中医药创新和国际化进展精选文档.ppt

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1、中药产业的界定,第一产业 中药农业第二产业 中药工业(狭义,制造业)中成药(含民族药)中药饮片中药提取物及以中药为原料的工业相关配套工业第三产业 中药商业第四产业 中药知识产业,古老而新兴,我国中药产业发展现况,广阔的中药市场,全世界约有40亿人使用中草药治疗疾病，中草药的全球销售额理论上达到20003000亿美元。美国每年投入中药的研究经费高达2亿美元。日本一家中药企业生产的“救心丹”即我国的“六神丸”，年销售额达1亿多美元。,我国中药市场规模,2012年我国中药产业年规模已达5156亿元以上，占国内医药市场的31.24%，中药出口已达23.32亿美元，全国中药生产企业已近1 500家。,2

2、011年19月份中成药制造业实现产值2 433亿元 同比增长33，高于化学原料药、化学药制剂和生物生化药制造业。中药饮片加工业的固定资产投资同比增幅高达61。,中药剂型发展,中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到现在的滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型，9 000余个品种，中药产品种类、数量、生产工艺水平有了很大提高。,中药种植业发展,由于中药材使用量急剧增加，许多地方将中药材的种植和加工纳入地区发展战略，作为推动地方经济发展、促进农民增收和调整产业结构的重要途径。,中药国际贸易,中药企业走向国际市场的步伐加快，中药产品和服务贸易稳步发展，显示出巨大的市场发展潜力。目前中医药已传播到160

3、多个国家和地区，成为我国服务贸易的重要组成部分。,我国中药产业面临问题,一、竞争力不强，国际市场份额小,虽然，中药产业近些年的年产值平均增长20以上，高于医药行业的平均水平，并已经形成近干亿元的产业规模，但行业中的企业，普遍规模偏小，科技投人严重不足，创新乏力，竞争相对混乱，整体滞后。在国际市场上，日本和韩国占领了中草药市场份额90以上，其所用的中药材80都是从中国进口的。,二、原材料限制,原材料始终是制约中药产业发展的因素之一相关资料显示，中国中药材总计为12807种，其中植物药材为11146种，约占87，动物药材1581种，约占12，另有矿物药材80多种，约占不足1。上述中药材资源中，目前

4、有168种植物和161种动物处于濒危状态。即便是那些可以人工栽培的药材，由于种子(种苗)质量低、种植过程欠规范、产地适宜性及生产布局研究薄弱，最终产品也很难做到保质保量。,二、原材料限制,1、野生资源枯竭、种植技术跟不上 如2009年底，桔梗的市场需求量为10 000吨左右，可是产量只有2 000多吨。2009年至今，有84的中药材涨价，平均涨幅达到109。2012年春节前夕，每公斤冬虫夏草的价格达到20万元/公斤。2、道德谴责-归真堂活取熊胆等,二、原材料限制,3、中药种植规范化程度低国内常用的约500种中药材为例，其中大多数缺乏专业化操作，由农户自种。有的种植户甚至为了卖相好，将中药材原药

5、用硫磺熏蒸或浸泡。4、中药饮片不合格率一直高于西药和中成药，药品稽查查出的案件中，48涉及中药饮片。,二、原材料限制,5、大量实用没有功效或功效较低的替代品西部地区有一种唇形科植物丹参酮IIA的含量是丹参的2倍，但功效相去甚远，企业为节约成本，近5年来每年都有10 002 000吨的这种替代原料变身而成丹参片，且检测完全合格。双黄连成药的主要成分之一连翘，其药用部位连翘果实的价格为30多元，很多企业为了降低成本，转而选择价格只有1 0多元的连翘叶入药，而这些替代投料的做法却无法被检验发现。,二、原材料限制,白花蛇舌草，江西是其道地产地，但江西产百花蛇舌草的价格比河南产高50，为了降低成本，企业

6、纷纷去河南采购。蜀中制药有限公司用苹果皮生产板蓝根,三、标准缺失,以2005版中国药典标准为例，对于中药材的质量检测仅包括性状鉴别和一些含量、成分的测定，非常简单。如大枣、金丝小枣与和田枣，按照中国药典的标准都属于合格产品，然而它们的价格却相差几倍甚至十几倍，因为中药材是分等级的，不同等级中药材的质量差别非常大。,三、标准缺失,此外中药材的加工生产还要经过挑选、净制、炮制，在这些环节当中，标准更是难以掌控。如对于一些中药材杂质含量的检查，要求果核、果梗不得超过3，这其实属于“良心活”，因为不同的检测方法会产生不同的检测结果。以乌鸡白凤丸为例，制作工艺要求乌鸡去毛、爪、肠，制法中加黄酒，而黄酒目

7、前就缺乏统一的标准。,四、跨国集团抢占我国中药市场,世界最大的15家跨国制药集团纷纷进入我国，在我国建立研发中心。这些跨国集团开始把研究重点转向中国传统中药。收购我国的产品、品牌和企业。造成了资源的流失和知识产权的的丢失。全国三级甲等医院使用的西药，跨国公司与合资企业的产品已经达到而来70以上，基本占领了我国西药的高端市场，如果中药如此？,五、知识产权保护薄弱,截至2010年底，我国授权累计涉及中药发明专利数为23348件，年均增长23；我国在国外申请中药专利3000多项；外国在我我国申请的中药专利1万多项。洋中药占我国中成药市场份额达到1/3。亟需建立我国的中医药传统知识保护名录。韩国把牛黄

8、清心的各种剂型在世界各国抢先注册，以后我们国家生产的各种剂型的牛黄清心买到国外去都算违法。,中药现代化,中药现代化将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。,知识创新 科学含量技术创新 技术含量组织创新 运营水平,医学科技发展“十二五”规划,2012年，中药科技发展的重点是资源、产品、技术和质量。科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等10个部门联合制定的医学科技发展“十二五”规划，在重点任务中明确指出：在中药现代化方面 围绕中药资源、质量控制、药效评价、安全性评价与不良反应监测、新型制剂、临床疗效评价、生产过程控制等环节进行关键技术研究；进

9、行GAP种植基地技术优化升级及规模化推广，开展珍稀濒危中药资源的培育研究和替代品研究，加强新型中药饮片研究以及中药新剂型和新工艺的研究，确保中药可持续发展；开展疗效确切的传统及名优中成药的 二次开发”。重点加强疗效确切、作用机理相对明确的现代中药研发等。,从“中药现代化”到“中医药现代化”,继承、发展、创新和国际化 重心从“药”转移到“医”：根本注重临床疗效：求实继承、传承工作更受重视：“并重”注重知识产权、标准化：自主产业链上下延伸：医疗、保健、养生、康复、文化；物流、网络、服务；食品、化妆品、非人用产品国际化要有大动作,大健康产业,国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强

10、在2013中国国际中药与植物药博览会暨中医药发展论坛上指出推动中药产业向大健康产业发展。中药产业要着眼于医学目的的调整和医学模式的转变，坚持转变发展方式，实施多元化发展战略，由单纯满足疾病治疗需要向满足治疗、预防、保健、养生、康复等多种需要方向发展，建立起独具特色的大健康全产业链，满足民众日益增长的健康需求。,中药现代化的发展战略重点,以创新为核心，加速中药现代化的进程；以标准为重点，提高中药产品质量；面向市场，积极推进中药产业发展；加强中药资源及生态环境保护；优势集成，共同推进中药现代化发展；中医中药相互促进，协同发展。,中药现代化重点领域,热点领域,中药资源与农业可持续发展 中药标准规范化

11、中药质量标准化,中药有效性评价（药效、疗效）,中药安全性评价 现代中药产品开发 产业支点 中药知识产权保护 中医药文化传播 粤港澳合作大有可为 中药理论内涵 多学科、前沿,“只有在复杂性科学出现后，能够理解中医学和中国传统文化的科学条件才开始成熟。”朱清时院士,中药资源与农业可持续发展,濒危药用资源,野生变家种,GAP种植,可持续发展,质量稳定,中药资源调查,2011年，筹备多年的第四次全国中药资源普查终于拉开序幕。国家中医药管理局组织成立了第四次全国中药资源普查试点领导小组，以基本药物保障供应专项和中医药行业科研专项形式在安徽、湖北、湖南、四川、云南、新疆等6个省(区、市)开展普查试点。通过

12、每省2025个县进行普查试点，为在全国开展中药资源普查提供经验和验证新的普查技术和方法。广药集团的药材基地多达20个，其已经成为全国拥有中药材种植基地最多的药企之一。,中药质量控制现代化,缺乏对照品，专属性差,创建具有我国自主知识产权的现代中成药质量控制体系,缺乏多指标控制,检测手段相对滞后,缺乏质量监控，产品均一性差,中药质量标准,存在一些不足,“十二五”规划：中药标准将主导国际标准制订,2012年2月13日国家药品安全“十二五”规划公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，

13、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。中国中药产业应提高中药（材）、民族药（材）质量规范与炮制规范，大力扶持中药，民族药发展，促进继承和创新。,国家药品安全“十二五”规划,参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准，中药标准主导国际标准制订。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。规划明确，提高药品标准包括：完成6 500个药品标准提高工作，其中中成药2 800个、中药材350个、中药饮片650个。,第一批中药ISO标准有望在2013年公布,第一批中药ISO标准有望在2013年公布。这也是中药现

14、代化和国际化的基础和先决条件，有助于中药的标准化生产，更好地“走出去”，其必要性不言而喻。,中药理论内涵,四气五味,升降沉浮,归经,君臣佐使,中医药理论,药物化学成分物理效应+化学效应 生物效应,现代中药研究思路,现代中药,中药活性物质基础现代研究,中药剂型制剂工艺现代研究,中医病症动物模型现代研究,中药质量控制现代研究,中药疗效评价体系现代研究,中药资源现代研究,中药现代化的三大核心技术,中药有效成分提取技术：分子蒸馏、双水相萃取、超临界流体萃取、膜提取分离、高速逆流色谱提取技术。中药制剂新技术：脂质体、微囊、纳米技术、超细粉体等。中药材鉴定技术：高效液相色谱、NMR指纹图谱、X射线衍射、分

15、子生物学等。没有新技术，就没有中药现代化！,现代中药,中药及天然药物研发的模式及新技术,基础：经典方剂（伤寒论等）。重点：专注经典方剂的生产改进和质量控制。技术手段：利用“标准汤剂”作质量对照和兩种以上有效成分进行定量测定，按西药模式进行药效和临床研究。优缺点：工艺先进，质量稳定，药效确切；但中医理论內涵不足，无辩证施治，也难以阐明中医药防病治病的机理，制约了创新。应用范围：日本、韩国和中国台湾地区示例：小柴胡汤,日本的新药研究开发模式,小柴胡汤处方：柴胡、半夏、人参、黃芩、甘草、生姜、大枣（伤寒论）原料：统一生药选择标准，保证原料的一致性。制剂工艺：采用水为溶剂提取，与传统提取方式一致，同时

16、尽量采用低温以避免对有效成分的破坏，如采用低温提取、直空浓缩、冷冻干燥和真空沸腾制粒等現代制药的最新技术。剂型多样化：浓缩丸、袋泡剂、顆粒剂、口服液、片剂和胶囊。,“标准汤剂”对照：其生产过程中对生药粉碎细度、升温速度、提取次数、离心分离方式、离心机规格、离心时间、浓缩方式、干燥方法、效率标准等都有详细规定，生产厂家用符合“标准汤剂”要求的原料，生产出的制剂所含化学成分及所具有的药理作用与之等效时方为合格。药效：系统的基础研究和临床疗效验证其治疗慢性肝炎的疗效。其基础研究已达到分子水平，临床研究病例选择均按随机、双盲对照进行，疗效指标以现代医学为基础设计，结果经统计学处理，结论具有很強的说服力

17、。日本津村制药公司靠“小柴胡汤颗粒”，就已足夠日常运作开支。,基础：传统的植物药，多为单味药，极少数为复方。重点：利用标准物质或“标准提取物”控制。技术手段：以现代药理和生产工艺为基础，利用标准物质进行质量控制，按西药模式进行临床研究。优缺点：工艺先进，质量稳定，药效确切；但中医理论內涵不足，无辩证施治，成本较高。应用范围：欧洲示例：天保宁Tebonin R（银杏制剂）,欧洲的新药研究开发模式,天保宁Tebonin R（银杏制剂）处方：银杏提取物（EGb761）(來源于中国）原料：矮化密植、规范化种植工艺：采用有机溶剂萃取和大孔树脂技术精制质量控制：采用指纹图谱，建立完善质量标准体系，黃酮含量

18、24%，萜內酯6%，白果酸0.0005%，原花青素类7.0%，羧酸类成分13.0%，儿茶素类2.0%，非黃酮苷类20%，高分子化合物4.0%，无机物5.0%，水分溶剂3.0%，其他3.0%研究：前后进行280项研究，主要成分、药理、药效、剂量与毒性等，又编撰了完善的药典用于心血管病、呼吸器病和神经系統疾病的治疗,*引自周华,服用量小、剂量准确生产工艺先进，产品外观质量较佳 临床应用定位上十分简洁明确：对症用药并直接在外包装上醒目标示开发模式简明化：简单方，部位提取物或其加合选用原料质量优、包装精美,“洋中药”显示的产品优势,我国现代化中药范例丹参多酚酸盐粉针,丹参药材,提取液,树脂吸附,乙醇洗

19、脱液,浓缩液,滤液,丹参多酚酸盐原料药,丹参多酚酸盐粉针,冷冻干燥,指纹图谱,指纹图谱,减压浓缩,过滤离心,减压浓缩,乙醇洗脱,指纹图谱,药材鉴定,丹参多酚酸盐粉针的制备工艺流程和质量控制,中药现代化的民族企业,康缘药业：已成功开发和运作桂枝茯苓胶囊等现代化中药。银杏内酯ABK注射液等创新中药将陆续上市。有望在未来几年内将创新中药打入美国市场。结论：中药现代化的先锋，具渠道和运作优势！京新药业现代化中药将是今后公司产品开发的重点。上海研发中心将正式运转。牛膝多糖等现代化中药将陆续上市。结论：现代化中药的新秀，成长性好！,中医药国际化进展,中药产业国际,现代化与国际化相互促进,现代化与国际化相互

20、促进。国际化是现代化的重要目的之一，现代化是国际化的前提和基础。通过现代化推进中医药国际化进程，以国际化促进中医药现代化发展，两者相辅相成，互为促进，达到沟通中医与西医、传统与现代、东方与西方的目的。,中药与天然药物产品的市场现状,国际医药行业的特点高成长性 医药行业是与生命科学紧密相关的产业，是一个永远成长和发展的行业。其发展速度一般高于其它行业，而且较少受经济危机影响，其发展一直处于稳步上升的态势，在世界经济占有重要地位,全球藥品市場歷年發展情況（19702004）（Based on IMS）,植物药的市场现状全球植物药销售量逐年上升,中药市场,目前全球中药产值130亿美元，其中日本占80

21、%，韩国占10%，中国仅占3%左右。在国内市场上，传统中药面临“洋中药”的挑战。,中医药国际立法情况,中医在新加坡、越南、泰国、澳大利亚维多利亚州、阿联酋和南非以国家和地方政府立法形式得到承认中药已在欧美等发达国家获得新药临床实验批准证书，约有1000种中成药以药品形式在国外成功注册分布在世界130多个国家的中医医疗（针灸）机构达5万多家，针灸师超过20万人，注册中医师超过2万名欧盟正对中医药开始立法管理工作，针灸已获得合法地位并列入医疗保险体系,中医药的科学内涵尚未被现代社会普遍理解和接受具中医药特点的国际标准规范尚未形成中医药尚未进入国际医药保健主流市场中医药产品和企业国际竞争力弱中医药国

22、际化人才缺乏发达国家正试图抢占中医药等传统医药主导权,中医药国际化面临的主要问题与挑战,部分通过FDA审查进入研究用新药申请的中成药,国际上已公布的有关中草药和植物药发明专利申请*,*据张伟波.中国医药报，2003.6.19（8）,以产业竞争角度审视，中医药产业充其量可谓有开发自主知识产权的巨大潜力，并不具备知识产权上的现实优势！,全球中医药发展趋势,向现代化中药转变标准规范研究成为热点多学科综合研究理论,加快中医药国际化进程的战略,促进各国的中医药立法的进程，从而保障中医药的合法地位。建立以中国为主的国际中医药从业人员资格认证审查标准和组织。加强与各国政府及学术团体在传统医学方面的交流，促进

23、各国对中医药的正确认识。加快中医药的国际化标准的建立。在中国筹划建立国际传统医学研究培训中心。,与各国政府合作，开办示范中医院，以显示中医药疗效，并广泛开展中医学临床研究。与各国政府合作，开办中医药大学，开展正规的中医药教育。充分发挥各国现有中医中药针灸协会和企业的作用。知识产权保护问题。应采取一定的政策鼓励并扶持建立跨国中医药集团，并积极培养国际医药政法的人才，让国内的中药企业熟悉各国有关的法律政策。,思考题,1、中药现代化的三大核心技术是什么？日本，欧洲和我国在中药研发的模式上有什么异同？,中药资源与农业可持续发展,包括道地药材品种优良品系筛选(25项),规范化种植(76种),濒危中药材繁育(6种),中药饮片炮制(80项),建设了 64个(合计约 15万亩)规范化种植示范基地。,中药标准规范化,中药有害残留物限量标准(50种)、中药注射剂指纹图谱标准(70种)、中药种子种苗标准(20种)、道地药材的质量标准(56种)、中药配方标准(40个)、提取物标准(30个)、中药化学对照品研究(20种)。,