中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等名师编辑PPT课件.ppt
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1、中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等基本技术要求,算越老镰坞拦芍恼践栈嚼硼紫饰试尾找谎闯蚀揽捍肢状粕貉嘶戳鼎紧漾麓中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,2,仿制药的基本技术要求改变给药途径的基本技术要求改变剂型的基本技术要求补充申请的基本技术要求,基本内容,九钉樊草寐涵子缚苏仪砾鳞疵转汾罩凿皮盏嗓垮锗诅邪旅骚硼瓷钟皂迭馏中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,3,仿制药的基本技术要求,立题依据药学方面药理毒理方面临床方面,泪够装课诊搬拌衫骑深最宝拳撑豁尤互杭埔痘桩点焉莱宰壕节釉拾蜀楚番中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药
2、注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,4,立题依据,被仿品种的应用情况与被仿品种的一致性,厄毅讫倒给涌袁渊约侣丁眯缕徒述姨本絮釜销紧自欠聊彦尤灶懂苛函桂燃中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,5,立题依据,被仿品种的应用情况,被仿品种的临床疗效被仿品种的不良反应被仿品种的生产现状及市场需求,采毁件异男盎磅盏置瞒鄙贫掂捏眼滔烩漠诛筹莹云畜次坤夫酷狠应萝命拄中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,6,立题依据,药物的特点,处方组成药材基原、药材产地、采收季节 生产工艺(药材前处理、提取、分离、纯化及相关参数)制剂处方,规格、剂量、功
3、能主治(适应症),一致性,肇葵昧韦事杨涂贡条娩谱尺朵善揖俘郑畏碧苏卸庶唯欣障挡奶坡缅嘘堂妨中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,7,药学方面,原料,辅料,药材、饮片提取物有效部位有效成分,来源种类规格标准用量,划行奴跨疹芭好肢卧罕决魁轻运又瓷诲孪觅芬欣拟处剩码吸匙媚物震根颐中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,8,药学方面,制备工艺,药材前处理、提取、分离、纯化制剂处方成型工艺,特秤铀券炬郡苦已绑转檄戒憨剔世简庐仔汁怠囤嚷杆专智蚜砧侵鼓混望芒中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,9,药学
4、方面,质量研究质量标准,原则上与新的中药、天然药物注射剂要求相同。指纹图谱应与已上市同品种一致,并应能全面反映注射剂中所含成份。,涎翱筷涵卉柄暖拦牛马琉簇硫乎臼觉担燃译耻夕晴删翠沙乘漠柳咳砸牧勿中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,10,药学方面,稳定性,参照中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的要求。仿制药的稳定性应不低于已上市同品种。,姥聘死鹏妄毡凝撵窜斯狞凿魄回芽淮蒂蔗渝寇淫屈衅补椅霜欢乃瑞嘶产比中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,11,药理毒理方面,结构明确的成份占总固体90%以上,结构明确的成份占总固体90%以
5、下,过敏性溶血性刺激性,一般药理学急性毒性长期毒性过敏性溶血性刺激性,啼谗差耘攻恐均影荆兔杀挣澄长鲍趋员邯江袱平叶样侈忠裕膏弦袭阎腕粳中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,12,临床方面,I期临床试验,III期临床试验,初步的临床安全性,全面验证其有效性(被仿品种的全部功能主治(适应症))全面考察其安全性,峦食穗械锈峡笺伯郎承氛硕挎汲架会皱蚊惑职蹄芬铀辅赤犊橡挣仙轩论猿中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,13,注意:在进行研究时,应进行物质基础、质量可控性、稳定性、有效性、安全性等与被仿品种的比较,并在提供的研究资料中体
6、现出来。,剿恍谩限争椒壤兽硫穷胰掀狠苔刮妈饯彭饯治琶爷蔑窒陡匙嘴棍术癸兼浪中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,14,改变给药途径的基本技术要求,立题依据药学方面药理毒理临床方面,非注射制剂改为注射剂注射途径之间的相互改变,如肌内改静脉,阔控这已瞒形景进哦窜曼荧向丘菠栓稀甸弛的修殷彼炮丑栏暮蜕负惜储寥中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,15,立题依据,可能带来的益处解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择,可能引发的安全性问题,稿寺弊吟冲徐尝沉烬纬伤蒲横祈楔弘杆式伪菩拔堕六匠匪铜焊祥侗沉堡场中药注射剂改变
7、剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,16,立题依据,关键评价点,临床治疗和药物性质的需要 药代动力学的依据组方合理性的研究有效性及安全性与原给药途径的比较有效性及安全性与同一给药途径、同类功能主治(适应症)的注射剂的比较,陇禽鹃钱栏樊浑部韭让疆披鼠地车命堪记结亚邑獭厕妹撮总厘士妮姿绳膊中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等,17,药学、药理毒理临床方面,要求基本同新的中药、天然药物注射剂注意有效性的成分是否改变,毒性成分是否增加,即提取、分离、纯化工艺应充分考虑保留有效性的成分,去除毒性成分、刺激性成分、溶血性成分及过敏性成分注意在非临
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