山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法.docx
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1、山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法(征求意见稿)第一条进一步提高我省医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审 评审批体系,鼓励创新,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,简化 注册申报,避免重复审评,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备 案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法等有关规定,参照国家药 监局关于医疗器械主文档登记事项的公告,结合我省医疗器械产业实际,制定 本办法。第二条 本办法适用于医疗器械注册申请人在山西省内提出的境内第二类 医疗器械(含体外诊断试剂)注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主 文档的登记。第三条 山西省药品监督管理局(以下简称省局)负责山西省
2、第二类医疗器 械主文档相关管理工作。省局行政审批管理处负责牵头第二类医疗器械主文档的 组织领导和统筹协调工作。省药品审评中心具体负责第二类医疗器械主文档的管 理、使用等具体工作。第四条 省药品审评中心(以下简称为审评中心)建立山西省医疗器械主文 档登记平台(以下简称为登记平台)与数据库。主文档所有者可通过登记平台按 本办法要求提交主文档登记资料,登记后获得主文档登记编号。审评中心待关联 医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。第五条医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注 册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全 部责任。第六条 医疗器械
3、主文档的登记为自愿行为。主文档所有者可自行申请登 记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章,包括医疗器械主文档登记(更 新)申请表及其随附登记资料和技术资料。第七条主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册申报相关要求。主文档所有者提交医疗器械主文档登记申请表(附件1)或医疗器械主文档登记 更新申请表(附件2)、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交 成功后,审评中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执 (附件3)。登记回执仅证明主文档存档待查,供医疗器械产品注册等申报事项 引用。审评中心将适时在山西省药监局官方网站公开主文档登记相关信息(附件 4),以便于公众查
4、询。第八条 申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求(见附件5)。已登 记的医疗器械主文档内容发生变化时,主文档所有者可申请登记资料的更新。医 疗器械主文档登记更新申请表(见附件2)。医疗器械主文档登记具体要求详见医疗器械主文档登记相关事项说明(附件6)。第九条 本办法自发布之日起实施。附件:1.医疗器械主文档登记申请表2 .医疗器械主文档登记更新申请表3 .医疗器械主文档登记回执4 .医疗器械主文档登记相关信息5 .医疗器械主文档登记资料形式要求6 .医疗器械主文档登记相关事项说明附件1是交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益。门声明,本申请对他人专利不构成侵权。向内容,同意公开。门承担由此
5、导致的一切法律后果。】境内登记ffi):干内容):I家标准或者行业标准隹号:1:版。生物制品规程:版目):*区:职位:邮编: 邮编: 邮编: 职位: 职位: 传真: 丸:受权人(签名):已上市医疗器械中的应用史:I缶床试验批件号):,器械产品)第二类医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明1 .登记事项名称:指登记事项的主要关键词。若登记事项为医疗器械原材料, 则登记事项名称应包含具体的原材料名称,如:“硅橡胶原材料主文档”。2 .登记事项描述:指登记事项的简单描述,此内容为公开内容。3 .质量标准:指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。如有适用的标 准,包括但不限于国内标准、行业标
6、准、中华人民共和国药典、药品标准等,需 写明版次;来源于境外药典的,需注明药典名称及版次;“其他”是指非以上来源 的,应该写明具体来源,如自行研究等情况。4 .登记主文档所有者:是指提供主文档资料并提出主文档资料登记申请的组织机构。5 .各申请机构栏内:“名称”,应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份/直辖市/自治区”是指登记申请人或代理机构等所在的省份/直辖市/自 治区。“统一社会信用代码”,是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社 会信用代码,境外申请机构免填。“申请负责人”,是指本项登记申请的项目负责 人。电话、手机、传真和电子信箱,确保能及时取得联系。填写时须包含区号
7、, 经总机接转的须提供分机编号。“联系人”应当填写具体办理申请事务的工作人员 姓名,以便联系。6 .填表应当使用中文简体字,必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选 择性项目中,除明确规定为单选外,可以选择多项或者全部不选择。7 .本申请表随附的登记资料(均应经过签章):境内主文档所有者提供:企业营业执照复印件。8 .本申请表随附真实性声明,声明所提交登记资料真实性。附件2第二类医疗器械主文档登记更新申请表是交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益。门声明:本更新申请对他人专利不构成侵权。向内容,同意公开。门承担由此导致的一切法律后果。F: 境内更新登记亘用):干内容):1区:职位:邮编:邮编:
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