生物安全程序文件12.12.doc
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1、实验室生物安全程序文件HXYK-P1CW-2010(第一版)和县动物疫病预防与控制中心和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件第 1 版 第 0 次修订批准页第 1 页 共 1 页颁布日期:2010年5月1日版号:(第一版)总页数:44(包括此页)主 编:李贺侠、方玉桂、陈祥国、李华审 核:夏寿明发布日期:2010年05月01日生效日期:2010年05月01日 批准人:陈盛华控制状态:受控 非受控 发放编号:持 有 人: 和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件第 1 版 第 0 次修订发布令第 1 页 共 1 页颁布日期:2010年5月1日为确保实验室生物安全,依据实验室生物
2、安全认可准则(CNAS-CL05:2009)、实验室生物安全通用要求(GB 19489-2008)、中华人民共和国国务院令病原微生物实验室生物安全管理条例(第424号)和本实验室实验室生物安全管理手册(第一版),组织制定了和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件,经审核通过,现予发布,自2010年5月1日起实施。实验室全体职工必须认真学习,正确领会,全面掌握,严格执行,确保所从事的实验活动符合生物安全要求。 中心主任: 二一年五月一日和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件第 1 版 第 0 次修订修订表第 1 页 共 1 页颁布日期:2010年5月1日修 订 表版 号程序号修
3、订次序修 订 内 容批 准日 期和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件第 1 版 第 0 次修订目录第 1 页 共 1 页颁布日期:2010年5月1日目录 批准页1 实验室声明2 修订表3 目录4HXYK-P1CW01-2010 实验室个人防护程序5HXYK-P1CW02-2010 实验室人员进出实验室程序7HXYK-P1CW03-2010 实验室生物安全维护程序8HXYK-P1CW04-2010 人员健康监护程序10HXYK-P1CW05-2010 工作人员上岗和离岗程序11HXYK-P1CW06-2010 人员培训与考核程序12HXYK-P1CW07-2010 门禁卡管理程序15
4、HXYK-P1CW08-2010 生物因子危害程度风险评估程序16 HXYK-P1CW09-2010 良好内务行为规范程序18HXYK-P1CW10-2010 实验室病原微生物操作程序19 HXYK-P1CW11-2010 实验材料的安全数据单制定程序21HXYK-P1CW12-2010 实验室样品采集程序22HXYK-P1CW13-2010 实验室样品包装和运输程序23 HXYK-P1CW14-2010 实验室样品检测程序25HXYK-P1CW15-2010 实验室气溶胶污染控制程序26HXYK-P1CW16-2010 实验室消毒剂的使用和配制程序28HXYK-P1CW17-2010 实验室
5、消毒操作程序30HXYK-P1CW18-2010 实验室废弃物处理操作程序32HXYK-P1CW19-2010 实验室安全计划制定程序34HXYK-P1CW20-2010 实验室安全检查程序36HXYK-P1CW21-2010 控制不符合生物安全要求工作的程序38HXYK-P1CW22-2010 实验室意外事故处理程序40HXYK-P1CW23-2010 意外事件(故)、职业性疾病控制程序41附录 实验室生物安全记录表格目录44和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编号:HXYK-P1CW01-2010第 1 版 第 0 次修订实验室个人防护程序第 1 页 共 2 页颁布日期:2
6、010年5月1日1 目的个人防护装备是减少操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险的一个屏障,是为了实验人员的安全,以保证实验室人员的安全及实验室环境不被污染。2 适用范围适用于生物安全实验室个人防护装备(防护口罩、防护手套、防护服与防护鞋)的质量控制。3 职责实验室员织有关人员采购符合要求的个人防护装备,并且严格控制其质量。4 要求4.1个人防护用品的使用要求4.1.1口罩:应使用N95型口罩或12-16层棉纱口罩,最好使用防溅口罩,如31860型,如有胡须应刮去,使用应始终保持口罩与脸紧贴。一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃,不能重复使用,不能与他人共同使用。如口罩遭到分泌物飞溅或弄
7、湿,应严格洗手后,带上清洁手套更换。4.1.2手套和鞋套:鞋套应为一次性防水鞋套。手套为一次性乳胶手套,须戴两副,外层手套应根据需要及时更换。4.2个人防护用品的穿戴顺序4.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋。4.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩、手术帽、一次性隔离衣、两副乳胶手套和两副一次性鞋套。注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。4.2.3戴N95型口罩、防水鞋套、再戴外层手套。4.3个人防护用品脱卸顺序4.3.1完成实验后,在半污染区先用75%乙醇消毒外层手套,然后脱掉外层手套,在脱另一只手套时,手指只能接触手套的里部。和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编
8、号:HXYK-P1CW01-2010第 1 版 第 0 次修订实验室个人防护程序第 2 页 共 2 页颁布日期:2010年5月1日4.3.2着内层手套依次脱掉N95型口罩、防水鞋套及防水隔离服,脱隔离服时,不要接触隔离服的外表面,应从里反脱,保证里面朝外。将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。4.3.3脱掉外层一次性鞋套,用75%乙醇消毒内层手套。4.3.4戴着手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套,然后脱掉一次性隔离衣及手套,放入消毒袋高压消毒。4.3.5用消毒巾擦拭面部,用碘伏彻底消毒双手,并用流水冲洗。和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编号:HXYK-P1CW02-2
9、010第 1 版 第 0 次修订实验室人员进出实验室程序第 1 页 共 1 页颁布日期:2010年5月1日1 目的制定实验室人员进出的标准操作程序,保障实验室生物安全。2 适用范围适用于BSL-1实验室人员进出程序。3 职责实验室工作人员执行本程序的规定。实验室生物安全负责人负责监督执行。4 规程要求4.1进入程序4.1.1 实验室人员需将外衣挂在办公室内,避免外衣与工作服混放。4.1.2 实验室人员进入实验室前应告知实验室工勤人员或其他工作人员自己将要达到的位置。4.1.3 实验室工作人员进入BSL-1更衣室,从鞋架内取出工作鞋,脱掉自已所穿鞋并放入鞋架内,转向内侧换上工作鞋。4.1.4 实
10、验室工作人员进入更衣室,穿上医用白大褂或连体工作服。按要求戴手套、口罩、鞋套等防护用品。4.2 退出程序4.2.1 试验结束后,实验室工作人员在实验室脱掉一次性口罩、一次性乳胶手套,装入高压灭菌袋中。4.2.2实验室工作人员先用用消毒巾擦拭面部,用碘伏或0.5%新洁尔灭消毒双手,再用消毒肥皂洗手,并用流水冲洗。4.2.3 实验室工作人员在更衣室脱掉工作鞋,放入内侧鞋柜,转向外侧,从外侧鞋柜中取出自己所穿鞋。4.2.4 实验室工作人员退出实验室,将BSL-1实验室入口门关好,离开实验室。和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编号:HXYK-P1CW03-2010第 1 版 第 0
11、次修订实验室生物安全维护程序第 1 页 共 2 页颁布日期:2010年5月1日1 目的加强实验室生物安全的管理与维护,保证操作人员自身安全。2 适用范围适用于与实验活动有关的人员、场所和设备设施等。3 职责3.1生物安全负责人3.1.1 负责制定有害材料的实验活动规范,维护BSL-1实验室资源配置的合理性和有效性。3.1.2 维护实验室的生物安全管理体系文件,保持其现行有效,并不断改进,使生物安全管理体系不断完善。3.1.3 贯彻实验室的生物安全管理方针。3.1.4 监督实验活动,及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。3.1.5 监督设施设备的规范使用。3.2 实验室工作人员3.3.1 严格
12、按照操作规程进行操作。 3.3.2 试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流,做好对其保护工作。4 过程要求4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。4.2 实验室工作人员应自觉遵守该准则,并提出合理的修改、补充建议。4.3 监督检查当发现员工有违背实验室的安全行为准则时,应立即进行制止并纠正,如实填写违反生物安全工作登记表,视其情节轻重对其批评帮助、警告,情节严重者上报实验室生物安全负责人,触犯法律的应承担相应的法律责任。4.4 生物安全能力的维护4.4.l 生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护,特别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用
13、,并对存在问题的纠正、和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编号:HXYK-P1CW03-2010第 1 版 第 0 次修订实验室生物安全维护程序第 2 页 共 2 页颁布日期:2010年5月1日改进措施提出要求。4.4.2 生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全,将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。4.4.3 按计划进行安全体系内部审核和管理评审,推进生物安全体系运行的水平,始终保持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。4.4.4 生物安全负责人应根据生物安全管理体系和实验室认可要求,发现运行中存在和潜在的安全问题,提出相应的解决方案。5 相关记录5.1 HXYK-P
14、1JL001-2010 知情同意书5.2 HXYK-P1JL002-2010 实验室操作授权书5.3 HXYK-P1JL003-2010 违反生物安全工作登记表5.4 HXYK-P1JL004-2010 纠正和预防措施报告和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编号:HXYK-P1CW04-2010第 1 版 第 0 次修订人员健康监护程序第 1 页 共 1 页颁布日期:2010年5月1日1 目的对实验室工作人员身体健康状况进行监控,及时发现工作人员身体的异常情况。2 适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员。3 职责中心领导负责员织每年对实验室所有工作人员进行健康检查,生物安全负
15、责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。4 过程要求4.1工作人员在开展实验前接受健康检查,并记录个人健康历史。4.2 进入实验室的所有人员均需建立健康档案,定期进行健康检查,检查结果记入健康档案存档。4.3生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护,凡高度疲劳者、精神状态不佳、怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物的实验人员,均不得进入BSL-1级实验室工作。4.4 实验室人员如患病体质下降,或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向生物安全负责人报告并送医院进行确诊,根据病情做出该人员是否可以继续在实验室工作的判断。发病情况和治疗结果应记入
16、健康档案存档。和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编号:HXYK-P1CW05-2010第 1 版 第 0 次修订实验室工作人员上岗和离岗程序第 1 页 共 1 页颁布日期:2010年5月1日1 目的规范实验室人员管理,保证人员上岗和离岗规范有序。2 适用范围适用于实验室所有工作人员上岗和离岗。3 职责中心主任负责批准实验室人员的上岗和离岗。4 程序4.1 上岗4.1.1 中心对实验室工作人员进行资格审查,要求实验室工作人员接受过系统的专业知识和生物安全知识培训,工作认真负责。4.1.2 上岗前对实验室工作人员进行健康检查,并建立健康档案。4.1.3 生物安全负责人员织对实验室
17、工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物安全实验室基础知识、实验室生物安全管理手册、和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件、实验室生物安全标准操作规程、实验室生物安全程序文件等的培训。考核合格的人员经中心主任审批后发给上岗证,持证上岗。4.2离岗工作人员因实验工作完成、离(退)休、调离、生病或因工作失误造成安全事故等原因离开岗位时,由生物安全负责人负责员织移交所用实验用耗材、仪器设备、实验记录等,生物安全负责人确认后方可离岗。5 相关记录5.1 HXYK-P1JL005-2010 年度人员生物安全培训计划表5.2 HXYK-P1JL006-2010 实验室员工生物安全培训考核记录
18、表和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编号:HXYK-P1CW06-2010第 1 版 第 0 次修订人员培训与考核程序第 1 页 共 3 页颁布日期:2010年5月1日1 目的规范实验室人员生物安全培训与考核程序,提高生物安全意识,确保实验室的生物安全。2 适用范围适用于实验室工作人员的岗前培训和定期培训及考核。3 职责业务管理员负责员织和实施。业务管理员负责各种培训、考核、奖惩材料的归档。4 程序4.1实验室工作人员上岗前的培训4.1.1 培训对象准备进入实验室的所有工作人员。4.1.2 培训目标实验室本着“先培训后上岗”的原则,使新上岗人员熟悉生物安全实验室的相关法律法规
19、、工作岗位标准操作程序等,提高生物安全意识和操作技能,确保上岗后能够安全有效的开展工作。4.1.3 培训内容4.1.3.1 生物安全实验室基础知识。4.1.3.2 与生物安全实验室相关的法律法规。4.1.3.3 实验室生物安全管理手册、和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件、实验室生物安全标准操作规程、实验室生物安全手册。4.1.3.4 消防、急救等方面的知识。4.1.4 培训负责人 实验室生物安全负责人负责组织培训。4.1.5 培训方式4.1.5.1 邀请专家授课,集中学习。和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件文件编号:HXYK-P1CW06-2010第 1 版 第 0
20、 次修订人员培训与考核程序第 2 页 共 3 页颁布日期:2010年5月1日4.1.5.2 在岗位技术骨干的指导下,现场考察学习。4.1.5.3 指派到同等级(或更高一级)实验室参观学习。4.1.6 培训计划对新进工作人员要进行岗前培训及考核。实验室生物安全负责人提出培训、考核计划,中心主任批准后实施。4.1.7 考核程序4.1.7.1 培训必须考核,考核合格后发给上岗证才可上岗工作。4.1.7.2 考核由业务管理员根据培训计划的要求员织。4.1.7.3考核不合格者由业务管理员组织再培训,重新考核合格后方能持证上岗。4.1.7.4 培训和考核都须建立培训、考核档案,业务管理员按照实际培训、考核
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