医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版).doc

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1、XXXX产品临床评价报告文件编号XXX-XXX-01修订版次XXX产品名称XXXX产品是否受控否编 制XXX日 期2016年3月5日审 核XXX日 期2016年3月5日批 准XXX日 期2016年4月19日编制单位XXXXX公司XXXX产品临床评价报告1.临床评价概述申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。本次申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxx

2、x公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据

3、查询系统以及对比产品的说明书（附件4）2与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品对比：表2-1 申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称XXXX产品XXXX产品无/分类编码68xx68xx无/产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

4、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。此差异性不对安全有效产生不利影响3与目录内中已获准境内注册医疗器械对比本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的x

5、xxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。3.1 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-

6、xxx三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用机理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

7、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无/结构组成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目录中产品有选配功能而申报产品没有（2）申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有详见表3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析一产品制造材料或与人体接触部分的制造材料无无对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用机理）xxxxxxxxxxxx

8、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无/结构组成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目录中产品有选配功能而申报产品没有（2）申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有详见表3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析一产品制造材料或与人体接触部分的制造材料无无性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

9、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目录中产品的选配功能较申报产品多。（2）目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxxx详见表3-1-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一灭菌/消毒方式无无/适用范围对符合xxxx标准的xxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxxxx，

10、而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，虽有差异，但差异不对安全性和有效性产生不利影响。详见表3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析一及表3-1-3申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目录中产品的选配功能较申报产品多

11、。（2）目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxxx详见表3-1-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一灭菌/消毒方式无无/适用范围对符合xxxx标准的xxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，虽有差异，但差异不对安全性和有效性产生不利影响。详见表3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对

12、比分析一及表3-1-3申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同表3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无对比项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxx

13、xxx，xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在组成结构中未描述，但在产品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx无系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响对比结论产品主要组成结构基本相同，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安

14、全有效性产生不利影响。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在组成结构中未描述，但在产品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx无系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

15、xxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响对比结论产品主要组成结构基本相同，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安全有效性产生不利影响。表3-1-3 申报产品与目录中产品性能指标对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xx对象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申报产品的xxxx类型比申报产品多，此差异性在本报告中“3.2 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”已进行详细对比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxxxxx

16、x中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4）对比项目目录中产品申报产品差异性xx对象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申报产品的xxxx类型比申报产品多，此差异性在本报告中“3.2 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”已进行详细对比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4）xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

17、xxxxxxxxxxxxxxxx两者所包含的功能基本相同，理由是：1. 目录中产品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，与申报产品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本相同。2. 目录中产品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx显示，与申报产品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基本相同。系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

18、xxxxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息来源于对比产品使用说明书（附件4）对比结论两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件4）xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

19、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx两者所包含的功能基本相同，理由是：3. 目录中产品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，与申报产品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本相同。4. 目录中产品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx显示，与申报产品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基本相同。系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品

20、自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息来源于对比产品使用说明书（附件4）对比结论两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同

21、（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件4）3.2 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析对比产品“xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录Axxx与xxx-xxx对比说明，故我公司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。相关分析情况如下：表3-2-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）对比项目目录中医疗器械申报产

22、品差异性支持性资料概述产品名称xxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号 暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用机理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无结构组成产品由xxx主要技术指标：xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxx(适xxxxxxxxxx(适用设备类型：xxx)。xxxxxx1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有2.申报产品的所包含的部

23、分xxxx而目录中产品没有详见表3-2-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析二产品制造材料或与人体接触部分的制造材料无无/对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号 暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用机理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无结构组成产品由xxx主要技术指标：xxxx通用产品框

24、架主要包括xxxx、xxxx(适xxxxxxxxxx(适用设备类型：xxx)。xxxxxx1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有2.申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有详见表3-2-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析二产品制造材料或与人体接触部分的制造材料无无/性能要求主要技术指标：xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(适xxxxxxxxxx(适用设备类型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1.目录中产

25、品有后xx功能而申报产品没有。2.目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx详见表3-2-3申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二灭菌/消毒方式无无/适用范围对符合xxxx标准的xxxxxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示、分析、存储。用于人体xxxxxxx的xx，包括xxxx（xxx）、xxxxxx（xxx）、xxxx（xxx-xxx）、xxxx（xxxx）xxx和由原始xxxxxxx的xxxxx，不包括xxxx部分；基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和

26、xxx-xxxx，差异不对安全性有效性产生不利xxxxxxxxxxxxxxxxxx详见表3-2-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析二及表3-2-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同性能要求主要技术指标：xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(适xxxxxxxxxx(适用设备类型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

27、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有。2.目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx详见表3-2-3申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二灭菌/消毒方式无无/适用范围对符合xxxx标准的xxxxxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示、分析、存储。用于人体xxxxxxx的xx，包括xxxx（xxx）、xxxxxx（xxx）、xxxx（xxx-xxx）、xxxx（xxxx）xxx和由原始xxxxxxx的xxxxx，不包括xxxx部分；基本相同，主要差异在于目录中产

28、品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，差异不对安全性有效性产生不利xxxxxxxxxxxxxxxxxx详见表3-2-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析二及表3-2-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同表3-2-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析二对比项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

29、xxxxx(xxxxxxxxxxxxx）xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相同系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目录中产品的选配功能可有可没有，因此该对比项目对两者的差异性不影响产品安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

30、x(适xxxxxxxxxx(适用设备类型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同对比结论两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同表3-2-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二对比项目目录中产品申报产品差异性xx对象xxxxxxxxxxxx-xxx申报产品的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx类型比申报产品多，此差异性已在本报告 “3.1 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”中详细分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx基本

31、相同xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不属于xxxx功能，不对产品安全有效性产生不利影响xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同对比结论两者虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同4. 结论：通过以上的分析对比证实，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！