[医疗药品管控]制药企业全套检验记录.doc

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1、（医疗药品管理）制药企业全套检验记录*药业XX公司物料检验记录纸编码：XJJL/QC00102版本：A/0检品名称请验单位批号批量检品编号检品数量检验目的检验项目收验日期方案日期检验依据 检验人：复核人：性状、外观、重（装）量差异检验原始记录编码：XJJL/QC00202版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据中国药典2010年版部附录（）其他性状外观重（装）量差异天平型号仪器编号检验项目重量差异装量差异最低装量标示量差异限度%gg%gg实测结果平均重量不少于标示装量的%标准规定超出重量差异限度的不得多于2份，且不得有1份超出限度1倍。超出装量差异限度的不得

2、多于2份，且不得有1份超出限度1倍。结论（均）符合规定（均）不符合规定检验人：复核人：崩解时限（溶散时限）检验原始记录编码：XJJL/QC00302版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验项目崩解时限溶散时限检验依据 中国药典2010年版壹部附录A/二部附录A 其他仪器型号仪器编号筛网直径0.42mm1.0mm2.0mm其他介质 水0.1mol/L盐酸人工胃液 其他挡板加不加水浴温度()实测结果于 分钟内均崩解（溶散）完全。其他标准规定 应于_分钟内崩解（溶散）完全。结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC004

3、02版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据 中国药典2010年版壹部附录H/二部附录M 其他烘干法仪器型号仪器编号天平型号仪器编号干燥条件温度：干燥时间小时至恒重测定编号称量瓶恒重W0(g)样品称重W1(g)干燥后恒重或称重W2(g)水分(%)计算公式水分(%)=(W0+W1-W2)/W1100%甲苯法样品称重W（g）水的体积V（ml）水分（%）计算公式水分(%)=V/W100%快速水分测定法仪器型号仪器编号干燥条件温度：干燥时间15分钟30分钟水分（%）标准规定结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：卡尔费休水分测定检验原始记录编码：XJJL/

4、QC00502版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据 中国药典2010年版二部M第壹法A 其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号费休氏试剂标定取样量(mg)消耗滴定液体积(ml)滴定度(mg/ml)平均值：mg/mlRSD：样品编号取样量(g)消耗滴定液体积(ml)结果(%)平均值(%)标准规定结论（均）符合规定（均）不符合规定检验人：复核人：重金属检验原始记录编码：XJJL/QC00602版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据中国药典2010年版壹部附录IXE/二部附录VH其他天平型号天平编号检验方法和操作步骤 A中国

5、药典2010年版壹部附录IXE/.二部附录VIIIH标准铅溶液浓度：含Pb10g/ml第壹法：取25ml纳氏比色管 支，甲管中加标准铅溶液 ml和醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，加 稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入和乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加和甲管相同量的标准铅溶液和醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可于甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之和乙管、丙管壹致，再于甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视

6、，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色和甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。如于甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色壹致时，应取样按第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可于甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.51.0g，再照上述方法检查。配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液壹定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成2

7、5ml。第二法：a:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 ml，再用水稀释成25ml；照上述第壹法检查。b：取供试品适量(见称量数据中)，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸 ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再5

8、00-600炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸2ml，”起，同a法操作。第三法：取本品适量(见称量数据中)，加氢氧化钠试液5ml和水20ml溶解后，置纳氏比色管中，加硫化钠试液5滴，摇匀，和标准铅溶液 ml经同样处理后的颜色比较。检验方法和操作步骤称量数据和供试品溶液制备实测结果供试品管中所显颜色 于甲管(标准管)。供试品溶液所生成的铅斑 于标准铅斑。其他：标准规定供试品管所显颜色和甲管(标准管)比较，不得更深。(含重金属不得过 )其他：结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：砷盐检查法原始记录编码：XJJL/QC00702版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方

9、案日期检验依据 中国药典2010年版壹部附录F/二部附录J其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号操作步骤 A：中国药典2010年版壹部附录F/二部附录J标准砷溶液：含As1g/ml第壹法：取供试品适量(见称量数据)置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，再加碘化钾试液5ml和酸性氯化亚锡试液5滴，于室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上，且将A瓶置2540水浴中反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得。标准砷斑制备精密量取标准砷溶液ml，置A瓶中，加盐酸5ml和水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。将供试品砷斑和标准砷斑进行比较。第二法：取供试品适量(见称量数据

10、)置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，加碘化钾试液5ml和酸性氯化亚锡试液5滴，于室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C和A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导入D管中，且将A瓶置2540水浴中反应45分钟，取出D管，添加氯仿至刻度，混匀，即得。标准砷对照液的制备精密量取标准砷溶液ml，置A瓶中，加盐酸5ml和水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。将供试品溶液和标准砷对照液同置白色背景上，从D管上方向下观察，比较。将供试品溶液转移置1cm吸收池中，于510nm波长处测定吸收度，以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白，和标准砷对照溶液按同法测得的吸收度比较，即得。称量数据及供

11、试品溶液制备按操作步骤操作取本品置坩埚中，用小火炽灼至炭化，置500600炽灼使完全灰化，从“加水至21ml，盐酸5ml”起，按操作步骤操作。实测结果 第壹法：供试品溶液所产生的砷斑 于标准砷斑。 第二法：供试品溶液所显颜色 于标准砷对照液。供试品溶液测得的吸收度 于标准砷对照液测得的吸收度。标准砷对照液吸收度：供试品溶液测得的吸收度：标准规定 第壹法：供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。(限度 ) 第二法：供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液。(限度 )供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度。(限度 )结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：生物显微镜检验原始

12、记录编码：XJJL/QC00802版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据仪器型号仪器编号放大倍数(目镜物镜)1010倍，目镜量尺每壹小格相当于 m1020倍，目镜量尺每壹小格相当于 m1040倍，目镜量尺每壹小格相当于 m10100倍，目镜量尺每壹小格相当于 m制作方法横切片或纵切片粉末制片表面制片解离组织制片磨片制片水合氯醛试液甘油醋酸试液氢氧化钾液甘油乙醇试液实测结果标准规定结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：薄层色谱法检验原始记录编码：XJJL/QC00902版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验项目鉴

13、别检查（项目名称：）含量测定检验依据 中国药典2010年版壹部附录B 中国药典2010年版二部附录B 其他展开剂固定相天平型号仪器编号供试品溶液的制备对照品/药材溶液的制备对照品/药材批号点样量检出条件日光下紫外光下nm碘蒸汽熏蒸 其他标准规定点样编号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 结果结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：微生物限度检验原始记录编码：XJJL/QC01002版本：A/0样品编号温度样品名称相对湿度批号请验单位规格检验目的取样量检验依据检验日期方案日期供试液制备方法细菌数：常规法稀释法离心沉淀集菌法薄膜过滤法中和法霉菌酵母菌数：常规法稀释法离心沉淀集菌法薄膜过

14、滤法中和法大肠埃希菌检查：常规法检查结果项目平稀板释数度细菌数(30-35，培养时间72小时)霉菌酵母菌数(23-28，培养时间120小时)原液10-110-210-3阴性对照原液10-110-210-3阴性对照1234平均值菌落数（cfu/g或ml）大肠埃希菌检查（30-35）供试液制备BL增菌MUG-IndoleEMB或MacC平板染色镜检IMVic乳糖发酵培养时间18-24h18-24h18-24h18-24h24-48h24-48h阴性对照阳性对照供试品结论：检出未检出大肠菌群检查（30-35，18-24h）供试品的检出结果可能的大肠菌群数N（个/g或ml）阴性对照0.1g或0.1ml

15、0.01g或0.01ml0.001g或0.001ml注：检出大肠菌群未检出大肠菌群结论：检出未检出沙门氏菌检查肉汤增菌四硫磺酸钠亮绿胆盐硫乳或Macc平板三糖铁琼脂斜面培养时间18-24h18-24h18-24h18-24h阴性对照阳性对照供试品结论：检出未检出活螨检查方法直接法漂浮法分离法结果其他检验方法：结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：高效液相色谱法原始记录编码：XJJL/QC01102版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验项目鉴别检查(项目名称：)含量测定其他检验依据 中国药典2010年版壹部附录D/二部附录D 其他仪器名称仪器编号天平

16、型号天平编号色谱条件色谱柱固定相类型：C18C8TMSCNNH2Si其他（）色谱柱编号：_粒径：_m_mm柱温：_预柱：紫外检测器：_nm其他检测器：流动相组成：恒比例： 梯度洗脱：流速：_ml/min进样量：_l衰减：_灵敏度：_纸速：_系统适用性理论板数(N)：_拖尾因子：_分离度(R)：_容量因子：_分析方法外标法内标法归壹化法其他（）对照品溶液的制备及校正因子供试品溶液的制备计算公式实测结果标准规定结论（均）符合规定（均）不符合规定检验人：复核人：气相色谱法原始记录编码：XJJL/QC01202版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验项目鉴别检查(项目名

17、称：)含量测定其他检验依据 中国药典2010年版壹部附录E/二部附录E 其他仪器名称仪器编号天平型号仪器编号载气类型氮气氦气其他（）进样方式顶空进样法顶空瓶加热温度：_定量管温度：_传输管温度：_顶空瓶压力控制值：_psi顶空瓶加热平衡时间：_min溶液法进样体积：_l进样口温度：_不分流分流分流比_：1色谱条件毛细管柱不锈钢填充柱玻璃填充柱柱编号：柱长：_m柱内径：_mm担体名称：_固定液名称：_固定液膜厚度：_m涂布浓度：柱温：恒温温度：_ 程序升温：分析模式恒流：_ml/min恒压：_psi其它：()衰减：_灵敏度：_检测器信息栏FIDTCDECD-ECDNPD检测器温度：_氢气：_ml

18、/min空气：_ml/min尾吹气或柱气流+尾吹气：_ml/min参比气:_ml/min系统适用性理论板数(n)：_拖尾因子(T)：_分离度(R)：_分析方法外标法内标法归壹化法其他（）对照品溶液的制备及校正因子供试品溶液的制备计算公式实测结果标准规定结论（均）符合规定（均）不符合规定检验人：复核人：红外鉴别原始记录编码：XJJL/QC01302版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据 中国药典2010年版壹部附录C/二部附录C 其他仪器型号仪器编号扫描次数前处理试样制备方法 压片法（溴化钾氯化钾）糊法膜法 溶液法:溶剂_池厚_mm实验结果 _ _红外光谱图

19、_和药品红外光谱集第_卷（）收载的 的红外光谱图基本壹致。 _ _红外光谱图_和 的红外光谱图基本壹致。附页标准规定 _ _红外光谱图_应和药品红外光谱集第_卷（）收载的 的红外光谱图基本壹致。 _ _红外光谱图_和 的红外光谱图基本壹致。结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：原子吸收分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01402版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检测项目检验依据 中国药典2010年版壹部附录D/二部附录D 其他仪器型号仪器编号原子化器火焰原子化器石墨炉原子化器氢化物发生原子化器冷蒸气发生原子化器测定方法标准曲线法标准加入法试

20、样制备方法检验数据标准规定结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：紫外-可见分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01502版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验目的鉴别含量测定检查(项目名称：)检验依据 中国药典2000年版壹部A/二部附录A 其他仪器型号仪器编号检测波长nm扫描范围nm狭缝宽度nm参比溶液溶剂天平型号仪器编号对照品溶液的制备供试品溶液的制备计算公式实测结果标准规定结论(均)符合规定(均)不符合规定检验人：复核人：陕西香菊药业集团XX公司物料检验方案单编码：XJJL/QC01602检字（）号检品名称规格检验日期批号检验目的方案日

21、期供样单位检验依据检验结果：结论检验人：复核人：陕西香菊药业集团XX公司半成品检验方案单编码：XJJL/QC01702检字（）号检品名称规格检验日期批号供样单位方案日期检验项目检验依据检验结果：结论检验人：复核人：陕西香菊药业集团XX公司成品检验方案书编码：XJJL/QC01802版本：A/0检品编号：方案单号：检品名称检品数量包装批号有效期检验日期规格检验项目方案日期检验依据检验项目标准规定检验结果检验结论：质检负责：复核：检验：物料检验台账编码：XJJL/QC01902版本：A/0年品名批号规格数量供样单位结果检验单号结论检验人月日性状鉴别检查含量测定YNYNYNYNYNYNYNYNYNY

22、NYNYN外包装材料检验台账编码：XJJL/QC02002版本：A/0年品名批号规格数量供样单位确认结果检验单号结论检验人复核人月日文字印刷尺寸YNYNYNYNYNYNYNYNYNYNYNYN半成品、成品检验台账编码：XJJL/QC02102版本：A/0年品名批号规格工序供样单位结果检验单号结论检验人月日性状鉴别检查含量测定YNYNYNYNYNYNYNYNYNYNYNYN化学试剂分类收发台账编码：XJJL/QC02202版本：A/0名称规格厂家年级别收入量发出量结存量收发人领退人备注月日仪器使用情况记录编码：XJJL/QC02302版本：A/0仪器名称型号年检测品种检测项目使用前仪器情况使用后

23、仪器情况使用人月日仪器维护保养记录编码：XJJL/QC02402版本：A/0年仪器名称型号保养人备注月日维护保养方法计量器具使用情况记录编码：XJJL/QC02502版本：A/0名称型号编号年使用岗位使用前检查完好情况使用后检查完好情况使用人备注月日对照品、标准品、对照药材分类收发台账编码：XJJL/QC02602版本：A/0年名称： 规格： 用途： 来源： 月日批号收入量去向发出量退回量结存量收货人发放人领退人滴定液、标准液、检定菌分发记录编码：XJJL/QC02702版本：A/0年领用岗位发放品名称、规格数量编号领用人发放人备注月日培养基分类收发台账编码：XJJL/QC02802版本：A/

24、0年培养基名称： 规格： 来源： 用途： 月日批号收入量发出量退回量结存量收货人发放人领退人溶液、试液配制记录编码：XJJL/QC02902版本：A/0名称配制数量配制方法配制者日期溶液、试液配置记录编码：XJJL/QC02902版本：A/0名称配制数量配制方法配制者日期标准溶液配制记录编码：XJJL/QC03002版本：A/0名称配制数量试剂名称配制日期配制方法配制者复核标准溶液配制记录编码：XJJL/QC03002版本：A/0名称配制数量试剂名称配制日期配制方法配制者复核滴定液配制标定记录编码：XJJL/QC03102版本：A/0时间配制数量内容温湿度试剂指示剂仪器配制方法标定方法初标结果时间室温湿度（RH）%1、基准试剂恒重：恒重温度：2、取样：3、消耗体积4、计算：平均：相对偏差%=100%复标结果时间室温湿度（RH）%1、基准试剂恒重：恒重温度：2、取样：3、消耗体积4、计算：平均：相对偏差%=100%标定结果配制者复核培养基配制记录编码：XJJL/QC03202版本：A/0名称配制数量配制方法配制人配制日期培养基配制记录编码：XJJL/QC03202版本：A/0名称配制数量配制方法配制人配制日期消毒剂、清洁剂配制记录编码：XJJL/QC03302版本：A/0名称配制日期配制使用岗位配制数量配制人复核人配制方法名称配制日期配制使用岗位