滨海新区食品药品监督管理局食药“智慧监管”项目需求书.doc

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1、滨海新区食品药品监督管理局食药“智慧监管”项目需求书一、项目背景滨海新区现有常驻人口250万人口，食品药品需求量大。职能调整后，新区药监局承担了包括食品企业、公共卫生场所等更多新的监管内容，负责全区15445家（截止2013年底）的食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）及公共场所卫生等相关企事业单位的监管工作，随着新区快速的发展和招商引资等政策，企业的规模和数量都处于不断扩大和增加的趋势。按照不同的企业类型可以分为：（1）食品企业：食品生产加工企业151家，流通经营企业6734家，餐饮服务企业3070家；共计9955家。（2）药品企业：药品生产企业39家，连锁总部1家，

2、门店33家，单体药店490家，批发企业35家，医疗机构554家；共计1152家。（3）保健食品企业：保健食品生产企业 14家，保健食品经营企业689家；共计703家。（4）化妆品企业：化妆品生产企业6家，化妆品经营企业605家；共计611家。（5）医疗器械企业：医疗器械生产企业119家，经营企业842家，医疗机构554家；共计1515家。（6）公共场所卫生企业：公共场所卫生企业共计1509家。在市场经济条件下，食品作为大众商品、药品作为特殊商品，具有流动性强、联动性大的特点，任何一个地方发生的食药害事件，都有可能危及全国。滨海新区在食品药品监管体制机制改革上先行先试、大胆创新，目前已完成对食品

3、生产、流通、餐饮服务环节等监管职能的整合，统一由天津市滨海新区食药药品监督管理局（以下简称新区食药监局）负责，建立了“综合性、专业化、成体系”的食品药品安全一体化监管新模式。在新的监管模式建立过程中，需要通过调研国内外已经成熟的相关技术，应用前沿的信息化思路，借鉴和采用先进的理念和经验，进一步提高监管效能，发挥新区全国率先成功进行食品药品体制机制改革的优势。滨海新区四品一械企业的数量和公共场所卫生的管理范围都比较大，行政相对人相比改革前增长了九倍，各种从业人员数万人，无论从数量上，还是从规模上来讲都居全市前列。与此相比，监管力量则非常不足，监管比例由1:38上升为1:124。另外，食品药品的应

4、急事件频发，少数不法分子为了追求利润，做案手法日益狡猾，作案形式更加隐蔽，为监管工作带来很大难度，监管部门应对此类突发事件的任务越来越重，而当前的监管手段却难以形成快速反应机制。另一方面，人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品产业发展之间的矛盾日益凸显。目前国内食品药品监督行业正处于矛盾凸显期和事故高发期，食品药品监管工作面临着前所未有的重大考验。2012年9月，滨海新区食药药品监督管理局与浙江大学软件学院签署战略合作协议，旨在发挥浙江大学专业技术优势，结合新区食品药品安全监管需求，借鉴浙江大学在信息技术产学研结合方面的优势和在食品药品监管方面的经验和创新，进一步提高监管效能。目前已经基本完成

5、了 “智慧监管”体系的思路梳理和初步规划，“智慧监管”云平台项目也于2013年12月获得滨海新区发改委立项批复，本次项目需求书旨在进一步明确项目的具体要求，以及推动项目进程。“智慧监管”云平台建设完成后，将为体制调整后新的职能体系提供全面完善的信息化支持。依靠具备前瞻性全局性的前期充分规划和调研，结合业内专家多年的行业经验沉淀，借鉴国际上科学的监管理念，将滨海新区建设为食药监管领域的领头羊。以滨海新区独有的优势条件和背景，以滨海新区率先完成的体制调整为契机，充分发挥其先进性，完成全行业领先的监管模式建设。作为国务院批准设立的国家级新区，不仅是地区经济发展的重要增长极，也是各方面的行业标杆和改革

6、的排头兵。与滨海新区类似区划的相关地区在食药安全信息化建设上进行了多年的探索和建设，但是各业务领域的信息化建设基本上依然是以垂直化模式进行，对新的职能的信息化支撑也尚未形成合理有效的模式，总体上依然没有进一步的解决有限的监管人力资源与更多的监管内容和日益增长的监管对象规模之间的矛盾。这些问题实际上是目前全国食品药品监管工作的一个缩影，滨海新区食药“智慧监管”云平台需要在设计初期对行业内的新病旧弊进行了深入的调研和充分的考虑，完成与体制改革配套的信息化监管模式改革。在全国已有的“数字药监”建设丰富实践基础上，借助带来革命性云计算的云平台，利用全面覆盖的感知设备，整顿和规范市场秩序，实现用合理的人

7、力资源解决监管区域大、监管内容复杂、监管任务繁重的问题，提高监管工作的覆盖面、实时性、精确性、全面性，完善的建立数据的高效性、可用性、关联性。运用大数据时代下的前沿理念进行数据中心建设，以满足感知设备和整体业务应用带来的海量级别数据存储和处理需要，运用在记录、储存和分析数据工具和不断成长的技术条件,分析所需的包括非关系型数据在内的相关数据。在食品药品监管行业信息化解决方案方面，国内的一些相关企业也进行了诸多阶段性的尝试，不断的提高了工作效率，参与了从办公无纸化，到监管台账数字化，到管理工作信息化，到政府服务化等不同阶段的信息化建设，一些好的尝试也向社会大众和企业展示了政府应用高新技术为食品药品

8、安全监管带来的显著成效。这是一条不断探索管理与技术结合并不断创新的道路，目前的行业内主要承建商提供细分行业解决方案，涉及四品一械的业务监管方案、企业诚信档案管理方案、投诉举报平台建设方案、公众服务及信息发布平台方案等，但因为受驱动该方案的项目的局限性和时限性，缺乏整合全行业统一的解决方案。从全局来看显得建设内容零散交叉，建设周期停顿不流畅，而且数据的零散和处理能力的瓶颈也给进行深层次分析挖掘的带来了障碍。此外，对项目的建设停留在传统的监管工作内容上，缺乏站在宏观海量数据上得到的风险评估和事件预警能力，并且在应急指挥、执法资源调度和现场执法能力等方面存在缺失。在监管方式上，对辖区范围内相对人的监

9、管以具体的业务数据监管为主，且基本是流通环节数据，没有形成连贯的数据链和数据网，也没有结合立体的物联感知监测和承受海量感知数据的能力。滨海新区食药“智慧监管”云平台引入定制的食药监管专有云平台，结合前沿的可应用的高新技术，对滨海新区食品药品监督管理局的所有业务职能进行统一的筹划设计，提供整体高效先进的解决方案，并保障整个方案在完善的标准规范下进行建设。食品药品 “智慧监管”云平台项目经新区区常委会和第57次新区政府常务会批复，同意食品药品“智慧监管”云平台项目纳入新区十大民生工程之中； （津滨发改投资发2013151号）。区委、区政府对此给予了高度的关心和重视，在关于“智慧监管”云平台的批示中

10、，对项目推动的要求提出“各部门要大力支持，加快推进项目建设进度”，发改委、经信委、科委等相关单位积极支持，提出了很多建设性意见。为尽快落实体系建设规划，实现科学监管，使新区食品药品更加安全，更好的为新区公众提供服务，在保证高标准、高要求的前提下，预计在一年内完成项目的整体实施。二、商务需求序号需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）1投标人需具有独立法人资格且符合中华人民共和国政府采购法对供应商的规定，遵守中华人民共和国有关政府采购招标投标相关法律、法规和管理办法，参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。是确保中标方为具有严格内部质量管理体系的企业，保证工程质量

11、以及有能力应对整体项目的赔付工作。2投标人须具备中华人民共和国工业和信息化部在有效期内颁发的计算机信息系统集成一级资质，提供证书复印件并加盖公章。是该项目为新区十大民生工程，确保有实力企业参与其中，保障项目质量。3投标人实施过地市级及以上的食品药品监管软件开发项目,且已完成的成功案例。否三、技术需求云平台PAAS层及应用系统建设序号名称子平台/系统单位数量说明是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因） 1数据中心数据资源顶层规划设计套1建设数据中心，为滨海新区本期项目建设的监管云平台提供数据存储、规范和分析支撑。*具体需求见附件A01。否主题数据库的规划及创建套1数据中心基础支撑体系建设

12、套1数据中心存储体系建设套1数据中心综合服务体系建设套12标准体系规范建设基础设施标准套1设计和建立各项标准规范，来指导在系统设计、开发和实施过程各系统遵循的原则以及相互的约束。*具体需求见附件A02。否应用支撑标准套1应用标准套1数据标准套1安全标准套1管理标准套13食品安全监管平台食品生产加工安全保障子平台套1食品安全问题关系统到人民群众的身体健康，处理不好容易引起社会的矛盾。影响政府监管部门在人民群众当中的公信力。建设食品安全监管平台，保障滨海新区食品安全。*具体需求见附件A03。否食品市场流通安全保障子平台套1食品餐饮服务安全3保障子平台套1食品安全综合保障子平台套1食品企业直通车子平

13、台套1食品安全传播子平台套14药品安全监管平台药品品种基础信息系统套1实现对药品生产领域、市场流通领域、药品经营领域中各个环节的综合监管。*具体需求见附件A04。否药品生产安全监管子平台套1药品批发安全监管子平台套1药品经营安全监管子平台套1医疗机构药品安全监管子平台套1假劣药自动比对系统套1药师在岗网上监管系统 套1处方药销售监管系统套1温湿度环境在线监测系统套1药品经营企业进销存云管理系统套1不良反应监测平台套15医疗器械安全监管平台医疗器械生产安全监管子平台套1实现医疗器械产品从生产领域到经营流通领域再到医疗器械使用领域中各个环节的综合监管。*具体需求见附件A05。否医疗器械经营安全监管

14、子平台套1医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统套1医疗机构植入性医疗器械安全监管系统套1医疗器械经营企业进销存云管理系统套1医疗器械企业直通车子平台套16保健食品安全监管平台保健食品生产安全监管子平台套1实现对保健食品生产领域、市场流通领域中各个环节的综合监管，实现对市场主体、产品等的综合查询能力，实现市场主体的信用、违规等情况综合管理。对于保健食品经营企业为其提供一套规范、科学、实用、易于操作的进销存管理系统为企业的经营、管理和全方位的综合业务拓展了提供经营管理一体化平台。*具体需求见附件A06。否保健食品经营安全监管子平台套1保健食品经营企业进销存云管理系统套1保健食品企业直通车系统套

15、17化妆品安全监管平台化妆品生产安全监管子平台套1实现对化妆品生产领域、经营流通领域中各个环节的综合监管。在流通过程中通过对产品供货商信息，产品质量检测，仓储监控以及产品运输，实现对产品来源，流通的实时监控，同时对流通中发现问题时可以进行快速准确的上下游环节关联分析及评估。*具体需求见附件A07。否化妆品经营安全监管子平台套1化妆品经营企业进销存云管理系统套1化妆品企业直通车系统套18公共场所卫生安全监管平台公共场所卫生安全信息管理系统套1通过场所电子台账数据监测对公共场所相关的卫生管理档案等进行监管来达到有效的风险监测的目的。*具体需求见附件A08。否公共场所卫生安全风险监测系统套19综合业

16、务管理平台行政相对人信息系统套1实现辖区内相关监管对象在各行政职能环节提供综合管理手段，并为其它监管平台提供基础数据。*具体需求见附件09。行政稽查子系统套1行政许可子系统套1监督抽验子系统套1日常检查子系统套1行政处罚子系统套1信用管理子系统套110协同办公管理平台个人办公子系统套1实现局内人员日常办公需求，其内容包括个人办公、行政办公、信息管理、公文管理、人事管理、资产管理、内部监督管理、电子邮局和移动办公等。*具体需求见附件A10。否行政办公子系统套1信息管理子系统套1人事管理子系统套1资产管理子系统套1短信管理子系统套1内部监督子系统套1应急联动子系统套1公文管理子系统套1电子邮局子系

17、统套111桌面虚拟化系统虚拟化平台客户端个270解决因PC分散且个性化太多而导致的管理乏力，安全性、稳定性差，信息管理者疲于奔命的现象。站在管理优化的角度，能够赋予管理者战略性的基础架构中央管理能力和安全控制能力。*具体需求见附件A11。否桌面虚拟化平台服务器端套112高清视频会议系统视频终端三屏网真(18席)套1建设高清视频会议系统，在实现视频会议功能的同时，也作为应急指挥、智慧监管的重要载体。*具体需求见附件A12。否双屏网真(P65)套3桌面网真套7后台控制系统呼叫控制系统(CUCM)套1MCU(MSE8000)套1会议管理系统套1录播服务器套1公网接入支持系统套1防火墙套1交换机套1无

18、线接入点套4第三方集成矩阵（8进8出）套1三屏网真室装修套113食药安全追溯系统食品安全追溯系统套1对食品和药品等根据具体业务情况设计和实现安全追溯系统，实现对风险源头的管控和问题商品的有效控制和召回。*具体需求见附件A13。否药品安全追溯系统套1植入性医疗器械追溯系统套1信息查询发布系统套114智慧监管指挥平台GIS地图子系统套1以平台内各类数据为基础，实现对“四品一械”企业在生产、流程、销售环节数据的分析和风险预警，为应急指挥提供支撑。*具体需求见附件A14。否数据分析子系统套1风险预警子系统套1应急指挥子系统套115政府公众服务平台政府部门服务系统 套1旨在构建政府与群众的沟通桥梁，促进

19、信息公开，为公众和政府其他部门提供多种方式的服务。*具体需求见附件A15。否社会公众服务系统套116电子文件中心系统文件配置子系统套1对平台产生的大量(特别是半结构化)的数据，进行转换和整合，使之更集中，便于进一步对数据进行分析，提高电子文件的管理效率。新区食药监局各单位及部门在日常工作中，将会积累相当多的电子文件，这使得有必要将大数据应用在电子文件管理中。*具体需求见附件A16。否文件管理子系统套1文件资源维护子系统套1数字化文件管理子系统套1多载文件管理子系统套1离线利用子系统套1接口管理子系统套117云平台PaaS层云框架服务中间件套1包含云平台共有的特性，但非通用云平台，是为智慧监管定

20、制的云平台，具备如下4方面特性：支持“智慧监管”应用专有的技术标准；支持智慧监管公共基础服务；支持“智慧监管”数据标准的维护；支持“智慧监管”数据分析基础模型。*具体需求见附件A17。否云应用服务中间件套1附件A01：数据中心1.数据资源顶层规划设计: 制定一整套相关的标准，是在国家标准上的扩展细化及补充，结合监管业务特点，对信息标准、数据标准、技术标准、接口标准、平台标准等进行明确的规范和定义。2.主题数据库的规划及创建：根据应用系统的功能要求和规划，设计各业务监管主体的数据库。3.数据中心基础支撑体系建设: 建设滨海新区数据基础支撑体系，为滨海新区本期项目建设的食药数据中心以及后期规划建设

21、的业务数据中心、宏观经济数据中心、人口数据中心、法人数据中心等提供公共的核心业务服务体系标准。4.数据中心存储体系建设：规划研究满足滨海新区食药数据监测与管理需要的食药监测信息数据存储体系，对数据的来源、构成形式、存储方式、使用策略和管理模式进行研究，确定食药监测信息数据存储体系的技术实现形式和业务管理规范。5.数据中心综合服务体系建设：基于食药数据中心，利用数据交换中间件，运用多种分析服务手段，对区委区政府、各委办局、区县局、企业和社会公众提供信息服务。附件A02：标准体系规范建设制定与系统工程相关的标准规范，要考虑信息自身的属性，又要紧密结合本项目的具体要求。1.基础设施标准：基础设施标准

22、为本项目各应用系统提供的基础环境的标准，规定了应用系统正常运行需要各种存储、服务器、信息处理终端设备、信息存储介质及各类外设资源等的标准。2.应用支撑标准：应用支撑标准旨在构建在提供对基本应用的支持的标准，包括Web服务、信息交换、电子邮件、文件传送、工作流等。规范化定义接口及各种安全服务。3.应用标准：定义面向服务的应用标准，将主要针对不同信息化建设项目形成不同的业务模型、信息模型、数据结构及信息格式的规范。4.数据标准：定义面向元数据的标准化规则，规范数据设计：包括表、字段、视图、存储过程等。5.安全标准：安全标准主要包括加密、信任基础设施、访问控制、身份验证、数字签名和验证、可信时间等多

23、种技术手段的策略及标准。6.管理标准：涉及物理环境、网络基础设施、应用支撑平台、信息资源服务、信息化应用等各个层面的技术和运营管理标准。附件A03：食品安全监管平台食品安全问题关系统到人民群众的身体健康，处理不好容易引起社会的矛盾。影响政府监管部门在人民群众当中的公信力。建设食品安全监管平台，严格精细化管理食品市场，打造一个健康的饮食环境，建设一个社会和谐、饮食安全的社会需要以下的方面的支持：1.食品生产加工安全保障子平台：食品生产加工安全保障子平台主要实现在食品的生产加工过程中的质量保障，包括食品所用的原材料、食品添加剂是否符合国家有关规定，是否采购了列入黑名单的供应商原料，食品生产许可证是

24、否有效，从事食品生产加工的人员的健康状况，检验人员的检验资质，通过信息化手段实现监管数据的采集、汇总、分析，为生产监管提供必要的风险评估。2.食品市场流通安全保障子平台：实现对食品流通企业的全面监管，包含企业进销存管理、人员监管、物料管理、质量管理、设施设备管理等，通过索证索票和冷链管理，实现食品流通环节安全可预警、事后可追溯、可控。3.食品餐饮服务安全保障子系统：食品餐饮服务安全保障子系统主要实现对餐饮企业基础信息以及餐饮企业的日常经营活动进行电子化监管。通过对餐饮企业录入信息的监管，实时掌握餐饮企业经营实况，实现对餐饮企业监管的信息化；通过信息发布与查看信息反馈，信息反馈回复等手段，实现监

25、管单位和餐饮企业之间的信息交流；通过现场检查，设置黑名单的方式，实现对餐饮企业从业人员和供应商的有力监督，为企业的人员招聘，供应商选择提供依据。4食品安全综合保障子平台：提供查询基础数据，初步实现对市场主体、产品等的多功能综合查询能力。逐步实现某特殊市场主体的信用、违规等情况。对产品来源分布查询，根据产品的不同分类方法，如高危险等级等产品的分布情况查询等能力；实现食品安全综合风险评估、部门协同、应急事务处理、食品安全决策支持等功能。5. 食品企业直通车子平台：企业直通车子平台是为重点监管市场主体提供数据接口功能，要求这些市场主体及时上报经营产品情况，采购、生产、销售、消费、企业自检数据等记录。

26、各类数据由主要监管部门负责确认后共享，为动态追溯等提供数据依据。6. 食品安全传播子平台：建立食品安全传播子平台，加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享；通过从不同维度对检验检测数据进行统计，实现食品数据的安全预警。附件A04：药品安全监管平台药品安全监管实现对药品生产领域、市场流通领域、药品经营领域中各个环节的综合监管。建设统一药品标准库，实现辖区内药品流通的品种统一管理，风险可控，并为假劣药鉴别、处方药销售监管提供支持。通过信息技术实现生产企业GMP

27、监管、批发和经营企业GSP监管，在对全面市场及业务数据的监测比对的基础上，提供假劣药自动比对预警功能，并可以在比对基础上得出假劣药品分布情况分析。实现对处方药销售的监管，特别是规范化水平不高、数量庞大且难以监管的药品经营企业，在销售环节增加处方药销售药师生理特征比对确认，防止处方药违规销售，并可以通过这些处方药销售数据进行综合统计、分析。建设不良反应监测平台，不断积累药品不良反应基础数据，便于医学、药学、生物学等专家库专家的科学分析，为临床合理用药和药物警戒提供决策依据和共享信息，防止药害事件的发生和蔓延。1.药品流通品种监管系统：通过流通中药品品种的规范，实现辖区内药品流通的品种统一管理，确

28、保所有数据的准确性和真实性，风险可控。并为假劣药鉴别、处方药销售监管提供支持。2.药品生产安全监管子平台：对生产环节进行重点环节监控，提供符合GMP规范的信息化监管。在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，监管药品注册的有关安全、有效和质量可控的监测检查记录。对重点环节的取样、检验数据进行记录采集。对监管生产设备的改造、维护、使用、清洁、维修等进行数据记录保存，用于日后人工检查的核对依据。对制药用水的使用输送、制备、贮存过程的定期监测情况进行记录并与设备监测数据和人工抽查数据进行校验。对产成品进行质量监控，批次管理，数据记录及包装关联，为其流向以及日后的产品回溯提供支持。3.药品批发

29、安全监管子平台：药品批发企业的日常经营管理需符合国家GSP相关规范要求，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后等环节进行信息化管理。通过企业的进销存数据监管企业的规定范围内经营情况，监管企业的药品验收、养护、不合格药品处理、销后退回药品处理、员工药品质量管理考核等。对企业的在职在岗人员进行管理。4.药品经营安全监管子平台：针对药品销售终端，需符合国家GSP相关规范要求，实现非现场监督，在安全隐患出现苗头时即刻予以预警，涉及药品药材、成品检测检验记录、临床药品不良反应记录、药品生成单批次数量、药品购进渠道、首营企业等。对药品的采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节进行信息化管理，监

30、管不合格药品的确认和处理、药品质量投诉和处理。对药品首营企业、药品首营品种、供应商资料纳入监管，对药品的验收记录、库存记录、销售记录、养护记录等进行实时监管，并对流通过程的药品进行假劣药自动比对。5.医疗机构药品安全监管子平台：对医疗机构购进、储存、调配及使用药品进行信息化监管，并对医疗机构制剂配制的变化情况、药品近效期库存情况等进行实时报送。对工作的健康状况，培训教育情况进行台帐监管。设计信息查询、统计分析功能，实现经营数据统计：如销售数量、各区域信息汇总等统计信息。6假劣药自动比对系统：对全面市场及业务数据的监测比对的基础上，可以提供假劣药自动比对预警功能。本功能模块需要通过与假劣药库的比

31、对得出警示信息。比对项主要为：验收、销售、库存等。并可以在比对基础上得出假劣药品分布情况分析。比对的内容为：通过验收记录数据、销售数据、库存数据的比对，得出假劣药信息。通过库存和销售记录的药品有效期比对，得出过期的药品信息。7.药师在岗网上监管系统：实现对药师是否的动态检查，包括是否在岗、串岗等。8.处方药销售监管系统：药店销售处方药必须有在职药师签名，未签名出售将实时预警警告，结合进销存管理系统进行统一的规范。通过统一采集药师指纹，在销售环节增加处方药销售药师指纹比对确认，防止处方药违规销售，药品营企业的门店，在销售处方药时，必须经过驻店药师的身份（指纹）认证后才能销售。处方药数据由云平台数

32、据库提供，各门店按此数据库内容来检验是否存在处方药的销售行为。云平台可以通过这些处方药销售数据进行综合统计、分析。9药品经营企业进销存云管理系统：根据国内药品经营企业的实际运营情况及国家药品食品监督管理局GSP认证规范设计开发的能够对药品流通过程的各个环节实现管理和监控的GSP管理软件。根据药品批发企业、药品连锁企业、药品零售单体店的不同运营特征系统提供药品批发企业、药品零售连锁企业、零售单体店三种适用解决方案。实现企业内部的采购管理、销售管理、仓库管理、财务管理、GSP管理、会员管理等功能模块，实现从药品购进验收到开票销售的全过程的管理，特别是对企业的近效期药品、失效期药品、供应商合同到期、

33、供应商许可证到期、库存上下限等设定了报警功能，支持商品促销价设置、会员管理及会员日打折等，显著增强企业质量管理的能力，同时也提升企业规避风险的能力。10不良反应监测平台：不良反应监测平台能不断积累药品不良反应基础数据，便于医学、药学、生物学等专家库专家的科学分析，为临床合理用药和药物警戒提供决策依据和共享信息；保障合理、安全用药，防止药害事件的发生和蔓延。通过建设应用药品不良反应监测体系项目，为药物上市后和医疗器械使用过程中可能出现的问题的持续和有效的监督提供保证。附件A05：医疗器械安全监管平台医疗器械安全监管实现医疗器械产品从生产领域到经营流通领域再到医疗器械使用领域中各个环节的综合监管。

34、在这个过程中，主要涉及以下部分：1医疗器械生产安全监管子平台:管理从原材料加工到合格成品过程中的每个生产环节，对各生产环节的加工信息进行记录，形成完整的生产过程记录，对生产过程和加工步骤进行环节监管和生产记录。对于无菌医疗器械生产企业需要建立灭菌环节过程确认，灭菌过程应当按照相关标准要求在实施环节进行确认和记录，必要时进行人工再确认并录入人工确认记录。生产植入性医疗器械，在重要环节进行检验检查并对检查结果进行记录，标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能在生产过程结束后被放行。2医疗器械经营安全监管子平台：在医疗器械的流通过程中，通过医疗器械经

35、营安全监管子平台对医疗器械经营企业的日常行为进行监管以达到人民群众安全的使用器械的目的。3医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统建设医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统的目的是为保证医疗安全，防止不合格的、劣质的耗材流入到医疗机构，保证人民群众在就医时使用器械的质量。医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统的系统需求如下：对医疗机构中一次性耗材类医疗器械进行采集、上报,以相对人为数据驱动为条件，通过横向挖掘形成包含该相对人的基本信息、医疗机构使用品种目录、产品库存统计信息、产品验收入库信息、产品领用信息、日常检查情况信息等所有监管人员关注的该相对人数据。实现各项统计分析功能。4医疗机构植

36、入性医疗器械安全监管系统：医疗机构里面的植入性医疗器械，主要在手术室用到。与非植入性医疗器械的区别：植入性医疗器械使用时直接在手术室验收使用，相对没有入库的过程，使用时需要严格记录使用的医生、使用的病人等信息，医院里面的HIS系统等软件会将这些数据详细记录下来。医疗机构植入性医疗器械安全监管系统的系统需求为：通过植入性医疗器械的产品标识可以对产品进行上下游追溯。可以对产品合法性以及供货渠道进行监控。还需要查询到以下信息，并与追溯信息串联起来，形成一个完整的追溯过程。5医疗器械经营企业进销存云管理系统:功能上需充分考虑各企业的不同特点，且符合国家对于流通行业企业的管理规范，是为企业的经营、管理和

37、全方位的综合业务拓展提供一个优秀的经营管理一体化平台，在完成对企业的管理要求的同时本系统还需要符合器械监管部门对于医疗器械的监督项目的监管规范，提高器械监管部门监督的效率效能。具体来说需提供以下功能：(1)实现医疗器械企业的经营管理。支持供应商、进销存管理，提供盘点、养护、损溢、报表分析等一系列功能。(2)实现打印销售单和其他一些表单(3)实现具有强大的查询分析功能。根据各种条件查询企业想要的数据，并且能够进行分析、汇总、统计。通过列表、图表等方式直观展现出来，以帮助企业更好的决策。(4)实现报警功能，提醒企业需要留意的事项。(5)系统符合GSP管理规范。(6)支持监管数据上报。包括销售记录、

38、验收记录、库存、养护等。(7)支持与监管部门的监管系统交换数据，进一步保证数据的规范性。6.医疗器械企业直通车子平台:医疗器械企业直通车子平台主要是为各类医疗器械单位提供数据对接接口功能，使得这些市场主体能及时上报经营产品情况，采购、生产、销售、消费、企业自检数据等记录。附件A06：保健食品安全监管平台保健食品安全监管平台实现对保健食品生产领域、市场流通领域中各个环节的综合监管，实现对市场主体、产品等的综合查询能力，实现市场主体的信用、违规等情况综合管理。对产成品进行质量监控, 在流通环节通过对产品供货商信息，产品质量检测，仓储监控以及产品运输，实现对产品来源，流通的实时监控。对于保健食品经营

39、企业为其提供一套规范、科学、实用、易于操作的进销存管理系统为企业的经营、管理和全方位的综合业务拓展了提供经营管理一体化平台。在数据基础上通过对市场数据的全面分析，在安全隐患出现苗头时即刻予以预警，分析批次、数量、流向情况等。1.保健食品生产安全监管子平台:监管保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用。监管厂房及设施的保养维修记录、除虫灭害记录、标签和说明书的使用及销毁记录。监管配料、称量、打印批号等工序中操作人和复核人的确认记录和生产过程中的工艺规程和岗位操作规程相关的生产记录。2.保健食品经营安全监管子平台:对保健食品经营企业实现非现场监督，可查询企业保健食品经营品种，

40、查询保健食品的验收、销售、退货、报溢报损、养护、库存等记录的统计和明细情况，监管员工健康电子档案和培训档案。对保健食品近效期进行比对统计及提示，对保健食品的验收入库数据进行查询和统计。3保健食品经营企业进销存云管理系统:在功能上充分考虑各业态的不同特点，符合国家对于流通行业企业管理，为各流通企业提供了一套规范、科学、实用、易于操作的管理解决方案，为企业的经营、管理和全方位的综合业务拓展了提供了一个优秀的经营管理一体化平台，完成采购记录、销售记录、内部调拨移库、库存盘点、报损、成本核算、商品账簿、往来账簿等功能模块。4保健食品企业直通车系统: 保健食品企业直通车系统主要是为各类保健食品企业提供标

41、准的数据接口标准，使得监管单位与市场主体能实现信息交互，同时也为企业提供一定的服务功能。附件A07：化妆品安全监管平台化妆品安全监管平台实现对化妆品生产领域、经营流通领域中各个环节的综合监管。在流通过程中通过对产品供货商信息，产品质量检测，仓储监控以及产品运输，实现对产品来源，流通的实时监控，同时对流通中发现问题时可以进行快速准确的上下游环节关联分析及评估。1.化妆品生产安全监管子平台:化妆品生产安全监管子平台通过对供货商信息、原辅料供货来源，实现非现场监督，在安全隐患出现苗头时即刻予以预警，追溯批次、数量、流向情况。对生产环节进行重点环节监控，通过对生产环节中关键步骤的信息收集，达到化妆品是

42、否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质等，当某一环节出现问题时可以实时对生产者和管理者发出预警或者报警，避免重大事故的发生。通过上报的批生产记录，为其流向以及日后的产品回溯提供支持。2.化妆品经营安全监管子平台:通过对产品供货商信息，产品质量，仓储条件以及产品有效期，实现对产品来源，流通的监控。对化妆品经营企业的经营情况和数据进行汇总和分析，可得到相关经营活动的统计和明细数据，同时对流通发现的问题可以进行快速准确的信息溯

43、源。3.化妆品经营企业进销存云管理系统:化妆品经营企业进销存云管理系统是一套为批发、零售经营等中小型店铺及从事批发、渠道分销业务，并拥有多门店或多仓库的中型商贸企业提供的进销存、分销、财务一体化管理的系统，实现实时掌握货品采购、销售、库存、订单、状态跟踪、收付款、应收应付、账龄、资金收支、费用、成本等业务数据，掌控企业全方位的经营状况。为企业的经营、管理和全方位的综合业务拓展了提供了一个优秀的经营管理一体化平台，在完成对企业的管理要求同时需要体现化妆品监管部门对化妆品的监督、其定义标准的信息符合监督需要，能提高监督的效率效能。4化妆品企业直通车系统: 化妆品企业直通车系统主要是为各类化妆品企业

44、提供标准的数据接口标准，使得监管单位与市场主体能实现信息交互，同时也为企业提供一定的服务功能。附件A08：公共场所卫生安全监管平台公共场所卫生安全监管平台通过场所电子台账数据监测对包括游泳场所、候诊室、公共浴室、文化娱乐场所、美容美发场所以及宾馆旅店等公共场所相关的卫生管理档案等进行监管来达到有效的风险监测的目的。1.公共场所卫生安全信息管理系统:通过实现对相关公共场所的卫生管理档案及电子台账数据的信息化管理，管理单位可通过系统建立与实际工作一致的电子台帐体系，提升公共场所管理单位的信息化管理水平。2.公共场所卫生安全风险监测系统:公共卫生安全风险监控系统通过企业上传上来电子台账信息和食药局的

45、日常检查信息，设定各关键监控项的预警值进行实时预警和报警，并对其进行风险分析，同时可以形成各种健康事故的应急方案，达到有效的风险控制。附件A09：综合业务管理平台综合业务管理平台实现辖区内的食品、药品、器械、保化等相关企业、医疗机构和公共场所等相对人的监管相对人管理系统，实现行政许可、日常检查、行政稽查、行政审批、监督抽验、行政处罚、信用评价、相对人管理、移动执法等内容，并为其它监管平台提供基础数据。1行政相对人管理子系统:实现天津市滨海新区食品药品监督管理局对监管相对人信息的动态存储，为实施的对生产领域、流通领域以及餐饮各个环节的监控和溯源提供全面的企业信息支持。系统提供录入及自动转存功能，

46、即在行政审批通过后自动存储在相对人数据库中，相对人的信息内容包含企业的基本信息、行政许可信息、日常检查信息、稽查信息以及处罚信息，企业范围包含:药品零售企业、药品生产企业、医疗器械生产、医疗器械销售、药包材企业、保健品企业、化妆品企业、餐饮企业、医疗机构、医疗机构制剂室等，同时还可以对信息进行维护和导出。2行政审批子系统：实现天津市滨海新区食品药品监督管理局所有许可事项的审批功能，许可类型包含筹建、新开办、变更、换证、备案、注销，功能包含新增、修改、删除、浏览、打印正副本证书、数据导出以及处理流程的打印。企业类型包含：药品零售企业、药品生产企业、医疗器械生产、医疗器械经营、药包材企业、保健品企业、化妆品企业、餐饮企业、医疗机构、医疗机构制剂室等。3日常检查子系统：实现对“四品一械”企业的日常行政检查，主要功能为根据天津市滨海新区食品药品监督管理局的检查表，针对对应的检查内容进行检查，跟据检查的结果，可决定是否进行立案查处。日常行政检