ZDF2B型电热真空干燥箱验证方案.doc

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1、 DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案版 次： 新订 替代：起 草： 年 月 日审阅会签： 批 准： 年 月 日目 录1.设备基本情况11.1概述12验证目的12.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；12.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；12.3确认在60条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。12.4验证设备能否在设定的温区内恒温。13.职责13.1验证组长：黄冬玲13.2验证副组长：龚三芽23.3工程设备部：孙磊23.4质量管理部：郭茎23.5生产技术部：黄新林24验证内

2、容24.1 安装确认24.2运行确认34.3性能确认34.4拟定日常监测程序及验证周期44.5总结论45. 验证结果评价与建议56.审批57.附件51.设备基本情况1.1概述DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。基本情况设备编号：SB037设备名称：电热真空干燥箱 型 号：DZF-2B型生产厂家：北京永光明医疗仪器厂 供货厂家：北京永光明医疗仪器厂 到货日期：2010年08月15日使用部

3、门：前处理提取车间2验证目的2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。3.职责3.1验证组长：黄冬玲3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证报告的审批。3.1.3负责发放验证证书。3.1.4负责验证周期的确认。3.2验证副组长：龚三芽3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方

4、案规定项目的顺利实施。3.2.2负责拟订验证周期。3.3工程设备部：孙磊3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.3.2负责建立设备档案。3.3.3负责仪器、仪表的校正。3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.6负责设备的维护保养。3.4质量管理部：郭茎3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.5生产技术部：黄新林3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。3.5.2负责拟订与生产工

5、艺有关的安装要求，报验证小组审核。3.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。3.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。4验证内容4.1 安装确认4.1.1安装确认目的安装确认是对预安装的真空干燥箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实真空干燥箱规格符合要求，真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合实际规范要求。4.1.2 安装确认所需文件资料工程设备部在DZF-2B型电热真空干燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。4.1.3 安装确认内容4.1.3.1 设备鉴定检查及登记设备生产

6、的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于（附表2）4.1.3.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。4.1.3.3 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件3）4.1.4 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）4.1.5 起草标准操作

7、规程4.1.5.1 DZF-2B型电热真空干燥箱标准操作规程4.1.5.2 DZF-2B型电热真空干燥箱维护保养规程4.1.5.3 DZF-2B型电热真空干燥箱维修规程4.2运行确认是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件5）4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。4.2.3 设备空运转（空运转2030分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。4.3性能确认4.3.1 性能确认目的试验并证明DZF-2B型电热真空干燥箱对生产工艺的适

8、用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。4.3.2 性能确认内容4.3.2.1 空载温度均匀度确认目的：检查空载时真空干燥箱温度均匀度情况，确认DZF-2B型电热真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：开启真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附件。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。（附件6）4.3.2.2

9、 满载温度均匀度确认检查满载是DZF-2B型电热真空干燥箱温度均匀度情况，确认在满载时，真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。评价标准：8个测试点的平均温度与初始温度之差不大于2即为合格。（附件7）4.3.3 操作、保养情况确认按DZF-2B型电热真空干燥箱使用说明书的有

10、关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。（附件8）4.4拟定日常监测程序及验证周期工程设备部负责根据DZF-2B型电热真空干燥箱确认运行情况，拟定DZF-2B型电热真空干燥箱日常监测程序及验证周期（附件10），报验证领导小组审核。4.5总结论结论人： 日期： 年 月 日5. 验证结果评价与建议评价人： 日期： 年 月 日6.审批审批人： 日期： 年 月 日7.附件附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及 依 据修改后方案 起草人 年 月 日验证小组审 批 验证小组： 年 月 日附件2真空干燥箱验证、预确认设备名称真空干燥箱型号DZF-2B型

11、生产厂家北京永光明医疗仪器厂主要技术参数真空度pa133蒸发面积M215电源条件3+N220V 50Hz换热面积M215最高温度250工作室尺寸mm415345370评价确认人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件3设备开箱验收单设备名称型号生产厂家制造编号出厂日期年 月进厂日期年 月开箱日期使用单位主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好合格 不合格真空表1件合格 不合格球阀1件合格 不合格温度计1件合格 不合格传感器1支合格 不合格技术资料情况装箱单1份合格 不

12、合格设备使用说明书1份合格 不合格产品合格证明书1份合格 不合格用户使用意见书1份合格 不合格备注结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件4真空干燥箱安装环境、位置及部件确认设备名称真空干燥箱型号DZF-2B型生产厂家北京永光明医疗仪器厂项目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚应平稳合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格正面应留有较大的空间便于操作清洁合格 不合格环境前处理提取车间合格 不合格干燥室内合格 不合格一般生产区的洁净区管理合格 不合格部件安装蒸汽管理与所要求的一致合格 不合格真空泵的连接与所要求的一致合格 不合格带电部分不得有短

13、路现象合格 不合格备注结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件5真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录设备名称真空干燥箱型号DZF-2B型生产厂家北京永光明医疗厂仪表校正情况仪表名称是否校对合格 不合格真空表是 否合格 不合格压力表是 否合格 不合格温度表是 否合格 不合格公用介质项目标准适用性电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格防震垫安装就位，并校准有效合格 不合格蒸汽管路畅通，符合要求合格 不合格备注结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件6空转状况检查记录设备名称真空干燥箱型号DZF-2B型生产厂家北京永光明医疗厂

14、项目要求检查情况开关情况电源开关指示正常、平稳合格 不合格真空泵开关指示正常、平稳合格 不合格重新启动真空泵应间隔3分钟合格 不合格仪器仪表压力表灵敏、准确合格 不合格真空表灵敏、准确合格 不合格温度表灵敏、准确合格 不合格操作规程真空干燥箱标准操作规程操作程序顺畅合理合格 不合格真空干燥箱维护保养规程操作程序顺畅合理合格 不合格运行情况设备安装稳固性安装稳固合格 不合格物料出入门工作正常合格 不合格不锈钢托盘轻便，无磨损合格 不合格真空泵符合要求合格 不合格辅助设施完备、齐全符合要求合格 不合格备注结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件7空载热分布检查记录探头编号123

15、45678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度验证结论：备注：检测人：检测时间： 年 月 日复核人：复核时间： 年 月 日附件8满载热分布检查记录第一次探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度第二次探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度第三次探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度结论：检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件9设备操作、保养确认设备名称真空干燥箱型号DZF

16、-2B型生产厂家北京永光明医疗厂项目部位要求检查情况操作情况程序方便、顺畅合格 不合格进料控制灵活、方便合格 不合格出料控制灵活、方便合格 不合格开启关闭反应迅速合格 不合格清洗情况不锈钢托盘光滑、易清洗合格 不合格加热管易清洗合格 不合格箱内无死角、易清洗合格 不合格保养情况润滑点清晰、观察方便合格 不合格润滑油无泄漏、不污染合格 不合格备注结论确认人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件10设备验证周期验证周期项目周期运行确认一年性能确认一年变更控制发生重大变更后需再验证确 认使用部门：年 月 日工程设备部：年 月 日验证小组：年 月 日附件11 验证证书验证证书设备编号: SB037 设备名称： 电热真空干燥箱 型 号： DZF-2B 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称：DZF-2B型电热真空干燥箱验证报告 验证报告编号： STP-SCSB-YZBG-037-00 验证完成日期： 有 效 期： 一年 验证小组： 年 月 日 备注： 1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。 2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。