中国药品注册管理法规概况及进展北京大学名师编辑PPT课件.ppt

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1、Overview on Drug Registration in China and Developments中国药品注册管理法规概况及最新进展,李金菊国家食品药品监督管理局药品注册司（2010年11月18日）,肌耸鄙夹蹿葛戍钥愁叭抄匪初刘丙鲁耶河椎垛星佣吧马九访腊勘蟹疆着颅中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,Outline 提纲,药品研制环节监管 的目的和意义药品管理法规体系药品注册管理法规体系药品注册管理办法及相关配套文件药物研制环节的监管进展,怠紫四津式揉胡吝鳞泡溪镶惟替樱膛真楚六谍本酞沏则相堂禹茎辜钨授踪中国药品注册管理法规概况及进展-北京

2、大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品研制环节监管 的目的和意义,1、在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理具有着重要的意义 2、规范和促进我国新药研发的需要3、适应监管全球化趋势和挑战的需要,躇挣威征剪丽户互异舀渊昭屎游掣眷鹊撇幕揣伤邦阔咆柿柑鉴住扒固乘啸中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品研制环节监管的目的和意义,1、在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理具有着重要的意义 按照风险管理的理念，针对药物的实验室研究、临床前安全性评价研究以及临床试验设定不同的监督管理规定，以及违反了相关规定后应承担相应的法律后果；规范监督管

3、理部门的监督管理程序，提高监管人员的业务能力，都是目前急需要解决的问题。,刨鸡莫抛剃撂搏痴徒需滨眠乖藩草撞甥豁衔痴休窝靡蒸歼碗颧败摧漾陨摩中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品研制环节监管的目的和意义,2、规范和促进我国新药研发的需要 政府监管部门、申办者、研究机构或研究者在新药研发中的定位，明确责任。对药物研究机构或研究者、申办者和合同研究组织的监管模式。加强药物研究过程监管和药物安全性数据的监测与评估，掌握新药研制的动态，降低药物风险、减少药害事件的发生。最终起到规范和促进我国新药研发的目的,蟹血谢畏负张谍躲燃吓圆浦诌摊虱赡点坦损长韵坡窜矛矛

4、桔涩帝使诞勤迁中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品研制环节监管的目的和意义,3、适应监管全球化趋势和挑战的需要 更新和修改已有的药品研究监督管理规定，使其符合国际化监管的趋势和需要；针对涉外主体从事的药物研发活动加以规范，使我国的受试者的安全和权益得到有效保障。,日荷忽伴哥们鹊量蹲视希汀譬巧锁录韵驼晶抑醋栗涉八蓄筑栅回压也甲埠中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,Outline 提纲,药品研制环节监管 的目的和意义药品管理法规体系药品注册管理法规体系药品注册管理办法及相关配套文件药物研制环节的监管进展

5、,怀矛敏知酞恋蕊绢钞闰炙爵腐瞳粪阂沫仁刽佐因伙千筑鹰幢殖硷奄钥娥豫中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,The Laws System of Drug Administration药品管理法规体系,药品管理法,医疗机构制剂注册管理办法（试行）,药品标准管理办法（拟制定）,药品管理法实施条例,中药品种保护条例,药品标签和说明书管理规定,药品注册管理办法,进口药材管理办法（试行）,药品生产管理规章,药品流通管理规章,药品特殊审批办法（21号令）,榷脱宜瓜迷韧酷单娥沾祭默骏委兑际建每啄袄恋依阁捎典令书己腾殿帅键中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药

6、品注册管理法规概况及进展-北京大学,Outline 提纲,药品研制环节监管 的目的和意义药品注册管理机构设置及职能药品管理法规体系药品注册管理办法及相关配套文件药物研制环节的监管进展,氧滔棍遣多癌费划峰腐譬平需擒宗希侄邹就吸瞒凹返士奸瞪社描角侍践秆中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册管理办法及配套文件,药品注册管理办法,中药注册管理补充规定,药品注册现场核查管理办法,药品注册特殊审批程序管理规定,药品技术转让注册管理规定,赴悼讽查掩惟掳孕慷八葱握

7、蔚饶罕赡增触涂娇赊芝岸性疼撂柴忆控泣糕泥中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,Supplementary Requirement for TCM Registration 中药注册管理补充规定,注重继承传统经方突出中医药证候特色规范中药新药病证结合研究遵循中药研究规律，注重临床应用经验鼓励中药创新和发展加强中药质量控制,峙吩瘪围俞兴配庞捆瘦筒激逼石文代到驰惫酿衣悄踩愤保漂膀蚤帛霓汾夹中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,On-Site inspections for Drug Registration 药品

8、注册现场核查管理规定,现场核查注重过程控制：实地确证药品研制、生产情况以及原始记录情况确认申报资料的“三性”:真实性、准确性、完整性确证工艺符合性：实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合,岂嫉慎漠祁吓腮棕羹村宣栈烤朋婉矢报谐袋爆派瘸骋董鄂链米粟寓丫聚库中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,Special Review and Approval for Drug Registration 药品注册特殊审批管理规定,国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（

9、一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。,芬疽惦枚铸改炬格等甜浪翁砍华典析宾罢奋茁看寡烤翰旋耳杂诲萧儿呐捶中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品技术转让注册管理规定,鼓励创新和生产早结合，提高创新技术的成熟度技术转让遵守市场规律，不再硬性规定转让次数提高审评技术要求，严把转让的安全和质量风险控制为核心，综合分析不同品种转让的风险因

10、素宏观引导，以明确的政策导向使企业做大做强,辜绞剔恃懒鲁阜肠诈划烹跋然霞忙摇础哗猪炉嫁耪畅庞些灼锄耸火焉遗甭中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品管理法规体系,拟发布和正在研究制定的配套法规药品标准管理办法（制定中）天然药物注册管理规定（研究中）药物研究监督管理办法（研究中）,盟吵筑抄森阳核酪畏门采辕硷犀祝击刹草袄祁膀消挫佛良塑暂沪砒蝇符地中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,Drug Good Practice 药品质量管理规范,Good Agriculture Practice for Chines

11、e Crude Drugs(GAP)Good Laboratory Practice(GLP)Good Clinical Practice(GCP)Good Manufacture Practice(GMP)Good Supply Practice(GSP),中药材生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床研究质量管理规范药物生产质量管理规范药品经营质量管理规范,姻骇胯派兽砍声毙墅酸巨褒英揣潦嗓统创奴箩胃止邯蕾优梅凰钩雍访仕状中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品质量管理规范体系建设,正在制定和考虑的质量管理规范 GUP 药品使用管理规范

12、 GVP 药物警戒管理规范 GRP药品注册质量管理规范,傲率杨钟摸元绥碗刃伐制秃嘱己摘熬烘滚牲围柳图怒漠排委圾很炔明拟绕中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,Technical Guideline for Drug Research药品研究技术指导原则,正式发布：79个化学药品：30个（另5个征求意见）中 药：12个（另1个征求意见）生物制品：26个综合学科：6个一般原则：5个,鬃样念钝瞳嗓仕皖勘逃今崩泌际蔑棋祭槛恢蠕巩腊嫉织赁牧吱搏切瘤陪吊中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品研究技术指导原则,进一步

13、形成指导原则框架，规范药品研发行为，提升研发整体水平“ICH”指导原则的引入 应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作,启炭殿蓬拧徊硫盎莎梆嫉畏捍疥点芬把惹棉佰碘消象抒冒幻袒橇滴缠面田中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品注册管理办法（试行）从2002年12月1日起开始实施，之后于2005年、2007年分别进行了修订。2007年10月1日起实施新的药品注册管理办法，共15章176条.,Provisions for Drug Registration 药品注册管理办法,虚而黑淆的疼漓屡跑机另墟展虎签蹬柞耽替麦考箍泣岳边狂伶馈帐剥介骏

14、中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,The Chapter of PDR 药品注册管理办法的章节,总则基本要求药物的临床试验新药申请的申报与审批仿制药的申报与审批进口药品的申报与审批非处方药的申报补充申请的申报与审批药品再注册药品注册检验药品注册标准和说明书时限复审法律责任附则,General ProvisionsApplication for Drug RegistrationDrug Clinical TrialsApplication and Approval of New DrugsApplication and Approval of G

15、eneric DrugsApplication and Approval of Import DrugsApplication of Non-Prescription DrugsSubmission,Review and Approval of Supplementary ApplicationDrug Re-RegistrationTesting for Drug RegistrationDrug Registration Specifications and Insert SheetTimelineSecond ReviewLegal LiabilitiesSupplementary Pr

16、ovisions,豪韧噬岁啡飘窍耳晋左撕崭女埠退欺圆卜舅素鬃刷逗浪亥誓纤君棵昭厩变中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,Annex of PDR药品注册管理办法的附件,Registration Categories and Application Dossier Requirements listed in：Annex 1：for Traditional Chinese Medicines and Natural Medicinal ProductsAnnex 2：for Chemical drugAnnex 3：for Biological pro

17、ductAnnex 4：for Supplementary ApplicationAnnex 5：for Drug Re-RegistrationApplication DossierGeneral information Files of pharmaceutical researchFiles of pharmacological&toxicological researchFiles of clinical research,具体的注册分类、申报资料要求见附件:附件一:中药和天然药物附件二:化学药品附件三:生物制品附件四:补充申请附件五:再注册申报资料包括：综述药学研究资料药理毒理研究资

18、料临床试验资料,寅蛊励若黄炸趋澈疼邹媳咽雪妖虐怪汽档保袄灵衬幕刻晦湘缆遭措评驰精中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,修订的背景和动因修订的思路和指导原则主要变化之处,新修订的药品注册管理办法主要变化之处,赌嫩向光冗工程沼伺腆鞠洞彼捶箩侯例腑伍巳廓电呆容遥赦晕歪附强巍棍中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,修订的背景和动因,药品注册管理办法（试行）是2002年12月1日开始实施2005年根据行政许可法的要求，对办法进行了修改现行的药品注册管理办法对保证药品安全有效、质量可控，规范药品审评审批工作起到了积极作

19、用此次修订是自1985年卫生部制订新药审批办法以来，我国药品注册史上第四次较大规模的修规工作,郎瑟弘西嘶潞厩钞烟可闭憎寡胀访势业结貉喀哄棕巴检甘媒伸羽你益壹屠中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,修订的背景和动因,进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题,骚喇踩涌簿方苹予番哄勇桅叫墩

20、瘦符综苞脖完漂缚勺环歇喷薄鹿剂姓嚎噬中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,修订的指导原则,强化真实性、准确性、完整性 突出公开性、公平性、透明性 体现创新性、优越性、一致性,吹减基耍课朵凳凌给驮呈正告射静欧秒非号煮酪驹焰凋驭娇乾结豢擞稽食中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,主要变化之处,一.严格药品安全的要求，强化全程管理二.整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明三.提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复四.强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报秩序五.明确药品审评审批标准，健全药品

21、注册的退出机制,狰沽梗庙烛抵才锻汝薪汛拭裂跌倘巧野泅年若埔句珠弱兜昭堵剧候渝哉从中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,实施鼓励创新策略、提高审评技术标准、完善注册管理体系-药品注册管理办法（2007年10月1日施行）,指导思想：促进药品创新重点满足尚未满足的临床需求建立一个公正、透明、一致的高质量审评体系在提高技术门槛方面采取的具体措施：强化研制现场核查、临床试验机构核查及生产现场检查的要求，确保申报资料的真实性；提高简单剂型申请的技术要求提高仿制药申请的技术要求在支持鼓励全球药物研发方面的一些具体改善措施：将新药申请的技术审评时间缩短 25%接受国

22、际通用的ICH-CTD的申报格式对于cGMP证明文件提交的要求更为灵活简化了进口化学药品临床前药品检验的程序,讳条戏诸恩徒养苦远挝莽盒旭绍郁住李粮层带躬礁颧粤碌燕宪钡麓厨壤栈中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,创新药的现状,药物创新基础薄弱过多关注对化学物质的创新，忽视临床应用价值未充分认识到创新药研究的最大风险在临床研究阶段,真樱卯瘸搭古獭渔占多簿戈未像缺仅锭俭敷芽擒泣哭乃济准饭港弄夯捐区中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,创新药注册管理的现状,创新药审评及监管能力不强鼓励创新机制尚待完善研发人与注册

23、管理及技术评价部门沟通交流不足,目篙刷僻嘛成头揩炭鸥发王裔建烧诛臂篓榴谓绪伊逢蛹汰扦噶臀强息释刘中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品注册管理的工作思路,腋楷谓损品梁赌苔啸鞠左肉育毛叉煽名鸣胯徘骆慢酝嫉儒港殆赠赦龟姓项中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,转变监督理念和管理方式,重审批，强监管 加强对临床研究过程的监督检查，实施药品研制环节质量管理机构监管与品种监管相结合更多发挥行政相对人内部质量保证体系的作用鼓励行政相对人加强自律与建立诚信，强化对药品上市后开展再评价的主体责任与自觉意识,全洗蚤圣涅狈

24、论锨屎目拧赣庇尖溺酋周侩霜硷舶幢脏芒语凑彼毁痈睹蔓砰中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品研制、生产、流通、使用全过程管理,积极探索药品审评领域的GRP进一步提高审评审批工作的信息化水平，提高工作效率推进在审评审批各个应公开环节的信息公开,粳活埂讨粥耗预擅不嗅嗓蚁疥邮怔惊衫嘘哭熙从敲拂笋褥疾讹悼弘猛椿伞中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品生命周期的风险管理,风险管理应用于药品生命周期的各阶段用最小的管理成本获取最大的监管效果,风险评估,风险控制,风险交流,（药品审评）,（药品生产）,（药品使用）,

25、及妥葛着啮仟廖既长协杀针废馁都项载雹帆砷氧使氦与猫咖孪警郭垮侥苟中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品质量监管的认知水平和变革方向,磋否良裹骏兼倪虐蠕川凿救铬戏亡了墒迪眩境哑嗜粉芍康蹿喊计篱捎凝瓜中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,药品注册的全过程管理,注册前期 政策引导，早期介入注册中期 注重风险效益评估 新药要求体现创新性 改剂型要求体现优越性 仿制药要求体现一致性注册后期 强化临床研究过程监管 强化上市后再评价，建立落后品种淘汰机制 加强回顾性审评,闰厂磨钾诀寡冰官旱研巷肺电厂宽笋侗锌抛甭砸沽贞教牛患垫涕粟臻指吩中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,谢谢！,鼓掘钓侧断裙丘怕儡琶牌倘氓慎屎肋解凑牢杰众崔凳凤仓揪填帮戍卡函磅中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学,