化妆品生产企业日常监督现场检查工作的指南.doc

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1、化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南-作者：-日期：关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知食药监办许201089号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好化妆品生产经营监管工作，规范化妆品生产经营监督行为，根据化妆品卫生监督条例及其实施细则，我局组织制定了化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南和化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南，现予印发。附件：1化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南2化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南国家食品药品监督管理局 二一年八月十日附件1：化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门

2、对已取得化妆品生产企业卫生许可证的化妆品生产企业，按照化妆品卫生监督条例及化妆品相关规定进行的现场监督检查。二、检查依据本指南依据现行的化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）检查人员应符合以下要求：1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定；3熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识；4理解和掌握化妆品生产企业卫生规范、化妆品卫生规范并准确运用于检查工作；5具有较强的沟通和理解能

3、力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；6具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。（三）注意事项1尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2对企业的秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件；3廉洁自律。四、检查计划及准备（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。（二）准备现场检查笔录、现场监督检查意见书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据

4、既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：1企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件)；2产品备案情况；3企业过往存在缺陷项目和整改落实情况；4产品抽验情况。五、实施检查（一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。（三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品

5、抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（四）现场检查流程图可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作现场检查笔录按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作现场监督检查意见书督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理六、检查重点内容下列监督检查要点一览表为现场检查的重点内容，各地区根据监管实际，有针对性地选择检查内容。监督检查要点一览表序号检查内容检查方式检查要点1合法性查阅资料（1）检查化妆品生产企业卫生许可证是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。（2）生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经

6、备案（上市后两个月内）。2生产条件查阅资料现场检查（3）厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。（4）是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。（5）生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。（6）更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。（7）生产车间是否存放与生产无关的物品。3人员管理查阅档案现场检查（8）是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制

7、员是否经专业培训和考核合格。（9）直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。（10）生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。（11）患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。4生产过程现场检查查阅资料（12）生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒

8、设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。（13）生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。（14）生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度。（15）是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。（16）化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。（1

9、7）生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。（18）生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。5检验情况查阅资料（19）生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。（20）是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。（21）生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。6原料管理查阅资料现场检查（22）各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名INCI名（如有必须标注）或中文化学名称、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息

10、；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行。（23）不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。（24）所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。（25）是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。7仓储管理查阅资料现场检查（26）成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行。（27）不合格产

11、品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。（28）易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放。使用记录是否完整。8产品标签说明书现场检查（29）产品标签、标识、说明书是否符合规定。（30） 是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。七、主要检查方式（一）听取汇报1. 积极主动与企业沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2. 通过提问的方式了解各岗位人员（配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。3. 对于现场检查中发现的问题，应告知企业整改，并确定整改要求和时限。（二）检查管理文件和各项生产记录1.

12、 检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。2. 检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致。3. 检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。（三）现场检查1. 查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。2. 查看生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。4. 查看原料仓库、原料贮存间是否存放有化妆品禁用物质。八、监督措施（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题

13、，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应下达现场监督检查意见书，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。（五）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原

14、因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。附件2：化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的化妆品经营企业，按照化妆品卫生监督条例及化妆品相关规定进行的现场监督检查。二、检查依据本指南依据现行的化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则以及相关法律、法规及规章编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）检查人员应符合以下要求：1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2熟悉并

15、掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定；3熟悉化妆品经营环节的基本常识；4具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；5具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）注意事项1尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2对企业秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件；3廉洁自律。四、检查计划及准备（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（二）准备现场检查笔录、现场监督检查意见书

16、等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。五、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（四）现场检查流程图可立即整改的，现场整改到达企业

17、，出示证件，说明来意制作现场检查笔录按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作现场监督检查意见书督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理六、检查重点内容（一）现场监督检查记录内容应首先填写检查依据、产品是否抽样等基础信息。对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。（二）监督检查要点下列监督检查要点一览表为现场检查的重点内容，各地区根据监管

18、实际，有针对性地选择检查内容。监督检查要点一览表序号检查内容检查方式检查要点1化妆品合法性现场检查查阅资料（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许可证的企业生产。（2）国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。（3）进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。（4）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。（5）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。2化妆品标识标签现场检查（6）所经营的化妆品是否有质量合格标记。（7）产品名称是否符合化

19、妆品命名规定、消费品使用说明化妆品通用标签及其他化妆品标签标识管理相关规定。（8）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。（9）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。（10）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。（11）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。3购货验收制度现场检查查阅资料（12）检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。4产品保质期现场检查（13）抽查化妆品是否过期

20、。5储存条件、卫生情况现场检查（14）检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。（15）是否按规定的储存条件储存化妆品。6产品宣传、店内宣传现场检查（16）所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。（17）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。（18）检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。7其他违法行为现场检查（19）是否有自制化妆品行为。七、主要检查方式（一）听取汇报1. 积极主动与企业沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营

21、中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2. 对于现场检查中发现的问题，应告知企业整改，并确定整改要求和时限。（二）文件检查检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。（三）现场检查查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。八、监督措施（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应下达现场监督检查意见书，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。（五）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。