射频消融去肾交感神经术治疗顽固性高血压.doc

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1、射频消融去肾交感神经术治疗顽固性高血压 在获得更多临床证据之前，RDN应该只用于顽固性高血压患者，并由高血压专科团队进行慎重选择。 建议医疗行政部门出台相关政策规范RDN的合理临床研究和应用；鼓励原创的新型肾神经消融术设备的研发和临床研究：杜绝盲目开展过度治疗的行为，最大程度保证临床研究的严谨以及患者的安全。 顽固性高血压通常是指调整生活方式的基础上，同时使用最佳剂量的3种不同类别的降压药（包括利尿剂）治疗后，血压仍不能达标。基于上述标准的真正顽固性高血压患者的患病率在不同人群中的估计值有很大变异。总体而言，接受规范治疗的高血压患者中510达到顽固性高血压的定义标准。 至今顽固性高血压的治疗一

2、直专注于降压药物阻断各种可能导致血压升高的机制，包括使用小剂量螺内酯作为四线治疗，然而这些措施仍难以攻克部分顽固性高血压。近年来，经导管射频消融去肾脏神经术( RDN)为顽固性高血压患者带来了新希望。其基本原理是通过插入肾动脉的射频导管释放能量，透过肾动脉的内膜、中膜选择性毁坏外膜的肾交感神经纤维，从而达到降低肾交感神经活性，阻断交感神经过度兴奋在维持高血压尤其是顽固性高血压中的作用。 临床证据有限推广应用需谨慎 原理证明研究（Symplicity HTN-1）以及随后进行的随机疗效研究（Symplicity HTN-2）已经证实了RDN降低诊室血压的效果。Sympliaty HTN-1试验是

3、首个在人体进行的验证性研究，该研究仅应用验证原则评估RDN的安全性和有效性(图1)，并不能排除安慰剂效应。而Symplicity HTN-2试验是一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究，6个月研究结果于2010年发表在柳叶刀杂志（图2），Sympliaty HTN-2研究的1年随访结果于2012年发表在循环杂志。1年随访带来的仍然是鼓舞人心的结果，早期未行RDN的对照组患者于药物治疗6个月时行RDN，继续随访6个月降压效果显著，与早期肾神经消融术组的降压效果类似。进一步证实RDN对于顽固性高血压患者安全有效，且降压效果可以持续1年（图3）。 目前Symplicity导管在亚非欧部分国家、澳大利亚

4、和加拿大已上市，但尚未获美国和中国药监部门批准。自2010年Symplicity HTN-2试验结果发表后，新闻媒介、医学界、医疗器械生产企业及广大高血压患者对RDN这项技术的未来充满期待。自Symplicity系统推出以来，欧洲现有4种不同的新系统用于临床，全球范围内其他的系统尚在研发之中。有Meta分析表明，自2000年至2012年6月，在：MEDLINE和TheCochrane Library上共搜集到RDN治疗顽固性高血压19个研究，包括683例患者（不包括参加一个以上研究的患者）。其中包括2个随机对照试验、4个病例对照研究、13个病例系列总结。所有这些研究均报告RDN对大部分的顽固性

5、高血压患者有降压疗效，对肾功能无不良影响。但由于证据有限，动态血压监测的降压效果相对不那么明显，仍缺乏长期的疗效和安全性数据，降压是否意味着可减少心血管或肾脏事件尚不明了。因此，国内外学者对RDN临床应用存在不同程度的分歧，对此持谨慎态度。RDN使用的增加促使欧洲高血压学会于2012年发表立场声明，通过对临床证据进行回顾，制定适于接受RDN的患者入选标准。 临床研究和应用规范在即 那么，在临床实践中到底有多少顽固性高血压患者可能受益于RDN? Azizi等报告了2011年在巴黎EUROPEEN GeorgesPompidou医院血管医学和高血压中心住院至少1 d的所有患者的医疗记录。1034例

6、（年龄1879岁，有高血压、完整医院评估）患者中有200例患者符合欧洲高血压学会制定的顽固性高血压标准。其中1 13例患者因继发性高血压被排除，只有87例患者( 43.5)确定为原发性顽固性高血压。对这一组患者，采用欧洲高血压学会入选标准，最后只有15例顽固性高血压( 17.2)完全符合接受RDN。这一研究表明，按目前标准，即使是在高血压专科医院，该方法也仅限于高度选择的小部分顽固性高血压患者。因此，基于这一研究估计，适合RDN的患者只占高血压人群的不足2。 2011年以来，国内部分医疗单位也采用该技术对一些顽固性高血压的患者进行了治疗，并陆续开展了相关的研究工作。为规范国内开展RDN治疗顽固

7、性高血压的研究工作，一防止无序开展，中国高血压联盟组织相关领域的专家讨论，并于2012年底开始组织专家撰写关于RDN在我国治疗顽固性高血压的立场与建议，将于近期发布，主要观点如下。 第一，行政主管部门应规范RDN的开展。首先，要组织或授权相关学术组织，协调在我国相关条件具备的一些大的医学中心先开展RDN的临床研究，建立统一、共享、强制性的登记系统，确保筛选病例的严谨性及高质量的随访。其次，强制要求开展RDN的医院有评估顽固性高血压的合格专业团队和核心实验室，RDN的操作应由有导管操作资质和有经验医生实施。 第二，顽固性高血压应在具有高血压专业筛查能力的医院以及经验丰富的专业医生的诊断评估后，按照2()10年中国高血压防治指南以及顽固性高血压诊治中国专家共识的筛查条件确定为真性顽固性高血压，对有适应证的患者在高血压专家和介入性专家的共同讨论下方可推荐RDN治疗。 第三，实施RDN的医院应具有介入治疗准入资质。采用的RDN设备和导管，应通过国家相关管理机构认证批准。 第四，医疗行政部门应出台相关文件规范RDN的合理临床研究和应用，鼓励原创的新型肾神经消融术设备的研发和临床研究，杜绝盲目开展过度治疗的行为，最大程度保证临床研究的严谨和患者的安全。鼓励我国在RDN的临床研究和应用上作出自己的特色与成绩。同时推动企业界与学术界相互配合，确保开展高质量研究。