东富龙冻干机软件-URS07Dec20.docx

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1、No.编号URSTofflon冻干机软件系统升级Revision版本号000（作为20-S0555附件）Supersedes 替代NewEffective Date 生效日期上海昂博生物技术打印名签名日期起草人：齐伟生产负责人：赵强QA负责人：谈技供给商确认供给商名称打印名签名日期User Requirement Specification 用户需求NO.编号URSTofflon冻干机软件系统升级Revision版本号000（作为2060555附件）Supersedes 替代NewEffective Date 生效日期1 .工程介绍作为变更2060555的附件,完成冻干机SCADA 5.0 （

2、2021年昂博定制版本）软硬件的升级.2 .适用范围本文件用于上海昂博十三车间纯化部门LYcMm2, LYCMom2和IYO-20m2托盘式冻干机系统 软硬件的升级.参考法规和指南A中国药品GMP治理标准 中国GMP （2021年修订）？计算机系统?和?验证与确认?两个附录（2021年12月1日 实施） 美国药品CGMP治理标准 欧盟药品GMP治理标准 FDA检查指南 FDA检察员指导手册 良好自动化生产实践指南（GAMP5） EU GMP 附录 11 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南 FDA CFR 21 part11 ISPE的制药工程设计指南 GAMP优秀自动化制造标准User R

3、equirement Specification 用户需求No.编号URSTofflon冻干机软件系统升级Revision版本号000（作为20-S0555附件）Supersedes 替代Effective Date 生效日期New2.1术语和定义缩写定义URSUser Requirement Specification 用户需求定义CIPclean in place在位清洗DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认OQOperation Qualification 运行确认PQPerformance QUaIifi

4、eatioK 性能确认PLCProgrammable Logic Controller 可编程限制器GAMPGoodAutomatedManufacturing Practices 良好的自动生产标准GMPGoodAutomatedManufacturing Practices 良好的自动生产标准HMIHuman Machine Interface 人机界面3.用户要求软件系统应符合以下规定,但并不限于根本要求URS01：语言要求需求编号需求内容必需/期望URS01-1界面以及人工输入的语言必需为中英文可切换.必需URS02：设备限制需求编号需求内容必需硼望URS02-1系统可以限制设备各组件

5、（包括但不限于）：包括压缩机、枯燥箱、冷凝 器、真空泵、气动阀,CIP工作站等.必需URS02-2系统具备手动和自动运行两种模式,且冷冻枯燥、CIP.各模块单元均具 备此功能.必需URS03：验证要求（如果东富龙供给商提供验证效劳,必须满足URSo3）N（编号URSTOffIOn冻干机软件系统升级Revision版本号OOO（作为20-S0555附件）Supersedes 替代NewEffective Date 生效 B 期需求编号需求内容必需/期望URS03-1依据新版GMP关于附录?验证与确认?和附录?计算机系统?、欧盟GMP 附录15?验证与确认？、FDACFR 21 PartII的要求

6、、EUGMP附 录11、 ISPE GAMP5?良好自动化生产实践指南5?的标准和风险评估报告,提出 一套完善的冻干机系统验证方案.包括了硬件（计算机、PLC的I/O接线、 传感器、电磁阀、继电器等）和软件的验证.必需URS03-2执行冻干机系统计算机化验证方案中的所有工程.必需URS03-3对原设计进行确认：1 .功能设计是否符合新标准的要求；2 .自动限制原理是否满足新标准的要求；3 .传感器、保护机构、电气执行机构的布置方式、安装位置是否满足 新标准的要求.必需URS03-4对现在运行的系统进行功能性和稳定性测试：1 .对现在所有传感器、保护机构、电气执行机构的安装位置进行确认；2 .对

7、现场所有传感器、保护机构、电气执行机构进行测试和校准；3 .系统所有限制元件、传感器、保护机构、电气执行机构的限制点和必需URS03-5对现行上位计算机系统进行检测：1 .对计算机硬件和性能进行检测；2 .对计算机操作系统的软件及版本进行确认；3 .对用于上位监测软件开发的软件平台进行版本确认；4 .对于上位监测软件的功能进行确认,特别是确认是否符合新标准的相 关要求（如使用者不能更改冻干机计算机系统的时间、数据记录、电子 签名、数据完整性等）；5 .根据系统稳定性检测结果,对上位监测系统的报警设置、数据记录采 样周期、记录范围及要求等进行评估，并提出最为合理的参考设置参数.必需URS03-6

8、对影响产品质量限制参数、具体独立计算机限制或PLC限制的生产设 备、系统进行分析.必需No.编号URSTofflon冻干机软件系统升级Revision版本号000（作为20-S0555附件）Supersedes 替代NewEffective Date 生效日期需求编号需求内容必需/期望URS03-7提供工作方案和工作进度时间表.必需URS03-8每阶段工作完成后,应有一份阶段性成果报告.必需URS03-9系统硬件的检查（计算机、PLC的I/O接线等）必需URS03-10软件的运行检查1、SCADA软件的自动操作：自动冻干、化霜、ClP、SIP：手动操作：每 个阀位、电机等的运行状态检查；必需U

9、RS03-11SCADA软件的数据采集需具体完整必需URS03-12数据的备份与恢复1、限制系统主机支持并兼容NBU等一线备份软件.2、提供一份Demo环境（虚拟机）和临时许可用于备份恢复验证.必需URS03-13SCADA软件的平安性1、用户1.1只用治理者（最高权限）才可以新建、删除、锁定、解锁用户，并可 以设定初始密码.2、密码2.1 无法使用错误的密码登录软件.2.2 使用错误密码尝试登录5次后账户锁定,仅治理员可解锁.2.3 密码有效期为60天.2.4 密码复杂性设置：密码长度至少6个字符.3、权限3.1 用户分为多级用户（至少为四级：治理者、技术员、操作人员、QA）3.2 具有具体

10、文件明确规定多级用户的权限范围见附表一）4、数据保存4.1数据产生时被强制保存,无法选择是否保存.42粉棍徨在感杼不先择或r诵对和陶治理刷宗必需Tofflon冻干机软件系统升级（作为20- S0555附件）URS 000 NewNO.编号Revision版本号Supersedes 替代Effective Date 生效日期需求编号需求内容必需/期望URS03-14SCADA软件的审计追踪：1、审计追踪必须自动生成,不需要任何用户登陆操作.2、审计追踪记录系统设置.内容至少包括时间、人员、相关操作（登录、 注销、对工程的更改（创立、删除、修改和恢复）及详细数值.3、审计追踪支持产品放行的GXP数

11、据的任何操作.内容至少包括时间、 人员、相关操作（方法、序列和结果的创立/修改珊U除）及详细数 值.4、用户或治理员无法修改或删除审计追踪内容.5、用户或治理员无法关闭审计追踪功能.6、审计追踪可通过时间筛选.必需URS03-15检查打印输出,所产生的数据可以打印,并且有时间标记.必需URS03-16灾难恢复验证（电源故障、设备故障如压缩机、真空泵、公用系统等出现 故障后的应急举措等意外情况）：1、模拟一些实际灾难情况,并对遇到灾难情况后软、硬件的运行,数据的 准确性和完整性做出验证.遇到灾难后能快速的恢复软、硬件的正常运行和数据的恢复,保证数据完必需URS03-17对于软件的安装和调试做出验

12、证（SCADA软件），并提供验证文件.必需URS03-18测试报警和互锁功能、以及系统报警的分类.必需URSO4：效劳要求如果东富龙供给商提供验证效劳,必须满足URS04需求编号需求内容必需/期望URS04-1验证咨询效劳商负责技术指导和人员培训I,包括：体系运行维护及问题解 答等.必需URS04-2验证咨询效劳商应负责对所有相关人员进行培训,并预先提供培训方案和 培训讲义.必需No.编号URSTofflon冻干机软件系统升级Revision版本号OOO（作为20-S0555附件）Supersedes 替代NewEffective Date 生效日期需求编号需求内容必需/期望URS04-3培训

13、后提供培训文档.必需URS04-4所建立冻干机计算机化系统验证体系运行后,提供二年2-4次技术指导和 人员培训.必需URS04-5所建立冻干机计算机化系统验证体系运行后,提供不少于一年的维护效劳 保证期,包括：补充、修改治理文件及SOP、问题解答.必需URS04-6验证咨询效劳商必须根据确认过的URS及合同要求效劳,不可随意进行 验证标准等变更.必需URS04-7验证咨询效劳商提供的效劳范围不满足该用户需文件时,需以书面形式提 出变更申请.必需URS04-8工程中所有变更需得到用户部门的批准.必需URS04-9变更时验证咨询效劳商必须同时提交文件,描述是否会影响到验证内容以 及协议的价格必需U

14、RS04-10对计算机化系统验证进行培训.必需URS04-11对出现未能满足必需响应的情况,供给商需要提升相应说明和变更.必需URS05：质量保证需求编号需求内容必需/期望URS05-1保证冻干机计算机化系统符合预定用途并遵从新法规的要求；通过国内国 际GMP认证.必需URS05-2验证咨询效劳商应提供验证、测试人员专业资质及企业资质.必需URS06：合规性要求-权限要求、平安策略、审计追踪要求URS编号具体要求必需/期望URS06-1软件系统至少包括四级权限要求：治理员、主管、操作者、质量审 计，各组的权限可以选择（如不能选择供给商应提供一份各组用户权 限的明细）.各组用户权限的明细见附表一

15、.必需NO.编号URSTofflon冻干机软件系统升级S0555附件）（作为 20-ReViSiOrl 版本号OooSupersedes 替代NewEffective Date 生效日期URS编号具体要求必需/期望URS06-2治理员权限应包括用户的建立和锁定,对用户进行权限及权限组的分 配,进入和退出工作站,屏保锁定时间（2分钟）和密码有效期（60 天）及输错密码次数5次）设置的限定.（后台设置）必需URS06-3主管权限应包括配方的建立、修改和下载,冻干参数的治理,操作记 录、报警记录和历史记录的查看；必需URS06-4操作者权限应包括配方的查看,设备操作,操作记录、报警记录和历史 记录的

16、查看；不包括配方建立、修改和退出工作站.权限需细化,特别表达在删除权限应该独立列出必需URS06-5软件应具备权限访问，电脑开机后应立即自动进入SCD软件访问界面（全屏），用户无法通过快捷键等方式返回WindoWS界面,仅授权 人 员可退出软件返回Windows界面.必需URS06-6软件应具备屏保锁定功能及用户密码保护功能,预防未经授权人员恶 意修改.（包括键盘上Enter键的误操作导致用户锁定）必需URS06-7当用户在设定的一段时间内（可根据实际情况定）没有任何动作或者 活动,系统将自动让用户退出.屡次登录失败,系统应该拦截该账号的登录.必需URS06-8系统必须保证通过审计追踪记录了进

17、入系统操作者的身份、确认的数 据,并记录所有的产生、改变、删除相关元数据的电子记录的行为.必需URS06-9审计追踪必须自动生成,不需要任何用户登陆操作,假设GMP相关的数 据更改或删除的原因需要被记录下来,系统能够用户输入原因；必需URS06-10系统应该允许生成准确的、完整的以标准的形式进行的备份,如ASCII,PDF,MS,Acess.必需URS06-12在保存阶段,审计追踪应该和相关的记录一同保存,各级系统（包括系 统治理员）应当预防所有用户配置文件改变数据,或应当跟踪与不变的 电子日志任何变化.必需URS07：合规的要求-时间参照要求NO编号URSTofflon冻干机软件系统升级Re

18、vision版本号000（作为2060555附件）Supersedes 替代NewEffective Date 生效日期URS编号具体要求必需/期望URS07-1对于所有的用户时间参考标准需要统一,系统必须和所有的系统同 步必需URS07-2时间参照不能被任何用户改变必需URS08：平安要求-数据保存、备份、恢复、存档、记录可检测性URS编号具体要求必需/期望URS08-1备份和恢复必须明确定义相关数据的备份周期必需URS08-2备份数据必须独立,并储存在平安的地方必需URS08-3在备份过程完成后,备份数据的完整性和准确性需要进行确认必需URS08-4根据该系统数据治理的风险定义、测试和建立

19、备份、存档、检索和恢 复的操作.必需URS08-5数据需要进行物理和电子的方式进行保存预防损坏.必需URS08-6系统应允许储存电子数据以保证数据在保存周期内的准确性,可恢复 性.必需URS08-7在进行验证和定期的监测时,应检杳数据恢复的可行性.必需URS08-8如果数据是离线归档保存的,那么数据需要被定期的检查以保证易获 得,可读性和完整性.必需URS08-9如果系统（如计算机或者程序）做了相关的变更,数据恢复的水平应能 保证和测试.必需URS08-10系统可以形成准确的、完整的电子记录的复制件,且是可读的,标 准 的格式的形式,如ASCII/PDF/MS等,以便于检查,审核,复印的需要.

20、必需URS09：文件要求URS编号具体要求必需/期望URS09-1协助完成冻干机计算机化系统数据治理标准操作规程,包括但不仅限 于权限治理、数据治理、备份恢复等.必需NO编号URSTofflon冻干机软件系统升级Revision版本号000（作为2060555附件）Supersedes 替代NewEffective Date 生效日期附表一：NetSCADA Roles and Privileges ListNetSCADA角色和权限列表Access items 权限条目NetSCADA Administrator 系 统治理员NetSCADA Parameters Management Gr

21、oup 参 数治理员NetSCADA Operators GrOUP操作员Group management 用户治理YeS是No否No否Enter Parameter Management Interface进入参数治理界面YeS是YeS是NO否Set /Modify Parameters of Parameter management interface 设定/修改参数治理界面参 数YeS是YeS是NO否Enter Maintenance Management Interface 进入 维护治理界面YeS是No否No否Enterthe Control Interface进入限制界面YeS是Y

22、e$是Yes是Start & Stop auto Lyophilization Operation 启动 和停止自动冻干操作YeS是NO否YeS是Start & Stop manual Lyophilization Operation 启动 和停止手动冻干操作YeS是NO否YeS是Set/Modify Parameters of the Frozen Manual Interface 设定 /修改冷冻手动界面参数YeS是Ye$是No是Start/Stop Heating Control 启动/停止加热限制YeS是NO否YeS是No.编号URSTofflon冻干机软件系统升级Revision版本

23、号OOO（作为20-S0555附件）Supersedes 替代NewEffective Date 生效日期Access items 权限条目NetSCADA Administrator 系 统治理员NetSCADA Parameters Management Group 参 数治理员NetSCADA Operators GroUP操作员Start/Stop Vacuum Control 启 动/停止真空限制Ye$是No否YeS是Start/Stop Vacuum Alarm 启 动/停止真空报警YeS是NO否Yes是Start & Stop manual Deicing Operation启动

24、和停止手动化 霜操作YeS是NO否YeS是Start & Stop Auto CIP Operation启勿和停止自动 CIP操作Yes是NO否Yes是Start & Stop Manual CIP Operation启动和停止手动 CIP操作Yes是N。否YeS是Enter Recipe Management Page进入配方治理界面YeS是YeS是Yes否Recipe Create/Modify 创立配 方/修改Ye$是YeS是No否Recipe Save保存配方YeS是YeS是No否Recipe Download 下载配方YeS是YeS是Yes否Recipe Delete删除配方YeS是Yes否No否