药物临床试验机构资格认定标准.doc

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1、附件2药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构(100分)A01组织管理机构负责人40A0101 医学专业本科以上学历8A0102 医学专业高级职称8A0103 经过临床试验技术和GCP培训10A0104 组织过药物临床试验(新申请机构可免)6A0105参加过药物临床试验(新申请机构可免)4A0106在核心期刊上发表过药物研究的论文4A02药物临床试验机构办公室35A0201设立药物临床试验机构办公室主任20A0202参加过药物临床试验10A0203经过临床试验技术和GCP培训10A0204 设立药物临床试验机构办公室秘书15A0205 具有医药学专业基

2、本知识5A0206 经过临床试验技术和GCP培训8A0207熟练使用计算机2A03药物临床试验机构办公室设施25A0301 专用办公室6A0302 资料档案室6A0303 文件柜（带锁）5A0304 传真机2A0305 直拨电话2A0306 联网计算机2A0307 复印设备2药物临床试验管理制度(50分)A04药物临床试验管理制度50A0401 临床试验运行管理制度10A0402 药物管理制度10A0403 设备管理制度5A0404 人员培训制度5A0405 文件管理制度5A0406 合同管理制度5A0407 财务管理制度5A0408 其他相关的管理制度5试验设计技术要求规范(50分)A05

3、试验设计技术要求规范50A0501 药物临床试验方案设计规范8A0502 病例报告表设计规范8A0503 知情同意书设计规范8A0504 药物临床试验总结报告规范8A0505 其他相关试验设计技术要求规范18标准操作规程(SOP)(50分)A06标准操作规程(SOP) 50A0601 制定SOP的SOP及其可操作性4A0602 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性4A0603 受试者知情同意SOP及其可操作性4A0604 原始资料记录SOP及其可操作性4A0605 试验数据记录SOP及其可操作性4A0606 病历报告表记录SOP及其可操作性4A0607 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其

4、可操作性4A0608 严重不良事件报告SOP及其可操作性4A0609 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性4A0610 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性4A0611 其他相关SOP及其可操作性10药物临床试验工作情况（新申请机构可免）A07已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加A0701负责或参加I期药物临床试验项目数A0702负责或参加II期药物临床试验项目数A0703负责或参加III期药物临床试验项目数A0704负责或参加IV期药物临床试验项目数A08正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加A0801负责或参加I期药物临床试验项目数A0802负责或参加II期药物临床试

5、验项目数A0803负责或参加III期药物临床试验项目数A0804负责或参加IV期药物临床试验项目数I期临床试验研究室资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价I期临床试验研究室人员资格(90分)B01研究室负责人40B0101 医学（药学）专业本科以上学历8B0102 医学（药学）专业高级职称8B0103 经过临床试验技术培训和GCP培训10B0104 组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)10B0105 在核心期刊上发表过药物研究的论文4B02研究室研究人员30B0201 研究人员及护师1-3名12B0202 经过临床试验技术和GCP培训10B0203 参加过药代动力学研究8B03现场测试

6、(20分)20B0301 GCP知识测试（随机抽查）4B0302 SOP相关内容测试（随机抽查）4B0303 实验室标准品测试合格12I期临床试验研究室条件与设施(80分)B04病房条件及办公设施50B0401 I期临床试验床位数8张以上10B0402 具有I期临床试验受试者活动和休息场所8B0403 病房常规设备6B0404 急救药物7B0405 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）7B0406 设有办公室6B0407 设有专用受试者接待室6B05常用设备设施30B0501 精密电子天平3B0502 高速低温离心机3B0503 高效液相色谱仪及配套检测仪器6B0504 分析仪专用计算机及数据

7、分析处理软件5B0505 制备样品的专用工作台及通风设备3B0506 规格齐全的微量加样器3B0507 低温冰箱3B0508试验用药品及试验用品专用储藏设施4I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)B06I期临床试验研究室管理制度40B0601I期临床试验研究室各项管理制度10B0602I期临床试验研究室质量保证体系10B0603I期临床试验结果分析质量控制体系10B0604I期临床试验研究室工作操作流程10B07I期临床试验研究室标准操作规程(SOP)40B0701I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作) 7B0702I期临床试验研究室培训SOP及其可操

8、作性7B0703I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性7B0704I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)7B0705I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性12I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分)B08已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加B0801负责或参加药物临床试验项目数B09正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加B0901负责或参加药物临床试验项目数B010药物临床试验方案B1001药物临床试验方案由研究者和申办者签字B1002药物临床试验方案内容符合GCP（题

9、目、目的、统计要求、质控等）B1003药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）B11知情同意书B1101知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字B1102有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期B1103无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定B1104 知情同意书的修改获得伦理委员会批准B1105 修改后的知情同意书再次获得受试者同意B12质量保证实施B1201 建立I期临床试验研究室质量保证体系B1202 建立I期临床试验结果分析质控体系B1203 临床试验过程遵循药物临床试验方案B1204 临床试验过程执行各种标准操作规程B1205接受监查员的

10、监查并记录在案B1206 接受稽查员的稽查并记录在案B13试验记录B1301 试验记录及时、准确、规范、完整、真实B1302 原始资料保存完整B1303 病历报告表保存完整B1304 病例报告表中的数据与原始资料一致B1305 病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件B1306 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年B1307 总结报告与药物临床试验方案要求一致B1308 总结报告内容符合GCP规定B1309监查记录保存完整B1310 稽查记录保存完整B14数据统计与统计分析B1401 数据管理的各种步骤记录在案B1402 具有适当的程序保证数据库的保密性B1403 受试者分配与试验设计确

11、定的方案一致B1404 紧急情况破盲述明理由B15试验用药品的管理B1501 试验用药品的各种记录完整B1502 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致B1503 剩余的试验用药品退回申办者B1504 专人管理试验用药品B1505试验用药品仅用于该临床试验的受试者B1506试验用药品不得向受试者收取费用B1507 试验用药品不得转交和转卖B16不良事件B1601 对受试者安全采取必要的保护措施B1602 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗B1603 所有不良事件记录在案B1604 严重不良事件按规定报告药物临床试验专业资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验专业研究人员资格(90分

12、)C01专业负责人40C0101 医学专业本科以上学历8C0102 医学专业高级职称8C0103 经过临床试验技术和GCP培训10C0104 组织过新药临床试验(新申请专业可免)6C0105 参加过新药临床试验(新申请专业可免)4C0106在核心期刊上发表过药物研究的论文4C02专业研究人员30C0201中级职称以上研究人员至少3人10C0202护理人员至少3人10C0203经过临床试验技术和GCP培训10C03现场测试20C0301 GCP知识测试（随机抽查）10C0302 SOP相关内容测试（随机抽查）10药物临床试验专业研究条件与设施(60分)C04试验专业条件与设施60分C0401具有

13、承担本专业临床试验要求的床位数10C0402专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求8C0403 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求8C0404本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求6C0405具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）6C0406具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）7C0407急救药物7C0408 设有专用受试者接待室4C0409 试验用药品及试验用品专用储藏设施4本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)C05本专业药物临床试验管理制度40C0501本专业药物临床试验各项管理制度20C0502本专业药物临床试验质量保证体系20

14、C06本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)60C0601本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性10C0602本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性10C0603 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性15C0604其他相关SOP及可操作性25药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分)C07已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加C0701负责或参加I期临床试验项目数C0702负责或参加II期临床试验项目数C0703负责或参加III期临床试验项目数C0704负责或参加IV期临床试验项目数C08正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加C0801负责或参加I期临床试验项目数C0

15、802负责或参加II期临床试验项目数C0803负责或参加III期临床试验项目数C0804负责或参加IV期临床试验项目数C09药物临床试验方案40C0901药物临床试验方案由研究者和申办者签字10C0902药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）20C0903药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）10C10知情同意书30C1001知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字8C1002有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期6C1003无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定6C1004 知情同意书的修改获得伦理委员会批准5C100

16、5 修改后的知情同意书再次获得受试者同意5C11质量保证实施50C1101 建立药物临床试验质量保证体系10C1102 临床试验过程遵循药物临床试验方案14C1103 临床试验过程执行各种标准操作规程14C1104接受监查员的监查并记录在案6C1105 接受稽查员的稽查并记录在案6C12试验记录55C1201 试验记录及时、准确、规范、完整、真实10C1202 原始资料保存完整6C1203病例报告表保存完整6C1204 病例报告表中的数据与原始资料一致10C1205 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件5C1206 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年5C1207 总结报告与试验方案

17、要求一致5C1208 总结报告内容符合GCP规定4C1209监查记录保存完整2C1210 稽查记录保存完整2C13数据统计与统计分析20C1301 数据管理的各种步骤记录在案6C1302 具有适当的程序保证数据库的保密性5C1303 受试者分配与试验设计确定的方案一致5C1304 紧急情况破盲述明理由4C14试验用药品的管理20C1401 试验用药物不得销售7C1402 试验用药品的各种记录完整3C1403 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致2C1404 剩余的试验用药品退回申办者2C1405 专人管理试验用药品2C1406 试验用药品仅用于该临床试验的受试者2C1407试验用药品不得向受试者收取费用2C1408 试验用药品不得转交和转卖2C15不良事件20C1501对受试者安全采取必要的保护措施6C1502 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗8C1503 所有不良事件记录在案3C1504 严重不良事件按规定报告3C16多中心试验15C1601 临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案10C1602 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议5