生物安全手册(已整理) .doc
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1、生物安全手册(2013年第一版)成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心 成都市青羊区第九人民医院成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心检 验 科生物安全手册文件编号:JYK-6-SWAQSC 版本/修订号:2/0主题内容 目 录生效日期:20130901第 1 页 共 77 页目 录序号主 题 内 容 代 号页 号1生物安全手册总则SPJYK-5-SWAQ-0142生物安全组织结构SPJYK-5-SWAQ-025-63实验室生物安全管理制度SPJYK-5-SWAQ-037-84实验室安全评估综述SPJYK-5-SWAQ-049-105实验室风险评估方法SPJYK-5-SWAQ-0511-126实验室设备和
2、技术SPJYK-5-SWAQ-06137个体防护用具SPJYK-5-SWAQ-07148意外事故应对方案和应急程序SPJYK-5-SWAQ-08159消毒和灭菌处理SPJYK-5-SWAQ-0916-1710高致病微生物保存和销毁SPJYK-5-SWAQ-1018-1911感染物质的运输SPJYK-5-SWAQ-1120-2112危害化学品,火电安全SPJYK-5-SWAQ-1222-2313应急预案SPJYK-5-SWAQ-1324-2514附1 急救SPJYK-5-SWAQ-1415附2实验室设备和技术SPJYK-5-SWAQ-1516附3实验室设施用品及使用说明SPJYK-5-SWAQ-
3、1617附4废弃物处理流程图SPJYK-5-SWAQ-1718附5高致病微生物处理流程图SPJYK-5-SWAQ-1819附6紧急撤离路线图SPJYK-5-SWAQ-1920附7实验操作自查SPJYK-5-SWAQ-2021附8记录表格SPJYK-5-SWAQ-21成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心检 验 科生物安全手册文件编号:JYK-6-SWAQSC 版本/修订号:2/0主题内容 总 则生效日期:20130901第 2 页 共 77 页总 则目的 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术,避免实验室感染,防止实验室事故
4、,特制定此手册。依据 病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物管理条例实验室生物安全通用要求可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定实验室生物安全手册生物安全实验室建筑技术规范适用范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。修订 国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时,本手册应相应作出修订。 检验科生物安全管理组织结构及职责一 医院成立生物安全委员会,全面负责医院生物安全工作。责任人:医院法人二 检验科成立生物安全三级管理组织。一级生物安全管理:责任人科主任1. 由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。2. 督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。3. 设立生物
5、安全监督员一名。4. 组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。二级生物安全管理:责任人专业组长1 负责本专业组生物安全工作。2 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。3 对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。4 组内监督员:由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。5 全面传达相关会议内容,在本组内要达到知晓率100%。三级生物安全管理:责任人组员1 认真执行有关生物安全的各项法规、制度。2 服从本组组长的工作安排。3 行为监督员:每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务,不但要规范自己的行为,还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。相
6、关文件3.1国务院病原微生物实验室生物安全管理条例3.2国务院医疗废物管理条例及卫生部医疗卫生机构医疗废物管理办法3.3实验室生物安全通用要求3.4生物安全试验室建筑技术规范3.5医学实验室安全要求3.6可感染人类的稿致病性病原微生物(毒)种或样本运输管理规定3.7人间传染病的病原微生物名录3.8人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法3.9微生物和生物医学实验室生物安全通用准则3.10 WHO实验室生物安全手册第三版(2004) 成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心检 验 科生物安全手册文件编号:JYK-6-SWAQSC 版本/修订号:2/0主题内容 成立、任命文件生效日期:2
7、0130901第 4 页 共 77 页医院生物安全委员会成立文件、任命文件(具体内容见文件)成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心检 验 科生物安全手册文件编号:JYK-6-SWAQSC 版本/修订号:2/0主题内容 生物安全组织管理生效日期:20130901第 5 页 共 77 页生物安全组织管理1. 成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心(第九人民医院)实验室生物安安全组织管理图院长(法定责任人)检验科主任 分管院长实验室生物安全委员会 院感科临检生化免疫细菌血库检 管验 理科 体三 制级 各部门工作人员2. 实验室生物安全负责人不在时,指定临时代理人 检验科 王丽3. 监督检查实验室技术规范和操作规
8、程的落实情况 检验科 蒋秀丽4. 专门人员承担实验室感染控制工作 检验科 王丽5. 成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心(第九人民医院)生物安全委员会名单及联系方式主任:田中(13882184808 )副主任:分管院长 廖海军(13540383810) 医务科科长 李晋(1820300870 )成 员: 吴文静 李慧琼 蒲红杰 刘德 陈岱峰 鲜敏 邱波 阳荣升 贺红强 汪海林 陈松 赵红霞 陈华东 钟富军 张斌 朱华林实验室生物安全责任人:钟富军(15902841552) 院感安全责任人:汪海林(13981915690)2检验科生物安全管理小组名单及联系方式组 长:钟富军(15902841552)
9、 副组长:王丽(15108375205)组 员:蒋秀丽(15928914535 ) 杨建琼(13880897860)成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心检 验 科生物安全手册文件编号:JYK-6-SWAQSC 版本/修订号:2/0主题内容 实验室生物安全管理制度生效日期:20130901第 6 页 共 77 页组织领导、职责与权限1单位法人代表主要职责1.负责建立健全本单位生物安全管理体系,确立生物安全委员会或其责任人。2.定期召开生物安全管理会议,对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。3.批准和发布实验室生物安全手册,生物危害评估报告等重要文件。4.单位的法人代表为生物安全的法定责任人。2单位
10、生物安全委员会或其责任人主要职责 1.负责组织制定和实施实验室生物安全手册,生物安全规章制度,操作规范和标准操作程序。 2.对实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估,审查和批准实验室开展的实验项目。 3.负责对本单位实验室的生物安全防护,微生物菌(毒)种和生物样本保存和使用,实验室安全操作,实验室废气,废水,废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督,检查,并定期评估实施效果。 4.负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态。 5.审查突发事故应急预案,对本实验室事故进行评估,提出处理和改进意见。 6.组织生物安全知识培训并评估培训效果。 7.审核和批准实验室上岗人员资格。 8.负
11、责制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。3实验室负责人主要职责 1.全面负责实验室生物安全工作。 2.决定并授权进入实验室的工作人员。 3.监督有关法规和标准操作规程的执行,纠正违规行为,监督是否有超范围实验活动。 4.任命实验室生物安全管理员,具体落实实验室生物安全管理工作。 5.负责制定和实施实验室应急处置预案,负责实验室安全事故的现场处置和调查,并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告。 6.负责对涉及感染性物质的研究计划,方案以及操作程序等,实施前的生物安全审查。 7.落实实验室设施,设备,个体防护装备,材料等符合国家有关的生物安全要求,并定期检查,维护,更新
12、,确保不降低其设计性能。成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心检 验 科生物安全手册文件编号:JYK-6-SWAQSC 版本/修订号:2/0主题内容 实验室生物安全管理制度生效日期:20130901第 7 页 共 77 页实验室人员准入制度1 目的 明确实验室人员的资格要求,避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。3、职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4、制度要求4.1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4
13、.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检,由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历,相应的专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程,能独立进行检验和结果处理,分析解决检验工作中的一般技术问题,有效保证所承担环节的工作质量。4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验
14、室负责人同意:4.6.1 身体出现开放性损伤;4.6.2 患发热性疾病;4.6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况;4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;4.6.5 妊娠;4.7实验活动辅助人员;(废气物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安全基本情况,了解所从事工作的生物安全风险,接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术,个体防护方法等内容的培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准,一
15、个月及以上的准入需到医务处备案。成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心检 验 科生物安全手册文件编号:JYK-6-SWAQSC 版本/修订号:2/0主题内容 实验室生物安全管理制度生效日期:20130901第9 页 共 77 页设施/设备监测,检测和维护制度1、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用,维护检验工作的正常运转,确保检验工作的顺利进行。2、范围适用于检验科内的各种检验仪器。3、职责3.1 本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。3.2 检验科负责人负责检查和监督。4、制度要求4.1检验科内各种设施要符合相关规定,所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断
16、路器和漏电保护器。4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档,仪器设备的使用者,需经专业技术培训.4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用,并按照检定周期的要求进行自检或强检,对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4.4主要仪器设备应建立使用记录,有操作规程,注意事项,相关技术参数和维护记录,并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程,并做好仪器设备使用记录,定期维护仪器设备。4.5仪器设备所用的电源,必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超载使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时,必须在查明断电原因后,再接通电源。不
17、准使用有用电安全隐患的设备(如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等)。4.6仪器设备在使用过程中发生异常,随时记录在仪器随机档案上,维修必须由专业人员进行,并做维修记录。4.7仪器设备使用结束后,必须按日常保养进行检查清理,保持良好状态。4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9长期用电设备(如冰箱、培养箱)应定期检查,并记录运行情况。4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备,必须配备相应的安全防护装置。4.11使用直接接触污染物的仪器设备前,必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后,必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。4.12科内应
18、指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理,保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时,应定期通电、除湿。有记录,保持设备清洁干燥。(例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测,须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查)。4.13高压灭菌器使用时,定期进行生物学指示剂检测。4.14冰箱应定期化冰、清洗,发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。感染性材料的管理制度为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散,引起相关人员的感染或环境的污染,特制订管理制度如下: 1、
19、收集标本的容器最好为塑料制品,质地坚固,正确地用盖子或塞子盖好后无泄露,在容器外部不应有残留物。 2、设有接收标本的房间或空间。 3、接收标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害,做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开,并准备好消毒剂。 4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内,扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。 5、损伤性垃圾(如针头)放入锐气盒内。成都市青羊区苏坡社区卫生服务中心检 验 科生物安全手册文件编号:JYK-6-SWAQSC 版本/修订号:2/0主题内容 实验室生物安全管理制度生效日期:20130901第 11 页 共 77 页健康医疗监护制度1 目
20、的 规范实验室人员的健康监护工作,预防、控制实验室感染。2、范围适用于检验科实验室所有工作人员。3、职责检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。4、制度要求4.1实验室人员体检制度4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检,体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作,发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时,需由实验室负责人同意从事相关工作,但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。4.1.3 检验
21、科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况,必要是可先行安排进行临时性体检,档案保留。4.2 实验室人员免疫预防制度4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药,免疫接种时,应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。4.2.2 检验科应制定年度免疫接种计划,报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。4.2.3 检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药,并记入健康监护档案。4.2.4 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段,并记入健康监护档案。4.2.5发生实验室意外
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