医院医疗器械不良事件监测工作方案.docx
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1、医疗器械不良事件监测工作方案一、指导思想随着现代医学科学技术进展,医疗器械愈来愈多地应用于医疗领域,同时,医疗器械不良事件也时有发生,与药品一样,医疗器械利用也存在潜在危险,为增强医院医疗器械不良事件监测和治理,最大限度地操纵医疗器械利用的潜在风险,依据国家医疗器械监督治理条例、医疗医械不良事件监测和再评判治理方法(试行)制定我院医疗器械不良事件监测和治理工作方案。二、目的标准医院医疗器械不良事件的治理与监控工作。三、具体实施(一)、成立医院医疗器械不良事件监测机构-)组织机构一、医疗器械不良事件监测领导小组组长:副组长:成员:二、医院医疗器械不良事件监测工作联络员:医疗设备部:3、医院指定治
2、理部门:质量保证部4、临床科室、医技科室医疗器械不良事件报告员:各临床科室护士长、总住院医师、医技科室主任二)、职责一、医疗器械不良事件监测领导小组的职责领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测治理相关工作,履行以下职责:D负责医院医疗器械不良事件监测治理工作的计划和相关制度的制定、修改、监督和落实;2)负责医院医疗器械不良事件监测治理的宣教工作;3)研究分析医疗器械不良事件监测治理工作的动态和存在问题,按期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改良意见和建议;4)制定与完善高风险医疗器械利用的操作规程,组织培训员工在利用高风险医疗器械时标准操作;5)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其致
3、使死亡或严峻损害不良事件的应急预案;6)关于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应付方法;7)通报转达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。二、相关监测治理部门的职责(1)医疗设备部1)负责大型医疗器械的治理、保护、利用培训。2)医疗器械及一次性耗材的寄存、保管、发放。3)日常监测:负责医疗器械不良事件的日常监测工作。4)按期总结:医疗设备部每一年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保留监测的原始资料备查。(2)招标采购部:负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核:1)检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保留其复印件2)检查供给商的生产许可
4、证、营业执照、产品注册证的原件、保留其复印件(3)质量保证部1)负责医疗器械不良事件监测工作治理:负责日常工作及会议召集、会议记录。2)监督治理:质量保证部通过每季度对机关后勤效劳质量评判来监督医疗设备部、招标采购部对医疗器械不良事件监测实施情形。3)全院设立统一的植入性医疗器械记录本,标准记录。4)每季度检查植入性医疗器械利用记录本的记录情形。(4)医院联络员职责1)联络员每一个月按期与临床科室沟通,了解医疗器械利用情形。2)对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品按期跟踪监测。3)负责搜集单位不良事件,显现可疑或不良事件,指导临床利用科室完成填写医疗器械不良事件报告单。按规按时刻
5、内上报。3、临床科室的职责1)设立报告员:临床科室:医疗器械不良事件兼职联络员一护士长、总住院医师。医技科室:医疗器械不良事件兼职联络员一科主任。各相关科室的报告员在领导小组及职能部门的领导下开展上报工作。有植入性医疗器械的科室将报告员名字填写在植入性医疗器械记录本上。2)对利用的植入性医疗器械进行记录。3)显现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。(二)、制定医院医疗器械利用治理制度依照国家相关法律法规及医院医疗器械利用治理要求,制定我院医疗器械利用、治理、培训相关制度,和不良事件反馈、报告制度。一、医疗器械利用质量治理制度2、医疗设备、器械利用操作培训制度3、医疗器械利用不良事件的宣传、培训
6、制度4、医疗器械利用(疑是)不良事件反馈、报告制度5、植入性医疗器械产品利用追溯制度(三)制定医院医疗器械(疑是)不良事件报告流程医院医疗器械不良事件报告流程突发、群发、疑是医疗器械不良事件利用科室不良事件报告员(护士长或总住院医师、医技科主任)填表医务(护理)部医疗设备部联络员招标采购部通知生产企业质量保证部主管副院长市食物、药品监督治理局广东省食物、药品监督治理局网上直报()市药检所的广东省不良反映工作站附件一:医疗器械利用质量治理制度附件二:医疗设备、器械利用操作培训制度附件三:医疗器械利用不良事件的宣传、培训制度附件四:医疗器械利用(疑是)不良事件反馈、报告制度附件五:植入性医疗器械产
7、品利用追溯制度附件六:可疑医疗器械不良事件报告表附件一:医疗器械利用质量治理制度一、医疗设备验收调试制度(一)医疗设备验收包括数量验收和质量验收,以合同为依据,严格执行。入口设备必需在索赔期内验收完毕。验下班作应该通知有关部门人员一起参加。(二)医疗设备到货入库前,由医疗设备部人员会同资产治理部、采购部、审计部、纪检监察部及利用科室的人员对货物件数、品名、包装外型等进行验收。假设发觉包装及内容物有损害者,应当场拍照作为依据,可能情形下当即安装试运转,显现的问题由采购部的购买主办人员负责联系解决。(三)医疗设备入库后,应当即催领,并进行验收调试,验收调试由医疗设备部有关工程技术人员会同资产治理部
8、、采购部和利用单位负责人员一起参加。安装调试工作涉及兄弟科室的,应报告院领导,统筹安排解决。验收后在验收报告上一起签字备案。(四)验收调试中发觉问题,购买主办人员负责与厂商联系。符合索赔条件的坚决要求索赔。产品质量差的,必需要求退换。在保修期内发生故障,购买主办人员有义务帮忙维修人员联系。(五)验收进程中,必需认真填写验收报告,万元以上珍贵仪器设备须成立设备档案,验收完毕,发给利用单位利用保护记录本。(六)医疗设备部有关工程技术人员会同资产治理部、采购部和利用单位负责人员在验收调试完毕后,应协助和培训利用操作人员学会操作,并催促制定操作规程和注意事项,方可将仪器正式交付利用。二、医疗设备保管及
9、入库制度(一)凡单价在200元以上,耐用期在一年以上的仪器设备,均按固定资产治理方法进行治理。(二)凡属固定资产的设备,必需成立固定资产总帐,分类明细帐和分户明细帐。分户帐卡由财产会计填写,一联交设备利用部门,一联由资产治理部留存。(三)所有医疗设备、器材,都必需入库,先由仓库保管员验收办理入库手续,凡与发票不符或质量不合格的,保管员有权拒收,不予办理入库和付款手续。(四)严格出库手续,各科须凭领物打算,并办理领物手续后仓库才可发货出库。三、医疗设备保养维修制度(一)各科室仪器设备显现故障,应及时报告设备维修组。一样小型仪器设备由科室直接送维修组,大型周密仪器由维修组派人前去修理。(二)仪器设
10、备维修,必需经维修治理人员进行记录,填好设备维修单。(三)设备维修人员应依照仪器设备类别对设备的维修别离包干,严格责任制。及时保质维修所分管的设备,一样故障当天修好,较大故障一周内修好,一周内不能修复的应报告部长,组织会诊,由技术总负责人主持会诊或决定外送修理,半月内不能修复的设备,医疗设备部必需向设备使用科室进行说明说明。(四)设备维修人员每周至少要安排一天下到科室对设备进行一次巡查检修,每一个月对分工范围的仪器设备至少巡检一遍,及早发觉并排除隐患。(五)万元以上的仪器设备,必需成立维修档案。(六)对有关大型周密仪器设备进行技术改造,必需事前写出书面报告,交医疗设备部报主管院长批准后才能执行
11、。四、医疗仪器设备平安检查保养、报废制度(一)仪器设备的利用环境条件必需符合技术要求规定。(二)用电的仪器设备要常常检查接地线,避免漏电,接地电阻必需符合国家规定指标。(三)仪器设备利用人员负责每日对仪器表面进行清洁,并紧固松动螺丝和零件,清洁滤网等,对暂不利用的仪器设备要按期通电。(四)仪器设备利用人员会同维修人员一路,按期对仪器进行预防性平安检查、保养。对仪器设备主体部份和要紧部件进行有无异样、松动等检查,并调整精度,清洁机内尘埃及改换易损部件等,一样一季度一次。(五)800元以下仪器、器械损坏报废,由利用科室主任签名报医疗设备部鉴定并送资产治理部治理人员报废消帐。(六)800元以上科室利
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