[医疗药品管控]医院药事管控检查标准.doc

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1、（医疗药品管理）医院药事管理检查标准附件：医院药事管理检查标准（征求意见稿）一壹、检查标准说明（一壹）本标准共设检查项目100个。带“”的10个项目为必查项目（含4个“一壹票否决”项目），是医院药事管理工作的重点内容；其余为一壹般项目，共90个（未设置“静脉用药调配中心（室）”的减去4条，未设置“饮片调剂和煎药室”的减去6条）。（二）医院药事管理检查采取查阅文件资料、会议与和工作记录；现场考核药学技术人员等医务人员；查看见工作环境、工作程序、工作态度、文明礼仪；听取患者及家属意见等方式进行。（三）各项目评分标准根据达到该项目要求的程度判定得分系数：完全符合规定、达到要求的为满分，得分系数为1；

2、达到80%要求的为良好，得分系数为0.8；基本达到要求的为合格，得分系数为0.6；不符合规定、达不到要求的，得分系数为0。（四）一壹票否决项目和必查项目应全部达到合格以上之上，一壹般项目每条10分，总分为900分；除一壹票否决项目和必查项目应全部合格外，一壹般项目平均值80%（即总分720分）为合格。二、检查项目与和标准项 目主 要 内 容检查标准一壹、贯彻落实药品管理法、处方管理办法以及医疗机构药事管理暂行规定等有关法律、法规、规章和规范性文件。建立健全药事管理组织，完善职能。规范药学部门建设。（260分）（一壹）贯彻落实药事管理法律、法规、规章和规范性文件。1.查阅医院落实相关关联法律、法

3、规、规章和规范性文件的具体措施，相关关联文件、制度、记录等资料。2.检查医院药事管理工作和全院临床用药遵守相关关联法律、法规、规章和规范性文件的情况。查阅近三年资料，如发现有违法或严重违规行为的一壹票否决。3.现场抽查考核医疗管理部门、药学部门和临床科室等负责人及医务人员是否知晓药事管理法律、法规、规章和规范性文件的相关关联内容。（二）医院药事管理组织组织机构健全，职责明确，相关关联的工作、会议制度与和工作记录规范。1.查阅医院公布的药事管理组织组成及任务的正式文件，人员组成、工作职责应符合有关规定。2.药事管理组织制定健全的药事管理相关关联制度，促进临床合理用药的管理和干预措施健全、可操作性

4、强，与和相关关联法规、规章、文件的要求一壹致。3.医院药事管理组织全体会议至少4次/每年、出席人数总人数的3/4，委员会应对药品临床应用（如抗菌药物的分级管理、超说明书用药）等进行有效的管理，原始会议记录文件完整。（三）药学部门的设置与和药学专业技术人员的资质和配备符合规定,对药学技术人员进行岗位培训和继续教育。1.根据本医疗机构功能、任务、规模设置药学部门，药学部门设置完整性，凡与和药品有关的技术事项均由药学部门统一壹管理。2.由药学专业技术人员从事药学专业技术工作，药学部门负责人由药学专业技术人员担任，应是医院药学学科带头人。未达到此条的一壹票否决。3.二级以上之上医院药学部门负责人应具有

5、药学专业本科以上之上学历；二级医院药学部门负责人应具有主管药师以上之上职称 ，三级医院药学部门负责人应具有副主任药师以上之上职称。4.综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%（静脉用药调配中心人员、饮片调剂和煎药室人员等按任务另行配备），药学技术人员结构合理。三级医院药学部门药学专业本科以上之上学历人员应占药学专业技术人员35%以上之上。5.三级医院中、西药调剂室负责人应具有主管药师以上之上职称；西药调剂室审核处方和用药交待、指导岗位人员应具有药师以上之上职称，且具有4年以上之上药学专业工作经验；药物咨询岗位人员应具有主管药师以上之上职称。6.对药学技术人员进行专业岗位培训和

6、继续教育。（四）促进合理用药，建立药品遴选制度;制定有本院药品处方集和基本用药供应目录。1.医院有基本用药供应目录遴选制度、标准和操作程序，执行情况良好。2.医院制定有药品处方集和基本用药供应目录，严格实行“一壹品两俩规”，凡超出“一壹品两俩规”应经过药事管理组织的论证和审批流程。建立药品引入和退出制度，药品处方集和基本用药供应目录应动态管理，每年至少调整一壹次。3.基本用药供应目录品规数：500-800床位的医院，西药品规数应1000，中成药品规数200；800床位以上之上的医院：西药品规数1200种，中成药品规数300（以上之上不包括医院自制制剂）。二级以上之上医院诊疗用药中凡有国家基本药

7、物目录内列入品规的，全部纳入本院药品处方集和基本用药供应目录，并且应优先选用（本院临床不使用的品规除外）；基本用药供应目录外药品临时申请购药不得超过本院总药品品种数3% 。4.有具体措施贯彻执行药品处方集、基本用药供应目录和标准治疗指南（STG，或临床诊疗指南）和卫生部有关抗菌药使用管理规定管理制度。（检查医院近一壹年药品排序前十位，应与和医院承担的治疗任务一壹致，不得有辅助用药。检查最近引入与和退出的药品各2个，查阅有关文档和记录。）5.制定并且落实规范医药代表在于医院进行药品推介活动的规章制度。6.对医务人员进行有针对性的合理用药培训，每年2次以上之上。7.现场考核医师、药师各5名，对抗菌

8、药物临床应用指导原则、卫生部有关临床用药规定和本院抗菌药物管理制度的知晓情况良好。8.有患者安全用药宣传教育措施。（五）本院处方管理制度遵循处方管理办法，建立动态用药监测制度。1.实行按药品通用名开具处方。（随机抽查住院病历5份、门急诊处方30张，符合率应达100%。）2.开具处方符合有关规定与和规范，书写无缺项。（随机抽查门诊处方30张。）3.开具处方的医师、调剂处房的药学技术人员具备相应的资质，医师和药师签名或签章式样与和留样一壹致。（查阅30张处方）4.开具电子处方时按规定打印纸质处方或手写处方。（查阅30张处方。）5.制定并且落实处方点评和超常预警制度；有不合理用药的干预措施，对不合理

9、处方、不合格处方及超常处方采取行政管理措施。（查阅近一壹年文档记录，查看见相关关联制度、职责、点评人员资质、点评记录、干预措施与和落实情况以及相关关联规定。）项 目主 要 内 容评价标准二、药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。（270分）（一壹）调剂室工作面积适宜，有药品贮藏室，生活区同工作区分开；口服药有独立的分装室。配备的药学专业人员和配置的药品品规能保证优质服务和及时供应与和符合临床诊疗的需求。1.综合医院门诊药品调剂室具备与和门诊量相适应的工作区域： 1500-2000人次/日，门诊调剂室（门诊药房面积应230,日门诊量每增加1000人次

10、，调剂室面积递增70（不含生活区）。单一壹的中医科、门诊量150250人次/日，中成药调剂室30M2；饮片调剂室面积80100M2。2.病房调剂室（中心药房）具备与和病房床位数相适应的工作区域：病床500-800，调剂室面积应250,床位每增加100张，面积增加30（不含生活区）；有护士请领药品核对休息区3.调剂工作区与和生活区分开，清洁整齐、卫生达标，工作区没有与和工作无关的杂物。4.工作环境应明亮、整洁、安静、有序，药品贮存、管理规范，按照药品性质贮存，无重叠存放现象，有温度、湿度控制措施。5.不同品规药品制定相应的管理制度和调剂操作规程作业指导书。6.设有药品分装室，制定有药品分装制度和

11、操作规程作业指导书，分装记录齐全，有核对清场记录。7.患者用药医嘱符合处方管理办法规定；配备具有4年以上之上药学专业工作经验的药师对门诊处方和病房（区）用药医嘱实行审核，对不适宜用药医嘱实施有效干预并且有记录。（二）门诊调剂室（药房）实行大窗口或柜台式发药；为门诊患者提供用药咨询服务。1.门诊调剂室实行大窗口或柜台式发药，便于药师与和患者直接有效沟通。 2.每个发药单元2人，每个发药单元每天调配处方数360张（或调剂室药师每人每天平均调配处方量120张）；认真执行用药交代。（查阅近一壹年工作量记录，患者访谈了解其是否知晓药品用法和有关注意事项）3.门诊调剂室设有药物咨询诊室（台），有主管药师以

12、上之上人员实施药品咨询服务，定期分析、总结、提高。4.门诊药房前设有患者候药休息区。（三）设有“急诊药房”，有急诊用药目录，保证及时供给。1.设有急诊药房和急诊用药供应目录，目录能满足急诊治疗需求，配备有适宜的应急预案和抢救药品。2.现场核查急诊抢救药品，其品规、质量、数量适宜，能满足临床抢救和突发事件的需求。3.急诊药房独立值班的药学技术人员应具有二年以上之上调剂工作经验。（四）“病房调剂室（中心药房）”，实行单剂量摆发药品，药品供应品规符合临床诊疗需求。1.实行单剂量摆发药和注射剂按日剂量发药，每天每人负责床位数100张；有保证临床急救、抢救和应急预案用药措施。2.建立病房（区）基数药品管

13、理规范，药学人员每周至少一壹次去病房（区）检查基数药品（麻醉药品、精神药品、急抢救用药、高危药品）及领取药品的质量和管理、贮存条件，指导护士在于领药、贮存、注射剂调配、给药过程中规范操作。（五）胃肠外营养和高危药物由药学部门集中调配供应，实行静脉用药集中调配和供应的医院，应按照静脉用药调配质量管理规范和操作规程作业指导书管理，提高静脉用药质量，确保患者用药安全。1.“静脉用药调配中心(室)”由药学部门管理，制定有落实质量管理规范和操作规程作业指导书的规章制度。2.各岗位配备适宜的药学技术人员，加药调配岗位可配备护理技术人员，其资质和人数符合规定。3.静脉用药调配中心（室）环境、设备与和设施应符

14、合规定，定期进行洁凈度和环境质量监测。不符合规定的一壹票否决。4.有主管药师以上之上职称人员审核处方和参与和静脉药物临床应用，对不适宜用药有干预记录和定期分析、总结；每道程序由二人核对。5.胃肠外营养液和高危静脉用药由药学部门集中调配供应。（六）病房（区）治疗室、抢救车药品有相应管理制度，操作规范，满足临床治疗需求。1.病区、急救车配备的药品品规和数量适宜，符合临床治疗需求，有药品管理制度，每周检查药品质量、数量、效期，并且有记录；过期药品交由药剂科统一壹销毁，并且有记录。2.病区（含手术室、急诊手术室）内和急救车基数药品（包括麻醉药品、精神药品、急抢救药品与和高危药品）管理、贮存符合规定。高

15、危药品应单独存放，并且有明显的警示标志。（七）药品采购、供应、贮存、发放管理规范，药库面积适宜、设施有利于药品安全贮存、环境整齐、洁静。1.现场检查药库面积适宜：病床500-800张，门诊量15002000人次/日，面积不低于450；800床以上之上，每增加150床和门诊1000人次/日，药库面积递加100。2.药品库条件、设施能满足药品贮存要求，有适宜的空间与和存储条件，中药饮片和西药分别设库，有安全措施，有温度、湿度控制设施。3.制定有药品采购、验收、贮存、配发管理制度与和流程，记录完整、准确。4.按照药事管理组织遴选，并且经医院批准的本院“药品处方集”、“基本用药供应目录”和采购渠道采购

16、药品，采购和配发药品规范、严格。（现场抽查5种药品，查阅药品采购、验收、贮存、配发及记录是否符合规定）三、药品调剂质量管理（50分）（一壹）开展合理用药和用药安全干预工作，药师能依法审核处方，交代药物的用法、用量、注意事项，指导患者安全用药。1.处方调剂流程合理，由4年以上之上工作经验药师以上之上人员依法审核处方，干预不适宜用药，进行发药交代、用药指导，发出药品应标有用法用量和特殊注意事项，有相应的纪录。现场检查与和查阅文档及纪录。2.有药品调剂质量监控制度，持续定期自查改正。3.有严格的退药管理制度，患者退回的药品要经两俩人审核、校对并且有记录，凡包装已启封或对药品质量有疑虑的、在于未确认质

17、量完全可信前，不得再次使用。 4.现场调查30名患者对药学服务满意度，满意度90%（二）登记并且通报不合理处方，对不合理用药进行干预制定有处方质量管理通报制度，对不合格处方和不合理用药进行干预（查阅近一壹年药师对不合理用药的干预记录、分析改进报告方案。）四、落实卫生部抗菌药物临床应用的相关关联管理规定管理制度，合理应用抗菌药物。（80分）（一壹）制定卫生部抗菌药物临床应用相关关联管理规定管理制度的实施细则以及抗菌药物分级管理制度,贯彻落实情况良好。制定有抗菌药物临床应用实施细则与和管理制度，对抗菌药物实行分级管理。 （二）建立医疗机构药事管理组织抗菌药物临床应用管理小组（抗菌药物治疗分委员会）

18、,完善管理职责，开展抗菌药物临床应用监测，对抗菌药物过度使用进行有效干预1.有抗菌药物临床应用管理小组组成的正式文件，人员结构合理、职责明确。2.抗菌药物临床应用管理小组对本机构抗菌药物应用进行动态监控与和评价、并且有记录，全体会议4次/年，小组成员出席人数3/4 。3.每年2次内部公布有关抗菌药物信息和临床应用分析报告方案。4.干预前后医院抗菌药物应用有明显改善。（查阅相关关联分析报告方案。）（三）临床合理使用抗菌药物情况调查与和评价1.清洁手术预防使用抗菌药物合理。（抽查甲状腺次切除术、乳腺手术、腹股沟疝气修补术各5例，评价品种选用、用药时间、用药天数等的适宜性。）2.氟喹诺酮类药品的品种

19、5种，使用合理。（抽查15例使用氟喹诺酮类药物的病例，根据应用评价标准，进行药物应用适应证评价。）3.“特殊使用”类别抗菌药物使用合理。（抽查15例使用万古霉素等“特殊使用”类别抗菌药物的病例，根据应用评价标准进行药物应用适应证评价。）五、高危药品和特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和易制毒化学品）的使用和管理规范（80分）（一壹）高危药品使用管理制度完善。1.药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。2.有高危药品目录，高危药品存放区域是否设有醒目标识，设置警示性提示牌。3.检查高危

20、药品调剂发放、注射剂浓溶液稀释和护士临床使用是否实行双人复核制。（二）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的购置、保管、处方管理制度等落实情况良好。1.医院对麻醉药品和精神药品管理制度、处方管理制度的执行情况；临床使用符合国家有关法律、法规的规定。2.药品库采购、管理、配发和病房（区）麻醉与和精神药品管理执行三级管理规定管理制度和“五专”管理要求。3.处方内容和使用符合规定，医师、药师签名或签章并且与和留样一壹致，医师处方权符合相关关联规定。（抽查麻醉（含精一壹）药品门诊和病房(区)处方共30张）4.医疗用毒性药品、放射性药品管理制度和执行情况，符合国家有关规定。5.病房（区）、手术室的麻

21、醉药品、精神药品管理符合规定。药师定期检查麻醉药品、精神药品基数的管理、使用情况，并且有记录。六、药品供应满足临床需要，有效控制药品质量（170分）（一壹）制定并且实施药事应急管理制度和预案。1.建立突发事件应急药品供应机制和预案，并且有落实措施（查阅文件和现场考查2-3名药学人员对预案的掌握知晓程度）（二）建立药品质量监控体系，完善药品质量保证制度,有完整的药品质量监控工作记录与和检验记录，退药管理有效。1.建立健全药品质量管理组织和管理制度，建立药品质量可追溯系统。定期进行质量自查控制和改善活动，并且有原始的、完整的检查记录。2.药品质量监控人员保持其工作的相对独立性，药品质量控制负责人由

22、主管药师以上之上人员担任。3.发现使用未经批准注册、过期、变质、失效药品，或者从未经批准注册的供药渠道购入药品；配制、销售、使用未经批准的医院制剂等情况之一壹的实行一壹票否决。（三）建立完善的药品管理信息系统，与和信息系统联网运行。1.药库和调剂室有库存药品实时管理系统。2.有基于医院信息系统的处方用药技术支持系统。（四）药品存储条件适宜，按照规定的条件储存。1.查看见药库根据药品的分类和性质、特点分别设置低温库、阴凉库、常温库，中药、西药及“毒、麻、精一壹”等药品分别设库贮存。2.药品贮存环境符合标准（应远离污染区，贮药区应阴凉干燥，照明亮度适宜）3.药品贮存基本设置符合要求（装置有温、湿度

23、计及控制条件，有防潮、防湿、防高温、防鼠虫和防火、防盗设施）（五）进货渠道符合国家规定；无假、劣药品及明令禁止购销的药品，药品采购、验收、管理规范。1.进药渠道符合国家规定（抽查5种西药、3种中药的进货渠道。）2.制定药品采购、验收、管理和配发制度，无假劣药或违规使用的药品，购入药品合格率达100% 。进药质量验收制度健全，质量验收记录完整（查阅文件和近12个月文档与和记录）3.医疗机构之间调剂使用医院制剂，应按处方管理办法第二十五条规定，须经省级以上之上药监部门批准。（六）中药饮片调剂质量管理制度及质量控制。1.饮片调剂质量管理制度健全，质量管理记录完整。2.饮片贮存符合要求，无串斗或霉变、

24、虫蛀等不合格药材。3.饮片质量、称重符合规定，每剂误差5%。（抽查5剂中药饮片方剂。）4.药师以上之上人员审核汤剂处方，有十八反、十九畏的情况需有医师再次签名。（七）中药煎煮质量制度及质量控制。1.建立煎药质量管理制度和煎药操作规程作业指导书；中药煎药人员经过本机构培训考核，持证上岗；有质量管理制度。七、建立临床药师制，开展临床药学工作。 （50分）医疗机构要建立临床药师制度，由专职临床药师开展临床药学工作，临床药师的配备符合相关关联要求。1.制定临床药师工作与和管理制度，把实施临床药师制列入医疗质量管理体系。2.建立临床药师制，三级医院配备5名以上之上、二级医院配备3名以上之上专职临床药师，

25、临床药师任职资格符合有关规定。3.临床药师主要工作时间参与和与和临床药物治疗相关关联的工作。4.临床药师参与和查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议。5.有临床药师考核制度和绩效考核记录以及改进措施。八、临床安全用药监测与和管理（40分）健全临床用药的管理和安全性评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与和不良事件的报告方案，建立有效的药害事件处理程序。1.医院建立临床安全用药制度和药品不良反应和药害事件监测报告方案管理制度。2.临床安全用药制度和药品不良反应和药害事件监测报告方案管理制度执行情况良好。3.对严重不良反应和因使用药品对患者造成严重损害事件，进行调查、分析，加强上市后药品的警戒管理，建立有效的药害事件处理程序。4.建立用药错误监测报告方案管理制度。