(质量认证)IS医疗器械设计开发资料.doc

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1、（质量认证）IS医疗器械设计开发资料采购清单产品名称： 使用顺序号：序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制： 审批： 日期： 日期： 技术文件清单 产品名称： 使用顺序号：序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理风险管理制度11风险管理计划12三腔胃管风险管理报告13新产品开发建议书三腔胃管开发建议书14新产品可行性分析报告三腔胃管可行性分析报告15设计开发计划三腔胃管设计开发计划16设计任务书三腔胃管设计任务书17设计评审记录三腔胃管设

2、计评审记录18设计验证记录三腔胃管设计验证记录19设计确认记录三腔胃管设计确认记录20自测报告三腔胃管自测报告编制： 日期：新产品开发建议书 使用顺序号：产品名称：时间：建议人：部门：产品特性产品规格参数：产品用途：市场需求预估目标客户：预计市场需求量：预计市场价格：评审人签字审批意见 批准人签字/日期设计评审记录 使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人： 评审内容： 三腔胃管可行性分析报告评审结论：1、 市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理2、 项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求3、 项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确4、 可行性研究结论是否准确处理结

3、果： 即日实施该项目备注记录人：产品开发计划 使用顺序号：项目名称三腔胃管产品项目负责人韩克兵开发周期2013年06月15日2014年07月31日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书XXXX年02评审XXXX年03绘制图纸XXXX年04评审XXXX年05确定关键工艺并编制工艺文件XXXX年06评审XXXX年07编制注册产品标准编制产品说明书XXXX年08阶段评审XXXX年09样品制作XXXX年10设计验证1：样品自测 XXXX年11设计验证2：天津检测中心检测12设计确认：临床试验XXXX年13准备注册资料XXXX年14评审XXXX年15注册报批

4、XXXX年16设计转换：批量试制（共3批）产品检验修改技术文件（必要时）XXXX年17整理技术文档XXXX年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资金预算注： 编制： 日期： 批准： 日期设计和开发输入清单DKQM/C2-35项目名称规格型号设计和开发输入清单（附相关资料 份）序 号文 件 名 称备 注：编 制：日期：审 核：日期：批 准： 日期：设计和开发输出清单DKQM/C2-36项目名称规格型号设计和开发输出清单（附相关资料 份）序 号文

5、件 名 称备 注：编 制：日 期：审 核：日 期：批 准： 日 期：开发任务书 使用顺序号：项目名称XXX产品项目负责人预期用途 按照产品标准中的相关内容编写。产品结构按照产品标准中的相关内容编写。技术条件按照产品标准中的相关内容编写。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号 医疗器械临床试验规定局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号 医疗器械注册管理办法局令第三十一号 医疗器械标准管理办法YY/T 04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。类似产

6、品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。初步风险管理的输出1、 主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制： 日期：2006年11月30日 批准： 日期：设计评审记录使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人： 评审内容：髋关节产品的设计任务书、设计开发计划评审结论：5、 设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分6、 设计任务

7、书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果： 即日执行设计任务书、设计计划备注记录人：设计评审（确认）记录 使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容：产品标准说明书评审结论：1、 产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。2、 说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果：1、 产品标准可以用于样品的检测。2、 在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注记录人：设计确认记录 使用顺序号：设计项目确认日期

8、年 月 日主持人地点参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注记录人： 设计评审记录 使用顺序号：评审项目Xx产品评审日期主持人地点参加人： 评审内容：图纸、工艺文件评审结论：1、 图纸图纸要求明确，可加工2、 工艺流程工艺流程划分合理，可实现。3、工艺文件 工艺明确、可操作。处理结果：可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果

9、对工艺进行必要的修改。备注记录人：设计验证记录 使用顺序号：设计项目验证日期主持人地点参加人： 验证依据：注册产品标准验证结果（可附检测报告等）：1、 自测结果自测结果合格，检验报告编号XXXX。2、第三方检测结果 经XXXX检测，样品符合注册产品标准。，检验报告编号XXXX。验证结论：1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注记录人：设计确认报告 使用顺序号：设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式： 临床试验。确认结果：1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有

10、效。2、主要临床试验资料：临床试验方案：编号XXXX知情同意书：编号XXXX-编号XXXX临床试验合同：编号XXXX临床试验报告：编号XXXX确认结论： 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注记录人：设计评审记录（最终评审）使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容：1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应是否充足；4、工艺的复杂程度和可操作性；5、近期、中期和长期的市场前景；6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性；7、综合安全性。评审结论：1、注册所需的文件和

11、资料的完整、正确；2、符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应可以满足生产需要；4、工艺稳定、可操作；5、具有良好的市场前景；6、检验方法具有可操作性；7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。批准： 日期：备注记录人：风 险 管 理 制 度一、目的： 确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。二、适用范围： 本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。三、职责：1、总经理 1）制度公司风险管理方针； 2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 3）

12、主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； 4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准风险管理报告；2、管理者代表： 1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 2）对公司风险管理活动进行督导。3、技术部： 1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； 2）主持评审产品的风险管理。4、项目管理小组负责人： 1）制定医疗器械风险管理计划（以下简称：风险管理计划）； 2）组织风险管理小组实施风险管理活动； 3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈； 4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； 5）整理风险管理文档，确保风

13、险管理文档的完整性和可追溯性。5、风险管理小组： 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 1）对产品进行风险分析、风险评价； 2）制定风险控制措施； 3）实施、记录和验证风险控制措施； 4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； 5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人： 1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处； 2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）

14、对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。四、风险管理要求：1、风险管理方针 1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（4.2），并未生产新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受； 2）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平； 3）可接受的风险应是： 损害发生概率“非常少”（10-6）的，严重程度“严重的”及以下的； 损害发生概率

15、“很少”（10-5和10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的； 对“偶然”（ 10-4和10-5）和“有时” （ 10-3和10-4）发生，严重度为“可忽略的”； 4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。 5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。2、风险可接受准则 1）风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤

16、轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适2）风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时410-3和10-4偶尔310-4和10-5很少210-4和10-5非常少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 3）风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.14.2.3）。但考虑到公司产品的

17、多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。3、风险管理计划 1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立风险管理计划。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。 风险管理计划至少应包括： a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； b）职责和权限的分配； c）风险管理活动的评审要求； d）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e）验证活动； f）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。

18、4、风险管理概述 风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。5、风险管理活动 医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1医疗器械风险管理计划。 1）风险管理小组 a)产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目负责人兼风险管理小组负责人。 b)风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。 2）风险管理计划 a)风险管理小组负责人负责制定医疗器械风险管理计划，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。 b)如果风险

19、管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。 3）风险分析、风险评价和风险控制措施 在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。 依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。 依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。 根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。 根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定

20、是否需要降低风险。 对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a) 通过设计方法取得固有安全性；b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c) 提供安全性信息。6、风险管理评审 在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审，评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。评审应确保： 1）医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施； 2）综合剩余风险是可接受的； 3）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 7、风险管理报告 风险管理小组负

21、责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。五、相关记录医疗器械医疗器械风险管理计划 医疗器械风险管理报告附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例） 医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX） 文件编号：xxx 版本号：xx 编 制: 审 批： 日 期： 医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）3 职责（参加风

22、险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如： xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： 4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司医疗器械风险管理制度中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。4.1 风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业

23、医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适 4.2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。4.3 风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示

24、例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。技术部、质管部、风险管理小组2设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术部、质管部3设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的风险。技术部、质管部、风险管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术

25、部、质管部5设计和开发评审1.评价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部、质管部、风险管理小组6样品试制实施各项风险控制措施。技术部、质管部、生产部7设计开发验证（型式检验）1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验证。技术部、质管部、风险管理小组8设计和开发确认（产品试用/临床评价/产品鉴定）1. 通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；2. 评价综合剩余风险的可接受性；3. 对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。技术部、质管部、风险管理小组9风险管理评审1.

26、 对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a) 医疗器械风险管理计划已全部实施；b) 综合剩余风险是可接受的；c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。2. 根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术部质管部、风险管理小组、专家10整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术部、质管部、风险管理小组11产品注册提交风险管理报告。技术部质管部12批量生产按不合格控制程序、数据分析控制程序、纠正和预防措施控制程序、质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。生产部、技术部、质管部13生产后阶段1.按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息；2.对可能涉及安全性的信息进行评

27、价；3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售部、技术部、质管部附件2：医疗器械风险管理报告的格式和内容（示例） 医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）文件编号：XXXX 版本号：XX 编 制： 批 准： 批准日期： 医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。立项

28、同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 1.3 风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评

29、价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。1.4 风险管理评审小组成员 评审人员所属部门职务XXXX生产部评审组组长XXXX质管部组员XXXX技术部组员XXXX供销部组员XXXX临床专家（外聘）组员2 风险管理评审输入2.1 风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。2.1.1 风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适 2.1.2 风险的概率水平分级等级名称代号

30、频次（每年）经常510-3有时410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。2.1.3 风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2 风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXXX见附件2-1安全特征问题清单XX见附件2-2危害判断及风险控制方案分析XX见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表XX见附件2-42.3 相

31、关标准l YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用l YZB/国xxxxxxxl 2.4 相关文件和记录l 公司风险管理制度 文件编号：xxx 版本号：xxl 产品图纸l 产品设计计算书l 产品说明书l 产品检测报告 报告编号：xxxl 临床评价报告/产品使用报告l 3 风险管理评审3.1 医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX医疗器械风险管理计划已全部实施。3.2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审

32、结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与XX公司XX产品进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过

33、以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。3.3 关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在医疗器械风险管理制度作出了规定，风险管理小组在该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。4 风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX产品风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX产品预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX产品是安全的。