[行政公文]申请书填写.doc

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1、附件2:浙江省兽药经营质量管理规范现场检查申请书申请企业名称： （盖章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 浙江省农业厅编制填报说明1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2.报送检查申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员相关证书的复印件。3.检查申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。浙江省兽药GSP现场检查申请书企业名称桐乡市乌镇汇牧兽药经营部地 址乌镇汽车站西侧邮政编码314501经 营方 式批零兼

2、营经 营范 围处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药饮片、饲料添加剂。经 济性 质个体开办时间2003年职工总数3年平均销售额（万元）8万法定代表（企业负责人）周新宝学历/技术职称专科电话13857325247质量负责人周新宝学历/技术职称专科电话13857325247联 系 人周新宝电话13857325247传真企业基本情况（可附页）我经营部为已申请注册十年的兽药经营部，企业负责人：周新宝，企业性质：个体；注册地址：乌镇汽车站西侧，营业面积64.6平方米，与经营规模相适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对

3、药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药饮片、饲料添加剂。我经营部负责人用心学习GSP的相关要求，一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前已配备相当数目的兽药品种。现有员工3人，其中质量负责人1名，仓库人员1名，营业人员1名。为了保证药品质量与用药安全有效，我经营部配备了符合兽药经营质量管理规范（兽药GSP）的要求的人员。兽医行政管理部门受理意见受理意见： 年 月 日（公章）现场检查结论检查结论： 检查组长签名

4、：年 月 日 注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户、其它单位。附件3:企业人员情况一览表填报单位：桐乡市乌镇汇牧兽药经营部（盖章） 填报日期：2012年2月8日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1周新宝质量负责人畜牧兽医大科动物疫病防治员乡村兽医2丁建明仓库人员畜牧兽医中专动物疫病防治员乡村兽医3丁炳煜

5、营业人员畜牧兽医中专兽医防治员宠物医师注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3. 质量管理人员参加县级以上农牧部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。附件4桐乡市乌镇汇牧兽药经营部质量负责人：周新宝 营业人员：丁炳煜仓库人员：丁建明附件5: 经营场所布局图仓库布局图附件6:企业经营设施、设备情况表填报单位：桐乡市乌镇汇牧兽药经营部（盖章） 填报日期：2012年2月8日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注64.666兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库

6、面积常温库面积特殊管理兽药专库面积52.8无2032.8无设施、设备货架、柜台玻璃柜台、货柜备注避光、通风、照明日光灯、电扇控制温度、湿度空调、干湿温度计防尘、防潮、防霉、防污染木板防虫、防鼠、防鸟防鼠夹其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型： 无 数量：无无车型： 无 数量：无说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米；冷库容积单位为立方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件7:兽药GSP现场企业自查报告企业名称桐乡市乌镇汇牧兽药经营部经营地址乌镇

7、汽车站西侧负责人周新宝电话13857365247申请检查范围经营场所、仓库、设施、设备，人员配备，各项管理制度，销售记录及台帐等。检 查时 间 2012年2月8日检查内容兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况，各项管理制度，销售记录及台帐等。检查依据浙江省兽药兽药经营质量管理规范实施细则、浙江省兽药GSP现场检查评定标准检查项目共 59 项关键项目：10 项一般检查项目： 49 项人员数量及资质员工：3 人；质量负责人： 1 ；质量管理员：2仓库设置及面积常温库 32.8平方米；阴凉库20平方米；检查项目缺陷关键项缺陷：无一般项缺陷：无现场检查结论基本符合GSP要求。检查

8、组签名组长：周新宝组员：丁建明 丁炳煜 2012年2月8日企业负责人签名周新宝 2012年2月8日备 注桐乡市乌镇汇牧兽药经营部兽药经营质量量管理文件目录1、 企业质量管理目标2、 企业质量责任制度3、 质量否决规定管理制度4、 企业岗位管理制度5、 首营企业和首营品种审核制度6、 兽药采购管理制度 7、 兽药验收管理制度8、 兽药储存管理制度9、 兽药陈列管理制度10、 药品销售管理制度11、 兽药出库管理制度12、 兽药质量事故处理及报告制度13、 兽药质量查询和投诉管理制度14、 环境卫生管理制度15、 兽药不良反应报告制度16、 不合格兽药管理制度17、 退货兽药管理制度18、 企业台

9、账管理制度19、 培训考核管理制度20、 兽药不良反应报告制度21、 不合格兽药管理制度22、 退货兽药管理制度文件名称：企业质量管理目标编号： ZY-001起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、 适用范围：质量管理体系文件的管理。3、 责任：企业负责人。4、 内容： 坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、浙江省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质

10、量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，客户至上。企业质量管理目标如下：1、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保经营兽药质量的安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。文件名称：企业质量责任制度编号： ZY-002起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。2、依据：兽药经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定

11、方法，明确了岗位职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。4、责任：全体员工。5、内容：5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。5.2 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。5.3 企业负责人每年年底组织召开成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业负责人批准发布。5.4 企业负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各岗位的质量目标进行审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.

12、6 质量负责人依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.7 各岗位质量目标5.7.1 质量验收员：5.7.1.1 供货单位、购进品种合法性；5.7.1.2 供货单位销售人员合法性；5.7.1.3 药品购进记录准确完整；5.7.1.4 按需购进、择优采购。药品品种可供率；5.7.1.5 每份购货合同必须有规定的质量条款。5.7.2 营业员： 5.7.2.1购货单位合法性；5.7.2.2销售记录准确完整；5.7.2.3 客户投诉率小于；5.7.3 质量养护员：5.7.3.1 药品入库验收率；5.7.3.2 验收记录准确完整；5.7.3.3 验收后入库药品合格率；5.7.3.4 不合格药品处理率

13、；5.7.3.5 药品质量档案准确率；5.7.3.6 对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。文件名称：质量否决规定管理制度编号： ZY-003起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、目的：严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。2、依据：兽药经营质量管理规范3、范围：适用于本企业的药品质量和环境质量。4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。5、内容：51、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在

14、经营全过程中切实保证药品质量。52、质量否决内容： (应具体，条理、层次应清晰)521、违反国家药政法规的；522、购进渠道违反规定的；523、购进、销售假劣药品的；524、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；525、违反企业质量管理规定及程序的；526、怀疑有质量问题的；527、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的；528、发货差错出门并造成损失与不良后果的；529、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；5210、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；53、质量否

15、决方式： 凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 531、发出整改通知书；532、对有质量疑问的药品有权封存；533、终止有质量问题的药品经营活动；534、按企业奖惩制度提出处罚意见。文件名称：企业岗位管理制度编号： ZY-004起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、 依据：兽药经营质量管理规范3、 适用范围：全体员工。4、 责任：全体员工对本职责的实施负责。5、 内容：5.1 企业负责人对公司

16、经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。5.2 质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。5.3 质量验收员和质量养护员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。5.5 企业全体员工都应按照兽药经营质量管理规范要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。5.6 全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： ZY-005起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生

17、效日期：分发人员：全体员工1、 目的：确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。3、 责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。4、 内容：4.1 首营企业的审核4.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。4.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方

18、式。4.1.4 经营二类精神药品的首营企业，还必须审核其经营二类精神药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。4.1.5 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。4.1.6 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。4.2 首营品种的审核4.2.1 首营品种是指本企业向某一

19、药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。4.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。4.2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。4.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，内容包括：4.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。4.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。4.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、

20、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。4.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。文件名称：兽药采购管理制度编号： ZY-006起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、 依据：兽药经营质量管理规范3、 适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、 责任：质量负责人5、 内容：5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.2 认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符

21、合规定要求和质量可靠的药品。5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有

22、效期、批号、购进人员、备注等内容。文件名称：兽药验收管理制度编号： ZY-007起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、 依据：兽药经营质量管理规范。3、 适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、 责任：质量验收员5、 内容：5.1 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3 验收药品应在

23、待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.6 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.7 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.8 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的库（区），并做好记录。文件名称：兽药储存管理制度编号： ZY-008起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效

24、日期：分发人员：全体员工1、 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、 依据：兽药经营质量管理规范3、 适用范围：兽药的储存管理4、 责任：质量养护员5、 内容：5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3 养护员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030、阴凉库不高于20，各库（区）相对湿度保持在4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。5.5 在兽药储存区实行

25、色标管理：待验兽药库（区）为黄色；合格兽药库（区）为绿色；不合格兽药库（区）为红色。5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

26、（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。文件名称：兽药陈列管理制度编号： ZY-009起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、 依据：兽药经营质量管理规范3、 适用范围：药品的陈列管理4、 责任：营业员5、 内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符

27、合规定的药品。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写

28、正名正字。5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.10 陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。文件名称：药品销售管理制度编号： ZY-010起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：加强药品销售环节质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、 依据：兽药经营质量管理规范3、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、 责任：全体员工。5、 内容： 兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、浙江省兽药经营质量管理规范实施细则等有关法规，依法经营，合理销售兽药。5.1 兽药经营企业应

29、当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。5.2 兽药经营企业销售兽药，应当出具销售有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。5.3 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。5.3.1销售处方药时，应严格执行下述规定：5.3.2处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。5.3.3对处方所列药品不得擅自更改或代用。5.3.4处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。5.3.5处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存

30、复印件或登记备查。5.3.6处方药不应采用开架自选的销售方式。5.3.7零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。5.3.8无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。5.3.9在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。5.3.10认真填写处方药销售记录。5.4 销售非处方药时，应严格执行下述规定：5.4.1 陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；5.4.2 销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客

31、所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。5.4.3 收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。5.4.4 收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。5.4.5 做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。5.4.6 提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。5.4.7 兽药拆零销售时，不得拆开最小包装单元。文件名称：兽药出库管理制度编号：ZY-011起草人：审核人：批准人：起草日期：审

32、核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、 依据：兽药经营质量管理规范3、 适用范围：出库管理。4、 责任：全体员工5、 内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到3个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月填报近效期药品催售表，上报质量管理人员。5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.3 对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。5.4 对有效

33、期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。5.5 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.6 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。文件名称：兽药质量事故处理及报告制度编号：ZY-012起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、 依据：兽药经营质量管理规范3、 适用范围：发生质量事故药品的管理。4、 责任：质量负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量事故类型的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大

34、质量事故应立即报告。5.1.1由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。5.1.2 在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的。5.1.3 在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀，霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的。5.1.4 配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的。5.1.5 采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误或造成事故影响较坏者。5.2 质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：5.2.1 发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。5.2.2 其他重大质量事故也

35、应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。5.2.3 凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。5.3、质量事故的处理：5.3.1事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。5.3.2事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。5.3.3事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。5.3.4 防止事故再次发生的改进措施：5.3.4.1通过调查事故原因，完善质量管

36、理制度；5.3.4.2加强质量管理，降低出现差错的可能；5.3.4.3采取必要的技术措施，防止质量事故发生。文件名称：兽药质量查询和投诉管理制度编号：ZY-013起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据：兽药经营质量管理规范3、使用范围：兽药质量的查询和投诉管理4、职责：质量负责人5、内容：5.1质量负责人应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。5.2企业应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务。5.3顾客提出质量方面的投诉时，应根据

37、顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。5.4如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。5.5如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量负责人应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.7如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。5.8在处理

38、质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量负责人要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。文件名称：环境卫生管理制度编号：ZY-014起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、 适用范围：本企业环境卫生质量管理。3、 责任：全体员工4、 内容：4.1 保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。4.2

39、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。4.3 对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。文件名称：兽药不良反应报告制度编号：ZY-015起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。3、 责任：全体员工4、 内容：4.1 销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确

40、认药品不良反应情况及其报告和管理。4.2 药品不良反应的报告范围4.2.1 销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。4.2.2 销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。4.3 药品不良反应的收集4.3.1 销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在“药品不良反应记录表”上；4.3.2 收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员；4.4 药品不良反应的确认报告4.4.1 质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、核实；4.4.2 质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。4.4.3 质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。文件名称：不合格兽药管理制度编号：ZY-016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、 目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、 依据：兽药经营质量管理规范3、 适用范围：企业进货验收、在库和销售过