医药公司药品经营质量风险管理总结报告.doc

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1、XXXXX医药有限公司药品经营质量风险管理xxxx年总结报告为了确保本公司药品经营质量，保障人民用药安全有效，维护人民群众身体健康和生命安全，本公司在xxxx年严格实施新版药品经营质量管理规范，切实加强药品流通过程中的质量风险管理，对药品经营全过程存在的风险进行识别及控制性管理，将风险的影响降到最低。现将本公司xxxx年加强药品经营质量风险管理工作开展情况总结如下：一、健全药品经营质量风险管理工作小组为保障药品经营质量风险管理工作开展的有效实施，加强组织领导，本公司对xxxx年成立的质量风险管理工作领导小组进行了调整充实，组长由企业负责人担任，副组长由企业新任命的质量负责人担任，成员由各部门经

2、理、质量管理人员组成：组 长：xx（总经理）副组长：xx（质量负责人）组 员：XX（质量部经理）、XX（采供部经理）、XX（销售部经理）、XX（储运部经理）、XX（财务部经理）、XX（信息部经理）二、开展药品经营质量风险排查，做好药品经营质量风险评价。为做好药品经营质量风险评估工作，本公司于xxxx年初召开风险排查工作会议，组织各部门负责人首先认真学习新版药品经营质量管理规范关于加强药品经营质量风险管理的规定、药品经营质量风险管理知识与本公司制订的药品经营质量风险管理制度，采用前瞻与回顾的方式，对本公司xxxx年药品经营过程中的质量风险点进行了全面排查，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统

3、、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险标准对风险进行评价；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？确定风险管理级别。本公司质量风险评估结果见以下三表：表一、药品经营质量风险识别评分12345字母表示NLMHS1、风险的发生可能性的评价标准极低低中等高极高一般情况下不发生极少情况下才发生某些情况下发生较多情况下发生常常会发生2、风险对目标影响程度的评价标准极低低中

4、等高极高违反公司其他制度违反公司内控制度违反GSP等部令、局令违反国务院颁布的条例等法规违反刑法、药品管理法等法律表二、药品经营质量风险分析序号业务流程风险概率等级风险等级1供货单位申请审核供货单位是非法单位NS供货单位提供的文件已失效SM2经营商品申请审核商品未经批准的商品NS商品审核资料不全SM3采购与订单下达从非法单位采购商品LH4收货与验收供应商送来假劣商品未识别LS相关信息、资料不符合SM5商品储存与养护储存温湿度不符合要求LM未及时发现不合格商品ML6购货单位申请审核购货单位不合法LM7销售与开票购货单位借证采购、付款单位与开票单位不符MM特殊药品有现金销售NM8商品发货复核与出库

5、未按照拣货、出库信息核对实物ML未按照要求进行冷链出库包装MM9运输与配送送货地址未经审核LM冷藏药品未按照温度要求配送LM10退货申请审核退货商品不是公司销售的商品NM11不良反应监测与报告未及时上报NM12不合格品的管理不合格药品流入市场NM13设施与设备管理计量设备未及时校准LM库区、运输车辆、运输包装未验证LM14人员与培训岗位人员不符合法规要求LM未及时培训新的法规、制度MM15基础数据的建立及更新基础数据录入、更改未经质量人员批准或授权LM数据未及时备份LM16计算机权限设置人员权限的增加未经质量人员审核MM17特殊药品安全管理特殊药品的出入库管理未按双人双锁管理LM特殊药品在运输

6、、储存过程中出现流弊事件NS表三、药品经营质量风险评估序号业务流程可能出现的风险风险概率风险级别1供货单位申请审核（1）供货单位是非法药品经营单位低极高（2）供货单位曾经营过假劣药品，质量信誉差低高（3）供货单位提供的证件不全高中等（4）供货单位提供的证件已失效高中等2经营商品申请审核（1）首营品种未经批准购进低中等（2）首营品种审核资料不全高中等3商品采购从非法单位采购商品低极高4商品收货（1）来货运输工具不符合规定中等高（2）来货渠道不真实，从非法渠道发来的货低极高5商品验收（1）来货商品缺检验报告书中等高（2）来货商品缺规定的证明文件中等高（3）来货商品存在质量问题未发现低极高6商品储存

7、与养护（1）储存温湿度不符合要求中等高（2）未及时发现库存中的不合格商品中等极高（3）商品在搬运、装卸、码放过程中发生破损高低7供应客户资质审核（1）购药单位提供的证件弄虚作假，是非法药品经营单位、医疗机构低极高（2）购药单位提供的证件不全高中等（3）购药单位提供的证件已过期失效高中等8商品销售（1）药品销售给非法药品经营单位低极高（2）特殊管理药品销售给不具备经营范围的药品经营企业或具有使用范围的医疗机构；低高（3）终止妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构及个人；低高9商品发货复核（1）发货时未按规定进行质量检查，将有质量问题的药品发出低极高（2）发货时未认真进行

8、核对，发错商品中等中等（3）冷藏药品未在规定区域使用冷藏设施发货低高10商品配送运输（1）运输过程中发生药品破损高低（2）运输过程中发生药品偷盗、遗失、调换事故低极高（3）药品未在规定的储存温度条件下运输中等极高11特殊药品安全管理（1）特殊药品在来货过程中出现流弊事件极低极高（2）特殊药品在储存过程中出现流弊事件极低极高（3）特殊药品在运输过程中出现流弊事件低极高（4）特殊药品在销售过程中出现流弊事件低极高12冷藏药品安全管理（1）冷藏药品供货企业不具备冷链资质低极高（2）冷藏药品来货未采用冷藏设施低极高（3）冷藏药品来货在途温度记录及实时温度不符合冷藏要求中等高（4）冷链管理设施设备未经过

9、验证合格就使用中等高（5）冷藏药品储存温湿度未全程达到规定要求低高（6）冷库突发故障，不能确保冷藏温度低极高（7）冷藏药品发货装箱未按冷藏温度要求操作低高（8）冷藏药品配送运输途中未全程保持冷藏温度低高（9）冷藏药品在运输途中发生设备故障、交通事故等突发事件低极高（10）采购冷藏药品的医药单位不具备冷链资质低高13中药饮片安全管理（1）中药饮片供货企业存在经销假劣中药饮片的不良行为中等极高（2）中药饮片来货中存在掺伪、掺杂、染色、被污染和被提取过的假劣中药饮片高极高（3）中药饮片在储存保管中发生霉变、虫蛀、走油质量问题高极高14不合格品管理不合格药品流入市场极低极高15不良反应监测报告未及时收

10、集并上报药品不良反应中等中等四、针对药品经营中可能出现的风险，制订并实施药品经营质量风险控制措施风险控制的目的就是要将风险降低到可接受的水平。为此，本公司针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施控制措施使风险降低，尤其是对风险评估发生的可能性及严重性等级在较高和很高的，采取严格的控制措施，以减少风险或规避风险，对无法解决的固有风险，制订应急措施及预防措施，把风险损失控制在最低范围内。本公司制订并实施的质量风险控制措施见下表：表四、药品经营质量风险控制措施序号业务流程可能出现的风险风险概率风险级别控制措施1供货单位申请审核（1）供货单位是非法药品经营单位低极高1、对供货单位提供的证件进行严格审

11、核；2、在药监部门网站进行供货单位证件真实性的核实；3、向供货单位所在地药监部门进行电话核实；4、必要时进行实地核查。（2）供货单位曾经营过假劣药品，质量信誉差低高1、在药监部门网站进行供货单位质量信誉度核查，搜索有无被药监部门或媒体通报过存在经营假劣药品不良信誉的记录；2、必要时对供货企业进行实地考察，确认其质量保证能力和质量信誉。（3）供货单位提供的证件不全高中等1、严格检查供货单位提供的各种证件是否齐全；2、通过计算机系统对输入证件数据不全的供货单位进行提醒与否决。供货单位申请审核（4）供货单位提供的证件已失效高中等1、定期对供货单位档案进行全面检查，发现有证件过期失效，及时向供货单位索

12、要新证；2、通过计算机系统对供货单位证件的有效性进行自动检查，发现有失效证件的供货单位立即锁定，不得向其采购药品，并提醒向其索要新证。2经营商品申请审核（1）首营品种未经批准购进低中等1、严格加强首营品种审核管理，未经审核批准的首营品种一律不得购进；2、通过计算机系统拦截未经审核批准的新增首营品种输入。（2）首营品种审核资料不全高中等1、严格检查供货单位提供的首营品种证件是否齐全；2、通过计算机系统对输入证件数据不全的首营品种进行提醒与否决。3商品采购从非法单位采购商品低极高1、通过计算机系统拦截从非法单位采购商品；2、对采购商品所属属性与供应商经营范围通过计算机进行系统控制；3、采供部制订的

13、药品采购计划与新增药品供货单位经质管部审核。4商品收货（1）来货运输工具不符合规定中等高检查来货运输工具应为封闭式货物运输工具；运输工具的温度控制应符合药品储存条件。不符合规定拒收。（2）来货渠道不真实，从非法渠道发来的货低极高1、建立供货企业来货电话核实制度。来货时与供货企业电话核实来货药品的发货单位、发货地点、发货时间、发货实物与来货药品的名称、规格、数量应完全一致，予以确认并登记。来货渠道有疑问的拒收；2、检查供货单位随货同行单(票)，应为打印的单据，加盖供货单位药品出库专用章原印章，并与首营企业档案中留存的相关样式保持一致。不符合规定要求拒收。5商品验收（1）来货商品缺检验报告书中等高

14、药品验收时应认真查验同批号的检验报告书。无同批号检验报告书的不得入库。（2）来货商品缺规定的证明文件中等高检查来货商品是否有规定的证明文件。批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品注册证。无规定的药品证明文件的不得入库。（3）来货商品存在质量问题未发现低极高验收员应严格按标准，查验药品的外观性状、包装、标签、说明书是否符合规定，不得有破损、污染、渗液、封条损坏等问题。内在质量有疑问，抽样送法定检测机构检验。6商品储存与养护（1）储存温湿度不符合要求中等高1、加强温湿度监察，发现超标立即采取调控措施，确保库房温湿度控制在规定的标准范围内；2、养护员加强库房空调系统、温湿度监测

15、设备的检查、维护，保证设备正常运行。（2）未及时发现库存中的不合格商品中等极高养护员应加强库存药品质量检查，对易变质药品、近效期药品、滞销药品、有特殊储存条件要求的品种建立重点药品养护档案，加大质量检查力度，发现有问题的药品及时隔离，在计算机系统中锁定，按规定处理。（3）商品在搬运、装卸、码放过程发生破损高低严格执行药品搬运、装卸、码放管理制度，杜绝不规范操作。7供应客户资质审核（1）购药单位提供的证件弄虚作假，是非法药品经营单位、医疗机构低极高1、对购药单位提供的证件进行严格审核；2、在药监部门网站、卫生部门网站进行购药单位证件真实性的核实；3、向购药单位所在地药监部门、卫生部门进行电话核实

16、；4、必要时进行实地核查。7供应客户资质审核（2）购药单位提供的证件不全高中等1、严格检查购药单位提供的各种证件是否齐全；2、通过计算机系统对输入证件数据不全的购药单位进行提醒与否决。（3）购药单位提供的证件已过期失效高中等1、定期对购药单位档案进行全面检查，发现有证件过期失效，及时向购药单位索要新证；2、通过计算机系统对购药单位证件的有效性进行自动检查，发现有失效证件的购药货单位立即锁定，不得向其销售药品，并提醒向其索要新证。8商品销售（1）药品销售给非法药品经营单位或个人低极高1、对购药单位提供的证件进行严格审核；2、通过计算机系统对购药单位证件的有效性进行自动检查，发现不符合规定的购药货

17、单位自动锁定，禁止向其销售药品。8商品销售（2）特殊管理药品销售给不具备经营范围的药品经营企业或具有使用范围的医疗机构低高1、严格审核购药单位提供的药品经营许可证经营范围与医疗机构执业许可证的诊疗范围，并在许可范围内供应有关药品，不得超范围供应；2、通过计算机系统对购药单位的许可证范围进行自动检查，发现超过经营或使用范围的品种进行自动锁定，禁止向其销售。3、采购特殊管理药品的单位应提供采购特殊管理药品授权委托书及采购人员身份证复印件（加盖单位公章）。（3）终止妊娠药品销售给零售药店、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构及个人低高1、严格审核购买终止妊娠药品单位的资质，必须是依法获准施行终止妊娠

18、手术服务项目的计划生育技术服务机构和医疗保健机构。2、通过计算机系统对购药单位的许可证范围进行自动检查，发现不具备资质的单位，禁止向其销售。9商品发货复核（1）发货时未进行质量检查，将有质量问题的药品发出低极高药品发货出库时，专人检查质量，发现存在破损、污染、液体渗漏、标签脱落等异常情况不得出库，并报告质量管理部门处理。（2）发货时未核对，发错商品中等中等严格执行商品出库复核制度，发货时专人进行核对，严防发错商品。（3）冷藏药品未在冷库使用冷藏设施发货低高严格执行冷藏药品发货操作规程，冷藏药品发货装箱应在冷库内完成。10商品配送运输（1）运输过程发生药品破损高低规范装车与运输操作，防止药品跌落

19、、破损、被雨雪污染。（2）运输过程发生药品偷盗、遗失、调换事故低极高采用封闭式安全防盗的运输车辆，严格执行运输安全管理制度。（3）药品未在规定的储存温度条件下运输中等极高严格执行药品运输操作规程，冷藏药品应使用冷藏车、冷藏保温箱运输，阴凉药品应使用阴凉车运输。11特殊药品安全管理（1）特殊药品在来货过程中出现流弊事件极低极高1、严格审核特殊管理药品供货企业的资质；2、审核特殊管理药品来货票据，并与供货企业进行电话核实，做到票帐货完全相符；3、特殊管理药品来货由双人验收至每个最小包装，确保质量符合规定。（2）特殊药品在储存过程中出现流弊事件极低极高特殊管理药品必须储存至具有安全设施的仓库内，二类

20、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品必须做到专库双人双锁保管，安装防盗门、窗以及与公安局联网的防盗报警装置。（3）特殊药品在运输过程中出现流弊事件低极高1、采用具有安全防盗加锁的运输工具，加强运输过程监控，严防丢失、损毁、被盗、替换；2、收货单位专人接收核对，在特殊管理的药品发货运输交接单签名、填写身份证号并加盖收货单位公章。（4）特殊药品在销售过程中出现流弊事件低极高建立建立特殊管理药品限量销售制度、特殊管理类药品销售异动报告制度，销售含麻复方制剂等特殊管理类药品，应当核查购买方的实际需求量。发现特殊管理类药品购买方一次超量购买或多次超量购买的异常情况，应立即停止销售，并向当地公安机关和药监

21、部门报告。12冷藏药品安全管理（1）冷藏药品供货企业不具备冷链资质低极高对供货企业冷链资质进行审计，必要时进行实地核查。审计合格方向其采购冷藏药品。（2）冷藏药品来货未采用冷藏设施低极高冷藏药品来货未采用冷藏设施，一律拒收，并报药监部门处理。（3）冷藏药品来货在途温度及实时温度不符合冷藏要求中等高严格检查来货冷藏药品在途温度记录与到货实时温度，不符合规定要求的，一律拒收，并报质量管理部处理。12冷藏药品安全管理（4）冷链设施设备未经过验证合格就使用中等高严格执行冷链设施设备验证管理制度，按规定对冷库、冷藏车、冷藏保温箱、温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证合

22、格方可使用。（5）冷藏药品储存温湿度未全程达到规定要求低高1、加强冷库温湿度监察、调控，发现超标立即采取措施，确保冷库温度控制在规定的冷藏温度范围内；2、养护员加强冷库制冷系统、温湿度监测系统的检查、维护，保证设备正常运行。（6）冷库突发故障，不能确保冷藏温度低极高1、制订并实施冷库突发故障情况下的应急处理预案；2、大电网突然停电立即启用应急发电机组，为冷库制冷机组供电；3、冷库制冷系统发生故障，立即启用备用制冷系统。（7）冷藏药品发货装箱未按冷藏要求操作低高冷藏药品的发货装箱、封箱应在冷库内设置的发货区冷藏环境下完成。（8）冷藏药品配送运输途中未全程保持冷藏温度低高在冷藏药品运输途中使用温度

23、超标报警器，对温度进行实时全程监控，确保符合冷藏要求。（9）冷藏药品运输途中发生设备故障、交通事故突发事件低极高制订并实施冷藏药品运输应急预案，针对运输出程中突发事件立即采取相应的应对措施。（10）采购冷藏药品的医药单位不具备冷链资质极低高对采购冷藏药品的医药单位进行冷链资质审计，核查其是否具有冷藏药品储存设施、冷藏药品管理制度是否严格执行。审计合格方可供应冷藏药品。13中药饮片安全管理（1）中药饮片供货企业存在经销假劣中药饮片的不良行为中等极高1、对中药饮片供货企业除审核其有效证件外，应组织实地考察，对其进行质量管理体系评价，确认其质量保证能力和质量信誉；2、严格执行无锡市药监局关于外地中药

24、供货企业必须经药监部门审查备案的规定，凡本公司的外地中药供货企业必须先到无锡市药监局办理审查备案手续，取得备案证书。13中药饮片安全管理（2）中药饮片来货中存在掺伪、掺杂、染色、被污染和被提取过的假劣中药饮片高极高1、购进的每一批中药饮片，均必须有按照中国药典或江苏省中药饮片炮制规范进行全项检验合格的报告书，无全检合格报告书的中药饮片，一律不得购进；2、严格加强中药饮片入库质量验收，从严检查性状、杂质、灰屑，不符合规定的中药饮片一律拒收；3、建立中药标本室，对来货中药进行真伪对照，充分利用本公司中药检测仪器，开展好水分、杂质、镜检等项质量检查，严防中药伪劣品种。（3）中药饮片在储存保管中发生霉

25、变、虫蛀、走油质量问题高极高1、严格实施GSP管理规定，采取防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等措施，确保中药储存质量；2、对易霉变、虫蛀、走油的中药饮片建立品种目录，并按规定要求分类专库储存，切实加强重点养护检查。通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。14不合格品管理不合格药品流入市场极低极高1、计算机管理系统严格控制过期和隔离有问题药品的销售出库；2、计算机管理系统严格控制和管理不合格药品的处置过程；3、不合格药品严格按规定报废销毁。15不良反应监测报告未及时收集并上报药

26、品不良反应中等中等1、质管部专人负责不良反应监测报告工作；2、及时收集售出的药品发生不良反应情况，一经发现，立即详细记录、调查，填表上报药监部门。五、加强药品经营质量风险沟通，与相关单位协作做好药品风险管理工作。在药品经营质量风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关单位、相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。为此，本公司制订并实施了以下药品经营质量风险沟通措施：表五、药品经营质量风险沟通措施序号业务流程可能出现的风险风险概率风险级别沟通单位沟通措施1供货单位申请审核（1）供货单位是非法药品

27、经营单位。低极高供货单位所在地药监部门向供货单位所在地药监部门进行电话核实是否存在该供货单位。（2）供货单位曾经营过不合格药品，质量信誉差。低高供货单位对供货企业进行实地考察，确认其质量保证能力和质量信誉。2药品来货检查验收（1）来货渠道不真实，从非法渠道发来的货。低极高供货单位建立供货企业来货电话核实制度。来货时与供货企业电话核实来货药品的发货单位、发货地点、发货时间、发货实物与来货药品的名称、规格、数量应完全一致，予以确认并登记。（2）来货商品缺检验报告书。中等高供货单位拒收来货药品、暂存待验区，打电话告之供货单位立即补发检验报告书。（3）来货商品缺规定的证明文件（批签发生物制品无生物制品

28、批签发合格证，进口药品无进口药品注册证）。中等高供货单位在拒收来货药品、暂存待验区的同时，打电话告之供货单位立即补发规定的证明文件（4）来货商品存在质量问题低极高供货单位通知供货单位质量管理部门问题药品信息与按不合格药品的处理意见。要求供货单位加强药品质量管理。3供应客户资质审核购药单位提供的证件弄虚作假，是非法药品经营单位、医疗机构低极高药监部门卫生部门向购药单位所在地药监部门、卫生部门进行电话核实。4特殊药品安全管理（1）特殊药品在来货过程中出现流弊事件极低极高供货企业特殊药品来货时与供货企业进行电话核实，应做到票、帐、货完全相符。（2）特殊药品在销售过程中出现流弊事件低极高购药单位特殊药

29、品销售后，与供货企业进行电话核实，确认特殊药品已入库，未流入非法渠道。4特殊药品安全管理（2）特殊药品在销售过程中出现流弊事件低极高公安机关药监部门发现特殊管理类药品购买方一次超量购买或多次超量购买的异常情况，应立即停止销售，并向当地公安机关和药监部门报告。5冷藏药品安全管理（1）冷藏药品供货企业不具备冷链资质低极高供货单位对供货企业冷链资质进行审计，必要时进行实地核查。审计合格后，方向其采购冷藏药品。（2）冷藏药品来货未采用冷藏设施低极高供货单位在拒收来货药品、存放冷库“待处理药品区”的同时，通知供货单位质量管理部门问题药品信息与按不合格药品的处理意见。要求供货单位加强药品质量管理。（3）冷

30、藏药品来货不能提供在途温度记录。中等高供货单位在拒收来货药品、存放冷库“待处理药品区”的同时，打电话告之供货单位问题药品信息与按不合格药品的处理意见，要求供货单位加强冷藏药品运输途中温度监测管理。（4）冷藏药品来货提供的在途温度记录及实时温度不符合冷藏要求。中等高供货单位在拒收来货药品、存放冷库“待处理药品区”的同时，打电话告之供货单位问题药品信息与按不合格药品的处理意见。要求供货单位加强冷藏药品运输途中温度监测控制。6中药饮片安全管理（1）中药饮片供货企业存在经销假劣中药饮片的不良行为。中等极高供货单位对中药饮片供货企业组织实地考察，对其进行质量管理体系评价，确认其质量保证能力和质量信誉。（

31、2）来货商品未提供按照中国药典或江苏省中药饮片炮制规范进行全项检验的报告书。中等高供货单位在拒收来货药品、暂存待验区的同时，打电话告之供货单位立即补发按照中国药典或江苏省中药饮片炮制规范进行全项检验的报告书。6中药饮片安全管理（#）中药饮片来货中存在掺伪、掺杂、染色、被污染和被提取过的假劣中药饮片。高极高供货单位在拒收来货药品、存放“不合格药品区”的同时，打电话告之供货单位问题药品信息与按不合格药品的处理意见，要求供货单位加强中药饮片质量管理。8售后药品质量投诉售出的药品，用户反馈存在质量问题，经确认为不合格品而责任在生产方。中等高生产企业通知药品生产企业，告知问题药品的信息与按不合格药品的处

32、理意见，要求供货单位采取措施防止问题药品继续在市场扩散。9售后药品发生严重不良反应售出的药品，用户反映存在严重不良反应。中等高药监部门及时在向药监部门上报不良反应。生产企业将发生严重不良反应的药品信息反馈给生产企业，要求生产企业对该药品采取监控措施。六、做好药品经营风险管理审核检查，建立质量风险管理的长效机制风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险审核就是对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。以此来评价风险管理决策的科学性、适当性和收益性。为做好本公司的药品经

33、营质量风险审核工作，xxxx年，本公司建立了定期检查考核制度，每季度对药品经营质量风险管理控制措施的落实情况进行检查，对考核中发现的存在缺陷的问题，制订了切实可行的整改措施，确保所有质量风险管理控制措施全部落实到位，将质量风险控制在最低水平。xxxx年，本公司由于严格加强药品经营质量风险管理，未发生任何药品质量事故，确保了本公司经营的所有药品质量。但通过药品经营质量风险审核，本公司在加强药学技术人员队伍建设、提高全员业务素质、完善现代物流设施建设、实现现代计算机信息管理方面还需要不断推进。经经营风险管理审核检查，本公司在药品质量日常管理中还存在的薄弱环节，应该引起我们高度重视。主要存在的问题有

34、： 表六、药品经营风险管理审核检查中发现的问题及整改措施序号风险管理审核检查中发现的问题整改措施1全员参与质量管理还有差距，有少数人员素质需要提高。经考核检查，有少数职工对岗位所需药品业务知识还不能熟练掌握，正确回答。切实加强职工继续教育培训，全面提高本公司全体员工的综合素质和业务水平，使全体员工熟悉、掌握并严格执行药品管理法律、法规以及公司新修订的药品质量管理制度，明确岗位质量职责，努力掌握药品经营专业知识和营销技巧，全心全意为医药单位服务。2本公司从事中药饮片验收、养护工作的人员，经现场测试，对真伪中药的鉴定专业知识掌握不够，需要进一步学习提高。切实加强本公司中药人员的队伍建设，以适应加强

35、中药质量管理需要。采取以下措施：（1）向社会招聘中药技术人员，引进中药学技术人员，在相关网站发布招聘公告；（2）切实加强在职中药工作人员的专业知识培训，制订并实际中药工作人员的培训计划，并积极鼓励在职中药工作人员通过自学函授取得中药技术职称并报考执业中药师。3供货企业档案中有极少数单位证件（主要是法人授权委托书、质量保证协议书）过期，需要立即索取新证。对现有供货企业档案进行全面检查，发现有证件过期的（法人授权委托书、质量保证协议书），立即向相关供货企业索要新证，在新证没有到位前，一律暂停业务往来。4少数供货单位（江苏大众医药物流有限公司、华润无锡医药有限公司、国药控股盐城有限公司）通过网站提供

36、电子药检报告书不及时，致使本公司来货商品不能及时审核药检报告的证明文件。与江苏大众医药物流有限公司、华润无锡医药有限公司、国药控股盐城有限公司等供货单位联系，要求这几家通过网站提供电子药检报告书的供货单位，要及时在相关上传所有销售的药品检验报告书的电子文件，确保本公司来货商品验收时及时审核药检报告的证明文件。5销售客户档案中有极少数证件（主要是医疗机构执业许可证、采购特殊管理药品的授权委托书）过期，需要及时索取新证。对现有供应客户档案进行全面检查，发现有证件过期的（医疗机构执业许可证、采购特殊管理药品的授权委托书），立即索要新证，在新证没有到位前，一律暂停业务往来。6本公司对药品不良反应监测上

37、报工作需加强。收集药品不良反应报告数很少。质管部明确专人负责药品不良反应及医疗器械不良事件信息收集与上报工作，销售部积极配合收集本公司售后药品、医疗器械发生不良反应、不良事件的信息，发现后及时上报7仓库温湿度监测系统能自动对药品储存运输过程中温湿度进行不间断监测和记录，但在药品储存过程中有时会出现超过30分钟才记录1次实时温湿度数据。对本公司仓库的温湿度监测系统出现的记录间隔时间超出规定的问题,由原安装单位“南京舜信自动化科技有限公司”进行全面检查，排除发生问题的故障，确保监测记录的数据真实、规范、完整、准确。xxxx年，本公司一定要进一步加强药品经营质量风险管理，尤其要对不合格药品质量信息、

38、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片等进行严格的质量风险管理，做到：（1）加强药品质量信息管理，及时配合药监部门查处通报的假劣药品。对各级药监部门通过网站发布的药品质量公告、查处假劣药品通知、停止使用并召回存在严重不良反应的药品通知，本公司要及时通过网络搜索、下载信息，在得到信息后的第一时间，立即组织反馈自查，追回已销售的问题药品，并严格按药监文件要求处理。（2）进一步加强中药质量风险管理，建立健全规范中药经营质量管理的长效机制。加强中药饮片入库质量验收，购进的每一批中药饮片均必须由供货单位提供规范的按中国药典与江苏省中药饮片炮制规范进行全项检验的药检报告书；对目前市场存在质量问题较多

39、的中药饮片从严检查，严防购进渗杂、染色、被污染和被提取过的假劣中药饮片，凡不符合规定的中药饮片一律拒收。做好中药饮片在库养护检查工作，夏天高温霉雨季节时，要切实采取防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等措施；对易虫蛀、霉变、走油的中药饮片加强重点养护检查，确保中药饮片贮存不发生质量问题。（3）进一步加强特殊药品（二类精神药品）与国家有专门管理要求的药品（含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、含“瘦肉精”成分药品等）的风险管理，落实考核责任制，确保各项管理规定执行到位。切实加强特殊管理药品的销售管理，严格审核采购单位的资质，索取每一家购药单位出具的采购人员授权委托书与

40、身份证复印件，销售发货运输交接单都有接收单位的责任人签名并加盖接收单位公章，确保本公司经营的任何特殊管理药品不流入非法渠道。（4）进一步加强冷链药品质量风险管理，对冷库、冷藏保温箱等冷链设施设备按规定进行严格的定期验证，冷藏药品收货时，验收员应做好实时温度记录并索取“冷藏药品运输交接单”与运输过程温度记录；冷藏药品发货运输，应使用温度记录仪对运输全过程中的温度进行实时监测，向收货单位提供运输途中温度记录。对本公司的所有冷链药品供货企业与供应客户的上、下游冷链资质均应按规定进行审计验证。xxxx年，本公司要继续坚持“质量第一”的原则，严格实施药品经营质量管理规范，切实加强药品经营质量风险管理，明确风险管理工作程序和岗位职责，切实采取控制措施， 确保本公司不出现任何质量风险事故的发生，为确保人民群众用药安全有效、维护人民群众身体健康、为医药经济的健康发展作出贡献！ XXXXX医药有限公司 质量管理部 xxxx年x月x日