宛超保健食品新产品技术审评概况PPT文档.ppt

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1、1,主要内容,保健食品技术审评的基本情况保健食品新产品技术审评程序保健食品新产品技术审评要点,2,一、保健食品技术审评的基本情况,3,审评机构（一）,机构组建：2004年根据中央机构编制委员会关于国家中药保护品种审评委员会办公室加挂牌和增加事业编制的批复同意中保办加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”的牌子，增加事业编制20名。,4,审评机构（二）,机构职责：负责组织保健食品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,5,审评

2、机构（三）,机构设置：保健食品一处 主要负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责变更、技术转让等产品的审核等。保健食品二处 主要负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评，保健食品说明书的技术审核，检验机构协查等。保健食品三处 主要负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评等。,6,审评依据（一）,法律规章：中华人民共和国食品安全法（主席令第9号）保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）,7,审评依据（二）,基本规定：保健食品技术审评工作规程和保健食品技术审评工作规程补充规定：对申报资料接收、审评大

3、会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询以及小会审评等技术审评的各个环节均作了明确的规定。保健食品审评专家遴选办法保健食品审评专家管理办法,8,基本规定：保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求补充规定 保健食品产品技术要求规范 保健食品技术审评要点关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知 关于保健食品技术审评增设不批准意见告知程序的通知,审评依据（三）,9,审评依据（四）,基本规定：关于实施有关问题的通知关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 关于发布

4、保健食品命名规定（试行）的通告 保健食品注册申请表式样保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）,10,审评依据（五）,具体规定：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定,11,审评依据（六）,具体规定：关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知关于含大豆异黄酮保健食品产品

5、注册申报与审评有关规定的通知 关于进一步规范保健食品原料管理的通知保健食品通用卫生要求保健食品标识规定等,12,审评依据（七）,常用规范标准：保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）营养强化剂卫生标准（GB14880）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）等,13,审评形式,

6、审评大会、审评小会、专业组会和内审。审评大会、审评小会、专业组会由专家完成。审评中心主要负责组织专家审评，并对专家的审评意见进行再次审核。内审由审评中心审评员完成；,14,审评时限（一）,总体时限：对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。,15,审评时限（二）,审评大会、审评小会、专业组会和内审。审评大会：每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。审评小会：原则上每10个工作日召开一次。保健食品审评大会期间如需召开小会，应商请主任委

7、员，组织有关审评专家召开小会。专业组会：原则上本次会议期间或下次大会前完成。内审：接到申报资料的当日，将申报资料转保健食品审评相关处审评。保健食品审评相关处应在接到申报资料后的2个工作日内完成审评，并提出书面审评意见。特殊情况不超过5个工作日。,16,二、保健食品新产品技术审评程序,17,保健食品新产品技术审评流程简图,申报资料接收,大会审评,申请人继续补充资料,审评中心审评,技术审评结论审核上报,小会审评,18,内审、审评小会流程简图,补充资料接收,审评中心审评,小会专家审评,技术审评结论审核上报,转大会审评,发放审评意见,19,（一）审评大会,20,审评大会（1）,大会产品的确定：当月10

8、日前审评中心接收的首次申报资料、涉及技术审评的变更（技术转让）产品申报资料。当月审评大会开始前3个工作日以前审评中心接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验报告、复审申请报告。本月审评大会开始前3个工作日以前作出的“小会转大会”产品申报资料；本月审评大会开始前3个工作日以前领导批转的其他申报资料。,21,审评大会（2）,大会专家的确定：专家组成：配方、功能、毒理、工艺、卫生检验5个专业组参会专家由审评中心与局保化监管司使用保健食品审评系统中的相关程序从专家库中随机选取审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟悉程度，确定主任委员一名和副主任委员若干名根据审评产品数量，

9、参会专家分成若干审评组，主任委员、副主任委员兼任审评组组长。每组一般不少于17人，各专业组专家一般不少于3人（毒理学组一般不少于2人）,22,审评大会（3）,大会专业组审评内容：配方：配方配伍用量依据及证明文件、产品名称等功能：功能评价毒理：安全性评价（包括新原料）工艺：生产工艺、质量标准、送审样品卫生检验：卫生学、稳定性及功效成分检测、质量标准、样品检验及送审样品各专业组除承担相关专业资料的技术审评，还承担对研发报告、现场核查报告、标签说明书、产品技术要求中涉及本专业内容的审评。,23,审评大会（4）,大会专家每日审评概况：个人审核阶段：上午，审评专家个人审核申报资料，提出技术审评意见，各专

10、业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总 集体评议阶段：下午，专家审评组进行集体评议，经审评专家委员会讨论后形成最终保健食品审评委员会审评意见,24,审评大会（5）,大会审评结论：依据现行的保健食品技术审评要点，技术审评结论包括建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧，需进一步核实的，待有关问题解决后，产品再转审评大会继续审核。,25,审评大会（6）,大会期间审评中心的主要任务：根据专家分组情况，组成相应数量的工作小组，设组长、秘书各1 人及工作人员若干。负责所在审评组的会议日常事

11、务和会议秘书工作参与集体评议阶段的讨论，但不参与表决根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本作出具体修改意见对审评规定、规范和政策作出解释；及时请示汇报有关新情况新问题 对审评组的专家审评意见和审评结论进行审核，并提出意见,26,（二）专业组会,27,专业组会,专业组会产品的确定：大会审评期间，若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评。专业组会专家的确定：如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名。专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过，产品再转审评大会继续审核

12、。,28,（三）内审,29,内审,内审产品：“补充资料后，建议批准”产品的修改补充资料 部分变更、终止申请 内审工作基本程序：按职能分工，由审评一处、二处、三处共同负责，工作人员不能确定的事项，提请小会专家审评,30,（四）审评小会,31,审评小会（1）,小会产品的确定：经审评中心内审建议请专家审评的申报资料；领导批转的请小会专家审评的申报资料。小会审评专家的确定：根据审评资料内容确定专家组的专业组成。每次审评小会参会专家，由中心有关人员从A库专家中随机抽取。条件为：参加过审评大会的在京专家（不得连续3次参加评审小会），参会专家总数不得少于3人。审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术

13、规范的熟练程度，确定组长一名。,32,审评小会（2）,审评结论：建议批准 补充资料后，建议批准 小会转大会（小会审评中发现存在较大问题，审评专家可提交大会审评）,33,三、保健食品新产品技术审评要点,34,具有特定保健功能的保健食品保健食品技术审评要点现行具体规定营养素补充剂现行具体规定营养素补充剂技术审评要点,35,（一）具有特定功能的保健食品,36,概况（1）,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份,

14、13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能,保健功能范围,37,保健功能动物和人体试验概况：只需进行动物试验，不必进行人体试食试验的保健功能（7个）：增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、增加骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护功能只需进行人体试食试验，不必进行动物试验的保健功能（5个）：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油

15、份既要进行动物试验，也要进行人体试食试验的保健功能（15个）：辅助降血脂、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、调节肠道菌群、促进排铅、促进消化、清咽、对胃粘膜有辅助保护功能、辅助降血压、通便、促进泌乳,概况（2）,38,具有特定功能的保健食品保健食品技术审评要点,39,技术审评要点（1）,申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的

16、选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。,40,技术审评要点（2）,配方及配方依据应当符合以下要求：（一）配方应当按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料，其评价和使用应当符合现行规定。（三

17、）配方用量应当安全、有效，应当提供充分的科学文献依据。（四）配方配伍应当合理，并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。,41,技术审评要点（3）,毒理学安全性评价应当符合以下要求：（一）产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。（三）依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。,42,技术审评要点（4）,功能学试验应当符合以下

18、要求：（一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，内容包括：审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等。,43,技术审评要点（5）,功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分或标

19、志性成分的安全性评价资料。,44,技术审评要点（6）,生产工艺应当符合以下要求：（一）生产工艺应当真实、合理、科学、可行，并符合现行规定。（二）生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。生产工艺简图应当与生产工艺说明相符，包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数，并标明各环节的卫生洁净级别及范围。（三）所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品，应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述，包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。（四）所用原料加入适当

20、辅料可直接加工成型的产品，应当针对所选用的剂型或形态，详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。（五）成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求，按实际生产过程详细描述，包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。（六）包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定，并与所用包装工艺相符。,45,技术审评要点（7）,产品质量标准应当符合以下要求：（一）产品质量标准内容应当完整，格式应当规范，技术要求及其检验方法应当合理，符合现行规定，并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。（二）产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范

21、围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。（三）技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。,46,技术审评要点（8）,标签与说明书格式、内容应当符合现行规定，并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。产品技术要求内容、格式应当符合现行规定，并与申报资料相关内容一致。,47,技术审评要点（9）,检验报告应当符合现行规定及以下要求：（一）注册检验报告、产品质量复核检验报告与

22、产品质量标准中的检验方法应当相符。（二）注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。（三）检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时，应当以最低检测限具体数值标示。,48,技术审评要点（10）,原料提取物应当符合以下要求：（一）原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名。（二）原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分，并与申报功能有关。（三）原料提取物应当符合现行规定，应当有科学

23、、合理的加工工艺，并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留）及微生物等安全性指标。（四）原料提取物的质量应当相对稳定，质量标准应当符合现行规定。,49,技术审评要点（11）,原料提取物应当符合以下要求（续）：（五）若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准，申请人应当制定该提取物企业标准，其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。企业标准应当列入产品质量标准附录B中，并应当包括原料来源、性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分含量指标及检验方法（难以定量的应当制定专属性较强的

24、定性鉴别指标）、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等。（六）申请人使用自行生产的原料提取物，其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。（七）申请人使用外购的原料提取物，应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时，还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料，以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。,50,技术审评要点（12）,以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符

25、合现行规定。,51,具有特定功能的保健食品现行具体规定,52,现行规定-原辅料（1）,定义原料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料辅料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料,53,现行规定-原辅料（2）,原则要求质量要求 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供 行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料用量要求 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定,54,现行规定-原料（1）,可以作为保健食品原料的物品普通食品原料（包括新资源食品）允许使用的传统中药类原料 既是食品又是药品

26、的物品（共87个）-卫法监发2002第51号附件1 可用于保健食品的物品（共114个）-卫法监发2002第51号附件2允许使用的其他特殊原料 真菌、益生菌、褪黑素、核酸、辅酶Q10等采用符合食品生产要求的提取、加工工艺，从可用于保健食品的原料中提取的提取物,55,现行规定-原料（2）,原料使用数量一个产品中使用的动植物物品（原料）不得超过14个。其中，卫法监发2002第51号文件附件1以外的动植物物品（原料）不得超过4个一个产品中使用卫法监发2002第51号文件附件1、附件2以外的动植物物品（原料）个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序中对食品新资源和新资源食品的有

27、关要求进行安全性毒理学评价 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号,56,现行规定-原料（3）,1、普通食品原料列入我国食物成份表的动植物物品（原料）作为普通食品原料省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料已经列为普通食品管理的食品新资源 油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹食品添加剂、营养强化剂的具体品种：,57,现行规定-原料（4）,2、允许使用的传统中药类原料既是食品又是药品的物品名单（87个）（主要是中国传统上有食用

28、习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、

29、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号附件1,58,现行规定-原料（5）,2、允许使用的传统中药类原料（续）可用于保健食品的物品名单（114个）（通常不在普通食品中使用）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨

30、皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号附件

31、2,59,现行规定-原料（6）,3、允许使用的其他特殊原料真菌（1）可用于生产保健食品的真菌菌种酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉（11种）食物成分表中长期袭用的可食真菌（2）真菌类保健食品定义 定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。,60,现行规定-原料（7）,3、允许使用的其他特殊原料真菌（续1）（3）产品技术审评要点菌种属名、种名及菌株号菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种来源及国内外安全食用资料菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种

32、的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告菌种菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；防止菌种变异的方法经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料生产企业的技术规范和技术保证生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件,61,现行规定-原料（8）,3、允许使用的其他特殊原料真菌（续2）（4）注意事项使用外购的菌粉，上述9项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证使用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌

33、种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品,62,现行规定-原料（9）,3、允许使用的其他特殊原料益生菌（1）可用于生产保健食品的益生菌菌种 两岐双岐杆菌、婴儿双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌、青春双岐杆菌、德氏乳杆菌保加利亚种、嗜酸乳杆菌、嗜热链球菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗伊氏乳杆菌（10种）（2）益生菌类保健食品定义 定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的

34、成员，可以是活菌、死菌或代谢产物。,63,现行规定-原料（10）,3、允许使用的其他特殊原料益生菌（续1）（3）产品技术审评要点菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种来源及国内外安全食用资料菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）菌种的保藏方法经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料菌种属名、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法生产企业的技术规范和技术保证生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件,64,现行规定-原料（11

35、）,3、允许使用的其他特殊原料益生菌（续2）（4）注意事项使用外购活菌种冻干粉，上述的10项资料可由原料供应商提供复印件，并提供供销凭证使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于 106cfu/ml(g)死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法（目前批准的多为活菌类产品）益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品,65,现行规定-原料（12）,3、允许使

36、用的其他特殊原料核酸（1）核酸类保健食品定义：以DNA、RNA为主要原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品（2）产品技术审评要点申报时另需提供：所用核酸的具体成分名称、来源、含量；标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；核酸原料的纯度检测报告不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品核酸原料的纯度应大于80%核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g只允许申报增强免疫力功能功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标

37、注标签、说明书功效成分项标明产品中核酸成分的具体含量，不适宜人群项标明“痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者”产品名称不得以核酸命名,66,现行规定-原料（13）,3、允许使用的其他特殊原料氨基酸螯合物产品技术审评要点：产品化学结构式、理化性质、配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比氨基酸鳌合物的定性、定量检测方法（包括原料及产品）及验证报告（国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具）急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验和30天喂养试验肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）的组织病理报告国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料,67,现行规定-原料（14）,3、允许使用的其他特殊原料褪黑

38、素产品技术审评要点：配方中除赋形剂等辅料外，不得添加其它成份（维生素B6除外）褪黑素原料的纯度达到99.5%以上，提供褪黑素原料的检测报告推荐食用量为1-3mg/日 申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能 注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用,68,现行规定-原料（15）,3、允许使用的其他特殊原料大豆磷脂产品技术审评要点：提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告大豆磷脂原料应符合（SB/T10206-94）中一级品的要求（丙酮不溶物=65%、乙醚不溶物=0.3%),69,现行规定-原料（16）,3、允许使用的

39、其他特殊原料芦荟产品技术审评要点：提供品种鉴定报告可用品种库拉索芦荟和好望角芦荟，其他芦荟品种按新原料管理 食用量控制在每日2克（以干品计），以芦荟疑胶为原料的除外 芦荟原料应符合食品原料用芦荟制品（QB/T2489-2007）的要求不适宜人群项增加：孕产妇、乳母及慢性腹泻者注意事项增加：食用本品后如出现腹泻者，请立即停止食用,70,现行规定-原料（17）,3、允许使用的其他特殊原料蚂蚁产品技术审评要点：提供蚁种鉴定报告及原料来源证明可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理 生产过程中，一般温度不超过80提供蚁酸含量测定报告（锰可作为理化指标

40、，列入企标）注意事项须注明过敏体质者慎用,71,现行规定-原料（18）,3、允许使用的其他特殊原料酒产品技术审评要点：提供产品酒精度不超过38度每日食用量不超过100毫升不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能,72,现行规定-原料（19）,3、允许使用的其他特殊原料不饱和脂肪酸产品技术审评要点：每日食用量不超过20ml 食用方法不得加热烹调,73,现行规定-原料（20）,3、允许使用的其他特殊原料甲壳素产品技术审评要点：提供甲壳素原料的检测报告要求原料的脱乙酰度大于85%,74,现行规定-原料（21）,3、允许使用的其他特殊原料SOD产品技术审评要点：利用天然食品的可食部分，提取加工

41、过程符合食品要求的SOD可以作为保健食品的原料以SOD为原料生产的保健食品,目前申报的保健功能范围暂限定为抗氧化功能以SOD单一原料申请保健食品时，应提供SOD在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明SOD可经口服吸收以SOD组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用产品不得以SOD命名，不得宣传SOD的作用,75,现行规定-原料（22）,3、允许使用的其他特殊原料辅酶Q10产品技术审评要点：原料辅酶Q10的质量应符合中华人民共和国药典中辅酶Q10的相关要求。（辅酶Q10原料纯度应达到98.0以上）辅酶Q10的推荐食用量不宜超过50mg日除食品以及按照传统既

42、是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。允许申报的保健功能目前暂限定为：缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力含辅酶Q10的产品标签、说明书“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。另需提交的资料：原料辅酶Q10的详细生产工艺；原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告；辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资

43、料。,76,现行规定-原料（23）,3、允许使用的其他特殊原料L-肉碱产品技术审评要点：原料L-肉碱的推荐食用量不宜超过2g日（国外标准：美国：20mg/kg；欧盟：1-2g/日）,77,现行规定-原料（24）,3、允许使用的其他特殊原料铬（三价）产品技术审评要点：铬是人体必需微量元素之一，参与葡萄糖和脂肪的代谢及蛋白质的合成，三价铬有利于胰岛素发挥作用，维持正常的糖代谢，促进造血功能，但三价铬也有一定的毒性，过多摄入铬会对机体造成损害，而六价铬已被确认为致癌物健康人群每日摄入50g/日的铬即可维持正常的生理功能我国营养学会2000年制定的成人铬每日推荐量（RNI）为50g，可耐受最高摄入量（

44、UL）为500g为保证食用安全，考虑到营养素补充剂及强化食品的可能摄入，以1/2UL值作为判定申报保健功能产品中铬的安全食用量。即保健食品中铬的每日推荐摄入量不能超过250g,78,现行规定-原料（25）,3、允许使用的其他特殊原料EDTA-铁（乙二胺四乙酸铁）产品技术审评要点：EDTA-铁为络合铁，其生物利用度为非络合铁的2-3倍，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用。EDTA-铁已通过联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）食品添加剂联合专家组（JECFA）评价，可作为食品添加剂使用。我国也已将EDTA-铁列入了食品营养强化加剂使用卫生标准（GB14880）

45、中，作为营养强化剂使用，目前卫生部正在推广食用添加EDTA-铁的酱油作为营养强化食品，预防营养性贫血世界范围内未见EDTA-铁与功能植物配合使用的食用安全性研究报道和文献资料。成人EDTA-铁的每日食用量不超过92mg（折合成铁为12 mg），少年儿童减半EDTA铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有改善贫血功能的原料除外）以EDTA-铁为原料的保健食品，申报的保健功能范围暂限定为促进排铅和改善营养性贫血,79,现行规定-原料（26）,3、允许使用的其他特殊原料大豆异黄酮产品技术审评要点：大豆异黄酮应当来源于大豆。提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据。大豆异黄酮测定的

46、成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”。,80,现行规定-原料（27）,4、原料提取物产品技术审评要点见（PPT49-50）,81,现行规定-辅料（1）,可以作为保健食品辅料的物品列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760）名单中的品种 列入食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）名单中的品种未列入上述标准中，但药品生产广泛使用且食用安全的辅料，提供食用安

47、全及国内外使用情况的相关资料，经审评合格，允许使用。可以作为保健食品原料的物品,82,现行规定-辅料（2）,1、食品添加剂食品添加剂的定义：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质食品添加剂的种类（21类）：防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等食品添加剂的具体品种：食品添加剂使用卫生标准（GB2760）（1996年发布，每年以卫生部公告的形式增补。规定了食品添加剂的品种名称、使用范围、使用量）保健食品生产中使用的加工助剂品种，原则上应在食

48、品添加剂使用卫生标准（GB2760）中,83,现行规定-辅料（3）,2、食品营养强化剂食品营养强化剂的具体品种：食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）（列出可加入食品的天然或人工的营养素，包括维生素、矿物质和蛋白质及氨基酸等）,84,现行规定-辅料（4）,3、药用辅料未列入食品添加剂标准中，但药品中常用，且食用安全的药用辅料，提供食用安全及国内外使用情况的相关资料后，经审评合格，允许使用。例如：聚乙二醇、包衣剂,85,现行规定-限定性原料（1）,有条件用于保健食品原料的物品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交省级以上农业、林业部门出具的允许

49、开发利用的证明文件 例如：马鹿（林业厅：野生动物及其产品生产经营许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证）使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植物及其产品生产保健食品，应提交省级以上农业、林业部门出具的的允许开发利用的证明文件 例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇,86,现行规定-限定性原料（2）,有条件用于保健食品原料的物品使用人工栽培的甘草、雪莲、苁蓉为原料的应提供原料来源、购销合同以及原料供应商的出具的收购许可证明（省级经贸部门颁发的收购许可证复印件）（为防止草地退化，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限制使用）使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品

50、作为保健食品原料的，如果这种植物已获“品种权”，应提供这种植物品种权所有人许可使用的证明；如果这种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该物种尚未取得品种权的证明进口保健食品中使用濒危野生动植物种国际贸易公约名录中收录的动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门准许进口的批准证明文件、进口许可证及海关的证明文件,87,现行规定-禁用原料（1）,禁止用于保健食品原料的物品保健食品禁用动植物物品名单（59个）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜