保健食品监管及存在的问题.doc
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1、保健食品监管及存在的问题 李世忠(一)保健食品的概念是一种食品表明具有特定保健功能和营养素补充适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的对人体不产生急性、亚急性或慢性危害 保健食品与药品、普通食品的区别 保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,可以是普通食品的形态,也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型;标签说明书可以标示保健功能,而食品的标签不得标示保健功能。 保健食品与药品的主要区别是,保健食品不能以治疗为目的,但可以声称具有保健功能,不能有任何毒性,可以长期使用;而药品应当有明确的治疗目的,并有确定的适应症和功能主治,可以有不良反应,有规定的使用期限。 小企业、小产品、小市场截止
2、到2004年6月30日,卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业,其中2025家企业规模普遍偏小,只有1823家企业目前仍然存在,不到原有企业数量的50%。投资过亿元的企业不超过5%, 6009个保健食品,仅有1917个产品上市销售,年产值超过1亿元的产品也不到5%。低投入、低水平、低质量研究一个新药的投入大约是3亿-5亿美元,而我国研究一个保健食品的投入大概是30万-50万元人民币,这么低的投入不可能出高科技产品,投入太低水平就很低,质量也很低。种类多、寿命短保健食品行业内长期流传有“幽灵产品”(有批号但没有生产、经营的产品)和“亚休眠企业”(停产、转产或已经注销的保健品企业)。
3、 很多企业奉行短频快的原则,通过广告投入和营销网络来迅速实现销售,几年之后产品进入衰退期时荣身而退,因此保健食品的功效也越来越受到消费者的质疑 。虚假广告严重媒体上大量出现保健食品的虛假广告,夸大其词甚至无中生有,编造一些所谓的新科学、新名词、新理论,实际是属于伪科学。违法案例1:天行健晚安胶囊 国食健字G20040296 1、夸大保健食品功能2、含有与药品相混淆的用语3、宣传治疗作用4、保健食品含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等用语5、未标明保健食品广告批准文号6、未标明保健食品标识和不适宜人群7、保健食品中未说明或标明“本品不能代替药物”的忠告语 违法案例2:艾力达1、擅自发布未经
4、审批2、利用国家机关、专家、医师、患者名义宣传3、夸大保健食品功能或扩大适宜人群4、保健食品含有与药品相混淆的用语,宣传治疗作用,5、未标明保健食品产品名称、产品批准文号,未标明保健食品广告批准文号,未标明保健食品标识和不适宜人群6、保健食品中未说明或标明“本品不能代替药物”的忠告语违法添加化学成分补肾类(增强性功能):枸缘酸西地那非、甲磺 酸酚妥拉明;抗风湿类(伸筋壮骨):强的松、醋酸强的松、 磷酸地塞米松、炎痛喜康、双氯灭痛;抗菌消炎类:甲硝唑、磺胺类、氟喹诺酮类;降糖类:盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪;平喘类:醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类、麻黄;催眠类:安定、利眠宁、舒乐安定;降压类:氢
5、氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定,硝苯 地平;减肥类:芬氟拉明、西布曲明;(二)保健食品卫生监管的法律法规 食品卫生法 保健食品管理办法 保健食品标识规定 保健食品通用卫生要求 保健食品注册管理办法(试行) 保健食品命名规定(试行) 食品卫生法第十条食品不得加入药物,但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。第二十六条食品生产经营人员每年必须进行健康检查;新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核,化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得
6、参加接触直接人口食品的工作。第二十七条食品生产经营企业和食品摊贩,必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的,不得从事食品生产经营活动。 第九条禁止生产经营下列食品: (八)用非食品原料加工的,加入非食品用化学物质的或者将非食品当作食品的; 食品卫生法第二十二条表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准,其卫生标准和生产经营管理办法,由国务院卫生行政部门制定。第二十三条表明具有特定保健功能的食品,不得有害于人体健康,其产品说明书内容必须真实,该产品的功能和成份必须与说明书相一致,不得有虚假。第四十五条违反本法规定,未
7、经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的,或者该食品的产品说明书内容虚假的,责令停止生产经营,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的,吊销卫生许可证。保健食品管理办法 第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食
8、品名义生产、经营的;(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。保健食品注册管理办法 保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。 保健食品产品名称应当科学、规范,符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定,由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌”字或“TM”标志,如品牌名为注册商标的,可不加“牌”字或“TM”标志,但应当在商标的右上角标注 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。保健食品注册
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