实验室体系内部审核.ppt

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1、,实验室的内部审核和质量监督,提纲目录一、内部审核的基本概念、目的和基本要求二、内部审核的步骤三、内部审核的核查表的编制四、内部审核的技巧和原则五、内部审核各个要素的审核重点和证据六、内部审核不符合项/观察项判定和描述七、内部审核不符合项的纠正和跟踪八、内部审核报告的编制九、具体案例判定练习十、质量监督和测试结果的质量监控,一、内部审核的基本概念、目的和基本要求审核“为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。内部审核是实验室自己进行的，用于内部目的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。,内审目的实验室对其活动

2、进行内审，以验证其运行持续满足管理体系的要求；内审应检查管理体系是否符合CMA标准或其他相关准则文件要求，即符合性检查；内审还应检查质量手册和相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，即有效性检查；内审中发现的不符合可以为管理体系的改进提供有价值的信息，将不符合项作为管理评审的输入。,实验室通过开展内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施，进一步提高管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到验证实验室运作持续符合管理体系和本标准要求的目的。,内审的基本要求建立并保持内审程序；明确内审目的；制订内审计划；指定内审员；开展现场审核，整理审核结果；实施纠正和纠正措施。,二、内部审核的步

3、骤内部审核的步骤通常包括四个环节：审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。1、内审策划 内部审核是一项有计划的活动，质量负责人通常在年初做出本年度的内部审核时间表和计划，并按照内部审核程序组织实施。,由实验室质量负责人按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核计划需经质量负责人审核批准。内审的周期通常为一年。可集中在一段时间内进行，也可滚动进行，但全年应覆盖管理体系的所有要素、所有部门和所有检测活动，也可重点审核对检验结果的质量保证有影响的活动。,通过内审计划，做到三落实：（1）计划落实。包括内审计划得到批准，内审计划为内审组和受审核部门充分了解；（2）职能分配责任落实。包括建立内

4、审组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；（3）工作文件落实。包括各类工作文件（核查表、不符合项报告、审核依据文件等）齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。,审核的类型：（1）体系文件审核：审查管理体系，确认体系文件是否满足管理体系标准，是否有效。（2）符合性审核：检查质量手册中的质量方针和程序及相关文件（如方法、校准计划、工作指导书）是否按要求执行。一旦体系文件审核完全符资质认定标准的要求，内审重点应转移到符合性审核上。,也可根据管理体系运行过程中发生不符合测试工作或重大投诉等严重问题时，如客户投诉、发生不合格测试、工作程序变化调整等，可以随时开展内审活动。,两种典型的审

5、核方法（1）水平审核检查单个程序的每一个方面（符合性审核）或要求（体系审核）；举例：审核“文件控制”要素重点审核是否建立了文件控制程序、文件管理人员的授权、文件控制程序执行情况、相关记录、文件保存环境条件、必要的文件保管设施情况等等。,（2）垂直审核检查单个检测样本记录，对其从(采集、送检、上机、质控、报告、送达）合同评审到最终报告的每一环节的活动进行审核。举例：抽取某个编号的样品审核各个工作环节是否有文件规定、合同评审情况、样品标识、样品储存环境、分包（委托）执行情况、所选择的检测方法有效性确认、采购供应服务、使用的设备状态、量值溯源、质控措施、结果报告等等。,2、组成内审工作组 内审员的资

6、质和授权应经过培训，了解质量管理的有关知识，有相关技术背景，并尽可能独立于被审核活动之外，为人公正，并经最高管理者授权。,三、内部审核的核查表编制方法 建议采用核查表的方式记录审核情况，但最好不用简单的Yes/No表示核查情况，对不符合现象应使用简洁、明了的描述，确定不符合所相对应的条款，并经当事人确认。,核查表的作用：a)明确与内审目标有关的样本：内审采用的主要方法是抽样检查。抽什么样本，每种样本应抽多少数量，如何抽样等等问题都要通过编写检查表加以解决，而这一切都要为达到审核目标服务。,b)使内审程序规范化：编制核查表已成为国际上进行审核的一种通用做法，且已普遍列入审核程序之中，成为一件必不

7、可少的工作。它又使审核程序进一步正规化和格式化，对减少审核的随意性和盲目性起着很大作用。,c)保持审核目标始终明确：在现场审核中，很多现实情况和问题很容易转移内审员的注意力。有时甚至会迷失大方向而在枝节问题上浪费大量的时间，核查表可以提醒内审员始终坚持主要审核目标，针对事先精心考虑的主要问题进行调查取证。,d)保持审核进度：有核查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。e)作为内审记录存档：核查表与内审计划一样也应与审核报告等一起存入该内审项目的档案中备查。有的核查表同时留出栏目记录调查情况，兼起记录的作用，则更有保存的必要

8、。,f)减少重复的或不必要的工作量：如果内审组有多名内审员，则他们各自编写的检查表要经内审组长审查协调，防止遗漏或重复。这样可以减少重复的审核工作。有的问题不属审核范围，编制核查表时就不会列入。内审员按核查表工作，就可避免不必要的调查工作。,核查表的内容（1）评审依据文件的要点;（2）核查发现的问题;（3）验证结果的方法提示：听回答、核对文件、查看记录、现场核实实物、观察试验操作、比对试验结果等;（4）审核结果记录：判定结论、当事人确认;（5）被审核部门、日期、相关人员。,核查表的编制要求内审员在编制核查表前应掌握各部门质量职能分配情况；内审应以本实验室的体系文件为主要依据编制核查表；应选择典

9、型的、关键的质量问题，特别注意过程的接口；应突出被审对象的主要职能，并选择有代表性的样本，点面结合；,应突出重点，照顾一般，时间要留有余地，编制详略得当的核查表；应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目；应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用，如选抽什么样本，数量多少，通过问什么问题，观察什么事物而获取客观证据等。,核查表可由实验室统一编制，也可由审核员依据审核分工区域单独编制，审核结束后上交汇总。核查表在投入使用前，应交质量负责人审核修改，以便掌握统一的审核尺度。举例：单一部门要素核查表 单一要素核查表,四、内部审核的技巧和原则1、听讲缓和紧张气氛收集更多的信息要求有全面的准备要求

10、注意观察和仔细听讲,2、提问提问方式谁？什么？什么时候？怎样？哪里？为什么？,上述关键提问的优点能得到实质性的回答能有效地收集信息能使对话继续下去缺点有可能造成被提问者紧张注意提问的语气和间隙。,提问可采用直接问题假设性的问题澄清事实的问题谈论主题沉默是金（可能会造成紧张，慎用）确认得到的答复,3、观察观察是否按照规定程序执行观察是否具有所需的操作技能观察是否具有正确执行程序所具有的资源观察是否存在设备的缺陷,实验室现场观察常规检验专门的演示环境、布局、场地和设施设备必要的服务,4、文件检查体系文件（手册、程序文件、作业指导书、记录）检验记录和报告,5、有效地利用评审依据和核查表体系文件认可机

11、构的要求检测依据事先策划制定的核查表 对照依据审核，确认符合和不符合。,6、现场审核原则坚持以客观证据为依据的原则坚持审核依据与实际情况核对的原则；坚持独立、公正的原则坚持“三要三不要”原则,“三要三不要”原则要讲客观证据，不要凭感情、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要仅停留在文件、口头上；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题不罢休”。当按抽样方案审核后未发现不符合项时，就应判为符合，转到下一个审核项目上去。,7、审核线路自下而上（从基层到管理）和自上而下（从管理到基层）正向（从合同到报告）和逆向（从报告到合同）按过程（要素）审核或按部门审核,五、内部审核各个要素的审核重点和证据4.1组

12、织实验室的法律地位和授权实验室的机构完整性工作人员的公正性教育关键岗位人员的职责质量/技术主管和代理人内部沟通机制的建立和实现,审核证据组织机构建立文件、管理人员正式书面任命和授权书、人员岗位职责、关键岗位的代理人员授权、人员公正性教育证据、内部沟通方式和记录。,4.2 管理体系管理体系：体系文件组成和架构。管理层职责：技术负责人、质量负责人及其代理人。监督人员职责：监督计划、实施情况和监督结果评价记录。,审核证据管理评审中对体系文件的评审、对体系文件架构的描述、技术管理者和质量主管的作用和责任、管理体系的变更 记录、监督执行情况。,4.3 文件控制文件的属性：质量文件、技术文件（检测方法和标

13、准）。文件控制范围：内部文件-质量手册、程序文件、作业指导书和记录；外部文件（一般管理）。文件起草、更改、审批、发布、修订、发放和回收的程序和相关记录。文件的状态标识、现行有效性。电子版文件的控制措施。,审核证据文件控制程序、体系文件的状态和唯一性标识、文件控制清单、文件变更/起草的记录、手写修改文件的规定、计算机系统内的电子文件控制规定。,4.4 合同评审,对常规项目的简易评审要求。对新项目开展的方法评审，包括资源满足性、技术性评价记录。合同发生修改的处理程序和记录。,审核证据合同评审岗位人员对职责的了解执行情况、常规合同和特殊合同的评审记录、合同修改记录。合同评审过程应保证信息完整、可追溯

14、，避免法律责任不确定。,4.5 检测分包分包实验室的资质和证明：认可证书和能力表。双方签订的分包协议：协议的时效性。发生的分包情况记录。,审核证据分包实验室的资质和能力证明、评价记录、分包协议、分包实验室一览表。注意分包实验室的审核批准、时效。,4.6 服务和供给品的采购 与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储程序。采购物品符合性检查活动的记录。经过评价的记录和获批准的供应商名单。,审核证据采购供应服务程序（完整性、采购供应服务范畴的界定）、外部供应商的评价记录、合格供应商一览表、采购控制记录、符合性检查记录、标准物质确认记录和配制记录、期间核查作业指导书和核查记录。注意用数量清点

15、代替符合性检查、标准物质配制溯源过程、期间核查。,关键性的消耗材料技术符合性验收作业指导书和记录。举例：培养基的验收审核产品说明书内容、自制培养基的适用性评估可参考SN/T1538.2。,4.7 服务客户客户满意度调查对客户意见和建议的反馈审核证据客户满意度调查记录、对客户意见和建议的反馈记录。,4.8 投诉 投诉处理记录和反馈责任人的处理和预防措施审核证据投诉处理记录、对客户的反馈记录。投诉成立是否启动不符合工作控制程序。,4.9不符合检测和/或校准工作的控制不符合测试的处理记录预防措施 审核证据不符合工作的处理记录（原因分析和纠正措施、预防措施）。,4.10 改进 各种改进的记录审核证据实

16、施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审记录。最高管理者对改进的理解、执行和所起的作用。,4.11 纠正措施不符合的原因分析纠正措施的实施记录防止再发生的措施 审核证据不符合纠正措施实施记录。不符合的原因分析是否到位。,4.12 预防措施预防措施的识别和实施。审核证据预防措施实施记录。是否能够识别预防措施。,4.13 记录的控制 记录的规范性记录格式的控制记录的保存要求计算机中的数据控制措施,审核证据记录控制程序对记录的界定和分类、记录保存期限规定是否合理、各类记录的格式（信息完整性和可追溯性）、电子版本记录的存储和检索。,4.14 内部审核内审员的资质和授

17、权内审计划和实施记录内审中不符合的判定和纠正有效性内审报告,审核证据内审员资格确认记录、内审计划、内审核查表、内审不符合项和纠正、内审报告。前一次内审活动是否有效。,4.15 管理评审管理评审记录管理评审报告管理体系的调整、改进和后续跟踪,审核证据管理评审计划、管理评审报告、管理评审中的改进意见和跟踪记录。,5.2 人员各类人员的技术能力确认和授权（教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权）、特殊岗位的授权。人员培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录和结果利用。,审核证据人员的技术档案（内容完整性）、各类人员的岗位

18、授权记录、人员履行岗位职责的能力考核记录、人员培训计划和实施记录、人员的监督计划和监督记录。,特殊岗位的授权特种锅炉容器、特定设备、生物安全操作等。人员培训全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。,人员监督监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录和结果利用。监督方式盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。,5.3 设施和环境条件 设施和环境条件与检测需求的满足程度监控设施和环境条件的监控设施和环境的有效隔离,审核证据实验室的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布

19、局、条件的控制和安全低风险等）、区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认（良好的通风和采光、温湿度监控）和使用记录、检验废弃物的处置记录等。,5.4 检测和校准方法及方法确认 检测方法的现行有效。方法验证和确认。非标方法的建立、方法的偏离、验证和审批。,审核证据方法查新和跟踪、方法确认记录、非标方法确认记录、方法偏离的技术验证和审批、作业指导书、检测方法的不确定度评估。,方法选择关注对检测样品的适用性、准确性和灵敏性。方法的现行有效性（定期跟踪）。化学分析方法确认参考GB/T27404-2008附录F，关注方法线性、准确度（回收率）、精密度（变异系数）、方法检出限（LOD）。,定量微生物检测方法

20、确认考察方法灵敏度、特异性、阳性偏差、阴性偏差、重复性、再现性、规定的可变范围内的判定限。可以参考GB/T27405-2008,5.5 设备设备档案设备的状态标识设备的维护、使用规程和记录设备的期间核查程序和记录,审核证据操作人员能力培训和授权、设备唯一性标识、设备档案信息完整性、设备使用维护保养作业指导书和实施记录、期间核查计划和记录等。易忽视相同型号设备的识别、测试样品追溯、故障设备处理和结果追溯。,5.6 测量溯源性设备的校准计划和证书标准物质的溯源和证书标准物质的期间核查程序和记录标准物质的配制记录标准物质的存储,审核证据设备校准计划、校准证书、校准状态标识、自校准规程和自校记录。标准

21、物质的期间核查程序和核查记录、标准物质的配制记录等。易忽视设备校准证书有效性的确认、关键量值的校准、标准物质的期间核查作业指导书。,应理解设备的检定/校准与期间核查的差异执行的主体不同执行的标准依据不同执行的周期频率不同执行的内容覆盖面不同,设备期间核查确定的依据设备的新旧和稳定程度、使用频率、操作人员熟练程度、所产生检测结果的争议程度、设备所处环境条件的优劣等。期间核查方式标准物质比对，设备稳定性试验、设备特征值偏离试验和检测灵敏度测试等。可参考GB/T27404-2008附录B,标准溶液配制有效期依据标准物质证书，也可参考GB/T27404-2008附录C。配制方法依据GB/T601-20

22、02化学试剂 标准滴定溶液的制备；GB/T602-2002化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备微生物标准菌株可追溯性证实依据SN/T1538.1和SN/T1538.2。传代培养可参考GB/T27405-2008附录A，传代不超过5代。,5.7抽样 抽样程序和记录审核证据抽样程序、抽样记录（图、表）、样品数量代表性、样品制备有效性、传递可溯性。,5.8 检测和校准物品（样品）的处置样品的标识系统和可追溯性样品的传递、保存和处理要求和记录样品的保存设施和监控记录,审核证据样品标识系统、样品状态、保存设施的监控（监控设备的检定）、样品处理设施和记录。易忽视检毕物品和检测废弃物的处理、样品的群组细分。,

23、5.9 检测和校准结果的质量保证内部质量控制计划内部质量控制计划实施记录和评价参加外部能力验证的结果和评价,审核证据内部质量控制计划（项目、实施时间、评价标准）、实施记录和结果评价记录。参加外部能力验证的结果和评价、不满意结果的处理。,5.10 结果报告 报告的标识和所含信息的完整性报告签署人的资质报告的修改记录报告中数据、单位、检测依据的规范性报告标志使用的规范性,审核证据抽查报告的标识和所含信息的完整性、报告签署人的资质、报告的修改记录、报告规范性（数据、单位、检测依据、相关声明、认可标志）、分包和抽样报告。,六、内部审核的不符合项/观察项判定和描述 对内审中发现的不符合，由内审员依据体系

24、文件和认可准则，发出不符合项/观察报告，以利纠正或改进。,不符合项的类型体系（文件）不符合 是指体系文件制定的与有关法律法规、认可准则、规则、合同要求不符；或是该有的文件没有制定。,实施性不符合 是指文件的制定符合要求，但员工未按文件的要求执行。效果性不符合 是指文件的制定符合要求，也确实执行实施了，但由于实施不够认真，或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。,不符合项与观察项判定的区别不符合项不符合体系文件/技术规范规定、证据充分、结果明确，不纠正将影响体系运行和检测结果准确性。在短期内可以整改，并不涉及大量的人力、物力和财力。观察项为潜在不符合，证据尚不充分。在短期内不能完成整改，需

25、要涉及大量的人力、物力和财力。,开具不符合的原则与准则/体系文件/标准完全不符合。有确凿证据证明影响检测结果的准确性。整改不需要耗费漫长的时间和巨额经费。,开具观察项的原则从表面现象中可以确定有潜在的不符合,但由于客观原因一时不能获得有效的证据。整改需要耗费漫长的时间和巨额经费，且是实验室自身能力所无法解决的。,不符合项/观察项报告内容依据体系文件/技术规范；现象描述简明、扼要、信息可追溯；判定不符合认可准则条款。观察项可不做判定，提醒注意。确认当事人确认。,编制不符合项报告注意事项不符合事实陈述应力求具体。事实应确凿，可追溯，不会引起受审方的争执；事情发生在何时、何地、何人执行此事，给出细节

26、描述，如文件、记录编号、设备名称等；不符合问题的性质应做出归纳；违反条款应判断确切，并指明类型。,所有不符合项均应得到受审方的确认；开具不符合项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述；不能任意扩大不符合的事实范围，不能以自己的想法作为不符合判断的依据；开具不符合项报告时，必须考虑其后应采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是否找到出现不符合的根本原因。,七、内部审核不符合项的纠正和跟踪1、对不符合项做原因分析 由当事人对不符合项产生的原因进行分析，从根本上发现产生不符合的原因，避免就事论事，做表面文章。2、制定有效的纠正措施 纠正措施落实到人，时间保证，注重实施和长久效果，举一反三。,3、

27、对纠正措施的效果进行跟踪验证 评价效果，体系文件有修订的，需要进行文件培训。忌只做简单记录，不做效果评价。4、对纠正情况列入内审报告管理评审中进行分析总结。,八、内部审核报告的编制 应由内审员在预定的时间段内完成内审报告草案，提交被审核方和质量主管。质量负责人 应保留一套完整的内部审核记录。,质量负责人应负责纠正措施的实施，并监督其他岗位预防措施开展。纠正措施完成后经过跟踪验证，提交内审报告。内审报告要提交管理评审讨论。,内审报告的内容-唯一性标识；-内审的日期、范围、参加人员及审核发现的问题（不符合）；-一系列反映纠正措施实施情况的表格；-任何相关的观察到的问题。,九、具体案例判定,对许多案

28、例，如果不符合多个认可准则条款，但一般应选择最主要条款判定。,如果对某个审核区域的单一要素审核发现问题的根源是没有体系文件的规定，造成执行不符合标准的规定，并且不能提供相关的证据，一般可合并开在总体要求的条款。,场景一：某实验室没有对新开展的检测方法和偏离标准的方法进行技术性验证和审批。分别不符合标准的 条款，究其根本原因，是实验室在检测方法确认程序中没有规定对新开展的检测方法和偏离标准的方法必须进行技术性验证和审批。,依据上述案例，开具不符合项报告依据TCQP-XX检测方法确认程序不符合报告实验室所制订的检测方法确认程序对新开验的检测方法和偏离标准的方法没有规定需要进行技术性验证和审批。现场

29、审核发现新开验的检测标准GB/TXXXX-2012和偏离GB/TYYYY-2007标准没有做技术性验证，不能提供相关的技术验证记录。不符合第条款。,场景二 检查时发现，食品实验室没有监控记录用于保存冷冻食品样品的冰箱（编号2003A000192）的实际温度，样品管理员称“冰箱是进口的，最低温度完全可以达到零下-18”。,上述情况为一个不符合项，与第条款规定不符合。如果实验室在样品管理程序中对特殊样品的保存环境条件监控未提要求，则不符合项报告应提到该程序文件的缺陷。,场景三 审核员在微生物实验室发现金黄色葡萄球菌培养基没有经过技术符合性验收，实验室人员说，微生物检测中所使用的培养基都是从中国微生

30、物研究所买来的，该单位是国家权威机构,购买验收时也核对过标签和生产批号，所以肯定不会有质量问题。,上述情况为一个不符合项，与 第条款规定不符合。如果实验室在采购和服务控制程序中对采购和服务的技术符合性检查未提要求，则不符合项报告应提到该程序文件的缺陷。,场景四 内审员在抽查检测原始记录时发现，有机实验室编号为2005-K-470、2005-K-461等多份委托检测合同的检测原始记录有多处划改，相关人员也未在划改处签名，记录中未填写取样体积和稀释倍数等参数。,上述情况为一个不符合项，与 第条款规定不符合。如果现场审核发现该实验员上岗前没有接受过记录控制的培训，则可进一步深究到条款。,场景五 内审

31、员在检查实验室设备档案时发现，化学实验室设备编号为X862，PE clarus 500（GC-MS）关键测试设备，没有制订安全操作规程和维护规程。,上述情况为一个不符合项，与 第条款规定不符合。如果现场审核发现实验室的设备管理程序中没有规定对设备的档案管理要求、设备的维护保养未明确要求，也可涉及该程序文件的缺陷。,场景六 内审员询问物理实验室一位参加工作已半年的设备操作人员是否持有该设备的上岗操作证时，回答“有，在实验室技术负责人那里”。而该负责人因临时任务出差，需要三天后回来。,上述情况为观察到的情况（参考 第条款），应引起被评审方的注意，内审员应在三天后跟踪审核，予以确认。,场景七 现场审

32、核发现实验室曾多次收到客户的检测报告延误投诉，实验室只对客户进行了电话道歉，安排人员加班，未有实质性改进，仍然有客户投诉。,对此问题审核员可考虑核查资源是否满足？合同评审岗位是否按照规定程序操作？工作流程是否规定合理？实验室各个工作环节上的沟通是否有效？根据核查结果开不符合项。,十、质量监督和测试结果的质量监控1、质量监督的目的确保所从事检测/校准人员的初始能力和持续对于所承担工作的能力。通过监督，可以发现不符合和潜在不符合（改进契机），发现做得好的方面，防止不符合发生。,监督是否充分？不同专业、领域均有监督员；监督人员比例恰当；监督过程和方法确定，有相应的文件；监督记录完整，是管理评审的输入

33、。,监督是对各类人员的能力确认手段之一。以点带面，确认人员能力，达到持续提高。重点关注监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录。,2、监督人员的条件熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正。避免不懂专业的行政领导担任监督员，以免发生外行走过场。3、质量监督确认证据监督计划、监督记录、监督结果的评价。,4、监督方式盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图的使用和趋势分析、岗位轮换等。5、监督记录真实、全面、发现问题和优点。,实验室对人员进行监督时应考虑：针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条件、有能力的监督人员；应有足够比例的

34、监督人员；对监督的内容、方式、频率有文件化的规定，每次监督后应对被监督的人员或岗位的工作质量做出评价。对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效处理措施；监督结果应输入管理评审。,4、质量控制内部质量控制可分为两类，一类为技术质量控制，另一类为工作质量控制。技术质量控制包括：测定方法、操作水平、仪器设备校准、材料核查、实验环境等。工作质量控制包括：遵守实验室程序文件规定、下一道工序对上一道工序的检查、及时纠错、预防措施等。,内部质量控制的内容和方式主要包括：从制样、测试、原始记录、数据处理至结果报告的全过程；测定方法的选定，与权威方法的对照；空白试验、校准曲线、加标回收率试验等；随机抽取样品进行

35、重复测定；随同检测样品进行质量控制样品的分析；不同操作者、不同仪器测试结果的比较；使用质量控制图；核查检测报告的正确性、完整性、符合性、规范性。,5、质量控制图的制作和使用选择标准物质（或质量控制样品）作控制图是最常用的质量控制图。用同一测定方法测定同一标准物质（或质量控制样品），至少得到20个测定值（这20个结果最好是日常积累起来的），计算统计量，绘制控制图。,质量控制样品（QC样品）的要求测定含量稳定、样品基体均匀、便于保存的样本.制作控制图方法以相同的测试条件连续测定n次，经过计算得到平均值X、偏差s。,测定次序或时间,下控制线-3S,上控制线3S,上警戒线2S,1S,平均值/中位值,-

36、1S,下警戒线-2S,含量,质量控制图的结果分析 每次测试时，与样品同样条件测定质量控制样，当控制样测定结果在2s之间时，结果为可疑；当控制样测定结果3s时，结果为不可接受。,在正常检测过程中，与样品同样条件测定控制样，如果连续出现控制样测定值向上或向下偏离平均值，可以判定出现正负系统性误差，可以提醒测试者查找原因。,出现正偏差系统误差的原因样品受到污染，仪器分离度下降，标准物质分解或浓度降低等。,出现负偏差的原因样品提取不完全、转移损失、标准物质介质挥发而浓度提高、仪器检测灵敏度下降等。,通过实验室的内部审核、质量监督、质量控制等过程的实施，确保人员能力提高、检测结果准确、质量体系持续改进和服务水平提升。,