阳山县开展医疗器械专项检查工作总结.doc
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1、阳山县开展医疗器械专项整治工作的总结为进一步规范装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套经营使用环境,规范市场行为,保障人民群众安全使用装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套,根据国家食品药品监督管理局关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知(国食药监械201266号)和省食品药品监督管理局关于开展天然乳胶橡胶避孕套市场专项整治的通知(食药监办201268号)要求,结合省委、省政府“三打两建”的工作部署及辖区实际情况,阳山县食品药品监督管理局第二三季节开展了对辖区内装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套的专项整治工作,取得了阶段性的成效,现将两次专项检查总结如下:一、 装饰
2、性彩色平光隐形眼镜专项整治工作(一)专项整治重点:重点检查经营单位是否取得医疗器械经营企业许可证,产品是否具有医疗器械注册证书,进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识,产品购进渠道是否合法,产品购、销台帐是否建立。(二)专项整治基本情况。对辖区内已取得医疗器械经营许可证4家经营彩色平光隐形眼镜的企业进行全部清查,对学校周边经营眼镜的士多店、街边小摊21家进行明查暗访,检查是否有违反经营彩色平光隐形眼镜。经检查,已取得医疗器械经营许可证4家经营彩色平光隐形眼镜的企业经营的产品符合相关法律法规的要求,士多店、街边小摊未发现有违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。(三)装饰性彩色平光隐形眼镜长
3、效监管措施:1、向企业宣传装饰性彩色平光隐形眼镜监管的新规定。彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,按照高风险的第三类医疗器械进行监管,企业只有取得医疗器械经营许可证方可经营该类产品。 2、是利用通过手机短信、小传单等多种形式提醒消费者装饰性彩色平光隐形眼镜具有高风险性,需慎重使用。3、是设立监督投诉电话。对装饰性彩色平光隐形眼镜发现有可疑之处的,可通过电话向县食品药品监督管理局咨询举报,电话: 7804948、7803763。二、天然乳胶橡胶避孕套专项整治工作(一)、专项检查重点:此次专项检查分两个阶段进行:一是组织辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业开展自查自纠工作,二是出动执法人员对辖区内
4、天然乳胶橡胶避孕套经营企业进行监督检查,对违法违规行为进行查处。根据天然乳胶橡胶避孕套市场特点,此次专项检查的重点企业为大中型超市、士多店、成人用品店等;重点检查该类产品注册证号、说明书、标签、包装标识以及进货渠道。(二)、专项检查情况:本次专项检查,到目前为至,我局共出动执法人员43人次,检查企业80余家,其中检查药店40余家,超市15家,士多店20余家,成人用品店6家,检查产品数44个品种,无证产品1个,发责令整改通知15份。 (三)、专项检查中发现的问题:1、我县士多店、成人用品店经营者对于天然乳胶橡胶避孕套的基本知识和法律法规的认识不足;进货时不懂得向供货方索取有效文件复印件。2、部分
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