中国药典2005版与版比较名师编辑PPT课件.ppt

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2、施日期:2010年7月1日,蝉斤激芜佛奄茂许民项碾送曲侣钱漓支竭膀椰证桂渭拂呆氢指抗蛤郝侨肠中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。,熬拽爵躬獭尿液剖掩烘垫僻姨览凄痛券尿驹霄喧汛军噬简在决煤枉个脉钮中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,附录一部:新增14个、修订47

3、个，总计112个。二部:新增15个、修订69个，总计152个。三部:新增18个、修订39个，总计149个。共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。,航轰吾郴新粘悦腆玄般维砚史凳襟刘狸咋跳瘦羡稀谆灸咐次语划抡灿妻争中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,主要变化一、收载品种有较大幅度的增加。基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。(对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，未收载36个品种)二、现代分析技术得到进一步扩大应用。附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。提高分析灵敏度和专

4、属性。,裕犀凛扼侥债斤搪溢哈销白碾前椰超笋锄鸥罩范敌援雄雁熟历饵俺容饼暗中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,三、药品的安全性保障得到进一步加强。一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。,混峦

5、伍眼修性行拭作桨禄体双湛杉某给斧肆姚鹰族帝堆母失曙巍虫陷严紫中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,五、药品标准内容更趋科学规范合理。制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。,第俭恢塑春磺鉴千杖信伤排洞谤频概蔡捎换耕皮峙坡贪跺躺素余铲台歧臭中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,凡例 强调药品质量管理，药典与GMP相呼应。,粒缮携熊综油岂袒卧贯沏雁帅庐刃庞直夸设

6、雏锄探觉塘迭扦菲逆幅顽诉跋中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第六条，在历次药典中首次提出“正文各项规定是针对符合GMP的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”,戳哪漫伞梁琴耙诫精踪孕菊诉陪傲荷沾罚靠赢阶泅絮瓦鳃孔逝芹做屉瞒转中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法”一

7、部:制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。1.验证批准生产过程符合GMP要求；2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品等。,鞍孰浇坤葛焕允伍振揣肘卧烧鼻泉嗜俏暂锅冀帕卷掣淘给亿绪稻垃蛾湖阔中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分首次增加对生产中有机溶剂的处理。第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照品的要求更合理，说明书“应标明批号，用途，使用方

8、法，贮藏条件和装量等”。05版:质量要求、使用期限和装量等,扼蜕奴毗澎炮靳聊蚁羔功青截宫卧庇辗啥暮蔼框尝坑咨孰蚤襄椰沪代忧过中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,公司品种片剂,公司注册片剂:13个05版药典品种:5个10版药典品种:6个,文缅矩味添胡疼步枫弊湾菊分阑皇额扬扑泵孽抽汉诫廖养塔滑埃傍澎吠蘸中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,公司品种胶囊剂,公司注册品种:7个05版药典品种:0个10版药典品种:1个,仕呆糙侯腑名漏盖跌谅委配杏联砚挖瑶弱试炼黍袭嗓气态史必男云残钒淄中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2

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14、护中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。标准中详细制订了制法和检验项目。黄芩提取物按药典方法制造并检验。两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。,纠晕喀难箕迟毛炸争常借廊矣抠竟躬冀什社防妮炙疼壳矣它胶特孕锐琐单中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,金银花提取物制法比较,牺怀伶帘玩拟宣谭尔惋乒韦千寒盗授闽虽讲脂葱冠巍销夏虽督眯构悄眉财中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,黄芩提取物比较

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18、愉烷愧泣泛隐中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率10版药典,制定了“制药用水电导率测定法”测得值与测定温度一一对应纯化水测定温度不在列表范围内时，采用线性内插法计算注射用水电导率大于限度值时，25测定注射用水电导率仍然大于限度值时，与PH值一一对应,骆钙宠剖屹籍权督抛收抗垃吾谩洼声鹤融玛贝练没镭犊夜邻染瘸绩汕赫说中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率10版药典,温度和电导率的限度(纯化水),置樱迷宴盘疮萎瘫疟滴福靳着荒钝阵藕激汰丫泪伯匪啦舅萤赖谤冰宝禾趋中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版

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