零售药店GSP认证申报材料.doc

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1、.大药房GSP认证申请资料二O一0年12月8日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16

2、、企业自我保证申明 GSP认证申报资料初审表申请认证药店 禹城市健峰大药房 审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。食品药品监督管理局初审情况近一年内有无违规经营或经销假劣药品问

3、题有（填下栏），无违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明初审意见 市局主管领导（签字） （公章） 年 月 日受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：禹城市健峰大药房 （公章）申报日期： 年 月 日受理日期：年 月 日填报说明1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证明书的复印件。3、 认证申请书以及其它申报材料，应统一使用A4纸张，表明目录及页码并装订成册。企业名称（全称）禹城市健峰大药房详细地址禹城市建设路与丰顺巷交叉口邮政编码25120

4、0经营方式零售经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）企业经济性质 个体开办时间2010年12月日职工人数3人年销售额(万元)法定代表人职务执业药师或技术职称药店负责人尹建峰职务经理执业药师或技术职称质量负责人华云职务质量经理兼验收员、处方审核员执业药师或技术职称执业药师质量管理员华云职务质量经理兼养护员执业药师或技术职称执业药师联 系 人尹建峰电话手 机企业基本情况 我店是经德州市禹城市药品监督管理局批准于 年 月成立药品零售企业。药店负责人：尹建峰，企业性质：个体；注册地址：禹城市建设路与丰顺巷交叉口，营业面积136平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学

5、药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗），经营区域面向市内消费者，药店配备柜台、货架、空调、冰箱、微机、灭火器、干湿温度计、粘鼠板、中药橱、捣桶、粉碎机、计量称等设备。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工3人，其中专业技术人员2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的

6、人员1人，占总员工人数的30以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范、药品管理法的要求，并配备了计算机管理系统，并运用该系统认真做好药品的购进、验收、养护工作，合法经营，无违规经营和销售假劣药的行为。 地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经初审，该药店GSP申报资料基本符合规定要求。 经办人： 审 批： 年 月 日 省级药品监督管理部门受理意见现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日 组长: 组员：认证机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年

7、 月 日至： 年 月 日省级药监部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日（公章）禹城市健峰大药房GSP认证自查报告我店是新开办的药品零售企业，自建店以来，全体员工就积极行动起来一步一个脚印，踏踏实实得为GSP认证工作做准备，在准备过程中，我们明确的认识到GSP的管理程序，就是指引我们药店在药品的流通中如何把好质量关，怎样才能更好、更安全、更有效地为广大患者服务，也明确的认识到这一套管理程序，不但提高了从业人员的个人素质，也提高了药店的整体素质，从而使企业走上了可持续发展的道路。为此我们必须做好，并且今后会沿着这一套管理程序一直走下去

8、，认真执行GSP检查程序，下面就将我店的自查回报如下：一、企业概况我店是经德州市药品监督管理局批准于 年 成立的药品零售企业。药店负责人：尹建峰，企业性质：个体；注册地址：建设路与丰顺巷交叉口，营业面积136平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（疫苗除外）。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工3人，其中专业技术人员2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的60以上，为了保证药

9、品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人，占总员工人数的30以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本药店实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故

10、管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的华云同志具有执业药师资格，从事医药经营管理14年，参加了市（县）药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的

11、顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本店营业面积136平方米，与经营规模适应。经营场所内配备有柜台、货架、空调、冰箱、微机、灭火器、干湿温度计、粘鼠板、中药橱、捣桶、粉碎机、计量称等设备

12、，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。五、进货与验收本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关

13、药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。六、陈列与储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，

14、定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。八

15、、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规范及其实施细则、山东省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向德州市食品药品监督管理局申请认证。 申报单位： 禹城市健峰大药房年 月 日禹城市健峰大药房任命文件20

16、1001 号 禹城市健峰大药房关于企业负责人、质量负责人、驻店药师人员任命的 决定经研究决定，任命尹建峰同志为药店负责人。任命华云同志为质量负责人，负责本店的质量管理工作。任命李善明同志为驻店药师。聘期三年，从2010年12月8日至2013年12月8日。 禹城市健峰大药房（单位公章） 2010年12月4日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：禹城市健峰大药房（盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1尹健峰经理大专中医否药店负责人2华云质量负责人中专药剂是执业药师质量负责人3李善明驻店药师中专职工医士否主管药师驻店药师注：1、填报本表时，请将执业药师注

17、册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的质量负责人应备注栏中注明。 药店药品验收养护人员情况表填报单位：禹城市健峰大药房（盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1华云质量负责人中专药剂是执业药师质量负责人2华云验收员中专药剂是执业药师3李善明养护员中专职工医士否主管药师注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。 质量管理制度目录序号文件名称文件编码1企业负责人岗位责任YCS-JF-012质量管理员岗位责任YCS-JF-023质量验收员岗位责任YCS-JF-034采购员岗位责任YCS-JF-045驻店药师岗位责任YCS

18、-JF-056驻店中药师岗位责任YCS-JF-067养护员岗位责任YCS-JF-078营业员岗位责任YCS-JF-089质量管理文件控制程序YCS-JF-0910人员教育培训管理制度YCS-JF-1011质量管理检查考核制度YCS-JF-1112药品（中药饮片）购进管理制度YCS-JF-1213药品（中药饮片）验收管理制度YCS-JF-1314药品（中药饮片）储存管理制度YCS-JF-1415药品（中药饮片）陈列管理制度YCS-JF-1516药品（中药饮片）养护管理制度YCS-JF-1617首营企业与首营品种审核管理制度YCS-JF-1718药品销售管理制度YCS-JF-1819处方管理制度Y

19、CS-JF-1920拆零药品管理制度YCS-JF-2021质量事故处理和报告制度YCS-JF-2122药品质量信息管理制度YCS-JF-2223药品不良反应报告制度YCS-JF-2324卫生和人员健康管理制度YCS-JF-2425服务质量管理制度YCS-JF-2526不合格药品管理制度YCS-JF-2627质量方针和目标管理制度YCS-JF-2728文件、资料和记录管理制度YCS-JF-2829质量事故的处理和报告规定YCS-JF-2930药品（中药饮片）效期管理制度YCS-JF-3031药品（中药饮片）购进管理程序YCS-JF-3132药品（中药饮片）验收管理程序YCS-JF-3233药品（

20、中药饮片）养护管理程序YCS-JF-3334药品销售退回管理程序YCS-JF-3435不合格药品确认、报损、销毁管理程序YCS-JF-3536供货单位资质审核和药品资质审核规定YCS-JF-3637各项卫生管理制度YCS-JF-3738用户访问的管理规定YCS-JF-38禹城市健峰大药房组织机构图店经理：尹建峰质量负责人：华云（执业药师）质量养护员：李善明（兼营业员）质量验收员：华云（兼营业员）禹城市健峰大药房质量管理机构图质量负责人：华云（执业药师）质量验收员：华云（兼营业员）质量养护员：李善明（兼营业员）禹城市健峰大药房组织机构职能图店经理：尹建峰保证规范动作，实现本店的经营目标及管理目标

21、。质量负责人：华云组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。质量养护员：李善明承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。质量验收员：华云及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。禹城市健峰大药房柜 台 货 架 平 面 布 置 图 北 冰箱中 门 拆零药品专柜 处方药 易串味药品专柜 干药 湿温度饮 O T C O T C 收 计 外 银片 用 台 药非药品 非药品 门 灭火器 空调 冰箱8米药师咨询台17米注册地址：禹城市建设路与丰顺巷交叉口联系电话: 15092569997经营面积：136平方米 禹城市健峰大药房地理位置图 北行 政 街建 健峰大药房 劳动设 局土管局 路 街琳 瑜 注册地址：禹城市建设路与丰顺巷交叉口联系电话：15092569997经营面积：136平方米申报材料真实性声明 我（们）保证： 1、严格遵守国家法律、法规规章和有关规定。 2、所有资料真实有效，有据可查。 3、如有虚假，愿承担相应的法律责任。 申请人签名 禹城市健峰大药房（盖章） 年 月 日