[医疗药品管控]附录四川省兽药经营质量管控规范检查验收评定标准.doc

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1、（医疗药品管理）附录四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准附录2：四川省兽药运营质量管理规范检查验收评定标准1、为规范兽药GSP检查验收工作，统壹检查验收标准，保证验收工作质量，根据兽药运营质量管理规范，制定本评定标准。2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“壹般项”三类，其中关键项（条款前加“*”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，壹般项24条。3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的运营类别和运营范围，确定相应的检查范围和检查内容。4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐壹进行检查且作出评定。每壹个小项的评

2、定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分于75分之上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存于较为明显缺陷的（打分于75分以下），打“N”；不涉及项目于检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格俩项。判定标准如下：项目结果关键项缺陷重要项缺陷壹般项缺陷020%40%通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论1-未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。-20%-40%企业名称：验收日期：年月日四川省兽药GSP检查验收评定标准审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果1.场所和设施1*0

3、301兽药运营企业应具有固定的运营场所和仓库，且布局合理、相对独立。现场检查2*0302兽药运营企业的运营场所、仓库的面积和设施设备应和运营的兽药品种、运营规模相适应。以批发为主的兽药运营企业和非国家强制免疫兽用生物制品运营企业，其运营面积不得小于40，仓库面积不得小于100；以零售为主的兽药运营企业，其运营面积不得小于20，仓库面积不得小于40。现场检查3*0303兽药运营区域应和生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。现场检查40401兽药运营场所的显著位置应悬挂兽药运营许可证、岗位职责和主要管理制度。现场检查50501兽药运营企业应具有和运营的兽药品种、运营规模相适应，能够保证

4、兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和关联设施设备。现场检查6*0502兽用生物制品运营企业至少应有1个30之上的冷库，或配备有300升之上的冰柜和150升之上的冰箱各3个之上。其中，普通冷库（柜）的温度应保持于2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应于-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。现场检查70503兽药运营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，且设置明显区域划分标志。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果1.场所和设施8*0504运营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药运营企业应设置独立的仓库

5、，且具有符合国家规定的安全设施设备。现场检查9*0601兽药直营连锁运营企业于同壹县（市、区）内有多家运营门店，且统壹配置仓库的，其仓库总面积不得少于200。现场检查10*0701兽药运营企业的运营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。运营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。现场检查110801兽药运营场企业应具有下列设施设备：和运营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；和储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁

6、的设施、设备等。现场检查12*0802兽用生物制品运营企业应备有保温、发电等设施设备，或具有关联产品停电后的保温设施。现场检查13*0901兽药运营企业的货架、柜台及关联设施、设备应齐备、整洁、完好，且按照运营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。现场检查2.机构和人员141001兽药运营企业应具有和其运营方式、运营品种和运营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。现场检查15*1002兽药运营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医关联工作3年之上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。现场检查16*1101兽用生物制品运营企业、30人之上的兽药运营企业和兽

7、药直营连锁运营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药运营企业应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果2.机构和人员17*1201兽药运营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医关联工作5年之上，具有兽药、兽医等关联专业大专之上学历或者兽药、兽医等关联专业中级之上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。现场询问和考核18*1202兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等关联专业中专之上学历，或者具有兽药、兽医等关联专业初级之上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。运营兽用生物

8、制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等关联专业大专之上学历，或者具有兽药、兽医等关联专业中级之上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识。现场询问和考核19*1203兽药运营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业的于岗人员，不得于其他企业兼职。现场询问和考核201204设立兽药检验室的兽药运营企业应配备和运营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。从事兽药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等关联知识，且经省兽药监察所培训考核合格后，持证上岗。现场检查211301兽药运营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中之上学历，且具有相应兽药、兽医等专业知识

9、，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。现场询问和考核22*1401兽药运营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和关联专业知识、职业道德等培训、考核，且接受所于地县级之上畜牧兽医主管部门组织实施的关联培训、考核，建立培训、考核档案。现场检查3.规章和制度23*1501兽药运营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。现场检查24*1502兽药运营企业的质量管理文件应齐全，包括企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不

10、良反应方案制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果3.规章和制度25*1601兽药运营企业于兽药运营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和关联人员的可追溯性。现场检查26*1602兽药运营企业的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉

11、、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。现场检查27*1701兽药运营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，且由专人负责。现场检查28*1702兽药运营企业的质量管理档案应齐全，包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。现场检查291703兽药运营企业的质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保存期限不得少于2年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后壹年。现场检查30*1704运营兽用生物制品的企业应有计算机管理

12、系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录运营管理各方面信息。现场检查4.采购和入库31*1801兽药运营企业不得采购和运营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和运营超过自身运营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。现场检查32*1802兽药运营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，且将兽药生产企业的兽药GMP证书、兽药生产许可证、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等关联资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。现场检查33*1803兽药运营

13、企业采购进口兽药，应从境外企业于国内的进口代理商处购进，且将该进口代理商的兽药运营许可证、营业执照和进口兽药产品的进口兽药注册证书等关联资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果4.采购和入库34*1804兽药运营企业运营壹般兽药，应和供货单位签订采购合同。现场检查35*1805运营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应和生产企业签订代理销售合同；运营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应和进口代理商签订经销合同，且提供该进口代理商是境外企业于国内的唯壹进口代理商的证明文件。现场检查36*1901兽药运营企业应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证

14、、账、货相符。现场检查371902兽药运营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。现场检查382001兽药运营企业应对入库兽药进行检查，由经手人于入库记录上签字。有下列情况之壹的不得入库：和进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。现场检查392002兽用生物制品入库，应当由俩人之上进行检查验收且签字。现场检查5.陈列和储存40*2101兽药运营企业应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放所运营的

15、兽药。现场检查412102兽药运营企业应按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。现场检查422103兽药运营企业陈列、储存兽药，应和地面、墙面、顶棚、散热器、水源和地漏等之间保持壹定间距；现场检查432104兽药运营企业应将内用兽药和外用兽药分开存放，兽药原料和制剂、兽用处方药和非处方药分开存放;易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药和其他兽药分库存放。现场检查442105兽药运营企业应将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果5.陈列和储存452106兽药运营企业应将同壹生产企业的同品种同规格同批号的产品

16、集中存放。现场检查46*2107精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应实施双人双锁保管制度。现场检查47*2201兽药运营企业应对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同类型的兽药应具有明显的识别标识，且放置准确、字迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标识。现场检查482301兽药运营企业应定期对陈列、储存的兽药质量；陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态等进行检查，且做好真实、准确、完整的记录。现场检查6.销售和运输492501兽药运营企业应当建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人

17、等内容。现场检查502601兽药运营企业销售兽药时，应建立真实、准确、完整的销售记录。销售记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，且至少保存至有效期后壹年。现场检查51*2701兽药运营企业销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符。现场检查52*2801兽药运营企业销售兽用处方药时，应当遵守兽用处方药规定；销售兽用中药材、中药饮片应注明产地.。现场检查532901兽药运营企业实施兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。现场检查542902兽药运营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应

18、附具和原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容壹致的标签或者说明书复印件。现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果6.销售和运输55*3001运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药时，应采取必要的保温、冷藏或者冷冻措施，确保符合运输所需的温度条件。现场检查7.售后服务56*3201兽药运营企业应于运营场所明示服务公约和质量承诺，设立质量信息公示栏，将畜牧兽医主管部门公布的质量信息定期进行公示。现场检查573202兽药运营企业应公布监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题认真对待、详细记录、及时处理。现场检查583301兽药运营企业应注意收集兽药使用信息，发现假劣兽药和质量可疑兽药

19、以及严重兽药不良反应时，应做好记录，及时向所于地畜牧兽医主管部门方案。现场检查593302兽药运营企业应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴于运营门市醒目的位置，且对客户做好宣传。现场检查综合评定结果:涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。涉及壹般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。检查组成员签名：企业负责人签名：附录3四川省兽药运营质量管理规范检查验收评定表编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号企业名称经营地址仓库地址法定代表人姓名住址电话企业负责人姓名电话邮箱联系人姓名电话申请运营范围检查时间年月日检查组人员姓名职务职称工作单位联系电话 为本次兽药GSP检查组组长。检查内容兽药运营质量管理规范实施情况。检查依据兽药管理条例、兽药运营质量管理规范和四川省兽药运营质量管理规范检查验收办法检查项目共项。其中关键项目：项；重要项目：项；壹般项目：项。检查项目缺陷关键项缺陷：项重要项缺陷：项占到重要项比例：%壹般项缺陷：项占到壹般项比例：%检查验收结论合格不合格。检查组签名组长签字：组员签字：年月日企业意见企业负责人签名：年月日备注