杨浦区中心医院设备科管理条例.doc

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1、医院医学装备管理委员会工作条例（2012年版）由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医学装备管理委员会，医学装备管理委员会办公室设于设备保障部，具体工作条例如下：1、 对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询2、 负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。3、 负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作4、 负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。5

2、、 建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。设备保障部2012年1月医院医学装备管理委员会的职责（2012年版）总则：1、制定我院年度医疗设备投资及管理的重点与方向。2、根据医院的发展，制定年度设备采购的预算计划。细则：1、年初召开年度新购医疗设备预算论证工作。2、论证医疗项目中所涉及的新材料的开展及可行性。3、定期召开医疗设备院内的采购招标工作，同时邀请相关临床科室主任及专家共同参加。4、参与年度的一次性及植入性卫生材料采购招标工作。设备保障部2012年1月设备保障部工作制度（2012年版）1、 凡属医疗、教学、科研所需要的医疗器械（注册为械字、试字），均由职能

3、科统一负责招标，采购、调配、供应、管理和修理。2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报请院长批准执行。3、所有医疗物品的采购按医疗行业的医疗仪器采购制度进行采购。采购时进行三证（医疗器械注册证、企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证）验证。4、 所有医疗器械的管理，按医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）实行分类管理。医疗器械分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。5、

4、凡购入医疗器械必须履行严格的出入库手续。6、 凡购入或调入大型贵重仪器设备，应由院领导及有关人员参加验收，建立医疗设备技术档案，与有关科室制定领取，使用和管理制度。发现问题及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。7、 接受捐赠的医疗器械，按市场同类的价格和接受捐赠时所发生的各项费用价值计价，纳入医疗器械管理。8、 器械仓库要求按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。9、 各种医疗器械的请领和保管，须有专人负责，大型贵重设备实行责任制，指定专人管理，制定操作规程，建立设备技术档案和使用情况报告，并定期维护保养。10、 失去效能及过期的医疗器械，要

5、按规定办理报废手续。医疗器械的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写报废调拨单，经本科核审后送院领导批准；2000元及以上报上级区主管部门批准。11、 各科需要修理的医疗仪器,应填写修理申请单,送职能科维修组安 排维修人员组织维修，对需外修的医疗仪器，做好登记、验收记录。12、 维修人员应时常深入科室进行检修。13、 每年二次负责组织召开医院医学装备管理委员会会议。设备保障部2012年1月设备保障部正主任岗位职责（2012年版）在院长领导下，全面负责设备保障部的行政管理、业务管理和学科建设、行使设备保障职能。1、 在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合医院实际情况制定相

6、应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2、 组织编制医疗设备、器械、消耗材料购置的年度计划。协助政府采购、国际招标相关文件的编制。3、 做好供应工作，组织医疗设备的验收、保管、建档、调剂、报废、统计。4、 做好医疗设备的维修、质量保证与控制以及医学计量工作，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。5、 收集、提供、反馈医疗设备的各种信息，为临床使用部门和领导决策做好咨询服务。6、 负责医疗器械使用过程中可疑不良事件的收集与上报工作。7、 协同人事部门做好医疗设备管理和工程技术人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作。8、 掌握大型医疗设备的管理、使用、应用质量检测和维修保养情况。

7、设备保障部2012年1月计量管理员职责（2012年版）1、 统一管理本医院的计量工作，制定计量管理制度、计量工作年度计划，并检查和督促计划的实施，做好计量工作年度总结，定期或不定期向主管计量工作的分管院长汇报。2、 统一管理本医院所有计量器具及设施，并对强检、非强检计量器具分别建帐。纳入固定资产管理的计量器具要建立技术档案。3、 建立计量器具的检定（校准）关系。配合法定计量检测部门制作计量器具周期检定计划，执行周期检定，保证医院在用的计量器具周期检定率达到100%，在用计量器具合格率达到98%以上，根据制度规定履行计量器具报废及封存手续。4、 建立和保存计量器具台帐及技术资料。5、 提出计量管

8、理内部审核内容和方案，协调和落实改进措施。设备保障部2012年1月采购员职责（2012年版）1、 负责采购全院的仪器设备、应用材料、维修配件，并承担外修、外加工的联系工作。2、 努力学习业务知识，熟悉各种仪器、器械、医疗队物品的品种、产地、价格性能、质量，了解市场行情，不断提高工作效率保证采购物品的质量。 3、 严格按照国家医疗行业的医疗仪器采购制度进行采购，编制保留医疗行业销售证书（销售许可证，医疗仪器注册证，医疗仪器注册登记表）。4、 根据科长分配的采购任务，积极寻找资源，联系运输，抓紧时间完成采购计划，如遇不可抗拒的原因不能及时完成任务，应向申请人及本科领导说明情况。5、 积极配合临床，

9、加强信息反馈，对有特殊要求的仪器及属于选型性的，应会同申请人共同确定后办理订购手续。6、 掌握医疗仪器，低值易耗及其它材料在一定时期内的开支情况随时向领导提供购置信息。7、 经常下科室征求意见，了解定购物品的质量，及时总结经验，纠正因质量引起的问题，满足临床医疗物资的需求，及抢救物品的供应。设备保障部2012年1月仓库保管员职责（2012年版）1、 负责所有医疗器械的验收、入库及保管等管理工作。2、 及时入帐定期收发、报损、退库及办理调拨手续。3、 每月月终（25日）清点库房，做到帐物相符，帐帐相符。4、 严格执行库房支领手续，加强库房管理，保持整洁，通风干燥及库房安全。5、 努力学习业务知识

10、，保证入库医疗器械的质量，增强保险储备意识，根据临床要求，制定相应的库存定量。6、 做好库房的安全保卫工作，无关人员不得进入库房，下班时锁好库房门窗。7、 大型仪器设备一经入库不得积压，督促使用科室及时支领。设备保障部2012年1月维修工程师职责（2012年版）1、 设备保障部维修工程师负责全院医疗仪器设备、配件的维修保养工作。2、 维修工程师按设备保障部制定的维护保养周期表，对万元以上仪器设备进行二级保养。做好仪器设备的机内除尘除垢，加强机内接插件、连接线的可靠连接，同时排除可能出现的隐患。保养经过由专人记录在仪器设备使用记录本上。3、 仪器设备有维修保养合同的，则按合同进行二级以上（含二级

11、）的保养，保养结论记录在维修保养记录单上，交设备保障部存档。4、 对于常用仪器设备的维修，维修工程师应在三个工作日内给使用科室明确答复，对于可以修理的应在五个工作日之内修复。5、 医疗仪器设备修理完毕，维修工程师通知使用科室提取。提取仪器设备时，使用科室应做好仪器设备的验收，并在请修单上签收。设备保障部2012年1月医疗设备与器械安装验收制度（2012年版）1、 一般医疗物品采购，保管员验收入库，在验货时必须注意核对品名、数量、质量、规格型号、有效期（消毒期）、批号，发现问题，该物品不得入库，并及时通知采购员予以纠正。2、 如购入外地物品，收到提货单及时安排提货，如需车辆运输，即填写用车单送总

12、务科安排车辆，争取及时提货以减少不必要损失。3、 大型医疗设备到货，按照合同及国家有关规定进行验收：（1） 首先检查设备名称是否符合，包装有无损坏，发现问题，暂缓提货，及时通知运输部门、供货厂商和保险公司等有关部门并向本院领导报告。（2） 及时组织安装验收，并填写验收检测记录单，严格执行开箱清点主件和配件，发现缺件或损坏，在开箱至三个月内提出索赔。验收时发现质量问题严格按合同条款执行。保修期按合同约定（常规保修期为一年），（3） 必须尽早启用设备，以及时在保修期内发现问题，尽快处理，减少医院损失。（4） 作好各项记录，如到货期，开箱日期、验货签收等。4、 大型设备开箱，必须由使用部门、设备科人

13、员和供应商安排的工程师共同在场，并做好各项记录。由供货方组织安装、调试和操作人员的上岗培训。5、 所有验收记录文件连同被验收件的相关资料，统一建档，交医院档案室存档。设备保障部2012年1月医院常规装备与大型医用设备设置方案（2012年版）为了有效利用医院现有卫生资源，保证医疗业务的发展需要，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定的大型医用设备配置与使用管理办法，结合医院实际，对医院的常规装备和大型医用设备进行合理配置，目的是控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展。 一、 医院常规装备配置方案根据医院定位和功能的要求，医院常规装备目标是区域医疗中心，以内科、外科、妇

14、产科为主，并配有眼科、五官科、口腔科、中医科、皮肤科、职业病科等临床科室齐全的综合性医院。相对应临床医疗业务的需要，医院设置检验科、超声科、放射科、核医学科、心功能科、病理科等医技科室。内科范围设置常规的门诊和病房设施和装备，并配设心内科的CCU病房和综合内科的MICU病房，基本保证内科的医疗业务需求；外科范围设置常规的门诊和病房设施和装备，并配设外科的SICU病房、外科手术室，基本保证外科的医疗业务需求；妇产科、眼科、五官科、口腔科等手术科室范围设置常规的门诊和病房设施和装备，并配设专用手术室，基本保证其科室的医疗业务需求；急诊科范围设置常规的内外科急诊和观察病房设施和装备，并配设急诊科的E

15、ICU病房和急诊抢救室，基本保证急诊科的医疗业务需求。医技科室结合临床医疗业务开展需要，严格按照医院常规装备的规定进行配置和装备，其控制标准为大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类大型医用设备外的医疗设备，目的是保证医院正常的门急诊和病房医疗业务开展。二、 医院大型医用设备配置方案根据医院大型医用设备配置与使用管理办法规定，结合医院建设和发展的需要，医院大型医用设备配置严格控制在卫生行政部门规定范围内，其目标是保证医院适应医疗业务开展和发展的需要，有效利用现有卫生资源，合理控制医疗费用，符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高大型医用设备

16、使用率。现有大型医用设备状况：无甲类医用设备，乙类医用设备有核磁共振机一台、CT机二台、DSA血管机一台、ECT机一台。三、 未来医院常规装备和大型医用设备配置方案根据医院未来发展的需要，医院重点保证常规装备的配置，依据医用设备质量和安全控制的要求，按规定有计划、有步骤和结合自身经济能力对医院常规装备进行有效更新，保证医疗业务正常开展。充分利用医院现有的大型医用设备，结合医院医疗业务需要，经济高效用好现有大型医用设备，不断提高大型医用设备使用率；对大型医用设备的更新，作好充分的科学论证，有效延长其使用寿命；在新配置大型医用设备时，严格执行卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定的大型医用设备配

17、置与使用管理办法的规定，认真作好前期论证，符合区域规划和医院发展的需要，严格按申报程序进行报批。设备保障部2012年1月大型设备、设施采购制度（2012年版）1、 医院内各科所需医疗器械必须按价值及计划分别填写各类请购单或认证表，交设备保障部经主任审核，院长批准后采购。2、 万元及以上需请院长审批，报区主管部门审核备案。10万元及以上应附专题报告，说明其必要性和可行性，必需填写论证表。经医院医学装备管理委员会讨论通过，报区主管部门备案执行。3、 按杨浦区财政局相关规定，国内外大型设备购置（30万元及以上），由申请人及设备科提供有关资料，经医院医学装备管理委员会讨论通过，分管院长组织认证后填写认

18、证报告。经院长办公会议通过，交由区政府采购中心招标采购，设备保障部执行。4、 医院万元及以上医疗设备的采购，无论是医院自行采购，还是政府采购中心采购，均需通过向社会公开招标进行采购。5、 订购医疗器械必须按国家有关规定技术标准和经济合同法的规定；购置大型设备应根据合同交货期及有关部门组织安排技术培训和安装调试。设备保障部2012年1月医疗设备采购（招标）制度（2012年版）1、 万元及以上的医疗设备，列在医院年度采购预算中设备采购，均需向社会公开招标。2、 医院邀请招标项目，单一来源采购。3、 科室提供供应商或由设备科了解市场信息。4、 厂商来院作产品介绍，或者到厂商现场参观。5、 科室提出功

19、能要求，设备保障部作设备档次比较。6、 如果达到要求，则需要提供资质文件（三证、授权书等）。7、 网上发放招标邀请、技术要求、服务要求及信息表8、 供应商按照要求制作标书，投标。9、 本年度政府采购下达的预算批复书中，被列为自行采购的项目，由医院组织内部开（评）标，开标会由院领导、设备保障部、请购部门负责人或代表、纪委、监察、审计（物价）、财务部门、相关专家及职工代表组成参加。10、 纪委监察监督开（评）标全过程、相关专家提出意见及建议。11、 申请科室阅读标书、技术要求，设备保障部审阅投标资质。12、 科室确定是否符合功能要求，设备保障部确定是否具有资质。13、 招标全过程由记录员作好详细记

20、录，采用无记名投票形式确定中标供应商。14、 主管院长、设备科长、财务科长对中标供应商谈判，记录员负责记录。15、 主管院长、设备科长、财务、纪委、审计审核价格。16、 中标供应商与院方签订合同。设备保障部2012年1月医用耗材管理制度（2012年版）1、各项医用耗材必须严格执行验收制度：1) 各项医用耗材必须由科室指定人员领用，保管。2) 贵重医用耗材必须由相关科室负责人及设备科共同验收，签证。2、医用耗材使用保管要求：1) 各科应有专人负责，妥善保管。如人员调动必须清点，做好帐物交接班工作。2) 医用耗材使用前必须了解操作说明要求，按照说明书要求规范使用。3、做好防火，防盗，防爆安全工作。

21、4、库房严禁火种入库。5、非管理人员不得进入库房。6、按时清点财产及每月常用耗材清点。设备保障部2012年1月高值耗材和一次性用品采购（招标）制度（2012年版）1、 目的：对人体生命安全，重视高值耗材和一次性用品对人体的影响，确保商品质量达到规定要求。2、 范围：适用于招标采购过程的控制。3、 职责：1） 质量管理负责招标采购工作的实施2） 各相关部门配合参与。4、 制度：1） 购置高值耗材和一次性用品应按规定向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件。营业执照、医疗器械生产企业许可证及医疗器械经营企业许可证。企业法定代表人明确授权范围的委托书。销售人员身份证明。医疗器械产品注册证书

22、及附件，有效期内。2）采购应有合法票据，高值耗材植入物应与注册号、批号、序号相符。3）购进记录保存至超过植入物有效期年。4）严格使用上海市红会信息科技有限公司的上海市植入性医疗器械追溯管理系统，保证高值耗材使用的安全性。设备保障部2012年1月医疗器械供方资质审核及评价制度（2012年版）资质审核制度：一、购置医疗器械向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件。营业执照、医疗器械生产企业许可证及医疗器械经营企业许可证。企业法定代表人明确授权范围的委托书。销售人员身份证明。医疗器械产品注册证书及附件，有效期内。二、采购应有合法票据，即植入物与注册号、批号、序号相符。评价制度：一、 采购员

23、每年定期对供方进行评价。二、 评价方案如下：1、 供方未及时按医院要求送货，-2；2、 供方提供产品型号与医院要求不符，-2；3、 供方提供无证产品，-20；4、 供方提供非官方渠道产品（如水货、假货），-20；5、 年底时对供方实行评价，满分100，低于90分（含），取消次年供货权，低于85分立即取消供货权，并追究其法律责任。设备保障部2012年1月医疗器械供方资质审核及评价制度（2012年版）1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：医疗器械产品注册证

24、、医疗器械产品生产制造认可表、中国国家强制性产品认证证书、制造计量器具许可证、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械经营企业许可证和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。5、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记

25、录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。评价的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。设备保障部2012年1月医疗设备保养、维修制度（2012年版）1、 科室医疗设备保管人，按需做好医疗设备的一级保养，通风口、连接线、管、过滤装置及外观的清洁消毒，保证仪器设备外观整洁，外连接器的完整。2、 仪修组工程师按设备保障部制定的维护保养周期表，对仪器设备进行二级保养。参照仪器设备的使用要求与“保养维修制度”，做好仪器设备的机内除尘除垢，加强机内接插件、连接线的可靠连接，同时排除可能出现的隐患。3、 仪器设备供应方，根据仪器设备的使用情况对仪器设备进行三级保养或调换限时使用的配件，或进行系

26、统软件的维护，或进行系统软件的升级，使仪器设备的性能得到进一步的提高。设备保障部2012年1月医疗设备报废更新制度（2012年版）为了符合质控要求，保障临床医疗器械使用安全，提高医疗器械完好率、使用率，特制定本制度：1、 报废、更新的医疗设备必须由设备保障部办理并经主管院领导批准。2、报废：1) 医疗设备已超出使用期，结构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要部件损坏，无法修复的。2) 医疗物品未达到国家计量标准，严重影响使用安全，造成严重危害的，又不能维修改造的。3) 原产品粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造的。4) 凡在2000元以上医疗器械报废，必须上报区主管理部门审批备案。3

27、、更新：1) 需更新的医疗设备必须先按报废程序完成报废手续后方可更新。2) 需更新的医疗设备按医疗设备采购（招标）制度办理。设备保障部2012年1月故障设备紧急替代制度（2012年版）为了保证患者的生命安全，及时使用抢救设备治疗，特制定本制度。1、医院急救医疗设备由设备保障部门统一管理，以方便调配。2、医院常规医疗设备由使用科室保管，闲置时应由设备保障部门调配。3、故障医疗设备由使用科室按维修流程操作，填写请修单至设备保障部门仪修组。4、急救医疗设备发生故障后，第一时间送至仪修组，设备保障部门紧急调拨同等设备替代，原则上使用非急救科室闲置设备。5、如无法在院内紧急替代，设备保障部门应及时联系供

28、应商/厂商，送备用机紧急替代。6、设备保障部门与设备供应商/厂商签订协议，医疗设备发生故障后，如无法短时间内修复，应无条件提供备用机。7、设备保障部门应编制急救设备供应商/厂商通讯录，以便及时与供应商/厂商联系。设备保障部2012年1月大型医疗设备紧急替代制度（2012年版）大型医疗设备（CT、MR、DSA、LA等）发生故障时、将直接影响医院的临床医疗工作，相关部门必须采取应急措施，迅速排除设备故障或通过其他应急方法，使病人能得到及时检查和治疗，因此特制定如下应急预案：1 大型医疗设备（CT、MR、DSA、LA等）故障后，当班人员应立即向设备管理部门报修。如夜间或节假日发生故障立即向行政总值班

29、报告，由行政总值班通知设备管理部门相关人员。2 设备管理部门相关人员接到报修后应及时到达现场并组织抢修，并将维修情况告知设备使用科室。3 当大型医疗设备（CT、MR、DSA、LA等）不能立即修复时，由设备管理部门通知医疗管理部门。由医疗管理部门安排至其他设备或转至院外。4 当发生故障的设备修复后，应立即告知使用科室、医疗管理部门等相关职能部门，以便及时使用。5 大型设备应急联络人：6 联系方式： 7 厂商联系电话：CT、DSA、LA MR 设备保障部2012年1月医疗设备意外事件的应急管理程序（2012年版）为了加强医疗设备的有效管理，保障医疗设备使用安全，配合临床医疗诊疗的需要，结合我院实际

30、，特制定本应急管理程序。一、 医疗设备意外事件的范围全院临床医技科室所使用的医疗设备及设施。二、 应急处置组织应急处置领导小组组长：于德华（院长）；副组长：夏玉亭（设备保障部主任）、郭旋（医务部主任）；成员：周雄文（医务部副主任）、宋子龙（设备专管员）、袁满弟（仪修组长）、卢远（后勤保障部主任）、孔繁藻（工场间组长）。负责对全院医疗设备意外事件的应急处理的统一领导、统一指挥、统一处置。上述人员的联系电话号码必须在医院总值班备案，保证随时联系。接到通知后尽快赶到医院，参与医疗设备意外事件的应急处置。重大情况由组长负责指挥应急处置，一般情况由副组长负责指挥应急处置。三、 医疗设备意外事件的应急处置

31、原则1、 立即报告 如遇医疗设备意外事件的发生，由设备使用者（医生或护士）及时向院部（晚间院总值班）报告，同时向副组长报告，郭旋副组长负责医疗业务协调应急处置，夏玉亭副组长根据全院设备情况负责全院协调应急处置，紧急情况汇报院长后，向约定供应商应急采购。2、 应急处置流程 第一步：医疗设备意外事件一旦发生，应在相关使用科室范围内进行设备调剂使用，副组长随时协调应急处置；第二步：在全院范围内由院部（院总值班）应急调配医疗设备，夏玉亭副组长负责对内和对外的协调和应急处置；3、 各司其职 医疗业务科室医务人员平时对医疗设备要经常进行调试检查，发现问题及时报修，消灭隐患，保证医疗设备的完好率。设备保障部

32、检修人员要定期下科室对医疗设备进行调试检查，发现问题及时检修，保证设备完好使用。正副组长要经常督促医疗业务科室医务人员和设备保障部检修人员对医疗设备的长效常态管理。应急处置主要相关人员通讯录于德华（院长） 13391298175夏玉亭（设备保障部主任） 13361879186郑鹏翔（急诊科主任） 13501700588余珍东（急诊科护士长） 13917393211宋子龙（设备专管员） 13636673645袁满弟（仪修组长） 13003101300卢 远（后勤保障部主任） 15800967118孔繁藻（工场间组长） 65157845设备保障部2012年1月医疗设备意外事件应急管理（2012年版

33、）为了在医院出现重大突发事件时，确保医院医、教、研工作顺利开展。设备管理部门制定本应急预案，以确保全院医疗设备的完好和及时供应。1、 当重大急救设备发生故障后，相关设备维修工程师应及时到达现场并做相应处置，以确保在突发事件下损坏的仪器能够及时得到修复。2、 维修人员应保持与医疗设备维修方的联系畅通，建立医疗设备意外事件维修应急通讯录，包括厂家维修人员，医院设备维修人员。3、 为了应对急救及故障设备替代需要，建立急救设备机动体系，配备呼吸机、监护仪、除颤机等各类急救设备的备用机，维修工程师负责每月一次对所有备用机进行一次维护保养，确保设备能保持完好。4、 如若发生突发急救，需要使用急救设备备用机

34、时，急救设备机动体系对急救设备进行调拨使用，确保临床的急救工作能及时、顺利地进行。5、 如若由于某些原因，院内设备确实无法完成急救工作时，相关维修人员应及时向上级领导报告，可联系外院寻求设备支援，确保临床的急救工作能及时、顺利地进行。6、 急救设备应急联络人、联系方式。应急处置主要相关人员通讯录于德华（院长）13917308999 夏玉亭（设备保障部主任）13361879186郑鹏翔（急诊科主任）13501700588 余珍东（急诊科护士长）13917393211宋子龙（设备专管员）13636673645 袁满弟（仪修组长）13003101300卢 远（后勤保障部主任）15800967118

35、孔繁藻（工场间组长）65157845设备保障部2012年1月医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与流程（2012年版）为了加强医疗器械临床使用安全控制与风险管理，提高医务人员思想认识保障患者的医疗安全，保证医疗设备安全有效运行，特制定如下工作制度：一、加强医务人员医疗器械临床使用安全控制与风险管理软件建设：1、医疗器械临床使用安全控制与风险管理的培训教育(1)树立正确、积极的安全控制和风险管理意识；(2)增强安全责任感，增强安全管理的法律意识；(3)克服自身及周围有关方面存在不安全因素的自觉性和主动性。2、医德与医疗器械临床使用安全控制和风险管理的相关教育。3、质量管理知识与医疗器械临床

36、使用安全控制和风险管理的相关教育：(1)医疗器械临床使用安全控制和风险管理的教育是质量教育的重要内容；(2)为保障医疗器械临床使用安全控制和风险管理又需要掌握相关的质量管理知识，主要是医疗服务质量安全质量特性的内涵与外延知识、标准化管理知识。4、医疗技术与医疗器械临床使用安全控制和风险管理的相关教育：应紧密结合继续医学教育，将医疗器械临床使用安全控制和风险管理的教育贯穿于医学技术教育之中。二、医疗器械临床使用安全控制和风险管理的具体流程1.医疗器械临床使用不安全事件的发生具有一定的随机性特点。因此，必须时时处处进行缺陷检控，加强安全把关，以防患于未然。2.一般地说，医疗器械临床使用不安全事件均

37、潜藏在日常的医疗缺陷之中，因此。强化日常医疗缺陷管理，既是提高医疗质量的重要措施；也是卡紧医疗器械临床使用不安全事件源头的重要对策。3、医疗器械临床使用安全控制和风险管理突出重点是建立重点科室(专业)及重点工作岗位和工作人员的“安全包干机制”。4、医疗器械临床使用不安全因素检查消除措施。通过定期与不定期的医疗器械临床使用安全大检查，以科室为单位评价不安全因素存在的程度，并对明显存在的不安全因素采取切实有效的治理消除措施。设备保障部2012年1月医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度（2012年版）医疗器械临床使用安全直接关系到患者的健康利益，为了保证医疗设备运行的安全性和有效性，医院应该加强和

38、规范医疗器械临床使用安全事件的监测与报告。特制定本制度如下：1、 设备保障部与医务科是医疗器械临床使用安全事件的监测与报告的职能部门，具体落实监测工作，并按报告制度及时上报；2、 医疗器械临床使用科室应设专人负责，实行责任制；3、 对发生医疗器械临床使用安全事件，应认真调查、现场取证和仔细分析，而后，按规定进行报告；4、 监测报告流程：（1） 一旦发生医疗器械临床使用安全事件，由当事人及时向科室责任人反映，（2） 科室责任人有责任进行初步了解，即时形成初步报告口头或书面向设备保障部与医务科汇报，（3） 职能部门对该事件当即下科室了解核对具体情况，可同时向分管院领导汇报，（4） 医院在形成初步调

39、查核实报告后，向卫生主管部门上报。设备保障部2012年1月医疗器械临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度（2012年版）质控版1. 医院医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。2. 医院从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。医院对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。3.

40、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品禁忌症、注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件进行初步评价并及时报告相关职能部门。6. 医

41、院主管职能部门对于发生的医疗器械安全事件应按规定及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助医院主管部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级主管部门处置。设备保障部2012年1月医疗设备不良事件监测与报告（2012年版）1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：(1) 危及生命；(2) 导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；(3) 必须采取医疗

42、措施才能避免的永久性伤害或损伤。2、不良事件报告原则(1) 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。(2) 濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。(3) 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。3、不良事件报告及召回的程序(1) 医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。(2) 医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

43、(3) 可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。(4) 在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。4、不列入医疗器械

44、不良事件的几种情况(1) 在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。(2) 超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。(3) 医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。(4) 使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。(5) 由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。5、 医学工程部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。设备保障部2012年1月关于规范外购医疗器械的管理制度（2012年版）为了进一步落实医保政策，规范临床医疗器械的使用，保证病人的治疗安全，特对病人外购医疗器械做如下规定：1、 门诊和