渭县cdc质量手册(最新版)图文.doc
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1、渭县疾病预防控制中心质 量 手 册第 六 版生效日期:二一六年七月一日渭县疾病预防控制中心质量手册批准发布书渭县疾病预防控制中心质量手册第六版(文件编号QM06)已编制完成,经审核,符合本实验室的实际情况并达到检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则的标准,现予以批准发布,自二一六年七月一日起生效。原渭县疾病预防控制中心质量手册第五版(文件编号QM05)同时停止执行。质量手册作为实验室质量活动的纲领性文件,也是中心全体工作人员质量活动指南,中心全体人员要认真学习并贯彻执行,确保各项质量活动的有效运行。 渭县疾病预防控制中心主任: 二一六年六月三十日渭县疾病预防控制中心质量手册
2、第 0 章第 1 页 共 1 页标题: 审批页第6版第0次修订实施日期:2016年7月1 日质 量 手 册手册编号:QM06手册版号:第 六 版生效日期:2016年7月1日总 页 数: 页(不含封面)声明:未经审批人许可,不得翻印,违者必究。编制: 2016年06月25日审核: 2016年06月28日批准: 2016年06月30日渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 1 页 共 1 页标题: 修订页第6版第0次修订实施日期:2016年7月1日修订记录序号修订处(章、节、条)修订内容修订人批准人生效日期渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 1 页 共 8 页标题: 目录第6版第0次修订实
3、施日期:2016年7月1日章 章节名称 页码第 0 章 0.1 质量文件批准发布书10.2 审批页20.3 修订页30.4 目 录4第1章 概述 121.1 渭县疾病预防控制中心概况12 1.2 编制质量手册的目的12 1.3 编制质量手册的依据13 1.4 质量手册适用范围的界定13 1.5 本中心识别13第2章 质量手册的管理14 2.1 总则14 2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版14 2.3 质量手册的印刷版本和修改状态14 2.4 质量手册的发放和失效版本的作废管理14 2.5 质量手册持有者的责任15 2.6 质量手册的宣传贯彻15 2.7 支持性文件15第3章 质量方针
4、、质量目标及公正性承诺16 3.1 总则16 3.2 质量方针16 3.3 质量方针声明16 3.4 质量目标16 3.5 公正性承诺17 3.6 质量方针、质量目标的执行要求 17 3.7 支持性文件17第4章 组织18 4.1 总则18 4.2 法律地位18 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 2 页 共 8 页标题: 目录第6版第0次修订实施日期:2016年7月1日章 章节名称 页码 4.3 法律责任184.4 组织结构 18 4.5 职责与权限184.6 权力委托344.7 保证检测工作质量的规定34 4.8 检测人员行为准则35 4.9 支持性文件35第5章 人员36 5.1
5、总则36 5.2 职责36 5.3 人员概况36 5.4 人员管理36 5.5 人员培训与考核评估37 5.6 人员的工作要求38 5.7 人员的监督要求38 5.8 与检验检测有关人员当前工作的描述38 5.9 支持性文件38第6章 设施和环境条件39 6.1 总则39 6.2 职责396.3 设施和环境条件要求39 6.4 设施和环境条件的监控和维持40 6.5 实验室的内部管理40 6.6 支持性文件40第7章 设备设施和标准物质42 7.1 总则42 7.2 职责42 7.3 设备的配备42 7.4 设备的管理42 7.5 设备使用和维护43 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第
6、3 页 共 8 页标题: 目录第6版第0次修订实施日期:2016年7月1日章 章节名称 页码 7.6 期间核查44 7.7 设备的维修44 7.8 设备的报废44 7.9 档案管理44 7.10 检验检测设施的配备 45 7.11 标准物质的管理45 7.12 支持性文件45第8章 管理体系46 8.1 总则46 8.2 职责46 8.3 管理体系要求46 8.4 建立管理体系的依据46 8.5 管理体系文件构成47 8.6 管理体系文件的发放、宣贯与执行要求47 8.7 支持性文件48图表3-1 检验检测机构资质认定评审准则要素要求和岗位职能分配表49图表3-2 食品检验机构资质认定评审准则
7、要素要求和岗位职能分配表50图表4 管理体系运行控制图51第9章 文件控制52 9.1 总则52 9.2 职责52 9.3 文件分类52 9.4 文件承载的载体要求 52 9.5 文件的批准和发布52 9.6 文件的发放53 9.7 文件变更53 9.8 自动化数据控制文件53 9.8 支持性文件53第 10 章 客户要求、标书、合同评审54 10.1 总则54 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 4 页 共 8 页标题: 目录第6版第0次修订实施日期:2016年7月1日章 章节名称 页码10.2 职责5410.3 评审的要求54 10.4 分包方的评审55 10.5 评审的简化55 1
8、0.6 合同归档要求55 10.7 支持性文件55第11章 检验检测分包56 11.1 总则56 11.2 职责56 11.3 分包方的选择56 11.4 分包方条件56 11.5 分包的控制56 11.6 分包项目出具检验检测报告的要求 56 11.7 支持性文件57第12章 服务和供应品的选择和采购58 12.1 总则58 12.2 职责58 12.3 外部支持服务和供应商的选择5812.4 外部支持服务和供应的质量保证58 12.5 支持性文件58第 13 章 服务客户 59 13.1 总则59 13.2 职责59 13.3 服务客户措施59 13.4 支持文件59第14章 处理投诉和申
9、诉60 14.1 总则60 14.2 职责60 14.3 投诉和申诉的受理60 14.4 回避措施60 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 5 页 共 8 页标题: 目录第6版第0次修订实施日期:2016年7月1日章 章节名称 页码 14.5 投诉和申诉的调查、处理60 14.6 内部审核61 14.7 纠正措施61 14.8 支持性文件61第 15 章 不符合工作的评价与处理 62 15.1 总则62 15.2 职责62 15.3 不符合工作的识别与评价62 15.4 不符合工作的处理62 15.5 不符合检验检测工作的控制要求63 15.6 支持性文件63第16章 纠正措施64 16
10、.1 总则64 16.2 职责64 16.3 不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序的识别64 16.4 原因分析64 16.5 实施纠正措施64 16.6 纠正措施的跟踪和验证64 16.7 体系文件的修订和宣贯 65 16.8 附加内审 65 16.9 纠正措施记录 65 16.10 支持性文件 65第 17 章 预防措施 66 17.1 总则66 17.2 职责66 17.3 潜在不符合因素的识别66 17.4 预防措施程序66 17.5 预防措施记录66 17.6 支持性文件66第 18 章 改进 67 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 6 页 共 8 页标题: 目录第6版第
11、0次修订实施日期:2016年7月1日章 章节名称 页码18.1 总则67 18.2 职责67 18.3 要求6718.4 支持性文件 67第19章 记录69 19.1 总则69 19.2 职责69 19.3 记录的分类和范围69 19.4 记录要求69 19.5 记录出现差错的修改70 19.6 记录的归档与安全保密措施70 19.7 支持性文件 70第20章 内部审核71 20.1 总则71 20.2 职责71 20.3 内部审核工作要求71 20.4 支持性文件72第21章 管理评审73 21.1 总则73 21.2 职责73 21.3 管理评审操作要求73 21.4 支持性文件75第22
12、章 检验检测方法和方法的确认76 22.1 总则76 22.2 职责76 22.3 检验检测方法的分类 76 22.4 方法的选择76 22.5 方法的证实或确认77 22.6 测量不确定度的评定78 22.7 数据控制要求78 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 7 页 共 8 页标题: 目录第6版第0次修订实施日期:2016年7月1日章 章节名称 页码22.8 检验方法(规范)偏离的控制 78 22.9 支持性文件79第23章 采(抽)样和样品处置 80 23.1 总则8023.2 职责 80 23.3 采(抽)样要求80 23.4 样品的标识81 23.5 样品运输和交接验收81
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