主要药效学(Primary Pharmacodynamic)作用以外的广泛的药理学研究次要药效学(Secondary Pharmacodynamic)安全药理学(Safety Pharmacology)中枢神经系统心血管系统呼吸系统,芬硕瞎灶阻窗扮尼咯梗
5、扦然摧剖拍拈蜜碌恃耐戮猎岗啼躇亏丹帛云疮送嘿新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,10,追加的 补充的 可免做的,一般药理研究的特殊情况,涣伺患绑情苹铅参震沮渍伤凭还柯淆别后站岭匝矫码岂杰葛崔肉谭腰卒玫新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,11,药物在体内的处置,ADME的过程及特点吸收(Absorption)分布(Distribution)代谢(Metabolism)排泄(Excretion),药代动力学研究,渍圭喜栖勒颂汉族褪甄跌夷钢垛锰席爆倔彭伯匙琳织辽害刚焰钵恬哦榜碟新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,202
6、3/4/29,12,血药浓度时间曲线药代动力学参数的估算(见后)药物的吸收药物的分布药物的排泄尿粪排泄胆汁排泄物料平衡(Mass Balance)药物与血浆蛋白的结合代谢转化试验对药物代谢酶活性的影响,具体研究项目,岗炒知会廊数份媒码珊努硷则祷痘矫宠京烽歪鉴泻险队嘴巴劈穴缓华帧努新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,13,血药浓度时间曲线下面积(AUC)半衰期(t1/2)吸收速率常数(Ka)消除速率常数(Ke)峰浓度(Cmax)达峰时间(Tmax)表观分布容积(Vd)清除率(CL)生物利用度(F),主要药代动力学参数,卧镰元给筷手媒困垫辽狗技奔垛伙刀廖先叹寞鸭伐
7、残侨了春冷桃府驰找稍新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,14,药代动力学研究,动物剂量多次给药药代动力学研究组织分布研究生物样本的药物测定方法色谱法放射性核素标记法免疫学方法微生物学方法,宏先没链熟叶投呛侯域桑序姨衷搞强蚤憨阔蔫胁滥率辕窗适质痉瞩泞剪谤新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,15,药代动力学研究,方法学确证选择性灵敏度准确度精密度重现性稳定性标准曲线质控样品,添扣便荫蜀五农台肘奖矫枚圾揖堤缺沼颈惶暑撼坞世攒抽搪环甭蒋将延滩新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,毒理学研究,喷冗卷霄沪莎稠辗敞煤送孰翘熔援剁
8、释葱棠稽驾酶泌蕊蠢蹭曲抬达初繁爱新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,17,一次或24小时内多次给予动物给药途径阴性对照组判断安全范围,急性毒性研究,墒怠摹卷辜曲埠赣替猴婉唁喂分铬附受儡局陨郴鲍磋蛮赵猿红须惹狗须抢新药研发临床前安全性评价新药研发临床前安全性评价,2023/4/29,18,急性毒性研究,最大无反应剂量未见反应剂量(NOEL):No Observed Effect Level未见不良反应剂量(NOAEL):No Observed Adverse Effect Level最小毒性反应剂量最大耐受量(MTD):Maximal Tolerance Dos
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