iso9001质量管理体系培训资料.ppt
《iso9001质量管理体系培训资料.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《iso9001质量管理体系培训资料.ppt(181页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、ISO9001质量管理体系培训资料,2008 版 ISO 9001 标准的主要变化 相对于 ISO 9001:2000 版标准,ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括:(1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中,将“本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定,并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定 C)相一致。(2)有关产品范围的方面。在“l 范围”的注中,将“在本标准中,术语产品仅适用于预期
2、提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中,术语产品适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”,明确了产品范围。(3)有关外包过程方面。在“4.1 总要求”中,将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”,,ISO 9001:2008版与ISO9001:2000版的区别,并增加了“注 2:虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分,但由组织的外部方选择运作”和“注 3:应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响;
3、b)共享过程的控制程度;c)通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。(4)有关形成文件的程序方面。在“4.2.1 文件要求总则 注 l”中,增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”,进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。(5)有关外来文件方面。在“4.2.3 文件控制 f)”中,将“确保外来文件得到识别,并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发”,限定了所需控制的外来文件的范围。(6)有关管理者代表方面。在
4、“5.5.2 管理者代表”中,将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”,明确管理者代表应是组织的内部人员。,(7)有关人力资源方面。在“6.2.2 能力、培训和意识 b)”中,将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为“适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”;在“6.2.2 能力、培训和意识 c)”中,将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”,明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求,而不是对所采取措施有效性的间接要求。(8)有关基础设施方面。在“6.3 基础设施 C)”中,将“支持性服务(如运输或通讯)”改为
5、“支持性服务(如运输、通讯或信息系统)”,表明信息系统在基础设施方面的重要性。,(9)有关工作环境方面。在“6.4 工作环境”中,增加了“注:术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关,包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)”,表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。(10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1 与产品有关的要求的确定”中,增加“注:交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”,有助于明确交付后活动的控制对象。(11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1 设计和开发策划”中,增加“注:设计和开发评审、验证和确认具有各自
6、明确的目的,根据产品和组织的具体情况,可以单独或一起进行并记录”,表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。(12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3 设计和开发输出”中,增加了“注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”,表明设计输出不应忽视产品防护的细节。(13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3 标识和可追溯性”中,将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态”,进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。,(14)有关顾客财产方面。在“7.5.4 顾客财产”中,将“注:顾客财产可包括知识产权”
7、改为“注:顾客财产可包括知识产权和个人信息”,表明个人信息也属于顾客财产。(15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6 监视和测量装置的控制”中,增加了“注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”,对使用计算机软件的情况给出了说明。(16)在顾客满意方面。在“8.2.1 顾客满意”中增加了“注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。(17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3 过程的监视和测量”中,增加了“注:当
8、确定适宜的方法时,组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度,这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”,对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。,质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展,来自买方对产品质量放心的客观需要,产生了产品质量认证(第三方)。为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体系认证,并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。第一章质量认证的发展过程 第一节.质量认证的概念 质量认证也称合格认证。国际标化组织(ISO)在ISO导则2一1991标准化、认证与试验室认可的一般术语
9、及其定义中,对“合格认证”作如下定义:“第三方依据程序对产品,过程或服务符合规定的要求给予书面的保证(合格证书)”1991午5月,国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例第二条对产品质量认证的概念是这样规定的:“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求,经认证机构确认,并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。”第二节.质量认证的发展过程 据中国古代文字记载,早在秦汉期,官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检”,第一部分质量认证的基本情况,的标记制度,被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上,刻有生产时间、生产地和生产者是最早的质量记录。英国是实行现
10、代质量认证制度最早的国家,该国于是1903年就开始使用第一个证明符合 英国BS标准的质量标志。二次世界大战时,美国军用产品提出了强制认证的要求,其使用的武器装备必须附合美军标M/L-Q-9858A。到了50年代,认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进行越来越大,迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组织(ISO)成立了认证委员会(1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会ISO/TC176),在总结各国质量保证制度经验的基础上,于1987年3月发布了ISO900质量管理和质量保证系列标准,即87版标准,94年进行了第一次“有限修改”即94版标准,2
11、000年进行了第二次“彻底修改”即2000版(将94版制造色彩较浓的方面进行了修改,拓宽了标准的通用性)。1996年发了ISO 14000环境管理体系标准。1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委员会(CSBTSTC151),作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与ISO/TC176对口接洽机构。我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列,发布了GB/T 10300质量管理和质量保证标准系列。1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列(87版),颁布了GB/T 19000质量,管理和质量保证标准系列。1994年3月1日颁布的
12、ISO 9000:94标准系列,我国等同采用颁布了GB/T 1900094。2001年等同采用ISO 9001:2000标准,颁布了GB/T 190002000标准系列。1999年等同采用ISO 14000:1996标准系列,颁布了GV/T 1400096标准系列。2001年等效采用OHSA 18000:1999标准系列,颁布了GB/T 280002001标准系列。根据市场需要,质量认证的发展是由产品质量认证开始,逐步延伸到质量管理体系,又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系,并向其它管理领域发展。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步(不同专业的质量体系如:ISO/TS 1649汽
13、车行业、ISO 13485医疗器械、ISO 17799信息安全等)。,国际标准化组织(ISO),技术管理局(TMB),环境管理委员会(TC207),联合协调组(JCG),战略执行组(SIG),质量管理技术标准委员会(ISO/TC176),概念术语分委员会(法国SC1),质量体系分委员会(英国SC2),支持技术分委员会(荷兰SC3),汽车组(ATG),解释组(WG1),项目管理组(PMG),主席战略顾问组(CSAG),第二章ISO的基本情况,第一节、ISO 9000 质量管理体系标准的发展过程一、87版情况 国际标准化组织(ISO)分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO 9
14、000 系列国际标准即:1、ISO 8402:1987 质量术语 2、ISO 9000:1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 3、ISO 9001:1987 质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 4、ISO 9002:1987 质量体系生产和安装的质量保证模式 5、ISO 9003:1987 质量体系最终检验和实验的质量保证模式 6、ISO 9004:1987 质量管理和质量体系要素指南 二、94版情况 1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”,即在标准结构上不做大的变动,仅对标准的内容进行小范围的修改,提出了“ISO 9000”的概念,既由ISO/TC1
15、76 制定的所有国际标准,并由原来的6项标准,陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的16项:,1、ISO 8402:1994 质量管理和质量保证术语 2、ISO 90001:1994质量管理和质量保证标准第1部分:选择和使用指南 3、ISO 9000-2:1993质量管理和质量保证标准第2部分:ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的实施通用指南 4、ISO 9000-3:1991质量管理和质量保证标准第3部分:ISO 9001 在软件开发、供应和维护中的使用指南 5、ISO 9000-4:1993质量管理和质量保
16、证标准第4部分:可信性大纲管理指南 6、ISO 9001:1994质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 7、ISO 9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 8、ISO 9003:1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式 9、ISO 9004-1:1994质量管理和质量体系要素第1部分:指南 10、ISO 9004-2:1991质量管理和质量体系要素第2部分:服务指南 11、ISO 9004-3:1993质量管理和质量体系要素第3部分:流程性材料指南,12、ISO 9004-4:1993质量管理和质量体系要素第4部分:质量改进指南 13、ISO 10011-1:
17、1990质量体系审核指南第1部分:审核 14、ISO 10011-2:1991质量体系审核指南第2部分:质量体系审核员的评定准则(GB/T19021-2)15、ISO 10011-3:1991质量体系审核指南第3部分:审核工作管理 16、ISO 10012-1:1992测量设备的质量保证要求第1部分:测量设备的计量确认体系三、2000版情况 ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后,随即启动第二阶段的修订工作,称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则,作为2000版标准的设计思想。根据ISO/TC176的计划ISO9000标准将由以下四部分组成:(一)核心标准 1、ISO 9001:2
18、000质量管理体系基础和术语,其主要内容是描述了八项质量管理原理,十二项质量管理体系基础和56个术语的解释,是ISO 9001标准的支持性标准。2、ISO 9001:2000质量管理体系要求,是对质量管理体系的建立和,实施提出了要求和规定,是认证的依据,是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。3、ISO 9004:2000质量管理体系业绩改进指南,是ISO9001的扩展和提高,是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南,不做为认证依据。4、ISO 19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南该标准取代了三个质量审核标准(ISO 10011-1;ISO 10011-2;IS
19、O 10011-3)和三个环境管理体系审核标准(ISO 14010;ISO 14011;ISO 14012),它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准,其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。(二)其他标准(目前只有1项)ISO 10012:2001测量控制系统(三)技术报告 1、ISO 10014:1998质量经济性管理指南 2、ISO 10017:1999ISO9001:1994中的统计技术指南(四)宣传小册子(指导性文件)1、质量管理原则,2、选择和使用指南 3、小型组织实施指南 第二节、ISO 9000:2008的适用情况一、指导组织内部质量管理 在这种情况下,产品进入市场
20、销售、顾客(需方)没有提出质量保证要求,组织自已为了满足顾客(需方)的需要或期望,建立质量体系,提高组织的竞争力。二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况 即供需双方之间建立合同关系时,在合同中对供方提出质量体系保证要求。在合同时间内,需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定,以评估是否满足有关标准要求,是否有足够的技术、管理和人员,长期性的稳定地供应满足第二方需要的产品,供方应根据合同要求向需方提供各种证据,以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行,产品质量处 于受控状态并达到技术规范的要求,供方一旦被认证合格,需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如:汽车、手机等都对他
21、们的所有或主要供方提出这样的要求。三、第三方认证或注册 即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价,并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系,除非在某一具体合同中有特殊规定,认证机构还要定期对供方,的质量体系进行监督检查。第三节 实施 ISO 9000质量管理标准的意义一、有利于组织提高质量管理水平 组织建立健全质量管理体系,对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。首先,促进组织的内部管理系统化。ISO 9000质量管理体系标准从系统的角度,对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求,组织按照 ISO 9000 质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系,可以对组织原来的
22、质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节,尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口,使组织的质量管理体系更为科学与完善。其次,组织按照ISO 9000 标准建立质量管理体系,要制定质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件,使各项质量活动有序地开展,使组织全体员工有章可循,有法可依,减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系,就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体,保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。第三,促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用,在全面贯彻质量管理体系文件的基础上,还必须定期地开展质量管理体系
23、的内部审核和管理平审,及时发现管理体系和产品质量存在的不足,以及需要改进完善之处,也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的,影响,及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容,使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。二、有利于质量管理与国际规范接轨 ISO是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的,世界上多达150多个国家参与的国际标准化组织,现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依据。随着世界贸易
24、全球化的发展,质量在贸易中的作用也日益重要,所以世界各国ISO系列标准的要求建立质量管理体系,积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。我国现已加入WTO经济将全面与世界接轨,我国的市场将全面与国际市场相融合,躺若我国的质量管理不按国际规范办事,不但无法与国外产品竞争,还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒。而且,还有可能失去国内固有的市场,因此按国际标准办事,将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的。3、有利于提高产品的竞争力 血汗派质量的提高,不仅取决于组织的技术能力,同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证,认证机构将通过媒体向外公布,组织也可以对外宣
25、传认证机构颁发的认证证书,极大的提高了组织的知名度,使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任,而优先选购,因而大大提高了,产品的市场竞争力。4、有利于是保护消费者的利益 随着现代工业生产的发展,应用新的原理,新的结构和新的材料,所造的新主品不断出现,这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品,小至电热淋浴器等家电,大至核电站等高科技工业,都日益与广大消费者发生了紧密的关系,这些产品即造福于人类,同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难,由于消费者在采购和使用现代工业产品时,一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别,所以消费者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- iso9001 质量管理 体系 培训资料

链接地址:https://www.31ppt.com/p-4515373.html