某药品零售企业GSP认证申报材料素材大全（100余页完整版）.doc

《某药品零售企业GSP认证申报材料素材大全（100余页完整版）.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某药品零售企业GSP认证申报材料素材大全（100余页完整版）.doc（101页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名册等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表申

2、请认证企业 审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。省辖市药品监督管理局初审情况近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有（填下栏），无违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明

3、初审意见 市局主管领导（签字） （公章） 年 月 日某某大药房GSP自查报告一、药店简介： 某某大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。经营地址为某市北京华联元一店内。现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中药师一人。现有营业面积66平方米。经营范围包括保健食品、中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、日用化妆品、定型包装食品销售等。二、实施换证情况自查总结：1组织结构 企业负责人某X熟悉药品管理法等国家法律法规和药品经营质量管理规范，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。 2010年4月药房成立了以企业负责人某X为组长的质量领导小组，成

4、员包括质量管理员某X，验收员某，养护员某。并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。2人员与培训 药房现有员工5人，其中质量管理员某X同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。3设施设备 药店干净整洁、标志醒目。配备空调，温湿度计等调控设备。同时为保证设施设备正常运转，根据需要对其进行维修保养。4药

5、品购进管理 药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。根据GSP及换证要求，药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范填写首营企业审批表。对购进的药品能够做到票、帐、货相符。5药品检查验收 根据GSP及换证要求，对购进药品进行逐批逐次验收。对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。在发现货单不符时，有权拒收。6药品养护、陈列储存 为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列储存药品进行养护，对发现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。7存在

6、的问题与不足 通过上述总结，本药店事实GSP及换证工作以来，运行情况基本符合GSP的要求，达到申报的要求。但我们也发现了自身的不足之处，如药房人员对GSP相关知识了解得还不够；信息收集面窄；药房卫生条件也需近一步改善；针对上述不足本药房决定采取以下改进措施：(1)加强对药房从业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。(2)扩大信息收集面。(3)加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。以上所述就是我药房GSP，及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的接受并加以改正。某 X X 大 药 房质量管理制度执行情况考核档案1、制度考核计划2、制度考核表3、奖

7、惩情况4、问题改进与措施跟踪质量管理制度执行情况检查考核计划一、主题：某某大药房 年质量管理制度执行情况检查考核二、目的：保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性三、依据：某某大药房质量管理文件汇编及药品经营质量管理规范四、检查组成员：药房负责人、质量管理员、营业员五、检查方法：由检查人员对照质量管理制度执行情况考核表逐条互相检查并打分记录，捡查人员下得参与于其有直接责任的项目检查六、检查时间： 年 月 日至 年 月 日七、检查要求：检查人员应做详细记录，破检查人员应配合检查人员工作，并记录存在的问题检查结束三日内由质量管理员总结检查工作、报送药房负责人和被检查人八、奖惩：检查考核工作结束后

8、，根据考核结果确定奖惩事宜，奖惩通知单连同问题改进和措施跟踪记录一起发到被检查人并在一周内落实整改九、整改要求：被检查人根据问题改进和措施跟踪记录中的有关通知内容，限期整改、并限期报质量管理员验证审核，质量管理员由药房负责人验证审核十、档案管理：制度检查考核计划、记录、问题改进和措施跟踪记录、奖惩通知等资料由质量管理员汇总归档保存某某大药房年 月 日药房负责人质量责任制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能认真执行药品管理法、GSP等法律法规，依法经营 (20分)在经营活动中能严把“五关”对药品质量全面负责(20分支持本店员工积极参加药

9、品监管部门组织的教育培训 (20分)支持质量管理员工作并赋予职权 (20分)制定了质量奖惩办 法(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质理管理员质量责任制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限负责起草本店各项质量管理制度，并不断修改完善，指导督促执行(20分)对首营企业、首营品种以及供货单位进行质量审核，并建立相应档案(20分)能进行质量查询和拥护投诉的处理和质量信息的收集分析和处理工作 (20分)能及时处理药品验收保管养护过程中出现的质量问题 (20分)对不合格药品的处理有完善的手续和记录(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核

10、人签字驻店药师质量责任制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能遵循国家药品管理法律、法规和职业道德，对自己从事的工作负责(20分)具备一定的专业知识，熟悉所经营药品的性能(20分)能负责处方审核工作，并为消费者进行合理的用药指导 (20分)能对本店无药学职称的从业人员进行专业技术指导 (20分)能坚持“质量第一”原则，不滥行推销药 品(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字营业员质量责任制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能按药品分类原则，陈列药品摆放整齐，美观大方。(2

11、0分)能努力学习专业知识，向顾客正确宣传药品性能，不夸大宣传，不误导消费者 (20分)能检查柜台陈列药品，发现质量问题，及时报告质量管理员处理 (20分)不销售伪劣药品，柜台陈列药品未发现 不合格药品 (20分)药品销售时，思想集中，未发现错发、误发药品(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品购进、验收、储存、陈列、养护制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限认真贯彻执行药品管理法、GSP等法律法规，严把经营质量关(10分)坚持“按需进货，择优采购”原则，选择供货方，采购合格药品(10分)首营企业首营品种按首营企业、首营品种质量

12、审核制度办理有关手续后，方可进货 (10分)合理摆放，库存合理，防止人为脱销，保证顾客需要 (10分)药品进店按规定进行质量验收，方法准 确，结论明确 (10分)经验收合格的药品，才能进店上柜，手续签名齐全，不合格药品按相关制度执行(5分)验收记录、台帐及时、准确、规范，并按规定妥善保管 (10分)库存药品实行月对季盘制度，帐货相符率达到99以上(5分)质量不合格和有疑问的药品不得出柜 出店(10分)柜存药品合理陈列，做到“四分开”(10分)药品拆零应集中存放于拆零专柜，盛放容器应保留原包装标签，拆零药品应定期检查清理，保证药品质量(10分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字首营企业和首营品

13、种审核制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限按规定填报首营企业首营品种审批表，资料齐全(20分)首营企业、首营品种按规定进行质量审 核，签署意见 (20分)分管领导审批签字(20分)定期汇总，通报首营企业、首营品种通过 审核的情况 (20分)首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品销售及调配处方管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量不合格和有疑问的药品不得出柜 出店(20分)柜台库存药品合理陈列，做到“四分开” (1O分)药品

14、拆零销售应提供包装袋，并在袋上写明药品名称、用法、用量、 约店名称等内容 (20分)约品调配应细心审方，对处方所列药品不得擅白更改和代用，对有配伍禁忌或超计量的处方应拒绝调配。审方、配方、复核均应签字或名，防止错发，杜绝出现筹错(20分)销售药品应在发票上写明批号以便追溯(20分)不准以任何形式代替和调换非本店所售药品(10分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品拆零管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限拆零药品应有专柜存放(30分)药品拆零应有专门的拆零工具并保持工具清洁卫生(20分)药品拆零销售应提供包装袋并在包装袋上写明药

15、品品名、规格、用法、用量、有效期和药店名称、监督电话等内容 (30分)药品拆零人员应注意个人卫生，不得裸 手接触药品(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量信息管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量信息按规定及时传递、反馈和使用 (50分)按规定及时、准确填写各类质量信息报表，台帐记录齐全 (50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量事故的处理和报告制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限结合经营责任考核，每季检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患，

16、及时整改(20分)发生质量事故后，应及时报告质量管理员，质量管理员应及时组织对事故进行调查、分析和处理 (20分)对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理 (20分)如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报主管部门(20分)对发生重大质量事故，隐匿不报者，应追查责任，严肃处理(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品不良反应报告管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限发现药品不良反应能及时报告(50分)记录齐全，准确规范 (50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字安全卫生和人员健康状况管理制度执行考核表年

17、 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等 污染(20分)药品堆放整齐有序 (20分)营业场所、检测场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整沾（20分)营业人员应根据医约商业特点穿着工作服，佩带胸卡，并勤洗勤换(20分)直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应立即调离岗位(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字服务质量管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改

18、期限零售服务提供规范1售前准备工作A准时到岗统一着装， 佩带胸卡，站立迎客， 态度亲切(5分)B开门前应做好营业准 备工作，备足找金， 添满药品，做好卫生， 准备开门接待(5分)2售中接待要求C接待顾客主动热情、 举止文明、用语礼貌， 禁用服务忌语(15分)D接待顾客应做到“接 一顾二招呼三”控制 顾客等候与得到服务 的时间(10分)E坚持问病卖药，买药问病(20分)F交易结束应与顾客道 别，结束营业应整理 药品，打卫生，结 算帐目，做好安全防 范工作(10分)3营业现场控制G服务公约便民项目对 外公布，张挂醒日， 设立意见簿、监督电 话公布对外(5分)H.营业场所环境和药品 陈列按相关制度执

19、行 (10分) 售后服务规范1认真做好药品的退换工作，非质量问题原则上不能退换，如遇剑特殊情况应实事求是给予解决(5分)2零售药店应根据各店实际设立和提供的便民服务项目，实施率100(5分)3定期开展顾客满意度现场征询活动(5分)顾客投宿控制规范1应按程序规定及时受理顾客的投诉(包括抱怨、意见等)(5分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字员工培训教育管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限考核内容评分标准制定培训计划(20分)组织集中学习和自学为主的学习方法(20分)新进员工是否进行培训教育(20分)转岗员工是否进行培训教育(20分

20、)相关人员是否经省市药监局培训考核并取得岗位合格证书(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字不合格药品管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限不合格药品应存放于不合格品区，上报质量管理员处理 (20分)不合格药品不得移作他用(20分)对不合格药品查明原因、分清责任、采取预防措施(20分)不合格药品应按规定进行报损和销毁并做好记录(20分)不合格药品相关记录至少保存五年(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品有效期管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限对距有效

21、期不足6个月的药品相对集中存放，按月催销(50分)及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出 (50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量管理制度考核制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量管理员负责对质量管理制度执行情况进行考核(50分)奖惩是否到位 (50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字有关记录和凭证的管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限记录、凭证内容完整、规范，相关人员签字(40分)记录、凭证按时间保存(40分)记录、凭证确需改动时应报质量管理员批

22、准(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量管理奖惩通知单责任人姓 名部门日期处理事由：处理意见：填报人：批准：经办人： 质量管理奖惩通知单责任人姓 名部门日期处理事由：处理意见：填报人：批准：经办人：问题改进和措施跟踪记录文件下达部门：下达人：下达日期：收件人：存在问题及原因：预防与纠正措施：负责人意见及签名：实施情况反馈：实施负责人： 日期：验证：考核人： 日期：要求完成时间：实际完成时间：问题改进和措施跟踪记录文件下达部门：下达人：下达日期：收件人：存在问题及原因：预防与纠正措施：负责人意见及签名：实施情况反馈：实施负责人： 日期：验证：考核人： 日期：要求完成时间：实际完成时间

23、：合肥XX大药房2010年6月10日换证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营企业验收申请表12 企业全体人员一览表，并提供各类人员的身份证、学历证书（含职称证书）、岗位证书的原件和复印件以及经劳动部门鉴证的劳动合同原件和复印件。23企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书。34经营场所的房屋产权证明、租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图45药品经营许可证正、副本原件和复印件56营业执照、GSP认证证书复印件。属于法人企业的，同时提交企业法人证书复印件67企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况

24、、存在问题和整改情况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等。7以上所提供证件的复印件均需加盖单位公章，原件经现场确认后退回。若企业在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更材料。 药品经营企业验收申请书拟办企业名称： （公章）申 请 人： 填报日期： 2010年 6月 10日 受理部门： 某市食品药品监督管理局 受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申

25、报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称某某大药房地 址某某邮编230011经营方式零售经济性质个体仓库地址经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品法定代表人某X职务企业负责人学历高中企业负责人某X职务企业负责人学历高中企业质量负责人某X职务质量负责人执业药师是否学 历本科质量管理部门负责人某某执 业 药 师是否从事药品经营管理工作年限4年负责人联系电话某某电话某某手机某某人 员 情 况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师431企 业 基 本 情 况经营、办公、辅助用房面积（平方米）经营场所面积办公

26、用房面积辅助有房面积备注1102015仓库面积（平方米）总建筑面积常温库面积冷库面积验收养护室面积仓库设施设备计算机（台）及服务器中央数据处理系统设施设备冷藏柜1台柜台16节货架14节电脑2台温湿度计1只配备总量2购进记录用1入库验收用1销售记录用1出库复核用1其他用途服务器中央数据处理系统情况正常备 注企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位(盖章)： 某某大药房 填报日期：2010年 7月1日 序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1某X企业负责人高中无否无2某X药品质量负责人本科中医临床否药师注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业药品验收养

27、护人员情况表填报单位(盖章)： 某某大药房 填报日期：2010年 7月1日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1某X验收员高中无否无2某X养护员高中无否无3某X养护员中专微机否无 注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。附件2-4：企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位(盖章) ： 某某大药房 填报日期：2010年7月 1日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注66无此项20药品储存用 仓 库仓 库 面 积备 注仓 库总面积冷 库面 积阴凉库面 积常温库面 积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项营

28、业场所设施设备冷藏柜1台 柜台16节货架14节 电脑2台温湿度计1只其 他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备车型：无此项数量：车型：无此项数量：车型：无此项数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明 “无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。某 X X 大 药 房首营企业审核表填表日期： 年 月 日企业名称详细地址经X性质注册资金合同签订情况提供主要品种索取资料1、营业执照 4、法人委托书复印件2、药品经营许可证

29、 5、销售人员身份证3、认证书 6、质理保证协议采购员意见质量管理部门意见经理审批意见备注某 X X 大 药 房药品质量档案表药品通用名称商品名称品种类别汉语拼音或外文名剂 型规 格有效期质量标准批准文号储存条件生产单位首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产单位联系电话传 真建档原因：主营品种 特殊品种建档目的：保证药品质量药品包装、标签和说明书规范情况：符合中华人民共和国药品管理法规定的药品包装标签和说明书规范。质 量 审 批 情 况购货日期产品批号数 量 质量状况 原因分析 处理措施 备注某 X X 大 药 房质量信息处理单发出单位发出人发出时间接收单位信息描述（如另附其他资料，请注明载体名称和数量）：发出部门负责人意见：签名： 日期： 接收部门负责人意见：签名： 日期： 接收部门执行落实情况反馈：签名： 日期： 首营单位汇总表首营企业名称营业执照许可证认证书质量协议联系人联系电话某 X X 大 药 房质量管理文件2010年7月25日关于施行新修订的质量管理文件的通知 为适应药品监督管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关法律法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原质量管理文件进行修订，并由药房负责人批准，于2010年1月1日正式施行，望各