制药企业化验室管理的基本要素和检查重点.ppt

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1、人的差异在于业余时间,制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,制药企业化验室管理的基本要素和检查重点人的差异在于业余时间制药企业化验室管理的基本要素和检查重点基本概念药品生命周期T药品研发:设计空间(design space设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量(如物料属性)和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更,并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出,由药品注册机构审查批准。如:片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。质量源于设计QbD(quanlity by design)n工艺参数一般是一个范围

2、基本概念药品生命周期2)技术转移技术转移的目标是在研发和生产之间,生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。一新药从研发向生产转移已上市产品在生产和试验(test site)地点内部或之间的转移。,课外阅读是小学语文教学过程中的重要组成部分，阅读是学生进行语文学习的重要方式。培养农村小学学生课外阅读的习惯不仅可以帮助农村小学学生更好地对小学语文以及其他学科更好地获得学习知识，还可以培养农村小学学生的阅读习惯，开阔农村小学学生的视野以及陶冶?r村小学学生的情操。针对现如今农村小学课外阅读教学的现状，农村小学语文教师应深

3、刻认识到课外阅读的重要性，加强对农村小学课外阅读文学素养的培养，激发农村小学学生对课外阅读的阅读兴趣，引导农村小学学生掌握更多的阅读技巧，从而增加农村小学学生的课外阅读量。一、建立丰富的课外阅读图书资源（一）与家长进行沟通交流，并争取家长的支持 要开展课外阅读教学活动，首先，要有丰富的图书资源。其次，要有充足的课外阅读时间。要与家长进行沟通交流，通过电话沟通、家访沟通、开家长会以及请专家讲座等方式向家长沟通交流，让家长知道课外阅读对学生的重要性，配合家长帮助学生到图书馆或者书店科学合理地选择课外阅读的图书资源。同时，配合家长做到学生在家也能进行课外阅读，有书可读，有时间可读。或者，由学校安排一

4、个具体的时间，组织建立一个课外阅读课，通过学校教师的统一管理增加学生的课外阅读量，做到家长与学校共同创造良好的课外阅读图书资源以及良好的阅读条件和阅读环境。（二）建立图书互换渠道，增加课外阅读范围 要开展课外阅读教学活动，要有着多种多样的图书获取渠道。除了学校现有的图书角、图书室以及阅览室之外，还可以定期对学校的图书角、图书室以及阅览室增加新的图书资源，保证学生课外阅读的需求；还可以配合书店来学习进行课外图书阅读推荐活动，选择适合各个年级不同年龄学生对课外图书阅读的需要，解决了家长没空买书或者不懂孩子需要哪些课外阅读图书的困难。同时，学校可以建立图书互换渠道，增加课外图书阅读范围。举办图书互换

5、活动，同桌之间、小组之间、班级之间、年级之间、学校之间、学生之间以及师生之间都可以进行图书互换。不仅扩大了课外图书的阅读范围，通过图书互换活动还大大增加了学生之间、师生之间的沟通联系。二、运用科学合理的方式，激发学生的阅读兴趣（一）组织课外阅读活动以及阅读故事会 兴趣是最好的老师，而游戏、比赛是最容易引起小学学生兴趣的方式之一，可以很好地激发学生的阅读兴趣。学校可以组织课外阅读活动，由教师带领在课外阅读课中，通过组织比赛谁可以最快地将内容读完然后复述出来，来激发学生的课外图书阅读能力。或者，教师与学生一起进行课外图书阅读，读同一本书，教师在课外阅读结束之后给学生讲解课外图书阅读中的理解以及收获

6、，组织学生上台说说自己的读书心得或者将自己的阅读内容复述出来，给学生一个展示自我的机会，从而达到锻炼学生表达能力的目的，同时，组织学生进行评选，选出“故事大王”，“阅读之星”等，并进行奖励，以此激发学生对课外图书阅读的热情。（二）通过多种渠道，激发学生的阅读兴趣 同学之间的阅读交流以及分享是激发学生课外图书阅读兴趣的方式之一，通过同学之间的交流，学生对某一课外图书的喜欢，在同学之间的沟通中不仅在沟通中满足了学生的自我展示心理。同时，非常容易引起其他同学对这一课外图书的好奇，从而激发学生对课外图书的阅读兴趣。现如今，许许多多的名著被拍摄成了动画、影视等作品，如西游记、三国演义等四大名著；精卫填海

7、、牛郎织女等神话故事都是学生相对比较感兴趣的动画、影视作品。可以在学生看过动画、影视作品之后，引导学生对原著进行阅读，并根据原著进行对比，找出异同之处，通过这种方式激发学生对课外图书的阅读兴趣。三、突出学生的主体地位，运用科学有效的阅读方法（一）提倡学生的自主性阅读、理解以及感悟 在课外图书阅读过程中，教师应突出学生的主体地位，提倡学生的自主阅读时间活动，使学生在课外图书阅读过程中养成自主阅读、自主感悟、自主理解以及自主评价的阅读习惯。在一定程度上弱化教师在阅读过程中的主体地位，注重对学生阅读方法的引导，培养学生的自主性阅读能力，将更多的时间留给学生自主性地阅读、感悟、理解以及评价。（二）选择

8、科学有效的阅读方法 在课外图书阅读过程中，教师应注重对学习阅读方法的教学，根据学生之间的不同差异性选择不同的阅读方法。科学、有效的阅读方法，可以使学生更加高效率、高质量地进行课外图书阅读，感悟、理解。在实际教学中，应做到读思结合，遇到不懂的句子，联系上下文，进行思考。做到边读边思考，培养学生的理解能力；读写结合，遇到优美的词语，写下来，记下来。做到边读边记，培养学生的写作能力；精略结合，精读可以深入了解文章结构内容，略读可以在短时间内了解到文章更多的内容。精略结合可以培养学生对文章内容的筛选能力，提高学生的阅读效率。四、结语 本文从建立丰富的课外阅读图书资源；运用科学合理的方式，激发学生的阅读

9、兴趣；突出学生的主体地位，运用科学有效的阅读方法三方面提出农村小学课外阅读的有效性策略。对于农村小学学生课外图书阅读的阅读兴趣、阅读效率、阅读质量以及阅读理解等阅读能力有着一定程度上的提升。在新课程改革背景的推进下，对高中教学提出了新的要求。传统教学中，一些教师认为只需要完善自己的教学能力就可以，更加注重对学生的文化教育，而忽视了对学生的德育培养。高中在学生的学习阶段占有很重要的地位，高中阶段的学生具有很强的自主性，他们已经有了自己的想法和主张，如果教师不加以正确的引导，学生就很容易走上错误的道路，最后导致不理想的结果，由此可见学生道德教育的重要性。但仔细研究现在的教学，许多班主任的德育能力较

10、差，受传统教学观念的影响，班主任在对学生进行道德教育时会采用骂的方式，而高中生的自尊心本来就比较强，这样无疑会伤害学生的自尊，造成学生的反叛心理1。因此，如何提高自身的德育能力是许多高中班主任的必修课。高中班主任在进行德育教学时切记要保护学生，友善进行谈话，拉近师生之间的距离。一、注重以情动人 高中阶段的学生具有很强的自尊心，传统教学中，班主任在对学生进行道德教育时会采用骂的形式，这在很大程度上会伤害学生，导致学生产生反叛心理，甚至有一些教师在教学时会体罚学生，这更是不可取的。高中阶段的学生已经形成了自己的是非观，他们虽然能明辨是非好坏，但缺少一定的自制力与抵抗力，这时候就需要班主任加以适当的

11、引导，帮助学生抵抗诱惑。但同时这个阶段的学生感情非常丰富只是不善于表达，因此班主任在进行道德教育时可以通过情感方式，以情动人，引起学生的共鸣。通过以情动人的方式可以有效缓解班主任与学生之间的矛盾，促进班主任德育教学效率。以我的实际教学为例，我班有一位学生的家长打电话给我说该生平时在家里时比较叛逆，很容易和家长吵架，考虑到高中阶段的学生正处叛逆期，我就开了一次班会，在班会上我先问学生“父母对你们来说意味着什么？父母为你们做了些什么？你们为父母做了些什么？”，然后给学生播放了与母亲分娩有关的视频，我注意到许多学生在观看这个视频时都十分感动，甚至有的学生在偷偷地抹眼泪。视频结束后我再?M行德育教学，

12、提问学生想要为自己的父母做些什么？看了这个视频有什么感想？这节课之后，不时有一些家长向我反映自己的孩子变得懂事了，在家也会主动分担家务了。以情动人是德育教学的一个重要方法，能有效促进学生的道德反思，提高班主任的德育教学效率。但以情动人的前提是教师对学生有较为深入的了解，否则很难达到预期效果。二、创建轻松、和谐的教学氛围 传统高中教学中，班主任的教学任务较多，站在学生的角度就是对其的约束较多，一些学生认为班主任管的太紧，是在和自己作对，于是出于叛逆心理越是喜欢做一些班主任禁止的事情，班主任就不得不采取更严厉的措施。这种恶性循环导致学生与班主任之间常处于敌对状态，学生会故意做出一些行为来惹怒班主任

13、，激化双方的矛盾。但其实，教师与学生之间不该是这种敌对的状态，为了改变这种状况，提高班主任的德育能力，我们班主任在教学时应当努力创建轻松、和谐的教学氛围，在平时的教学之余主动与学生沟通交流，了解学生的兴趣爱好，拉近与学生之间的距离，努力以朋友的身份与学生相处。在平时的教学中，教师应当尊重学生，重视学生的想法，主动解答学生的疑惑，改变传统教学中师生之间的关系，以此有效提升高中班主任的德育能力2。三、以自身行动进行德育教学 德育教学不应该只是经常的说教，而应该是付诸实践的实际行动。高中阶段的学生模仿能力较强，为了更好的对学生进行德育教学，班主任必须以身作则，发挥带头示范作用，为学生树立表率，从平时

14、的小事做起，一点一滴严格要求自己。以我自身实际为例，为了更好的对学生进行德育教学，使学生能够按照规范进行，我在平时的工作中也会注意自己的言行举止。下课后会主动将讲台收拾干净，偶尔帮助学生一起进行值日，看到地面有垃圾会及时捡起来，让学生帮忙做事之后会向学生说谢谢等。同时，我还积极带领学生参加各类公益活动，培养学生助人为乐的善心，在学校发起慈善捐款时我会鼓励学生尽自己力所能及的力量帮助他人。正所谓言传身教，教师的一举一动都会影响学生，为了促进德育教学的效率，我们班主任应当以身作则，以实际行动教育学生，以此提升自身的德育能力。四、结语 教育的目的不是简单的传授知识，更应该是对学生各方面能力的培养，帮

15、助学生树立正确的价值观，促进学生“德、智、体、美”全面发展。因此，我们班主任必须注重对学生德育的教育，在教学中不断提升自己的德育能力。,基本概念药品生命周期T药品研发:设计空间(design space设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量(如物料属性)和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更,并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出,由药品注册机构审查批准。如:片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。质量源于设计QbD(quanlity by design)n工艺参数一般是一个范围,基本概念药品生命周期

16、2)技术转移技术转移的目标是在研发和生产之间,生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。一新药从研发向生产转移已上市产品在生产和试验(test site)地点内部或之间的转移。,基本概念4.|药品生命周期3)工业生产生产活动的目标包括实现产品上市,建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应能确保,可随时获得预期的产品质量,达到合适的工艺性能,具有适当的控制,确定和评估改进时机,不断扩大知识体系。原料药的获得和控制厂房、设施和设备的准备生产(包括包装和贴签)质量控制和保证放行贮藏一经销(不包括批发商的活动),基

17、本概念药品生命周期犭严品终止产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最终阶段。对于产品终止而言,按照管理要求,应利用预先确定的方法,以管理诸如文件和样品保留,后续的产品评估(如投诉处理和稳定性)以及报告等活动。文件保留一样品保留一后续产品的评估和报告,基本概念为品生命周期1)药品研发2)技术转移3)工业生产4)产品终止,基本概念5药品生命周期中涉及到的国家相关法规1新药研发、技术转移 new drug deve lopmentG药品非临床研究质量规范GGP药品临床研究质量规范n药品注册管理办法2)药品生产 productionGAP中药材生产质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GPP医疗

18、机构制剂配制质量管理规范3)药品贮存、销售、使用GSP药品经营质量管理规范,1)GLP药物非临床研究质量管理规范是英文 Good Laboratory practice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本规范自2003年9月1日起施行注意:注射剂在溶

19、剂中的稳定性试验;与其它药物的配伍试验;药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密封性试验。,2)GCP药物临床试验质量管理规范英文名称“Good clinical Practice”的缩写。中文名称为品临床试验管理规范”,是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施GcP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范(试行);国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定

20、,包括方案设计、组织实施、监查、稽査、记录、分析总结和报告。注意:临床观察指标的合理性、真实性。,GAP是中药材生产质量管理规范的简称。Good Agricultural Practice for Chinese crudeDrug是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种质到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行注意:中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源。,DGMP么是药品GMP绣品GMP系英文“Good Manufacturing Practice的缩写,全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房设备、卫生和管理体系的规范性要求,是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度为什么要实施药品GMP药品管理法第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。实施GMP的目的防止污染、交叉污染、混淆。,31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。黑格尔32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。普列姆昌德33、希望是人生的乳母。科策布34、形成天才的决定因素应该是勤奋。郭沫若35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。洛克,