医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷(含答案).doc

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1、医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、 我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的医疗器械监督管理条例，局令15号的标题是医疗器械经营企业许可证管理办法。2、 我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体

2、规定是什么？生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。4、 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？ 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。5、 医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？5年6、 医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失

3、效或者淘汰的医疗器械？不能。7、 在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？质量管理人。8、 医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？ 必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。9、 企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营

4、企业许可证的产品范围内。10、 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、 我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？4、 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？5、 医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？6、 医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

5、？7、 在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？8、 医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？9、 企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？10、 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。 一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生/女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。 二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。 三、受聘方的工作任务(另附件1 ) 四、受聘

6、方的薪金按小时计，全部以人民币支付。 五、社会保险和福利： 1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附2 ) 2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票(金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销_ 元人民币。 六、聘方的义务： 1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。 2.对受聘方提供必要的工作条件。 3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。 4.按时支付受聘方的报酬。 七、受聘方的义务： 1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。 2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不

7、得兼任与聘方无关的其他劳务。 3.按期完成工作任务，保证工作质量。 4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。 5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。 八、合同的变更、解除和终止： 1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。 2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。 3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同： a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。 b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续30天不能恢复正常工作的。 4.受聘方在下述条件下，有权以

8、书面形式通知聘方解除合同： a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。 b 、聘方未按时支付受聘方报酬。 九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满90天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。 十、仲裁： 当事人双方发生纠纷时，尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效，可向国家外国专家局设立的外国文教专案局申请仲裁。 本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 签订，一式两份，每份都用中文和_ 文写成，双方各执一份，两种文本同时有效。 聘方(签章)_ 受聘方(签章)_ 签订时间： 年 月 日

9、二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本 卖方：_(简称甲方) 身份证号码：_ 买方：_(简称乙方) 身份证号码：_待添加的隐藏文字内容2 根据中华人民共和国经济合同法、中华人民共和国城市房地产管理法及其他有关法律、法规之规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方购买房产签订本合同，以资共同信守执行。 第一条乙方同意购买甲方拥有的座落在_市_区_拥有的房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面)，建筑面积为_平方米。(详见土地房屋权证第_号)。 第二条上述房产的交易价格为：单价：人民币_元/平方米，总价：人民币_元整(大写：_佰_拾_万_仟_佰_拾_元整)。本合同签定之日，乙

10、方向甲方支付人民币_元整，作为购房定金。 第三条付款时间与办法： 1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付 首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款人 民币_元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度，乙方应在 缴交税费当日将差额一并支付给甲方)，并于银行放款当日付给甲方。 2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支 付首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款 人民币_元整于产权交割完毕当日付给甲方。 第四条甲方应于收到乙方全额房款之日起_天内将交易的房产全部交付给乙方使

11、用，并应在交房当日将_等费用结清。 第五条税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规，并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴纳的税费。经双方协商，交易税费由_方承担，中介费及代办产权过户手续费由_方承担。 第六条违约责任甲、乙双方合同签定后，若乙方中途违约，应书面通知甲方，甲方应在_日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方，但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约，应书面通知乙方，并自违约之日起_日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。 第七条本合同主体 1.甲方是_共_人，委托代理人_即甲方代表人。 2.乙方是_，代表人是_。 第八条本合同如需办理公证，经国家公证机关_公证处公证。 第九条本合

12、同一式份。甲方产权人一份，甲方委托代理人一份，乙方一份,厦门市房地产交易中心一份、_公证处各一份。 第十条本合同发生争议的解决方式：在履约过程中发生的争议，双方可通过协商、诉讼方式解决。 第十一条本合同未尽事宜，甲乙双方可另行约定，其补充约定经双方签章与本合同同具法律效力。 第十二条双方约定的其他事项： 出卖方(甲方)：_ 购买方(乙方)：_ 身份证号码： _ 身份证号码： _ 地址：_ 地址：_ 邮编：_ 邮编：_ 电话：_ 电话：_ 代理人(甲方)：_ 代理人(乙方)： _ 身份证号码: _ 身份证号码： _ 鉴证方： 鉴证机关： 地址： 邮编： 电话： 法人代表： 代表： 经 办 人： 日期：年月日 鉴证日期：_年_月_日