医疗器械法律法规专业知识测试题题库（最新） .xls

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1、单选题为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本一次性使用无菌医疗器械监督管理办法单选题（）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。单选题无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理。由（）公布并调整。单选题生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的生产实施细则。单选题按GB7636-87全国工农业产品（商品、物资）分类与代码规定医疗器械行业代码为（）单选题生产无菌器械应按生产实施细则的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满（）年。单选题生产企业应从符合（）规定条

2、件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。单选题不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。单选题生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。单选题（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。单选题生产企业连续停产（）以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产

3、，连续停产（）以上的，其产品注册证书自行失效。单选题留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。单选题 监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。单选题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。单选题 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满

4、后（）年。单选题医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。单选题医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。单选题医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、（），并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。单选题医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。单选题（）负责编制全国无菌器械的

5、抽查计划，并组织实施。单选题生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。单选题无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。单选题无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。单选题为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（）,制定医疗器

6、械标准管理办法。单选题 医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。单选题医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以内。单选题医疗器械的使用时限为短期使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以上（）日以内。单选题医疗器械的使用时限为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）。单选题审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由（）审批、编号、发布。单选题制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文

7、本和（）。单选题境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。单选题 境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。单选题境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。单选题注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和（）组成。单选题为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定（）。单选题行政许可法所称行政许可，是指行政机关根据公民、（）或者其他组织的申请，

8、经依法审查，准予其从事特定活动的行为。单选题有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、（）、外事等事项的审批，不适用行政许可法。单选题有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者（）的外，应当公开。单选题符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得（）。单选题设定行政许可，应当遵循（）和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。单选题设定行政许可，应当规定行政许可的实施机关、条件、（）、期限。单选题公民

9、、法人或者（）可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。单选题法律、法规授权的具有（）职能的组织，在法定授权范围内，以自己的名义实施行政许可。被授权的组织适用本法有关行政机关的规定。单选题经（）批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。单选题行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和（）的书面凭证。单选题根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派（）名以上工作人员进行核查。单选题依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下

10、级行政机关应当在（）内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。单选题申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予（）的书面决定。单选题法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在（）范围内有效。单选题除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起（）日内作出行政许可决定。单选题行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过（）日；（）日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长（）日，并应当将延长期限的理由告知申请人。单选题依法应当先经下级行政机关

11、审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起（）日内审查完毕。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。单选题行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起（）日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。单选题行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起（）日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。单选题2005年5月26日国家食品药品监督管理部门公布了第一批不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经

12、营的第二类医疗器械产品目录，共计（）类（）个产品单选题行政机关应当于举行听证的（）日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。单选题被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满（）日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。单选题行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为（）。单选题有数量限制的行政许可，（）申请人的申请均符合法定条件、标准的，行政机关应当根据受理行政许可申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。但是，法律、行政法规另有规定的，依照

13、其规定。单选题行政机关提供行政许可申请书（），不得收费。单选题上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的（）。单选题 行政机关应当建立健全（），通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。单选题行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、（）、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给相应的证明文件。单选题被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，（）的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。单选题个人和组织发现（）从事

14、行政许可事项的活动，有权向行政机关举报，行政机关应当及时核实、处理。单选题被许可人未依法履行开发利用自然资源义务或者未依法履行利用公共资源义务的，行政机关应当责令限期改正；被许可人在（）内不改正的，行政机关应当依照有关法律、行政法规的规定予以处理。单选题被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在（）内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。单选题行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系

15、公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在（）内不得再次申请该行政许可。单选题行政机关违法实施行政许可，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予（）。单选题医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自()起施行。单选题在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。单选题负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）。单选题国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。单选题临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。单

16、选题省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的()医疗器械的临床试用或者临床验证。单选题国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。单选题连续停产（）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。单选题生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合()标准。单选题医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。单选题开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。单选题医疗器械生产（经营）企业许可证有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。单选题国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经（）认可的检测机构，方可

17、对医疗器械实施检测。单选题医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。单选题未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。单选题医疗器械生产监督管理办法于（）日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行单选题企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人；单选题企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。单选题医疗器械生产企业许可证变更分为（）

18、变更。单选题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。单选题医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款：单选题（食品）药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的，应当自注销之日起（）个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。单选题国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指单选题按照国务院药品监督管理部门的规定，()医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行单选题医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（）审查批准。单选题医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，

19、持证单位应当自发生变化之日起（）日内，申请办理变更手续或者重新注册。单选题医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）月内，申请重新注册。单选题连续停产（）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。单选题医疗器械国家标准由（）制定。单选题医疗器械行业标准由（）制定。单选题开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。单选题医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴单选题第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性。单选题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。单选题以欺骗

20、、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证；已进行生产的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚；申请人在（）内不得再次申请该行政许可。单选题医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款：单选题医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款单选题医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，()国家食品药品监督管理局令第

21、15号公布，自公布之日起施行。单选题、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。单选题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在()或者申请受理场所公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。单选题申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的()。单选题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设

22、区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据()对申请资料进行审查。单选题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起()日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。单选题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的()的有关信息，公众有权进行查询单选题医疗器械经营企业申请变更许

23、可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。单选题医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。单选题上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营

24、许可的监督检查，及（）行政许可实施中的违法行为单选题（食品）药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的，应当自注销之日起（）工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。单选题 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（）罚款。单选题医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）下罚款。单选题 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款单选题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可

25、证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请医疗器械经营企业许可证单选题申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证单选题医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等()单选题医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法，由()统一制定单选题医疗器械有商品名称的，

26、可以同时标注产品名称与商品名称，但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）倍。单选题医疗器械注册管理办法于（）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过单选题国家对医疗器械实行()管理。单选题境内第一类医疗器械由（）机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。单选题境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。单选题境内第三类医疗器械由（）食品药品监督管理审查，批准后发给医疗器械注册证书。单选题境外医疗器械由（）食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。单选题医疗器械注册证书有效期（）年。单选题第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检

27、疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。单选题医疗器械检测机构应当在（）认可的检测范围内，对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。单选题（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。单选题设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起（）个工作日内，作出是否给予注册的决定。单选题国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起（）个工作日内，作出是否给予注册的决定。单选题注册申请被终止审查的，在被终止审查后的（）个月内不得再次申请。单选题生产企业

28、应当在（）个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。单选题医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。单选题医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）日内申请变更重新注册：单选题未依法办理医疗器械注册证书变更的，由（）以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告。单选题涂改、倒卖、出租、出借医疗器械

29、注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（）万元以下罚款。单选题产品经注册检测不合格的，由（）食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。多选题一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。多选题凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）的单位或个人应当遵守本办法。多选题购销记录应包括：销售或购进的（）、灭菌批号、产品有效期等。多选题生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的（）等建立管理制度。多选题生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企

30、业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）多选题企业名称变更后，无菌器械的（）包装标注的企业名称应在半年之内变更。多选题生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。多选题生产企业不得有下列行为：多选题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入等设施，符合产品标准的储存规定。多选题无菌器械的购销记录必须（）。多选题经营无菌器械不得有下列行为：多选题医疗机构使用（），视为使用无产品注册证的产品多选题 医疗机构不得有下

31、列行为：多选题办理无菌器械注册申报时，提供（），依据医疗器械监督管理条例第四十条处罚。多选题无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：多选题无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：多选题国务院药品监督管理部门履行下列职责：多选题国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：多选题医疗器械的使用时限分为：多选题国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是

32、：多选题医疗器械上市前的安全性评价包括（）多选题药品、医疗器械安全信用等级分为：多选题省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：多选题标准起草单位应对标准的要求、（）做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。多选题医疗器械严重伤害事件有哪些？多选题医疗器械不良事件产生的主要原因是什么多选题医疗器械不良事件监测工作环节包括（）多选题医疗器械产品灭菌方式一般有：多选题 注册产品标准编制说明应包括下列内容：多选题初审和复核注册产品标准的主要内容是：多选题医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。

33、多选题行政许可法所称行政许可，是指行政机关根据（）的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。多选题有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的（）等事项的审批，不适用本法。多选题下列哪些方式能够予以规范的，可以不设行政许可：多选题经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据（）的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。多选题行政许可申请可以通过（）等方式提出。多选题行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项（）期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示多选题行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：多选题行政机

34、关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：多选题听证按照下列程序进行：多选题有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：多选题有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：多选题行政机关及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：多选题行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直

35、接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：多选题 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系（）事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。多选题被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：多选题下列哪些产品不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品：多选题下列哪些产品不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品：多选题下列哪些产品不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品：多选题下列哪些产品不需要

36、申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品：多选题医疗器械生产企业应当符合下列条件()多选题医疗器械生产企业应当符合下列条件()多选题医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合()多选题医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案多选题医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：多选题医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：多选题监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材

37、料：多选题申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。多选题医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括哪些内容（）多选题违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。()多选题医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程多选题凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有多选题医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导（）的技术

38、文件。多选题医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当（），并与产品特性相一致。多选题医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的多选题医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当多选题监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查多选题有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：()多选题 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：多选题申请医疗器械经

39、营企业许可证时，应当提交如下资料：()医疗器械生产监督管理办法；医疗器械监督管理条例；医疗器械分类规则；医疗器械标准管理办法一次性使用无菌医疗器械；妇产科用手术器械；显微外科手术器材；眼科手术器械国家食品药品监督管理局；国家卫生部；国家食品药品监督管理局同卫生局部医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定；医疗器械生产监督管理办法；无菌医疗器具生产管理规范；医疗器械标准管理办法66；67；68；69c一；二；三；四医疗器械监督管理条例；生产实施细则；医疗器械生产企业质量体系考核办法；医疗器械注册管理办法厂外；市外；省外；国外医疗器械经营企业许可证；医疗器械生产企业许可证；药品经营企业许可证；药品

40、生产企业许可证企业名称；产品名称；规格型号a半年、一年；一年、两年；两年、三年；三年、四年b12；24；36；48b医疗器械生产监督管理办法；医疗器械注册管理办法；医疗器械监督管理条例；生产实施细则d避光；封闭；独立；宽敞a一；二；三；四b产品数量；生产日期；商品名称；a灭菌制度；销毁制度；不良事件制度；使用制度；b封存；销毁；召回a12；24；36；48b国家食品药品监督管理局；卫生部；省食品药品监督管理局；省卫生局；a10；15；20；25b1000元以上5000元以下；5000元以上1万元以下；5000元以上2万以下；1万元以上3万元以下c1000元以上5000元以下；5000元以上1万

41、元以下；5000元以上2万以下；1万元以上3万元以下c医疗器械生产监督管理办法；医疗器械分类规则；医疗器械监督管理条例；医疗器械注册管理办法c国家标准；行业标准；注册产品标准；b12；24；36；48b12、10；24、20；12、30；24、30d10；20；30；40c国务院药品监督管理部门；国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会；国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织a注册产品标准文本的电子版本；标准编制说明；注册产品标准文本的电子版本及标准编制说明；标准编制的说明的电子版本b国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会；国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员

42、会组织；国务院药品监督管理部门c一类；二类；三类b一类；二类；三类a年月日；流水号；年代号；产品代码c行政处罚法；行政复议法；行政许可法；行政监察法c企业负责人；人民；个人；法人d税务；工商；财务；人力c个人隐私；他人隐私；第三人隐私a歧视；鄙视；藐视a经济；科技；医疗器械；法律a职能；功能；程序；步骤c其他组织；企业负责人；个人；法人a行政许可事务；行政审批事务；管理公共事务；管理事务c国务院；国家食品药品监督管理局；卫生部a具体；注明理由；注明办理人员；注明日期d一；二；三；四b十个工作日；十五个工作日；二十个工作日；法定期限d行政许可；行政审批；许可；审批a全市，全省；全国；全世界c五；

43、十；十五；二十d二十、二十、五；二十五、二十五、十；三十、三十、十五；四十五、四十五、十五d五；十；十五；二十d五；十；十五；二十b五；十；十五；二十a7、10；5、12；7、13；8、15c五；七；九；十b十；二十；三十；四十c超期；超时；不准予延续；准予延续d一个或者两个；两个或者两个以上；三名或是三名以上；四名b书面文本；电子版本；格式文本c违法行为；违规行为；违纪行为a管理制度；法规制度；监督制度；纪律制度c人民安全；人身健康；人身安全b行政机关所在地；违法行为发生地；被许可人所在地b违法；违规；违纪a十个工作日；十五个工作日；二十个工作日；规定期限d一年；二年；三年；四年c一年；二年

44、；三年；四年a赔偿；补偿；补贴a2000年4月1；2000年6月1；2001年4月1；2001年6月1a研制、生产、经营、使用;研制、生产、经营、使用、监督管理;生产、经营、使用、监督管理b市级以上人民政府药品监督管理部门;省级以上人民政府药品监督管理部门;国务院药品监督管理部门c通过常规管理足以保证其安全性、有效性;对其安全性、有效性应当加以控制;植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制c县级以上人民政府药品监督管理部门;省级以上人民政府药品监督管理部门;市级以上人民政府药品监督管理部门;国务院药品监督管理部门b第一类;第二类;第三类b第一类;第二类;

45、第三类c1;2;3b医疗器械行业;医疗器械企业医疗器械产品a出厂;生产许可证;注册证书c省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;市级人民政府药品监督管理部门;县级人民政府药品监督管理部门a3;4;5c省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门;国务院药品监督管理部门b省级以上人民政府药品监督管理部门;省级以上人民政府工商管理部门;市级以上人民政府药品监督管理部门;市级以上人民政府工商管理部门a省级以上人民政府药品监督管理部门;市级以上人民政府药品监督管理部门;县级以上人民政府药品监督管理部门;市级以上人民政府工商管理部门c2003年4月1日

46、;2004年6月25日;2004年4月1日;2003年6月25日b企业法人;企业负责人;质量负责人;质量验收员c检验设备;检验人员;生产场地;质量检验d质量负责人、企业负责人;许可事项、登记事项;企业名称、企业地址b省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门;市级（食品）药品监督管理部门;县级（食品）药品监督管理部门a5000元以上2万元以下;1万元以上3万以下;3万元以下c5;10;15;30a国内市场尚未出现过的全新的品种；安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种；国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。c第一类;第二类;第三类;第二类、第三类

47、d设区的市级人民政府药品监督管理部门；省级以上人民政府药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门b15;30;45b一个;三个;六个c 1;2;3b国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门；国务院标准化行政主管部门;国务院药品监督管理部门a国务院药品监督管理部门;国务院标准化行政主管部门;国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门a省、自治区、直辖市工商管理部门;设区的市级人民政府药品监督管理部门;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门c省级以上工商行政管理部门;省级以上人民政府药品监督管理部门;省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部b售后服务;产品再评价;跟踪;

48、技术支持c县（市）（食品）药品监督管理部门；地市（食品）药品监督管理部门；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门c一年；二年；三年；五年c1至3万元；3万元以下；3至5万元；5万元以下b1至3万元；3万元以下 3至5万元；5万元以下b2005年3月6日;2004年8月9日;2003年5月4日;2002年1月17日b卫生部门;工商部门;税务部门 ;（食品）药品监督管理部门d公共网站;新浪网站;其行政机关网站;互联网c变更申请;发证申请;撤销申请 ;注销申请b医疗器械经营企业许可证管理办法;医疗器械监督管理条例;医疗器械临床试验规定;医疗器械分类规则a30、15;15、30;30、10;10、

49、30c卫生许可证;工商营业执照;医疗器械经营企业许可证;税务登记表c20、15;15、20;10、30 ;30、10b有效期不变;有效期延期一年;有效期延期一个月;有效期延期10日a整改;纠正;检查;监督b 5个;7个;10个;15个a 500元以上1000元以下;1000元以上5000元以下;5000元以上1万元以下;1万元以上1万5千元以下c1000元以上5000元以下 ;5000元以上1万元以下;1万元以上1万5千元以下;5000元以上2万元以下d1000元以上5000元以下;5000元以上1万元以下;1万元以上1万5千元以下;1万元以上2万元以下d 半年;一年;一年半;两年b1年;2年

50、;3年;4年c正本具有的法律效力高于副本;副本具有的法律效力高;法律效力;都不具有法律效力c省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局;国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局;省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局;国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局d1.5;2;3;4b2004年5月28日;2004年1月1日;2005年1月1日;2005年4月1日a属地;标准审批;分类注册;批准文号c县级食品药品监督管理;市级食品药品监督管理;省级食品药品监督管理;国家食品药品监督管理b县级;市级;省、自治区、直辖市;国家c县级;市级;省、自治区、直辖市;国家d县级;市级;省、自治区