白蛋白紫杉醇在NSCLC领域临床研究.pptx
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1、白蛋白紫杉醇在NSCLC领域临床研究,目 录,1,一、晚期NSCLC化疗回顾及指南推荐二、白蛋白紫杉醇NSCLC临床研究回顾三、克艾力生物等效及白蛋白紫杉醇正在开展临床研究,1,晚期NSCLC化疗回顾,1,NSCLC的主要化疗药物,化疗的目的是根除肿瘤细胞肺癌病人在诊断时大多数(2/3)超越了手术切除的范围,1/2已经有了临床或潜在的播散,因此化疗在NSCLC的治疗中占有重要地位 表1 NSCLC主要化疗药物,紫杉类药物溶剂对治疗的影响,循环中的胶束将使紫杉醇困在血浆中导致非线性药代动力学,致使紫杉醇的抗肿瘤活性不是剂量依赖性的,Aapro et al.EJC Suppl.2008;6:311
2、Hamad et al.Expert Opin Drug Deliv.2008;5:205219,紫杉醇类药物,促进微管蛋白聚合,抑制解聚,从而抑制肿瘤细胞生长。广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤、胃癌的治疗。,纳米白蛋白紫杉醇:取其精华 去其糟粕,第一个基于纳米技术平台无需溶剂的靶向化疗药物130纳米大小的白蛋白-紫杉醇复合物解决了紫杉醇的溶解性和溶液稳定性问题同时增效、减毒,提高便利性、经济性,NCCN指南-NSCLC晚期或转移性肿瘤的全身治疗 非鳞癌一线,患者对紫杉或多西他赛过敏或患者不能接受标准的预处理方案,白蛋白紫杉醇可以替代紫杉醇或多西他赛,患者对紫杉或多西他赛过敏
3、或患者不能接受标准的预处理方案,白蛋白紫杉醇可以替代紫杉醇或多西他赛,NCCN指南-NSCLC晚期或转移性肿瘤的全身治疗 鳞癌一线,目 录,1,一、晚期NSCLC化疗回顾及指南推荐二、白蛋白紫杉醇NSCLC临床研究回顾三、克艾力生物等效及白蛋白紫杉醇正在开展临床研究,Socinski,MA;Bondarenko,I;Karaseva,NA;Makhson,AM;Vynnychenko,IO;Okamoto,I;Hon,J;Hirsh,V;Bhar,P;Iglesias,JASCO 2011,白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂对比聚氧乙烯蓖麻油紫杉醇联合卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机期临床试验,白蛋
4、白结合型紫杉醇的生物学依据,白蛋白结合型紫杉醇利用gp60/caveolin-1/SPARC*的转胞吞途径进入肿瘤微环境,肿瘤内药物高浓度效果(Desai,2008)caveolin-1和SPARC在NSCLC中的过度表达与预后不良相关(YOO,2002;Chin 2005;Koukorakis,2003),*Gp60 白蛋白受体 Caveolin-1 窖蛋白 SPARC 富含半胱胺酸的酸性分泌蛋白,白蛋白紫杉醇联合卡铂vs紫杉醇联合卡铂治疗晚期NSCLC,试验设计,分层因素:年龄(70 vs 70)、性别、分期(IIIb vs IV)、组织类型(鳞癌 vs 非鳞癌)、地区,主要研究终点:OR
5、R次要研究终点:PFS、OS、安全性,Socinski MA et al.J Clin Oncol.2012 Jun 10;30(17):2055-62.,R,1:1,白蛋白紫杉醇显著提高ORR,P=0.005,P 0.001,P=0.808,白蛋白紫杉醇组的ORR显著高于紫杉醇组(33%vs 25%,P=0.005)白蛋白紫杉醇和紫杉醇相比,可显著提高鳞状细胞癌患者ORR:41%vs 24%(P0.001)非鳞癌患者无显著性差异:26%vs 25%,p=0.808,Socinski MA et al.J Clin Oncol.2012 Jun 10;30(17):2055-62.,延长患者P
6、FS和OS,白蛋白紫杉醇组对比紫杉醇组,PFS及OS延长但无统计学差异,Socinski MA et al.J Clin Oncol.2012 Jun 10;30(17):2055-62.,白蛋白紫杉醇组显著延长北美、大于70岁以上患者的OS,Socinski MA et al.J Clin Oncol.2012 Jun 10;30(17):2055-62.,安全性,白蛋白紫杉醇显著降低中性粒细胞减少、感觉神经病变、肌痛、关节痛的发生率,显著增加了血小板减少和贫血的发生率,最常见的3级的不良事件,*:白蛋白紫杉醇更优#:紫杉醇更优,Socinski MA et al.J Clin Oncol.
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