玉竹配方颗粒标准公示稿.docx

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1、玉竹配方颗粒YuzhuPeifangke1.i【来源】本品为百合科植物玉竹RMygR阳od”hm（Mi1.1.）DrUCe的干燥根茎经炮制并按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取玉竹饮片1200g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清音（干浸膏出膏率为4258%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为浅黄白色至浅黄色的颗粒；气微，味微甘。【鉴别】取本品2g,研细，加水20m1.,微热使溶解，放冷，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20m1.,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇Im1.使溶解，作为供试品溶液。另取玉竹对照药材2g,加水50

2、m1.,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约20m1.同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验,吸取上述两种溶液各101.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（361）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备取玉竹对照药材0.5g,加水50m1.,加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】

3、项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。再取D-无水葡萄糖对照品、蔗糖对照品，分别加甲醇制成每Im1.含D-无水前萄糖150g.蔗糖150g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1.h注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应；其中峰1、峰2、峰3、峰4应分别与果糖对照品、D无水葡萄糖对照品、蔗糖对照品参照物峰的保留时间相一致。O12345678910111213141516iS（mnJ对照特征图谱峰1：果糖；峰2、峰3：D无水葡萄糖；峰4：蔗糖色谱柱：Inf

4、inity1.abPorOShe1.1120HI1.IC-Z,2.1mm100mm,2.7m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2020年版通则2201）测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以两性离子亲水作用固定相为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1nm,粒径为2.7m）；以乙精为流动相A,以0.005mo1.1.甲酸锈溶液（含0.1%甲酸）为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.45m1

5、.：柱温为30；电雾式检测器检测。理论板数按果糖峰计算应不低于2000.时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）049591594591869145-168614对照品溶液的制备取果糖对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含0.3mg溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50m1.,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，放冷，再次称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液0.51.31.,供试品溶液1.-21.,注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。本品每Ig含果糖（C6Hi2O6）应为35.0mgH5.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片1.2g【贮藏】密封。